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카포시 육종에서의 sEphB4-HSA 연구

2024년 4월 30일 업데이트: Vasgene Therapeutics, Inc

카포시 육종에서 sEphB4-HSA의 II상 연구

sEphB-HSA는 종양 세포가 증식하는 것을 방지하고 종양에 영양분을 공급하는 혈관의 성장을 촉진하는 여러 화합물을 차단할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 sEphB4-HSA가 사람의 카포시 육종 병변의 수 또는 크기를 감소시키는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

sEphB4-HSA는 정맥내 주입을 통해 투여됩니다. sEphB4-HSA의 각 주기는 28일(4주)입니다. 연구 약물의 각 주기는 각 주기의 1일 및 15일에 제공된 2회 용량의 sEphB4-HSA 투여를 포함합니다.

참가자는 KS가 연구 약물에 계속 반응하거나 임상적으로 안정적인 한 연구 프로토콜을 계속 사용할 수 있습니다.

환자는 다음과 같은 이유로 치료를 중단할 수 있습니다.

  • 질병 진행.
  • 독성을 위해 2회 이상의 용량 감소가 필요합니다.
  • 28일 이상의 투여 지연.
  • 환자는 동의를 철회합니다.
  • 스폰서에 의한 연구 종료.
  • 약물복용, 약속지키기 또는 약물의 안전성·유효성 평가에 필요한 검사를 준수하지 아니하는 피험자.
  • 참가자의 상태는 조사자의 판단에 따라 추가 치료가 허용되지 않는 것으로 만듭니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • 모병
        • Aids Healthcare Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carl Millner, M.D.
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34237
        • 모병
        • CAN (Community AIDS Network) Community Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Corklin Steinhart, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mamta Jain, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 치료 경험이 없거나 하나 이상의 이전 요법에 불응하거나 내약성이 없거나 리포솜 독소루비신을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 전신 치료로 치료를 받을 수 있습니다.
  • 참가자는 내장 관련 여부에 관계없이 피부 관련 생검으로 입증된 KS가 있어야 합니다.
  • HIV 양성이면 모든 CD4 계수가 연구에 허용됩니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2 또는 Karnofsky 수행 점수(KPS) ≥ 50%
  • 수명이 3개월 이상입니다.
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcL
  • 혈소판 ≥ 75,000/mcL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
  • AST(SGOT) / ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN
  • 기준 실험실에 대한 정상적인 기관 한도 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 참가자에 대해 Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 m2.
  • 선택적 생검에 참여하는 참가자는 연구 시작 시 2회의 5-mm 종양 생검 및 8-12주차 요법에서 선택적 2차 생검을 받을 수 있는 피부 병변이 있어야 합니다. 환자는 지난 한 달 동안 개선되지 않은 평가를 위해 측정 가능한 추가 병변이 5개 이상 있어야 합니다.

  • 가임 여성(FCBP)†은 등록 전 14일 이내에 그리고 다시 sEphB4-HSA의 주기 1을 시작하기 전 24시간 이내에 최소 25mIU/mL의 민감도로 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 또한, 그들은 이성애 성교를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용되는 두 가지 산아제한 방법을 시작해야 합니다: sEphB4-HSA를 받는 동안과 sEphB4-HSA 중단 후 12주에 동시에 매우 효과적인 방법 하나와 추가 효과적인 방법 하나 . FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 가임 여성은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).

  • HIV 상태 문서. 참가자가 HIV 양성인 경우, 스크리닝(또는 ELISA 테스트 키트, 웨스턴 블롯 또는 기타 승인된 테스트 또는 HIV 급속 다점 항체 분화 분석과 함께 수행됨)과 함께 수행된 연방 승인 및 허가된 HIV 신속 검사에 의해 기록된 HIV-1 감염 ). 또는 이 문서에는 다음 중 하나를 기반으로 다른 의사가 참가자의 HIV 상태를 문서화했음을 입증하는 기록이 포함될 수 있습니다. HIV 감염의 병력 및/또는 현재 관리.

