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건망증과의 싸움에서 비강 인슐린 연구(SNIFF)

2024년 11월 18일 업데이트: Paul S. Aisen, University of Southern California

기억상실성 경도인지장애(aMCI) 또는 경도 알츠하이머병(AD) 성인에서 비강내 투여 인슐린의 치료 효과

알츠하이머병(AD)의 초기 단계에서 질병을 정지시키거나 역전시킬 수 있는 효과적인 치료법을 찾는 것이 절실히 필요합니다. 환자, 가족 및 사회에 대한 AD의 정서적 및 재정적 부담은 엄청나며 인구 중위 연령이 증가함에 따라 기하급수적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 현재 FDA 승인 치료법은 기껏해야 약간의 효과가 있습니다. 이 연구는 단기 임상 시험에서 가능성을 보여준 비강내 인슐린(INI)을 사용하는 새로운 치료 접근법을 조사할 것입니다. 성공한다면 연구에서 얻은 정보는 INI를 AD 치료법으로 빠르게 발전시킬 가능성이 있습니다. 이 연구는 또한 주요 뇌척수액(CSF) 바이오마커 및 해마/내후각 위축을 조사하여 INI가 이점을 제공할 수 있는 메커니즘에 대한 증거를 제공할 것입니다. 이러한 결과는 상당한 임상적 및 과학적 중요성을 가질 것이며 AD 병태생리학에 대한 인슐린의 효과에 대한 치료 관련 지식을 제공할 것입니다. 인슐린이 뇌에서 여러 기능을 수행하고 인슐린 조절 장애가 AD 병인에 기여할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다.

이 연구는 기억상실 경도 인지 장애(aMCI) 또는 경증 알츠하이머병에서 인지, 내후각 피질 및 해마 위축, 뇌척수액(CSF) 바이오마커에 대한 비강내 투여 인슐린의 효과를 조사할 것입니다. 위약과 비교하여 INI로 12개월 치료한 후, 피험자는 전반적인 인지 측정, 기억 복합 및 일상 기능에 대한 성능이 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다. CSF 바이오마커와 해마 및 내후각 위축에 대한 검사 외에도, 이 연구의 목표는 기준 AD 바이오마커 프로파일, 성별 또는 APOE-ε4(Apolipoprotein epsilon 4) 대립유전자 캐리지가 치료 반응을 예측하는지 여부를 조사하는 것입니다.

이 연구에서, aMCI 또는 AD가 있는 240명의 사람들에게 12개월 동안 INI 또는 위약이 제공되며, 모든 참가자에게 활성 약물이 제공되는 6개월의 공개 라벨 기간이 있습니다. 이 연구는 치료제로 인슐린을 사용하고 전달 방식으로 코에서 뇌로의 수송에 초점을 맞춘 비강 투여를 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurology Clinics
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Tulsa Clinical Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • U of WA / VA Puget Sound Alzheimer's Disease Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어 또는 스페인어에 능통
  • Petersen 기준에 의한 aMCI 진단 또는 National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA) 기준에 의한 가능한 AD 진단
  • MMSE(Mini Mental State Examination) 검사에서 20점 이상
  • 임상 치매 등급은 스크리닝 시 0.5-1입니다.
  • 논리적 기억력은 16년 이상 교육의 경우 8 이하, 8~15년 교육의 경우 4 이하, 0~7년 교육의 경우 2 이하입니다. Wechsler Memory Scale-Revised의 Delayed Paragraph Recall(단락 A만 해당)에서 스크리닝 시 측정한 점수
  • 기본 평가를 완료할 수 있습니다.
  • 4 이하의 수정된 Hachinski 점수
  • 대부분의 방문에 참가자를 동반하고 참가자에 대한 질문에 답변할 수 있는 연구 파트너
  • 스터디 파트너는 참가자와 주당 2일 이상(주당 최소 10시간) 직접 접촉하고 필요에 따라 약물 투여 감독을 제공해야 합니다.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 동안 안정적인 건강 상태
  • 스크리닝 및 기준선 방문 전 4주 동안 안정적인 약물
  • 허용된 약물의 안정적인 사용
  • 최소 6년의 교육 또는 경력
  • 임상 실험실 값은 정상 범위 내에 있어야 하며, 비정상인 경우 조사자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단해야 합니다.
  • 신경심리검사에 적합한 시각 및 청각적 예민

