糖質コルチコイド依存性サルコイドーシス患者におけるサリルマブ

包含基準:

• サルコイドーシスと一致する非乾酪性肉芽腫の生検
• AFBおよび真菌染色を含む陰性の感染性研究、およびサルコイドーシスの互換性のある臨床的および/または放射線学的症状。
• 肺（ステージIIまたはIIIの肺サルコイドーシス）、リンパ節、肝臓、腎臓、脾臓、骨、軟部組織、皮膚、および/または眼への関与。
• サルコイドーシスの徴候または症状を制御するための継続的なグルココルチコイド治療の必要性によって定義される少なくとも1つの活動的な症状で、プレドニゾン（または同等のコルチコステロイド）による治療が必要です。 グルココルチコイド依存)、ベースライン前の 28 日以上の安定した投与。
• プレドニゾン以外のグルココルチコイドを服用している患者は、同等の用量のプレドニゾンに変更され、ベースラインの前の14日間以上毎日服用されます。
• メトトレキサート、レフルノミド、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、および/または抗マラリア薬 (すなわち ヒドロキシクロロキン) は、ベースライン前に 28 日以上安定していなければならず、フォローアップ中も安定している必要があります。

除外基準:

• ステージ IV 肺サルコイドーシス。
• 中枢神経系サルコイドーシス。
• 心臓サルコイドーシス。
• -抗IL-6療法による以前の治療。
• -ベースライン前の28日以内に投与されたリツキシマブ、ベリムマブ、TNF阻害剤、アバタセプト、またはIL-17阻害剤を含む生物学的薬剤による治療（リツキシマブの場合は6か月）。
• -ベースライン前3か月以内のシクロホスファミドによる治療。
• プレドニゾン < 10 mg または > 60 mg による治療。
• -治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー。
• -安全性の問題を提示するか、データの解釈を混乱させるサルコイドーシス以外の炎症性疾患または自己免疫疾患の病歴、または現在の疾患。
• -研究者の判断によれば、研究への患者の参加に悪影響を与える他の重大な付随疾患の以前または現在の病歴。 これらには、心血管疾患（ニューヨーク心臓協会分類によるステージ III または IV 心不全を含む）、神経疾患（脱髄疾患を含む）、活動性感染症、または憩室炎または胃腸穿孔の病歴が含まれますが、これらに限定されません。
• -現在妊娠中または授乳中の患者。
• -妊娠の可能性がある女性（WOCBP） 適切な避妊を利用したくない、および研究の全過程で妊娠したくない（妊娠検査を受けることをいとわない）。 適切な避妊手段には、経口避妊薬（処方に従って、スクリーニング前に 2 サイクル以上連続使用）、子宮内避妊具、避妊用スポンジ、コンドームまたは横隔膜とフォーム、またはゼリー、または両側卵管結紮または精管切除術などの外科的処置が含まれます。相棒。
• 30日以内に生/弱毒化ワクチンを投与。
• -活動性結核、HIV、またはB型またはC型肝炎感染の証拠。
• -非黒色腫皮膚がん以外のがんの病歴。
• -スクリーニング訪問時に次の検査室異常のいずれかを有する患者：ヘモグロビン<8.5 g / dL、白血球<3000 / mm3、好中球<2000 / mm3、血小板数<150,000細胞/ mm3、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはALT> 1.5 x ULN、および/または正常の上限を超えるビリルビン (合計) (ギルバート病が遺伝子検査によって決定され、文書化されている場合を除く)。
• -制御されていない重度の高コレステロール血症（> 350 mg / dL、9.1 mmol / L）または高トリグリセリド血症（> 500 mg / dL、5.6 mmol / L）の存在スクリーニング時またはベースライン。
• -計算されたクレアチニンクリアランスが30 mL /分未満の患者（Cockroft-Gault方式を使用）。
• -スクリーニング訪問前の5年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• -最初の治験薬（IMP）投与から5半減期または60日以内のいずれか長い方で、別の治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加。
• -スクリーニング訪問前の4週間以内に手術を受けた、または研究の過程で計画された手術を受けた患者。