글루코코르티코이드 의존성 사르코이드증 환자의 사릴루맙
2023년 10월 4일 업데이트: Matthew C. Baker, Stanford University
글루코코르티코이드 의존성 유육종증 환자에서 Sarilumab의 효능 및 안전성을 평가하는 II상, 단일 부위, 이중 맹검, 위약 대조 무작위 철수 연구
이 연구의 목적은 글루코코르티코이드 의존성 유육종증 환자에서 사릴루맙의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 글루코코르티코이드 의존성 유육종증 환자에서 sarilumab의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
폐, 림프절, 간, 신장, 비장, 뼈, 연조직, 피부, 및/또는 눈.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유육종증과 일치하는 생검으로 입증된 비케이스형 육아종
- AFB 및 진균 염색을 포함하는 음성 감염성 연구 및 유육종증의 적합한 임상 및/또는 방사선학적 징후.
- 폐(II기 또는 III기 폐 유육종증), 림프절, 간, 신장, 비장, 뼈, 연조직, 피부 및/또는 눈의 침범.
- 매일 10mg 이상 및 60mg 이하(즉, 글루코코르티코이드 의존성), 베이스라인 이전 ≥ 28일 동안 안정적인 투여량.
- 프레드니손 이외의 글루코코르티코이드를 복용하는 환자는 동등한 용량의 프레드니손으로 변경하고 베이스라인 이전 ≥ 14일 동안 매일 복용합니다.
- 메토트렉세이트, 레플루노마이드, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸 및/또는 항말라리아제(즉, 허용된 하이드록시클로로퀸)은 베이스라인 이전 ≥ 28일 동안 안정적이어야 하며 추적 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
제외 기준:
- IV기 폐 유육종증.
- 중추 신경계 유육종증.
- 심장 유육종증.
- 항-IL-6 요법으로 사전 치료.
- 리툭시맙, 벨리무맙, TNF 억제제, 아바타셉트 또는 IL-17 억제제를 포함한 생물학적 제제로 기준선(리툭시맙의 경우 6개월) 이전 28일 이내에 투여된 치료.
- 기준선 이전 3개월 이내에 시클로포스파미드로 치료.
- 매일 프레드니손 < 10 mg 또는 > 60 mg으로 치료.
- 연구 약물에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 안전성 문제를 나타내거나 데이터 해석을 혼란스럽게 하는 유육종증 이외의 염증성 또는 자가면역 질환의 병력 또는 현재.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 참여에 불리한 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 수반 질병의 이전 또는 현재 병력. 여기에는 심혈관(뉴욕심장협회 분류에 따른 3기 또는 4기 심부전 포함), 신경학적(탈수초성 질환 포함), 활동성 전염병 또는 게실염 또는 위장관 천공 병력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 적절한 피임법을 사용하지 않고 전체 연구 과정 동안 임신하지 않으려는 가임 여성(WOCBP)(임신 검사를 받을 의향이 있어야 함). 적절한 피임 조치에는 경구 피임약(선별 검사 전 2주기 이상 동안 처방에 따라 지속적으로 사용), 자궁 내 장치, 피임용 스폰지, 콘돔 또는 다이어프램과 폼 또는 젤리 또는 양측 난관 결찰술 또는 정관 절제술과 같은 수술 절차가 포함됩니다. 파트너.
- 30일 이내에 생/약독화 백신 투여.
- 활동성 결핵, HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염의 증거.
- 비흑색종 피부암 이외의 암 병력.
- 스크리닝 방문 시 다음 실험실 이상이 있는 환자: 헤모글로빈 <8.5 g/dL, 백혈구 <3000/mm3, 호중구 <2000/mm3, 혈소판 수 <150,000 cells/mm3, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 ALT > 1.5 x ULN 및/또는 정상 상한을 초과하는 빌리루빈(총)(Gilbert 병이 유전자 검사에 의해 결정되고 문서화되지 않은 경우).
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 조절되지 않는 중증 고콜레스테롤혈증(>350mg/dL, 9.1mmol/L) 또는 고중성지방혈증(>500mg/dL, 5.6mmol/L)의 존재.
- 계산된 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만인 환자(Cockroft-Gault 공식 사용).
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 5 반감기 또는 첫 번째 임상시험용 의약품(IMP) 투여 후 60일 중 더 긴 기간 내에 다른 시험약 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 과정 동안 계획된 수술을 받은 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공개 라벨 Sarilumab(사전 무작위화)
연구에 참여하면 모든 참가자는 16주 동안 2주마다 공개 라벨 사릴루맙을 받습니다.
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사릴루맙 200mg을 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 이중 맹검 Sarilumab(무작위화 후)
공개 라벨 기간이 완료된 후 참가자는 맹검 방식으로 무작위 배정되어 12주 동안 2주마다 사릴루맙을 투여받습니다.
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사릴루맙 200mg을 피하 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 이중 맹검 위약(무작위화 후)
공개 라벨 기간이 완료된 후 참가자는 맹검 방식으로 무작위 배정되어 12주 동안 2주마다 위약을 투여받게 됩니다.