제외 기준:

  • 개연성 알츠하이머병 이외의 치매 진단
  • 다운 증후군을 동반한 가능성 있는 AD
  • 임상적으로 중요한 뇌졸중의 병력
  • 지난 2년 간 간질, 국소 뇌 병변, 의식 상실을 동반한 두부 손상 또는 정신병, 주요 우울증, 양극성 장애를 포함한 모든 주요 정신 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM IV) 기준의 현재 증거 또는 과거력 , 알코올 또는 약물 남용
  • 참가자가 프로토콜에 참여하거나 협력하는 것을 방해하는 감각 장애
  • 약물 치료가 필요한 당뇨병(제1형 또는 제2형)(인슐린 의존형 및 비인슐린 의존형 진성 당뇨병 모두 포함)
  • 현재 또는 과거의 인슐린 또는 기타 당뇨병 치료제 사용
  • 임상적으로 중요하거나 불안정한 혈액학적, 간, 심혈관, 폐, 내분비, 대사, 신장 또는 기타 전신 질환 또는 실험실 이상을 포함하여 참가자가 연구 약물을 받기에 적합하지 않게 만드는 중요한 임상 장애 또는 실험실 결과의 증거.
  • 활동성 신생물성 질환, 스크리닝 5년 전 암 병력(피부 흑색종 또는 안정형 전립선암의 병력은 제외되지 않음)
  • 지난 5년 이내의 발작 이력
  • 임신 또는 임신 가능성
  • 요추 천자(LP) 시술 금기 : 요천추 수술 이력, 심한 퇴행성 관절 질환 또는 척추 기형, 혈소판 100,000 미만 또는 출혈 장애 병력
  • LP 요구 사항으로 인한 항응고제 와파린(Coumadin) 및 dabigatran(Pradaxa) 사용
  • MRI에 대한 금기 사항(밀실공포증, 모든 종류의 두개안면 금속 임플란트, 심장박동기)
  • 스크리닝 시 전문 간호 시설에 거주
  • 2개월 이내 시험약제 사용 또는 스크리닝 방문
  • 마약, 항경련제, 현저한 항콜린 작용이 있는 약물, 항파킨슨병 약물 또는 기타 배타적 약물의 정기적인 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린(Humulin® R U-100)
120명의 피험자는 12개월 동안 아침 및 저녁 식사 후 약 30분 후에 INI를 1일 2회 복용합니다(총 일일 복용량 40 IU에 대해 20 IU 입찰). 모든 참가자가 INI를 받게 되는 6개월의 오픈 라벨 기간이 뒤따를 것입니다.
의약품: 인슐린(Humulin® R U-100)
20 IU 입찰은 하루에 두 번(아침 및 저녁 식사 후 약 30분) 매일 총 40 IU를 비강으로 투여합니다. 인슐린을 투여하는 데 사용되는 장치는 참가자의 코를 덮고 있는 챔버로 계량된 용량을 방출합니다. 그런 다음 지정된 기간 동안 고르게 호흡하여 인슐린을 흡입합니다.
위약 비교기: 위약
120명의 피험자는 12개월 동안 아침과 저녁 식사 후 약 30분에 위약을 매일 2회 복용합니다. 모든 참가자가 INI를 받게 되는 6개월의 오픈 라벨 기간이 뒤따를 것입니다.
의약품: 위약
위약은 하루에 두 번(아침과 저녁 식사 후 약 30분 후) 비강으로 투여됩니다. 위약을 관리하는 데 사용되는 장치는 참가자의 코를 덮고 있는 챔버에 측정된 용량을 방출합니다. 그런 다음 지정된 기간 동안 고르게 호흡하여 위약을 흡입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지 12(ADAS-Cog12)로 측정한 인지의 전반적인 측정 변화
기간: 12개월(눈가림 단계) 이후 6개월(개방 라벨 단계)
ADAS-Cog는 기억력, 주의력, 추론, 언어, 방향 및 실천을 평가하는 심리 측정 도구입니다. ADAS-Cog12 버전이 본 연구에서 사용되었으며 지연된 단어 회상(일화 기억 측정)이 포함됩니다. 테스트의 원래 부분에서 얻은 점수 범위는 0(최고)에서 70(더 나쁨)까지이고 0-10 범위의 회수되지 않은 항목 수를 더하여 최대 80점을 얻습니다. 긍정적인 변화는 인지 악화를 나타냅니다.
12개월(눈가림 단계) 이후 6개월(개방 라벨 단계)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스토리 리콜(즉시 단락 리콜 및 지연된 단락 리콜) 및 FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test)로 측정한 복합 기억력의 변화
