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Un estudio de SHR6390 en combinación con fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado HR positivo y HER2 negativo

31 de mayo de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de SHR6390 en combinación con fulvestrant versus placebo combinado con fulvesrant en pacientes con cáncer de mama recurrente/metastásico HR positivo y HER2 negativo

Este es un ensayo clínico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de SHR6390 en combinación con Fulvestrant versus placebo combinado con Fulvesrant en pacientes que tienen cáncer de mama recurrente/metastásico HR positivo y HER2 negativo y que han recibido terapia endocrina previa son elegibles para el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

357

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Chinese Academy of Medical Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene el diagnóstico confirmado patológicamente de cáncer de mama HER2 negativo, receptor de hormonas positivo, localmente recurrente o metastásico.
  2. Edad: 18 - 75 años, mujeres postmenopáusicas o mujeres prepostmenopáusicas
  3. Recibió terapia endocrina previa
  4. Se permite una línea previa de quimioterapia para enfermedad avanzada/metastásica además de la terapia endocrina.
  5. Grupo de Oncología Cooperativa del Este [ECOG] 0-1

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con algún inhibidor de CDK4/6, everolimus o fulvestant.
  2. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares clínicamente significativas, incluidas, entre otras, infarto agudo de miocardio grave en los 6 meses anteriores a la inscripción, angina inestable o grave, insuficiencia cardíaca congestiva (clase > 2 de la New York Heart Association (NYHA)) o arritmia ventricular que requiera intervención médica .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHR6390 + Fulvestrant
Medicamento de intervención: SHR6390, Fulvestrant
Droga: SHR6390
SHR6390 150 mg, por vía oral una vez al día del día 1 al día 21 de cada ciclo de 28 días, seguido de 7 días sin tratamiento
Droga: Fulvestrant
Inyección intramuscular de 500 mg de fulvestrant el día 1 y el día 15 para el primer ciclo y luego el día 1 para cada ciclo hasta que la enfermedad progrese
Comparador de placebos: Placebo + Fulvestrant
Medicamento de intervención: Placebo, Fulvestrant
Droga: Fulvestrant
Inyección intramuscular de 500 mg de fulvestrant el día 1 y el día 15 para el primer ciclo y luego el día 1 para cada ciclo hasta que la enfermedad progrese
Droga: Placebo
Placebo 150 mg, por vía oral una vez al día del día 1 al día 21 de cada ciclo de 28 días seguido de 7 días sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador
Hasta aproximadamente 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 según una revisión central independiente ciega o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 24 meses.
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Sobrevivencia promedio
Hasta aproximadamente 2 años
TRO
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
Tasa de respuesta objetiva
Hasta aproximadamente 24 meses.
Insecto
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
Duración de la respuesta objetiva
Hasta aproximadamente 24 meses
CBR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
Tasa de beneficio clínico
Hasta aproximadamente 24 meses.
EA y SAE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos clasificados según el NCI CTCAE v4.03.
Hasta aproximadamente 24 meses.
A través
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
A través
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR6390-III-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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