L'efficacité de JS001 combiné à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé (JSFOL)

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un cancer du côlon localement avancé diagnostiqués par biopsie pathologique, et les patients ont des indications définies pour la chimiothérapie néoadjuvante par le groupe PCT.
2. Les patients peuvent être disponibles pour subir une intervention chirurgicale.
3. Le patient a au moins 1 lésion mesurable selon RECIST version 1.1 ;
4. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans.
5. Score ECOG 0-1 ; Estimer la durée de vie ≥1 an.
6. Les principaux organes et la fonction de la moelle osseuse sont fondamentalement normaux :

(1) Test sanguin Numération des globules blancs (WBC)≥2000/mm^ 3 ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/mm^ 3 ; Numération plaquettaire ≥100000/mm^ 3 ; Hémoglobine ≥9g/j ; Créatine sérique ≤ 2,0 mg/dL ; (2) Fonction hépatique La bilirubine totale sérique (TBIL) se situe dans la plage normale (plage normale spécifiée par l'établissement ; bilirubine totale du syndrome de Gilbert <3,0 mg/dL) ; Aspartate Transaminase sérique (AST), Alanine Aminotransférase Transaminase (ALT) et phosphatase alcaline (ALP) sériques ≤ 2,5 * limite supérieure de la normale (LSN); Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 (ou le patient prend de la warfarine pendant une longue période, INR = 2-3) et temps de prothrombine (PTT) ≤ LSN (3) Fonction pulmonaire Capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) ≥ 70 % OU prédictif ; DLCO < 70 % et ≥ 55 %, et la consommation maximale d'oxygène VO2 max ≥ 10 L/min/Kg (évaluation cardiopulmonaire) ou expérience de marche de 6 minutes ≥ 500 mètres ; Les patients avec DLCO < 55 % ne sont pas inclus dans cette étude ; Oxymétrie de pouls au repos ou à la marche ≥ 92 % (4) Fonction cardiaque L'ECG initial ne montre aucun allongement de l'intervalle PR ni bloc auriculo-ventriculaire ; 7. Le patient et son compagnon doivent accepter de suivre les instructions relatives à la méthode de contraception pendant la durée de la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude (par ex. Dispositif intra-utérin, pilules contraceptives ou préservatifs) ; Le test de grossesse sérique ou urinaire est négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doit être sans lactation ; 8. Les patients se sont joints volontairement à l'étude, ont signé un document de consentement éclairé, se sont bien conformés et ont pu être suivis avec des testeurs.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie auto-immune active antérieure (y compris tout antécédent de maladie intestinale inflammatoire) ou antécédent de maladies à traiter avec des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs (sauf pour les patients atteints de vitiligo）；
2. Utiliser des vaccins contre les maladies infectieuses (telles que la grippe, la varicelle, etc.) dans les 4 semaines (28 jours) suivant le début du traitement à l'étude ;
3. Infection systémique active nécessitant un traitement, détection positive de l'antigène de surface de l'hépatite B ou de l'acide ribonucléique (ARN) de l'hépatite C ;
4. Une histoire positive connue ou un résultat de test positif du virus de l'immunodéficience humaine ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
5. Patients atteints de maladies graves et/ou incontrôlées, telles que (1) angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, arythmie grave incontrôlée ; Patients dont le contrôle de la pression artérielle n'est pas satisfaisant (pression artérielle systolique > 140 mmHg, diastolique tension artérielle>90mmHg); (2) infection grave active ou non maîtrisée ; (3) des maladies du foie telles que la cirrhose, (4) une maladie du foie décompensée, une hépatite chronique active ; un mauvais contrôle du diabète (glycémie à jeun (FBG) > 10 mmol/L) ; (5) la routine urinaire indique des protéines urinaires> ou = ++, et une quantité de protéines urinaires confirmée sur 24 heures> 1,0 g; (6) avoir des antécédents d'abus de substances psychotropes et être incapable d'arrêter de fumer ou avoir des troubles mentaux ;
6. Traitement antérieur avec tout traitement antitumoral, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie (comme les anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4 ou tout autre anticorps qui ciblent la voie de corégulation des lymphocytes T), etc ; Des thérapies liées aux tumeurs ou des médicaments anticancéreux en ligne sont actuellement utilisés ; L'anticoagulant est actuellement utilisé ; A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 dernières semaines ;
7. Études avec des tumeurs malignes antérieures, sauf si une rémission complète est obtenue au moins 2 ans avant le début de l'étude et aucun autre traitement (les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau et d'un carcinome in situ du col de l'utérus ne seront pas exclus de l'étude) ;
8. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique, de maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou de preuve de toute pneumonie active trouvée sur les tomodensitogrammes thoraciques dans les 4 semaines précédant le premier traitement médicamenteux à l'étude.
9. Des médicaments immunosuppresseurs ont été utilisés dans les 2 semaines précédant le premier traitement médicamenteux à l'étude, à l'exclusion des glucocorticoïdes topiques, des glucocorticoïdes systémiques ≤ 10 mg/jour de prednisone ou de doses équivalentes d'autres glucocorticoïdes ;
10. Femelle enceinte ou allaitante ;
11. Détenus illégalement emprisonnés ou incarcérés pour une maladie non mentale ou une maladie physique (par exemple une maladie infectieuse) ;
12. Patients ayant une tendance aux saignements (tels que des ulcères gastro-intestinaux actifs) ou un traitement avec des anticoagulants ou des antagonistes de la vitamine K tels que la warfarine, l'héparine ou similaire ;
13. Un antécédent de réactions allergiques aux interventions ;
14. Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes graves qui mettent en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude par le patient ;

16. A reçu un vaccin dans les 30 jours précédant l'étude.