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OnabotulinumtoxinA(onaBoNT-A) 대 경구용 옥시부티닌 ER

2016년 8월 29일 업데이트: Christopher Patrick Smith

신경인성 배뇨근 과활동성이 있는 척수 손상 환자에서 OnabotulinumtoxinA(OnaBoNT-A) 대 경구 Oxybutynin의 안전성 및 효능에 대한 이중 맹검, 무작위 연구(프로토콜 번호 11-09-10-04)

과민성 방광은 소변을 보고 싶은 충동을 느끼고 자주 소변을 보는 증상과 관련된 질환으로, 소변이 새는 경우도 있고 그렇지 않은 경우도 있습니다. 척수 손상(SCI) 환자는 종종 요실금(UI - 원치 않는 소변 누출)을 유발하는 과민성 방광을 앓습니다.

OnaBoNT-A 방광 주사는 임상 연구 시험에서 연구되었습니다. 결과는 소변 누출 빈도를 줄이고 방광이 담을 수 있는 소변의 양을 늘림으로써 소변 증상이 개선되었음을 보여주었습니다.

이 임상 시험의 목적은 onaBoNT-A가 요실금 치료를 위해 방광에 주사했을 때 안전하고 효과적인지, 경구 복용 약물보다 더 잘 작동하는지 확인하는 것입니다. 연구의 두 번째 목적은 자원 봉사자가 제공한 소변 샘플에 대한 연구 테스트를 수행하는 것입니다. 소변은 방광 질환에 대한 풍부한 정보원을 제공하며 아직 밝혀지지 않은 비뇨기 질환의 원인이 있는지 알아보기 위해 바이오마커(소변 ​​세포의 화학적 구성)를 검사할 것입니다. 이러한 검사는 결과가 비뇨기 질환의 더 나은 치료로 이어질 것이기 때문에 매우 유익할 것입니다.

자원봉사자는 ARM 1: onaBoNT-A 200 U 방광 주사 및 위약 경구 캡슐 매일 또는 ARM 2: 위약 방광 주사(식염수) 및 옥시부티닌 ER 10mg 캡슐 하루 두 번으로 무작위 배정됩니다.

치료법은 onaBoNT-A 방광 주사와 위약 경구 캡슐을 하루에 한 번 또는 위약 방광 주사와 옥시부티닌 ER(예: Ditropan) 캡슐을 하루에 두 번 복용하는 것입니다. 위약에는 활성 의약품이 포함되어 있지 않습니다. 이 연구에 참여하는 기간은 약 6-7개월이며 클리닉 방문은 5회입니다. 방광 onaBoNT-A의 위험

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경인성 방광 기능 장애(NGB)의 현재 치료는 표준 항무스카린 제제를 사용하여 달성한 차선의 결과에 의해 제한됩니다. 말초 배뇨 경로에서 대체 전달체/성장 인자의 작용에 대한 두드러진 역할은 인간에 대한 약리학 및 국소화 연구의 증가에서 나타나고 있습니다. 예를 들어, 최근 발표된 데이터는 배뇨근 과활동성 및 NGB 환자에서 신경 성장 인자 및 케모카인/사이토카인 수준의 현저한 증가된 발현을 보여줍니다. onabotulinumtoxinA(onaBoNT-A)를 사용한 치료는 배뇨근 과잉행동을 감소시키고 비뇨기 증상을 개선할 뿐만 아니라 NGF와 같은 인자의 조직 및 소변 수준을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 지금까지 척수 손상(SCI)으로 인한 NGB 환자의 비뇨기 증상에 대한 항무스카린제 대 onaBoNT-A의 최전방 요법의 효과를 직접 비교한 ​​연구는 없습니다. 또한, 항무스카린제 또는 onaBoNT-A가 소변 수준의 NGF 및 케모카인/사이토카인에 미치는 영향, 소변 수준의 변화가 임상 반응을 예측하는지 또는 증상의 재발을 예측하는지, 그리고 소변 수준의 변화가 변화보다 선행하는지 여부를 조사한 조사는 없습니다. 임상 반응에서.

NGF 및 케모카인/사이토카인에 대한 선택적이고 신뢰할 수 있는 소변 검사에 대한 접근은 이러한 제제가 방광 기능에 미치는 영향을 평가할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 이 제안의 주요 목적은 다음을 위해 기존 임상 방법론에 새로운 소변 바이오마커 테스트를 통합하는 것입니다. 척수 손상 환자의 신경인성 배뇨근 과활동(NDO)에 의해 유발되고 2) 환자 선택 과정을 안내하는 소변 바이오마커의 잠재적 역할을 결정하고 치료 결과의 대리 예측 인자를 식별합니다.

이것은 신경성 배뇨근 과활성으로 진단된 척수 손상 환자에서 onaBoNT-A 또는 1일 2회 경구용 옥시부티닌 하이드로클로라이드 10mg의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행 그룹 연구입니다.

자원 봉사자에는 18세에서 80세 사이의 척수 손상이 있는 남성과 여성이 모두 포함됩니다.

자원봉사자는 다음 중 하나에 대해 차단된 무작위화 접근 방식을 사용하여 무작위화됩니다.

ARM 1: 매일 onaBoNT-A 200 U 방광 주사 및 위약 경구 캡슐 또는

ARM 2: 위약 방광 주사(식염수) 및 옥시부티닌 ER 10mg 캡슐을 하루에 두 번.

피험자는 블록 크기 4를 사용하여 2개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 블록에서 치료가 할당되는 순서는 무작위이며 모든 피험자가 무작위 배정될 때까지 연속적인 피험자 블록에 대해 이 프로세스가 반복됩니다. 이 프로세스는 네 번째 무작위 피험자마다 각 치료 그룹의 피험자 수가 동일하도록 합니다.

약 6-7개월에 걸쳐 5번의 연구 방문이 있을 것입니다.

이러한 실험의 중요성은 우리가 제안한 개입이 배뇨근 과반사(DH)에 대한 onaBoNT-A(onabotulinumtoxinA) 방광 주사 대 항콜린성 약물의 효과를 비교하는 최초의 무작위 임상 시험이라는 사실에서 시작됩니다. 또한, 이것은 신경인성 배뇨근 과활동성 환자에서 방광 과활동성의 가능한 바이오 마커로서 신호 단백질 신경 성장 인자(NGF) 및 케모카인/사이토카인의 소변 수준을 프로파일링하는 첫 번째 연구입니다. 마지막으로, 이것은 onaBoNT-A 또는 항콜린제 약물이 소변 NGF 및 케모카인/사이토카인 수치에 미치는 영향을 비교한 유일한 연구입니다. 우리의 가설이 옳다면 척수 손상 환자를 보툴리눔 독소 A로 치료하는 것의 중요성은 요실금 감소, 항콜린성 약물의 저용량 요구 또는 회피 및 관련 부작용, 합병증을 예방하는 능력입니다. 요로 감염, 욕창 및 삶의 질 저하를 포함한 DH/DESD(배뇨근-외괄약근 이상동조증). 작성된 이 연구는 중간 길이(즉, 총 4년)이지만 유의미한 결과를 발견함으로써 후속 조치를 더 긴 기간(즉, 10년 이상)으로 확장하여 이 인구의 종단적 역사를 포착할 수 있기를 바랍니다. ).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sebrina Tello
  • 전화번호: 713-798-8106
  • 이메일: stello@bcm.edu

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • TIRR-Memorial Hermann
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • John E. Bertini, Jr., MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성, 체중 110파운드 이상.
  • 척수 손상으로 인한 스크리닝 전 최소 3개월 동안 신경인성 배뇨근 과활동으로 인한 요실금
  • 적어도 6개월 이상 발생한 안정적인 신경학적 손상이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 기간 동안 또는 스크리닝 1년 이내에 배뇨근 과잉활동이 나타납니다.
  • 여성 및 가임기인 경우 음성 임신 결과를 나타냅니다.

무작위화/제1일에 연구에 참여하기 위해 다음 기준도 필요합니다.

  • 요실금이 없는 날이 2일을 넘지 않고 일주일에 최소 14회 이상의 요실금을 경험합니다.
  • 방광을 비우기 위해 현재 깨끗한 간헐적 카테터 삽입술(CIC)을 사용하고 있거나 사용할 의향이 있습니다(유치 카테터는 허용되지 않음).
  • 소변 배양 결과가 음성인 지원자는 무작위 배정/1일 직전 3일 동안 항생제를 복용해야 하며 치료 후 최소 3일 동안 항생제를 계속 복용하는 데 동의해야 합니다. 요로 감염(UTI)을 나타내는 양성 소변 배양 결과를 가진 지원자는 무작위화/1일 전, 무작위화/1일 직전에 최소 3일 동안 식별된 유기체가 민감한 항생제를 복용하고 3일 동안 계속해야 합니다. 절차를 따르십시오(또는 필요에 따라 더 오래).

제외 기준:

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 골반 또는 비뇨기과적 이상에 대한 병력 또는 증거가 있습니다.

    1. 정상 상한치의 2배 이상 상승된 혈청 크레아티닌(참조 범위)
    2. 혈뇨의 현재 또는 과거력, 1) 혈뇨가 병리학적 상태로 결정되거나 2) 조사되지 않은 경우
    3. 조사관의 의견에 따른 간질성 방광염 스크리닝 6개월 이내에 방광 결석
    4. 방광 결석 수술(6개월 이상) 및 복압성 요실금, 자궁탈출증, 직장류 또는 방광류(1년 이상)를 제외하고 방광 기능에 영향을 줄 수 있는 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 배뇨근 과활동 이외의 수술 또는 방광 질환.
  • 9개월 이내에 이전 또는 현재 보툴리눔 독소 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대해 면역화되었습니다.
  • 무작위화/제1일 전 14일 미만의 과민성 방광에 대한 항콜린제 약물 중단.
  • 방광암의 병력이 있거나 현재 진단을 받았습니다.
  • 이전 또는 현재 전립선암 진단을 받았거나 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 10.0ng/mL 이상인 남성.
  • 24시간 동안 총 소변량이 3000mL 이상 배출되었습니다.
  • 공극 후 잔류 부피가 200mL 이상입니다.
  • 동시에 또는 스크리닝 전 4주 이내에 생식기 사마귀 이외의 활동성 생식기 감염이 있습니다.
  • 치료 전 3일 이내에 항혈소판 또는 항응고제 요법을 사용하거나 항응고 효과가 있는 약물을 사용하는 경우.
  • 혈우병 또는 기타 응고 인자 결핍 또는 출혈 체질을 유발하는 장애가 있습니다.
  • 캡사이신 또는 레시니페라톡신으로 무작위화/제1일 6개월 이내에 동시 치료 또는 치료를 받았습니다.
  • 과민성 방광 치료를 위해 이식형 또는 이식형이 아닌 전기자극/신경조절 장치를 현재 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
  • 연구 약물, 마취제 또는 항생제 또는 치료 및 일반 연구 절차와 관련된 기타 제품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
  • 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증 진단을 포함하여 지원자가 onaBoNT-A에 노출될 위험이 증가할 수 있는 의학적 상태가 있습니다.
  • 여성 및 임신, 연구 기간 동안 수유 또는 임신 계획, 또는 가임기 및 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우.
  • 현재 또는 이전에 스크리닝 30일 이내에 다른 치료 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: ARM 1: onaBoNT-A 주사 + 위약
onaBoNT-A 200 U(치료 1)/ onaBoNT-A 200 U(치료 2)/ onaBoNT-A 200 U(치료 3) 및 매일 위약 경구 캡슐
의약품: onaBoNT-A

onaBoNT-A가 활성 제제가 됩니다. onaBoNT-A 정제된 신경독소 복합체(제형 번호 9060X)의 각 바이알에는 다음이 들어 있습니다. 방부제. 1U는 마우스에서 계산된 중간 치사량(LD50)에 해당합니다. 주사용 0.9% 멸균 식염수(보존제 없음)가 onaBoNT-A의 희석제로 사용됩니다.

각 치료 세션은 각각 1mL(10U/ml)를 방광에 고르게 분배하여 20회 주입합니다.

다른 이름들:
  • onabotulinumtoxinA
  • 보톡스(R)
다른: ARM 2: 위약 주사 + 옥시부티닌 ER
위약 주사(치료 1)/ onaBoNT-A 200 U(치료 2)/ onaBoNT-A 200 U(치료 3) 및 매일 옥시부티닌 ER 10 mg 캡슐
의약품: 옥시부티닌 ER
10mg 캡슐의 옥시부티닌 ER은 연구 과정 동안 하루에 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
  • 디트로판 XL
  • 우로트롤
  • 옥시트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 끝점
기간: 12주
1차 종점은 12주째에 옥시부티닌 치료군과 비교하여 onaBoNT-A 치료군에서 평균 주당 요실금 에피소드의 감소입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 반응의 통계적으로 유의미한 예측 인자로서 요로 염증 마커의 유용성.
기간: 30주
30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christopher Patrick Smith

수사관

  • 연구 책임자: Christopher P. Smith, MD, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-09-10-04 (BCM H-26296)
  • H-26296 (기타 식별자: Baylor College of Medicine)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 집계하여 게시됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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