통풍 환자에서 SAP-001의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 위약 통제, 용량 증량 연구

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 19~42kg/m^2.
3. 스크리닝 시 혈청 요산(sUA) 수치 ≥7.5 mg/dL.
4. 환자는 원발성 통풍의 분류를 위한 모든 American College of Rheumatology 점수 기준을 충족해야 합니다(Neogi et al., 2015).
5. 연구 약물 투여 1개월 전에 어떠한 UA 저하 약물도 복용하지 않는 환자.
6. 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(하루에 10개비 미만의 담배를 피운다)입니다.
7. 여성 환자는 임신 중이거나 수유/수유 중일 수 없으며 폐경 후일 것입니다(폐경 후라고 말하는 여성 환자는 >1년 동안 월경이 중단되어야 하고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 mIU/mL 및 혈청 에스트라디올 < 20 pg/mL 또는 음성 에스트로겐 검사), 외과적으로 불임(양쪽 난관 결찰, 난소절제술[난소절제술을 동반하거나 동반하지 않음], 외과적 자궁절제술 또는 양측 난소절제술[자궁절제술을 동반하거나 동반하지 않음] 포함) 체크인 시점(-1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 다음과 같은 형태의 피임법을 스크리닝하거나 사용에 동의할 것입니다: 이중 장벽 방법, 호르몬 피임제, 살정제 장벽, 다이어프램 또는 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 자궁 내 장치, 경구, 이식형 또는 주사형 피임약, 또는 불임 성 파트너. 모든 여성 환자는 연구에 등록하기 전에 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과를 갖게 됩니다.
8. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 체크인 시점(-1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 다음 형태의 피임법 사용에 동의합니다: 살정제가 함유된 남성 콘돔 및 여성 파트너 불임이거나 호르몬 피임약, 살정제 함유 여성용 콘돔, 살정제 함유 다이어프램 또는 자궁경부 캡, 자궁 내 장치, 경구, 이식형 또는 주사형 피임약을 사용하는 데 동의합니다. 남성 환자는 체크인 시점(-1일)부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자 기증을 자제합니다.
9. 서면 동의서를 이해할 수 있고, 서명 및 증인이 있는 서면 동의서를 제공하고, 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한(CS) 심혈관, 신장, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재가 있으며, 연구자의 의견으로는 적합하지 않음 연구.
2. 혈청 크레아티닌 수치 > 1.5 mg/dL 및/또는 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 비율에 의한 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤60 mL/min/1.73 스크리닝 시 m2. MDRD 공식: GFR(mL/분/1.73 m2) = 175 × (Scr)-1.154 × (나이)-0.203 × (여성인 경우 0.742) × (아프리카계 미국인인 경우 1.212)
3. 위 또는 장 수술 이력(담낭 절제술, 충수 절제술 및/또는 탈장 수리가 허용되는 경우 제외).
4. 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 병력에 따른 처방약 남용, 불법 약물 남용 또는 알코올 남용 또는 투여 1일 전 최소 48시간 동안의 알코올 남용 이력.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염(HCV) 항체에 대한 양성 혈액 검사.
6. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 간 기능 검사, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 총 빌리루빈 > ULN으로 정의됨; 또는 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 간염(감염성, 대사성, 자가면역성, 유전성, 허혈성 또는 기타 형태 포함), 간경화 또는 간 종양의 병력.
7. 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 선별 검사(의사가 처방한 약물의 결과인 경우 양성 약물 선별 검사를 받은 환자 제외) 및 체크인(-1일).
8. 연구 약물을 사용한 첫 번째 치료 전 14일 이내에 해결된 통풍 발작의 병력(만성 윤활막염/관절염 제외).
9. URAT1 억제제, XOI 또는 관련 화합물에 대해 알려진 과민성이 있습니다.
10. 1일째에 연구 약물을 투여하기 전 30일 이내에 임의의 다른 연구 제품을 수령했거나 연구 중에 연구 제제를 복용할 계획.
11. 체크인 전 14일(-1일) 이내에 처방약, 허브 제품, 비타민, 미네랄 및 일반 의약품의 동시 사용 또는 치료. 예외는 조사자와 후원자 사이의 논의 및 합의에 따라 사례별로 만들어질 수 있습니다.
12. 시토크롬 P450(CYP)3A 활성을 조절하는 것으로 알려진 약물 또는 영양소 또는 강력하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제 또는 유도제의 사용(제1일 용량 투여 14일 전부터 연구 평가의 최종 종료까지 포함하나 이에 국한되지 않음) 케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 아타자나비르, 에리트로마이신, 클라리트로마이신, 라니티딘, 시메티딘, 베라파밀, 딜티아젬과 같은 억제제 및 리팜피신, 리파부틴, 글루코코르티코이드, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트와 같은 유도제 .
13. 체크인 전 48시간(-1일)부터 연구 평가의 최종 종료까지 연구 동안 격렬한 운동에 참여했습니다.
14. 체크인 전 30일(-1일) 이내에 상당한 양(>500mL)의 혈액 또는 혈장을 기증했거나 손실했습니다.
15. 스크리닝 방문 후 5년 이내의 악성 종양.
16. 프로토콜 요구 사항, 지침, 연구 관련 제한 사항을 이해하는 데 문제가 있거나 이 임상 연구에 참여하는 특성, 범위 및 잠재적 결과를 이해하는 데 문제가 있습니다.
17. 프로토콜 요구 사항, 지침 및/또는 연구 관련 제한(예: 비협조적인 태도, 후속 전화를 받을 수 없음 및/또는 임상 연구를 완료할 가능성이 없음)을 준수할 가능성이 없습니다.