Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR6390 i kombinasjon med fulvestrant hos pasienter med HR-positiv og HER2-negativ avansert brystkreft

31. mai 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR6390 i kombinasjon med fulvestrant versus placebo kombinert med fulvesrant hos pasienter med HR-positiv og HER2-negativ tilbakevendende/metastatisk brystkreft

Dette er en fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR6390 i kombinasjon med Fulvestrant versus placebo kombinert med Fulvesrant hos pasienter som har HR-positive og HER2-negative tilbakevendende/metastaserende brystkreft og har mottatt tidligere endokrin behandling, er kvalifisert for studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

357

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese Academy of Medical Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har den patologisk bekreftede diagnosen lokalt tilbakevendende eller metastatisk, hormonreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft.
  2. Alder: 18 - 75 år, postmenopausale kvinner eller prepostmenopausale kvinner
  3. Fikk tidligere endokrin behandling
  4. En tidligere linje med kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom er tillatt i tillegg til endokrin terapi.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har fått behandling med CDK4/6-hemmere, everolimus eller fulvestant.
  2. Klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, inkludert men ikke begrenset til alvorlig akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, ustabil eller alvorlig angina, kongestiv hjertesvikt (New York heart Association (NYHA) klasse > 2), eller ventrikulær arytmi som trenger medisinsk intervensjon .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR6390 + Fulvestrant
Intervensjonsmedisin: SHR6390, Fulvestrant
Legemiddel: SHR6390
SHR6390 150 mg, oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 i hver 28-dagers syklus etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulær injeksjon på dag 1 og dag 15 for første syklus og deretter på dag 1 for hver syklus inntil progredierende sykdom
Placebo komparator: Placebo + Fulvestrant
Intervensjonsmedisin: Placebo, Fulvestrant
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg intramuskulær injeksjon på dag 1 og dag 15 for første syklus og deretter på dag 1 for hver syklus inntil progredierende sykdom
Legemiddel: Placebo
Placebo 150 mg, oralt én gang daglig på dag 1 til dag 21 i hver 28-dagers syklus etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskervurdert PFS
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
Etterforskervurdert Progresjonsfri overlevelse
Opptil ca 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 24 måneder.
OS
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Total overlevelse
Opptil ca 2 år
ORR
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
Objektiv responsrate
Opptil ca 24 måneder.
DoR
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
Varighet av objektiv respons
Opptil ca 24 måneder
CBR
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
Clinical Benefit rate
Opptil ca 24 måneder.
AE-er og SAE-er
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Opptil ca 24 måneder.
Gjennomgang
Tidsramme: Inntil 4 uker
Gjennomgang
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR6390-III-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert brystkreft

Kliniske studier på SHR6390

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere