局所進行結腸癌患者における化学療法と組み合わせたJS001の有効性 (JSFOL)

包含基準:

1. 病理生検により診断された局所進行結腸癌患者であり、患者はMDTグループによるネオアジュバント化学療法の適応を定義しています。
2. 患者は手術を受けることができる場合があります。
3. RECISTバージョン1.1によると、患者には少なくとも1つの測定可能な病変があります。
4. 18歳以上の男女。
5. ECOG スコア 0-1;推定寿命は 1 年以上です。
6. 主な臓器と骨髄機能は基本的に正常です。

(1) 血液検査 白血球数(WBC)≧2000/mm^3; -絶対好中球数（ANC）≥1000 / mm^ 3;血小板数≧100000/mm^3;ヘモグロビン≧9g/日;血清クレアチン≤2.0mg/dL; （2）肝機能 血清総ビリルビン（TBIL）が正常範囲内（施設が指定した正常範囲；ギルバート症候群の総ビリルビン<3.0mg/dL）; -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、血清アラニンアミノトランスフェラーゼトランスアミナーゼ（ALT）およびアルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5 *正常の上限（ULN）;国際標準化比（INR）≦1.5（または患者がワルファリンを長期間服用している場合、INR=2-3）かつプロトロンビン時間（PTT）≦ULN (3) 肺機能 一酸化炭素拡散能（DLCO）≧70%予測 OR; DLCO<70%かつ≥55%、および最大酸素消費量VO2 maxが≥10L/min/Kg (心肺評価)または6分間の歩行実験≥500メートル; DLCO が 55% 未満の患者は、この研究には含まれていません。安静時または歩行時のパルスオキシメトリー ≥92% (4) 心機能 ベースライン ECG は、PR 間隔の延長または房室ブロックを示さない。 7. 患者とその配偶者は、研究期間中および研究終了後 6 か月以内に避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります (例: 子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドーム); -血清または尿妊娠検査は、研究登録前の7日以内に陰性であり、授乳中ではない必要があります; 8.患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセント文書に署名し、十分に遵守し、テスターに​​よるフォローアップが可能でした.

除外基準:

1. -以前のアクティブな自己免疫疾患（炎症性腸疾患の病歴を含む）、または全身性ステロイドまたは免疫抑制剤で治療される疾患の病歴（白斑患者を除く）;
2. 研究治療を開始してから4週間（28日）以内に感染症（インフルエンザ、水痘など）に対するワクチンを使用してください。
3. -治療を必要とする活動性の全身感染、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎リボ核酸（RNA）の陽性検出;
4. -ヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の陽性歴または陽性検査結果;
5. (1)不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、無作為化前6ヶ月以内の心筋梗塞、重度の制御不能な不整脈などの重度および/または制御不能な疾患を有する患者；血圧制御が不十分な患者(収縮期血圧>140mmHg、拡張期血圧)血圧>90mmHg); (2) 活動性または制御不能な重度の感染; (3) 肝硬変などの肝疾患、(4) 非代償性肝疾患、慢性活動性肝炎。糖尿病のコントロール不良（空腹時血糖（FBG）> 10mmol/L）; (5) 尿ルーチンは、尿タンパク>or=++を示し、24時間の尿タンパク量が>1.0gであることを確認した; (6) 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある;
6. -化学療法、放射線療法、免疫療法（抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4抗体、またはその他の抗体など）を含むがこれらに限定されない抗腫瘍治療による以前の治療T細胞共調節経路を標的とする）など。現在、腫瘍関連療法またはオンライン抗がん剤が使用されています。抗凝固剤が現在使用されています。過去 3 週間以内に大手術を受けた。
7. -以前の悪性腫瘍を伴う研究、研究開始の少なくとも2年前に完全な寛解が達成され、他の治療を受けていない場合（皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌の被験者は除外されません）;
8. -以前の間質性肺疾患の病歴、薬物誘発性間質性肺疾患、放射線肺炎、症候性間質性肺疾患、または最初の治験薬治療前4週間以内に胸部CTスキャンで見つかった活動性肺炎の証拠。
9. 免疫抑制薬は、最初の治験薬治療の2週間前に使用されました。ただし、局所グルココルチコイド、全身グルココルチコイド≤10mg /日のプレドニゾン、または同等の用量の他のグルココルチコイドは除きます。
10. 妊娠中または授乳中の女性;
11. 非精神疾患または身体的（感染症など）の病気のために不法に投獄されているか強制されている受刑者。
12. 出血傾向のある患者（活動性消化管潰瘍など）またはワルファリン、ヘパリンなどの抗凝固剤またはビタミンK拮抗薬による治療;
13. 介入に対するアレルギー反応の病歴;
14. 研究者の判断によると、患者の安全を脅かす、または患者の研究の完了に影響を与える深刻な付随疾患があります。

16.研究前30日以内にワクチンを接種した。