    • 참가자가 HIV 음성인 경우 연구 등록 전 4주 이내에 연방에서 승인하고 허가된 HIV 신속 검사에 대한 음성 결과 문서로 충분합니다. 초기 신속 검사가 양성이면 피험자의 HIV 상태를 문서화하기 위해 추가로 승인된 확증 검사 결과가 있어야 합니다.
    • 참가자가 HIV 양성인 경우 참가자는 연구 등록 전 최소 12주 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받아야 합니다.
  • 연구 등록 직전 4주 동안 카포시 육종의 진행에 대한 증거가 없는 한, 연구 등록 전 3개월 동안 카포시 육종의 개선에 대한 증거가 없어야 합니다.
  • 참가자는 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 이해할 수 없습니다.
  • 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
  • 연구 참여 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 KS에 대한 항종양 치료(화학 요법, 방사선 요법, 국소 5-FU를 포함한 국소 치료, 생물학적 요법 또는 조사 요법 포함)를 받은 참가자 또는 4주보다 일찍 투여된 약제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • sEphB4-HSA 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 동시, 급성, 활동성 감염 또는 등록 14일 이내의 구강 아구창 또는 생식기 포진 이외의 감염 치료. 치료 중인 Mycobacterium avium complex(MAC)는 허용됩니다.
  • 일선 세포독성 요법이 필요한 참가자(즉, 증상이 있는 내장 또는 폐 카포시 육종 또는 기능 상태를 손상시키는 증상이 있는 카포시 육종).
  • 세포독성 치료가 필요한 동시 종양.

  • 참가자는 ≤ 2년 동안 다른 원발성 악성 종양이 없습니다. 예외는 다음과 같습니다.

    • 기저 세포 피부암
    • 제자리 자궁경부 암종
    • 항문 상피내 암종
  • 부신 기능 부전에서 대체 요법, 성선기능저하증에 대한 국소 또는 주사 테스토스테론, 또는 천식 치료를 위한 흡입 스테로이드에 필요한 것을 제외한 모든 스테로이드 치료.
  • 병변이 해당 국소 치료 이후 명확하게 진행되지 않은 경우 KS 지표 병변의 이전 국소 치료. 경과 시간에 관계없이 지표 병변에 대한 사전 국소 치료는 해당 병변의 분명한 진행의 증거가 없는 한 허용되어서는 안 됩니다.
  • 임신, 수유 또는 모유 수유 중인 여성 참가자.
  • sEphB4-HSA는 임산부에서 테스트되지 않았으며 잠재적 기형 유발 또는 낙태 효과가 있을 수 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 sEphB4-HSA로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 sEphB4-HSA로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 장 허혈, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 사지 허혈 또는 피부 괴사를 포함하되 이에 포함되지 않는 주요 경색의 최근 병력(< 6개월)이 있는 참가자.
  • QTcF(Fridericia Correction Formula)가 3개의 EKG 중 2개에서 > 480ms인 참가자(첫 번째 EKG가 < 480인 경우 반복할 필요 없음, 첫 번째 EKG가 > 480인 경우 총 3개의 EKG에 대해 두 번 반복).
  • 수축기 혈압 >120mmHg 또는 이완기 혈압 >80mmHg로 항고혈압제를 시작하지 않으려는 참가자(연구 중에 정의될 고혈압 관리에 대한 권장 사항에 대해서는 섹션 5.4 통제되지 않은 지속 참조) 또는 수축기 혈액이 있는 참가자 혈압 > 140 및 mm Hg 또는 이완기 혈압 > 90, 심지어 mm Hg, 항고혈압 약물 사용 여부. (항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 BP가 140/90mmHg 이하가 될 때까지 참가자는 연구에 등록할 수 없습니다).
  • 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군이 있는 근육내와 같은 중요한 부위 또는 기관에서 증상이 있는 출혈로 정의되는 주요 출혈의 최근 병력(< 6개월)이 있는 참가자 및 /또는 헤모글로빈 수치가 2g/dL 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 충전 적혈구 수혈로 이어지는 출혈.
  • 연구 등록 전 7일 이내에 모든 용량의 와파린을 사용하거나 저분자량 헤파린, 항트롬빈제, 항혈소판제 및 전체 용량 아스피린을 포함한 다른 제제로 전체 용량 항응고제를 복용하는 참가자; 예방적 용량의 저분자량 헤파린 참가자는 허용됩니다.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 관련 질병:

    • New York Heart Association 기능적 기준에 의해 정의된 등급 III/IV 심장 질환이 있는 참가자를 포함한 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
  • 연구자의 추정에 따라 연구 요구 사항의 준수를 제한하거나 참가자를 독성 또는 비순응의 높은 위험에 처하게 할 신체적 또는 정신적 질병/사회적 상황.
  • 지난 12개월 동안 CVA 또는 TIA 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 약물
모든 연구 참가자는 외래 진료소에서 한 시간 동안 팔의 정맥에 바늘을 통해 sEphB4-HSA를 받게 됩니다. 모든 연구 참가자는 각 4주 주기의 1일과 15일에 연구 약물을 2회 복용하게 됩니다.
의약품: sEphB4-HSA
sEphB-HSA는 종양 세포가 증식하는 것을 방지하고 종양에 영양분을 공급하는 혈관의 성장을 촉진하는 여러 화합물을 차단할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KS 참가자에서 2주마다 10mg/kg에서 sEphB4-HSA의 임상 반응 및 독성의 변화를 평가합니다.
기간: 연구가 완료될 때까지 4주마다(평균 6개월).
임상 반응 및 허용할 수 없는 독성을 경험한 참가자의 관찰된 비율은 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 임상 반응의 경우 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 치료 완료 후 최대 1개월 동안 평가된 사망까지의 시간 분포를 추정합니다. 화학 요법 시작부터 치료 완료 후 최대 1개월까지 처음 문서화된 진행까지 평가된 진행까지의 시간; 첫 번째 용량부터 치료 완료 후 최대 1개월까지 첫 번째 문서화된 반응까지 평가된 반응까지의 시간. 그런 다음 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 반응 시간, 재발 시간 및 사망 시간의 분포를 추정합니다. 부작용은 유형 및 심각도에 따라 표로 작성됩니다.
연구가 완료될 때까지 4주마다(평균 6개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 세포 아폽토시스 및 증식에 대한 sEphB4-HSA의 효과.
기간: 연구 시작 및 임의의 3일 주기(1주기는 28일)에서 선택적인 피부 생검.
면역조직화학은 생검 샘플에 대해 수행될 것이며 수준은 sEphB4-HSA 전후에 결정될 것입니다.
연구 시작 및 임의의 3일 주기(1주기는 28일)에서 선택적인 피부 생검.
혈액에서 측정된 면역 반응에 대한 sEphB4-HSA의 효과
기간: 기준선, 주기 1 1일 및 15일(한 주기는 28일) 및 주기 4, 7, 10의 1일 및 연구 완료 시(평균 6개월) 채혈
말초 혈액 샘플은 유세포 분석, 사이토카인 측정 및 T 세포의 체외 연구에 사용됩니다. 생검 샘플은 사이토카인 분석을 수행하고 종양 퇴행 및 면역 침윤을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 주기 1 1일 및 15일(한 주기는 28일) 및 주기 4, 7, 10의 1일 및 연구 완료 시(평균 6개월) 채혈
조직에서 측정된 면역 반응에 대한 sEphB4-HSA의 효과
기간: 연구 시작 및 임의의 3일 주기(1주기는 28일)에서 선택적인 피부 생검.
생검 샘플은 사이토카인 분석을 수행하고 종양 퇴행 및 면역 침윤을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 시작 및 임의의 3일 주기(1주기는 28일)에서 선택적인 피부 생검.
인간 헤르페스 바이러스-8(HHV-8)의 바이러스 복제 및 유전자 발현에 대한 sEphB4-HSA의 효과.
기간: 기준선, 주기 1, 제1일, 매 3주기(한 주기는 28일)의 제1일 및 그 후 연구 완료 시(평균 6개월).
