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HR 양성 및 HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 풀베스트란트와 SHR6390 병용에 대한 연구

2021년 5월 31일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

HR 양성 및 HER2 음성 재발성/전이성 유방암 환자에서 풀베스트란트와 풀베스트란트를 병용한 위약 대비 SHR6390의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구

이것은 HR 양성 및 HER2 음성 재발성/전이성 유방암이 있고 이전에 내분비 요법을 받은 적이 있는 환자에서 풀베스트란트와 위약을 병용한 것과 비교하여 SHR6390과 풀베스트란트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

357

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Chinese Academy of Medical Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 국소 재발성 또는 전이성, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 진단이 병리학적으로 확인되었습니다.
  2. 연령: 18세 - 75세, 폐경 후 여성 또는 폐경 전 여성
  3. 이전에 내분비 요법을 받았다
  4. 내분비 요법에 추가하여 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학요법 1개 라인이 허용됩니다.
  5. 동부 협력 종양학 그룹 [ECOG] 0-1

제외 기준:

  1. 이전에 CDK4/6 억제제, 에베로리무스 또는 풀베스탄트로 치료를 받은 환자.
  2. 등록 전 6개월 이내의 중증 급성 심근 경색증, 불안정하거나 중증 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 > 2) 또는 의료 개입이 필요한 심실성 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심혈관 및 뇌혈관 질환 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SHR6390 + 풀베스트란트
개입 약물: SHR6390, 풀베스트란트
의약품: SHR6390
SHR6390 150 mg, 매 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 1일 1회 경구 투여 후 7일간 치료 중단
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg을 첫 번째 주기의 경우 1일차와 15일차에 근육 주사한 다음 질병이 진행될 때까지 매 주기마다 1일차에 근육 주사합니다.
위약 비교기: 위약 + 풀베스트란트
개입 약물: 위약, 풀베스트란트
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg을 첫 번째 주기의 경우 1일차와 15일차에 근육 주사한 다음 질병이 진행될 때까지 매 주기마다 1일차에 근육 주사합니다.
의약품: 위약
위약 150mg, 매 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 1일 1회 경구 투여 후 7일간 치료 중단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 평가 PFS
기간: 최대 약 24개월.
조사자 평가 무진행 생존
최대 약 24개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월.
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 맹검 독립 중앙 검토를 기반으로 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 24개월.
운영체제
기간: 최대 약 2년
전반적인 생존
최대 약 2년
ORR
기간: 최대 약 24개월.
객관적 응답률
최대 약 24개월.
DoR
기간: 최대 약 24개월
객관적 대응 기간
최대 약 24개월
CBR
기간: 최대 약 24개월.
임상 혜택 비율
최대 약 24개월.
AE 및 SAE
기간: 최대 약 24개월.
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도.
최대 약 24개월.
크트로프
기간: 최대 4주
크트로프
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 13일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR6390-III-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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