HIV 전파를 예방하기 위한 테노포비르 직장 세정제 (DREAM-03)

포함 기준:

• 심사 시 만 18세 이상
• 영어로 소통할 의지와 능력
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력 글을 읽을 수 없는 개인은 객관적인 증인의 서명과 함께 지문으로 동의를 표시할 수 있습니다.
• 적절한 로케이터 정보를 제공할 의지와 능력
• 지역의 성병(STI) 보고 요건을 이해하고 동의합니다.
• Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2 면역측정법에 의해 기록된 스크리닝 시 HIV-1 감염되지 않음(확인 검사 알고리즘에 대해서는 부록 II 참조)
• 예상치 못한 상황을 제외하고 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
• 스크리닝 시 참가자 보고서마다, 평생 최소 5회 합의된 수용성 항문 성교(RAI) 이력
• 스크리닝 시 참가자 보고에 따라 지난 1년 동안 RAI와 관련하여 여러 직장 세척을 받거나 자가 관리한 경험이 있습니다.
• 연구 참가자가 현재 경구 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg/엠트리시타빈(FTC) 200mg(TruvadaTM)을 HIV 노출 전 예방법(PrEP)으로 처방받은 경우, 참가자는 장기간 처방된 대로 경구 TDF/FTC를 계속 복용할 수 있습니다. 참가자가 연구 기간 동안 일관된 투약 일정을 준수하는 데 동의하기 때문입니다.
• 가임 가능성이 있는 경우(자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술 또는 난관 절제술과 같은 자체 보고에 따른 불임 시술을 받지 않은 폐경 전 시스젠더 여성 또는 트랜스젠더 남성으로 정의) 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(βHCG)이 있어야 합니다. ) 임신 테스트(밀리리터당 ≤ 25밀리 국제 단위(mIU/mL)의 민감도)는 방문 3에서 프로토콜 지정 연구 제품을 시작하기 전과 같은 날에 수행(및 알려진 결과)했습니다.

• 생식 가능성이 있는 경우, 여성은 시험 기간 동안과 최종 연구 제품 투여 후 4주 동안 아래 목록에서 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  1. 제품 라벨에 명시된 실패율이 1% 미만인 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS).
  2. 제품 라벨에 명시된 바와 같이 실패율이 1% 미만인 호르몬 기반 피임법
• 각 연구 단위 연구 제품 노출 전후 72시간 동안 및 생검 수집을 통한 각 유연한 S상 결장경 검사 후 7일 동안 항문직장에 어떤 것도(약물/의약품, 페니스, 물건, 섹스 토이 또는 질 세척제) 삽입하는 것을 자제합니다.
• 각 연구 생검 방문 전후 1주일 동안 아스피린 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용을 자제할 의향이 있음
• 참여 기간 동안 모든 RAI에 대해 연구에서 제공한 콘돔을 기꺼이 사용하고 사용할 수 있음
• 연구 기간 동안 약물 및/또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 시 양성 HBsAg로 기록된 B형 간염 이력
• ≥ 성인 및 소아 유해 사례의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 부문, 수정된 버전 2.1 - 2017년 7월 및 부록 3(살균제 연구에 사용하기 위한 직장 등급 표)에 정의된 기준선에서 2등급 검사실 이상
• 병력 또는 참여자 자기 보고에 의해 결정된 중대한 결장 직장 증상(미해결 부상의 존재, 국소 점막의 감염 또는 염증 상태, 염증성 장 질환의 병력, 증상이 있는 치질의 존재, 조작하기 쉬운 고통스러운 항문 직장 상태의 존재)
• 스크리닝 시 또는 지난 2개월 이내: 현재 질병 통제 예방 센터(CDC) 지침 또는 증상성 요로 감염(UTI)에 따라 치료가 필요한 활동성 직장 또는 생식관 감염의 참가자 보고 증상 및/또는 임상 또는 검사실 진단. 치료가 필요한 감염에는 클라미디아(CT), 임질(GC), 매독, 활동성 단순 포진 바이러스(HSV) 병변, 연성하감, 생식기 궤양 또는 궤양, 그리고 임상적으로 필요한 경우 생식기 사마귀가 포함됩니다. 활성 생식기 병변이 없는 HSV 혈청 양성은 제외 기준이 아닙니다. (참고: HIV 이외의 STI가 발견되면 참가자는 치료를 위해 의뢰되며 30일 후에 재검사를 받을 수 있으며 1회 재검사를 받을 수 있습니다.)
• 임상적으로 중요한 심장 부정맥 또는 신장 질환의 병력(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 <60 mL/min 포함)
• 혈청 인산염 < 2.3 mg/dL
• 심각하거나 최근의 심장 또는 폐 사건의 병력
• 중대한 위장관 출혈의 병력
• 점막 생검 후 출혈 위험 증가와 관련된 와파린이나 헤파린 또는 기타 항응고제(예: 일일 고용량 아스피린[>81mg], NSAID 또는 Pradaxa®)의 현재 사용
• 등록 4주 이내의 전신 또는 항문직장 면역조절 약물 사용 또는 연구 참여 중 언제라도 계획된 사용
• 참가자 보고서에 따라 등록 후 4주 이내에 N-9(콘돔 포함) 또는 조사 제품을 포함하는 직장 ​​투여 제품의 사용 또는 연구 참여 중 언제라도 계획된 사용
• TFV 또는 테스트 항목의 다른 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
• 현재 알려진 HIV 감염 파트너
• 재발 성 두드러기의 역사
• 스크리닝 및 등록 시 급성 HIV 혈청전환을 시사하는 증상
• 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 개인을 연구에 부적합하게 만들거나, 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 모든 기타 상태 또는 이전 요법. 이러한 상태에는 중증, 진행성 또는 통제되지 않는 약물 남용 또는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 포함될 수 있지만 이에 제한되지 않습니다.