말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 혈장의 HHV-8 카피 수는 실시간 정량적 RT-PCR에 의해 평가될 것입니다. 동일한 분석은 또한 알려진 내피 특정 mRNA 세트(표적 어레이)를 조사합니다.
기준선, 주기 1, 제1일, 매 3주기(한 주기는 28일)의 제1일 및 그 후 연구 완료 시(평균 6개월).
VEGF-Notch-EphrinB2 혈관신생 경로의 변화
기간: 연구 시작 및 연구 약물의 8-12주차에.
VEGF-Notch-EphrinB2 경로의 유전자에 대한 발현을 결정하기 위해 선택적 생검을 취하고 면역조직화학을 수행할 것입니다.
연구 시작 및 연구 약물의 8-12주차에.
재조합 sEphB4-HSA 융합 단백질의 최저 수준
기간: 주기 1 및 2의 1일 및 15일(1주기는 28일)
최저 수준(참가자의 혈류에서 sEphB4-HSA의 최저 농도). sEphB4-HSA 수준은 ELISA가 실행될 채혈로부터 측정될 것입니다.
주기 1 및 2의 1일 및 15일(1주기는 28일)
재조합 sEphB4-HSA 융합 단백질의 Cmax 수준
기간: 주기 1 및 2의 1일 및 15일(1주기는 28일)
Cmax 수준(참가자의 혈류에서 가장 높은 sEphB4-HSA 농도). sEphB4-HSA 수준은 ELISA가 실행될 채혈로부터 측정될 것입니다.
주기 1 및 2의 1일 및 15일(1주기는 28일)
삶의 질 설문지
기간: 기준선, 연구 약물의 1일차, 주기 4의 1일차(1주기는 28일), 연구 완료 시(평균 6개월)
전반적인 삶의 질에 대한 다섯 가지 척도는 다음과 같습니다: 신체적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 및 전반적인 웰빙, 사회적 웰빙 및 인지 기능. 이러한 조치의 변경 사항은 시간이 지남에 따라 평가됩니다.
기준선, 연구 약물의 1일차, 주기 4의 1일차(1주기는 28일), 연구 완료 시(평균 6개월)
뱅킹용 샘플
기간: 베이스라인, 1주기 1일 및 임의의 3주기(1주기는 28일)에서 선택적 피부 생검. 기준선, 주기 1의 1일 및 15일, 주기 4, 7, 10의 1일 및 연구 완료 시 채혈(평균 6개월)
말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 조직 샘플을 보관하여 반응을 예측하는 바이오마커 식별을 포함한 향후 연구를 위해 sEphB4-HSA의 후속 시험에서 수집된 샘플과 함께 사용합니다.
베이스라인, 1주기 1일 및 임의의 3주기(1주기는 28일)에서 선택적 피부 생검. 기준선, 주기 1의 1일 및 15일, 주기 4, 7, 10의 1일 및 연구 완료 시 채혈(평균 6개월)
HIV 참가자의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈장 바이러스 부하에 대한 sEphB4-HSA의 효과
기간: 기준선, 주기 1, 1일, 이후 매 3주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 완료 시(평균 6개월).
말초 혈액을 채취하고 바이러스 부하 및 T 세포 수를 측정합니다.
기준선, 주기 1, 1일, 이후 매 3주기의 1일(1주기는 28일) 및 연구 완료 시(평균 6개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vasgene Therapeutics, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Carl Millner, M.D., Aids Healthcare Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 101 (기타 식별자: Hamilton Integrated Research Ethics Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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