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위약 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유육종증 발적(발적 없는 생존)이 없는 참가자 수
기간: 16주차 ~ 28주차
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일차 결과는 위약 치료 대조군과 비교하여 사릴루맙 치료 환자의 무증상 생존율이었습니다.
환자가 글루코코르티코이드 증량을 포함한 구제 약물을 투여받거나 다른 요법을 시작하기 위해 연구 치료제를 중단하는 경우 발적된 것으로 간주됩니다.
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16주차 ~ 28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC) 백분율의 기준선 대비 변화 예측
기간: 기준선 및 16주차
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FVC는 폐기능 검사로, 숨을 완전히 들이마신 후 강제로 내보낼 수 있는 공기의 양으로 정의됩니다.
예측된 FVC%는 환자의 FVC%를 비슷한 연령, 성별 및 신체 구성을 가진 사람의 모집단 평균 FVC%로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 16주차
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일산화탄소(DLCO) 백분율에 대한 헤모글로빈 보정 확산 용량의 기준선 변화 예측
기간: 기준선 및 16주차
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DLCO는 폐기능 검사로 흡기와 호기 일산화탄소 사이의 부분압 차이를 측정합니다.
예측된 DLCO%는 환자의 DLCO%를 유사한 연령, 성별 및 신체 구성을 가진 사람의 모집단 평균 DLCO%로 나눈 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 16주차
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폐 기능 변화(FEV1) 백분율 예측
기간: 기준선 및 16주차
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예측된 FEV1%는 Knudson 방정식을 사용하고 참가자의 연령, 성별 및 키를 기준으로 계산된 FEV1의 정규화된 값입니다.
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기준선 및 16주차
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EPOST(Extrapulmonary Physician Organ Severity Tool) 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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ePOST(폐외 의사 기관 심각도 도구)를 사용하여 평가된 의사 및 환자 평가. 점수 설명: 0: 영향을 받지 않음
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기준선, 16주차 및 28주차
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의사의 질병 활동 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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의사는 100mm VAS로 환자의 질병을 평가합니다.
점수 범위: 0~100, 점수가 높을수록 질병 상태가 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 16주차 및 28주차
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환자 질병 활동 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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환자는 자신의 질병을 100mm VAS로 평가합니다.
점수 범위: 0~100, 점수가 높을수록 질병 상태가 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 16주차 및 28주차
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FACIT-F 점수의 기준선 대비 변화(피로 척도)
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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FACIT-F 점수 총점 범위: 0-52, 점수가 낮을수록 피로도가 높아집니다. |
기준선, 16주차 및 28주차
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68/66 관절 평가당 압통 및 부종 관절 수
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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66/68 관절수는 68개 관절의 압통과 움직임에 따른 통증을 평가하고 66개 관절의 부종을 평가합니다(고관절은 부종에 대한 평가가 아닌 압통에 대해서만 평가할 수 있습니다. 공동 평가 점수: 0: 없음 1: 있음 9: 해당 없음 |
기준선, 16주차 및 28주차
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피부 유육종증에 대한 유육종증 활동 및 심각도 지수
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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사르코이도증 활동 및 심각도 지수는 0~4 등급으로 7개 매개변수를 평가하며 전체 등급 점수는 0~28로 합산됩니다(값이 높을수록 활동/심각도가 높음을 나타냄).
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기준선, 16주차 및 28주차
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유육종증 병변의 크기 변화
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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기준선, 16주차 및 28주차
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혈청 안지오텐신 전환 효소의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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ACE는 유육종증에서 증가하는 혈청 표지자입니다.
ACE는 육아종에서 최근 활성화된 대식세포로부터 유래된 상피세포에 의해 생성됩니다. 따라서 ACE는 전신 육아종의 적절한 대표자입니다.
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기준선, 16주차 및 28주차
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혈청 C 반응성 단백질(CRP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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CRP는 간에서 만들어지는 단백질입니다.
신체에 염증이 있으면 CRP 수치가 증가합니다.
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기준선, 16주차 및 28주차
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적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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ESR은 항응고 처리된 전혈의 적혈구가 1시간 동안 표준화된 튜브로 내려가는 속도입니다.
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기준선, 16주차 및 28주차
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프레드니손 복용량의 변화
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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기준선, 16주차 및 28주차
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알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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지역 실험실에서 계산한 정상 범위입니다.
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기준선, 16주차 및 28주차
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정상 범위를 벗어난 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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지역 실험실에서 계산한 정상 범위입니다.
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기준선, 16주차 및 28주차
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혈청 크레아티닌이 정상 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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지역 실험실에서 계산한 정상 범위입니다.
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기준선, 16주차 및 28주차
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소변 단백질이 정상 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 기준선, 16주차 및 28주차
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지역 실험실에서 계산한 정상 범위입니다.
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기준선, 16주차 및 28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Baker, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유육종증에 대한 임상 시험
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Actelion종료됨Sarcoidosis 관련 폐 고혈압미국, 독일, 캐나다, 영국, 벨기에, 프랑스, 네덜란드, 이탈리아, 브라질, 스페인
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로