국소진행성 대장암 환자에서 JS001과 화학요법 병용요법의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용 (JSFOL)

포함 기준:

1. 병리학적 생검으로 진단된 국소 진행성 대장암 환자，환자는 MDT 그룹에 의해 선행 화학 요법에 대한 적응증을 정의했습니다.
2. 환자는 수술을 받을 수 있습니다.
3. 환자는 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
4. 만 18세 이상 남녀.
5. ECOG 점수 ​​0-1; 추정 수명 ≥1년.
6. 주요 장기와 골수 기능은 기본적으로 정상입니다.

(1) 혈액 검사 백혈구 수(WBC)≥2000/mm^ 3; 절대 호중구 수(ANC) ≥1000/mm^ 3; 혈소판 수 ≥100000/mm^ 3; 헤모글로빈 ≥9g/d; 혈청 크레아틴 ≤ 2.0mg/dL; (2) 간 기능 혈청 총 빌리루빈(TBIL)이 정상 범위(기관에서 지정한 정상 범위; 길버트 증후군의 총 빌리루빈 <3.0mg/dL); 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제 트랜스아미나제(ALT) 및 알칼리 포스파타제(ALP) ≤ 2.5 * 정상 상한(ULN); 국제 정상화 비율(INR) ≤1.5(또는 환자가 와파린을 장기간 복용하는 경우, INR=2-3), 프로트롬빈 시간(PTT) ≤ULN (3) 폐 기능 일산화탄소 확산 능력(DLCO) ≥70% 예측 OR; DLCO<70% 및 ≥55%, 최대 산소 소비량 VO2 max ≥10L/min/Kg(심폐 평가) 또는 6분 도보 실험 ≥500미터; DLCO가 55% 미만인 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다. 휴식 또는 보행 중 산소 포화도 측정 ≥92% (4) 심장 기능 기준선 ECG는 PR 간격 연장 또는 방실 차단을 나타내지 않습니다. 7. 환자와 그 배우자는 연구 기간 동안 그리고 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔), 혈청 또는 소변 임신 검사가 연구 등록 전 7일 이내에 음성이고 비수유여야 합니다. 8. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 규정을 잘 준수하고 테스터와 후속 조치를 취할 수 있었습니다.

제외 기준:

1. 활동성 자가면역질환(염증성 장질환의 병력 포함) 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제로 치료해야 하는 질병의 병력(백반증 환자는 제외);
2. 연구 치료 시작 후 4주(28일) 이내에 전염병(예: 독감, 수두 등)에 대한 백신을 사용하십시오.
3. 치료가 필요한 활동성 전신 감염, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 리보핵산(RNA)의 양성 검출;
4. 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 양성 병력 또는 양성 검사 결과
5. (1) 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 중증 부정맥과 같은 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자; 혈압 조절이 만족스럽지 못한 환자(수축기 혈압 >140mmHg, 확장기 혈압>90mmHg); (2) 활동성 또는 제어되지 않는 중증 감염; (3) 간경변증과 같은 간 질환, (4) 비대상성 간 질환, 만성 활동성 간염; 불량한 당뇨병 조절(공복 혈당(FBG) > 10mmol/L); (5) 소변 루틴은 소변 단백질>또는=++을 나타내고, 확인된 24시간 소변 단백질 정량>1.0g; (6) 향정신성 약물 남용 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
6. 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법(예: 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 또는 항-CTLA-4 항체 또는 기타 항체를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 통한 항종양 치료 T 세포 공동 조절 경로를 표적으로 하는 것) 등; 종양 관련 요법 또는 온라인 항암제가 현재 사용되고 있습니다. 항응고제가 현재 사용 중입니다. 지난 3주 동안 큰 수술을 받았습니다.
7. 이전 악성 종양에 대한 연구, 연구 시작 최소 2년 전에 완전한 관해가 달성되지 않고 다른 치료가 없는 경우(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않음);
8. 이전 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 방사선 폐렴, 증상성 간질성 폐질환의 병력 또는 첫 번째 연구 약물 치료 전 4주 이내에 흉부 CT 스캔에서 발견된 활동성 폐렴의 증거.
9. 국소 글루코코르티코이드, 전신 글루코코르티코이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가 용량의 다른 글루코코르티코이드를 제외하고, 첫 번째 연구 약물 치료 전 2주 이내에 면역억제제가 사용되었습니다.
10. 임신 또는 수유중인 여성;
11. 비정신적 질병 또는 신체적(예: 전염병) 질병으로 인해 불법적으로 수감되거나 강제 수용된 수감자
12. 출혈 경향(활동성 위장궤양 등)이 있거나 항응고제 또는 와파린, 헤파린 등과 같은 비타민 K 길항제로 치료 중인 환자;
13. 중재에 대한 알레르기 반응의 병력;
14. 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 위협하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 심각한 수반 질병이 있습니다.

16. 연구 전 30일 이내에 백신 접종을 받았습니다.