기간: 12개월(눈가림 단계) 이후 6개월(개방 라벨 단계)
Memory Composite는 Story Recall(즉시 단락 회상 및 지연 단락 회상 모두)과 Free and Cued Selective Reminding Test(FCSRT)로 구성됩니다. 3개의 구성 요소 점수 각각은 기준 샘플 평균을 빼고 기준 샘플 표준 편차로 나누어 평균 0과 표준 편차 1인 3개의 별도로 표준화된 z-점수를 형성하여 정규화되었습니다. 3개의 Z-점수를 합산하여 메모리 합성을 형성했습니다. 합계에 대해 다른 표준화가 수행되지 않았습니다. Immediate Paragraph Recall, Delayed Paragraph Recall 및 FCSRT 중 하나라도 누락된 경우 메모리 합성이 누락된 것입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. 이 연구에서 점수는 기준선에서 약 -4.74에서 9.15까지, 12개월 동안의 모든 방문에서 약 -5.10에서 9.43 범위였습니다.
12개월(눈가림 단계) 이후 6개월(개방 라벨 단계)
일상 생활의 ADCS-MCI 활동(ADCS-ADL-MCI)으로 측정한 일상 기능의 변화
기간: 12개월(눈가림 단계) 및 6개월(개방 라벨 단계)
알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동 척도(ADCS-ADL)는 경미한 인지 장애(MCI)가 있는 사람들의 기능 저하를 감지하기 위한 일상 생활 설문 활동입니다. 구조화된 인터뷰 형식에서 정보 제공자는 참가자가 지난 4주 동안 인벤토리의 각 항목을 시도했는지 여부와 수행 수준에 대해 질문합니다. 질문은 일상 생활 척도의 도구적 활동에 주로 초점을 맞춥니다(예: 쇼핑, 식사 준비, 가전 제품 사용, 약속 지키기, 독서). 총점의 범위는 0-54입니다. 더 높은 점수는 더 큰 기능적 능력을 나타냅니다.
12개월(눈가림 단계) 및 6개월(개방 라벨 단계)
임상 치매 등급으로 측정한 인지 결핍의 변화 - 박스 합계(CDR-SB)
기간: 12개월(눈가림 단계) 이후 6개월(개방 라벨 단계)
임상 치매 등급 - 상자 합계(CDR-SB)는 참가자 및 연구 파트너와의 구조화된 인터뷰로 관리되며, 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미와 같은 각 범주에서 손상이 점수가 매겨집니다. 개인 관리. 손상은 없음 = 0, 의문 = 0.5, 경도 = 1, 중등도 = 2 및 중증 = 3의 척도로 점수를 매깁니다. 6개의 개별 범주 등급 또는 "상자 점수"가 함께 추가되어 0-18 범위의 상자의 CDR-Sum을 제공하며 점수가 높을수록 더 많은 손상을 나타냅니다.
12개월(눈가림 단계) 이후 6개월(개방 라벨 단계)
자기공명영상(MRI)으로 측정한 해마 및 내후각 위축의 변화
기간: 스크린과 월 12
MRI는 해마 및 내후각 위축 비율에 대한 치료 효과를 평가하고 다른 뇌 영역에 대한 탐색적 분석을 수행하는 데 사용됩니다. 부피 변화는 각 참가자의 뇌 크기를 설명하기 위해 참가자 자신의 두개내 부피로 정규화되었습니다.
스크린과 월 12
AD의 CSF 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 12개월
CSF에서 Abeta 및 Tau 바이오마커 정량화
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • 연구 책임자: Paul Aisen, MD, USC Alzheimer's Therapeutic Research Institute (ATRI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADC-046-INI
  • RF1AG041845 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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