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류마티스 관절염 환자의 기존 요법에 대한 새로운 보조제로서의 AMPK 조절제 메트포르민

2025년 7월 9일 업데이트: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

류마티스 관절염 환자의 기존 요법에 대한 새로운 보조제로서의 AMPK 조절제 메트포르민: 개념 증명, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.

전통적인 당뇨병 치료제인 메트포르민은 지질 및 포도당 대사에 관여하는 중요한 효소인 AMP-활성화 단백질 키나아제(AMPK)를 활성화하여 포도당 저하 효과를 발휘합니다. 항당뇨병 효과 외에도 메트포르민은 AMPK에 의해 조절되는 NF-κB 생성을 억제하여 LPS(Lipopolysaccharide-Induced Inflammation) 유발 염증을 억제하는 것으로 나타났습니다. 염증, 면역 및 섬유아세포 유사 활막 세포에 대한 AMPK의 이러한 조절 효과는 류마티스 관절염에 대한 메트포르민의 효과에 대한 조사를 촉발시켰습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

류마티스 관절염(RA)은 병인이 알려지지 않은 만성, 다기관 염증성 질환입니다. 다발성 관절염과 전신 염증이 특징입니다. 과형성 활액막의 염증은 영향을 받은 관절의 구조를 파괴할 수 있습니다. RA의 병인에 대한 정확한 분자 메커니즘은 알려지지 않았지만, T 헬퍼 세포(Th) 17이 중심 역할을 하는 것으로 제안됩니다. 대부분 Th17에 의해 분비되는 인터루킨(IL)-17은 류마티스 관절염의 경우 종양 괴사 인자-(TNF-α), IL-1β 및 IL-6과 상승 효과를 나타냅니다. 전통적인 당뇨병 치료제인 메트포르민은 지질 및 포도당 대사에 관여하는 중요한 효소인 AMP-활성화 단백질 키나아제(AMPK)를 활성화하여 포도당 저하 효과를 발휘합니다. 항당뇨병 효과 외에도 메트포르민은 AMPK에 의해 조절되는 NF-κB 생성을 억제하여 LPS(Lipopolysaccharide-Induced Inflammation) 유발 염증을 억제하는 것으로 나타났습니다. 또한, 메트포르민 활성화 AMPK는 mTOR(mammalian target of rapamycin)을 억제할 수 있으며, 이는 시험관 내 및 생체 내에서 T 세포의 분화를 조절합니다. 특히, AMPK는 mTOR 및 그 하류 신호 변환기의 인산화 억제를 통해 TH17 세포의 억제와 관련이 있는 것으로 보고되어 AMPK 작용제의 치료 가능성을 시사한다. Th17 세포와 Treg 세포 사이의 불균형이 류마티스관절염의 만성 염증의 원인이 되는 것 외에도 윤활막 과형성도 관절 파괴에서 중심적인 역할을 합니다. mTOR의 억제제인 ​​라파마이신은 mTOR 신호 전달 경로를 억제함으로써 RA에서 섬유모세포 유사 활막 세포 침범을 상당히 감소시킬 수 있다고 보고되었습니다. 염증, 면역 및 섬유아세포 유사 활막 세포에 대한 AMPK의 이러한 조절 효과는 류마티스 관절염에 대한 메트포르민의 효과에 대한 조사를 촉발시켰습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트, 13829
        • Faculty of pharmacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DAS28 점수에 기반한 활동성 류마티스 관절염 환자. 환자는 최소 3개월 동안 표준 요법(즉, 하나 이상의 기존 DMARD)을 받았습니다.

제외 기준:

  • 메트포르민에 대해 알려진 과민증.
  • 당뇨병으로 사전 진단을 받은 환자.
  • 환자는 다른 적응증에 대해 메트포르민을 투여받습니다.
  • 울혈성 심부전 환자.
  • 심근경색 병력이 있는 환자.
  • 심한 빈혈 환자.
  • 활동성 감염 또는 기타 염증성 질환이 있는 환자.
  • 생물학적 치료를 받는 환자.
  • 임신 또는 수유.
  • 간 기능이 손상된 환자.
  • 신장 기능이 손상된 환자(혈청 크레아티닌 농도가 남성과 여성에서 각각 ≥1.5 및 ≥1.4 mg/dL).
  • 악성 종양 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
환자는 표준 요법(메토트렉세이트)과 위약 정제를 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 정제 + 메토트렉세이트 7.5 mg 매주
실험적: 메트포르민 그룹
환자는 표준 요법과 매일 1g의 메트포르민을 받게 됩니다.
의약품: 메트포르민
매일 경구 복용하는 메트포르민 1000mg과 매주 메토트렉세이트 7.5mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR 20% 개선기준(ACR20) 응답률
기간: 12주차
압통 및 종창 관절 수, 통증에 대한 환자 평가, 관절염에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ DI) 및 CRP 수준을 기반으로 함
12주차
ACR50 및 ACR70 응답률
기간: 12주차
압통 및 종창 관절 수, 통증에 대한 환자 평가, 관절염에 대한 환자 및 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ DI) 및 CRP 수준을 기반으로 함
12주차
28개 관절의 질병 활성 척도(DAS-28)
기간: 12주차
압통이 있고 부어오른 관절의 수, 적혈구 침강 속도(ESR) 수준, 환자의 상태에 대한 자가 평가(전체 건강 평가)를 기준으로 류마티스 관절염의 중증도를 평가하는 척도입니다. "28"은 근위 지절간 관절(10개 관절), 중수지절 관절(10개), 손목(2개), 팔꿈치(2개), 어깨(2개), 무릎(2개)을 포함한 다양한 관절의 수를 나타냅니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNF-α
기간: 베이스라인과 12주차에
혈청 수준 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)
베이스라인과 12주차에
CRP
기간: 베이스라인과 12주차에
C 반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준
베이스라인과 12주차에
약식 36(SF-36) 건강 설문조사
기간: 12주차
신체적 요소 점수[PCS]와 정신 요소 점수[MCS] 모두)
12주차
HAQ-DI(건강 평가 점수-장애 지수)
기간: 12주차
HAQ-DI(건강 평가 점수-장애 지수)는 환자에게 20가지 일상 생활 활동(ADL)을 수행할 수 있는 능력을 평가하도록 요청합니다. 각 섹션 내 점수는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다. 각 섹션에 대해 해당 섹션에 부여된 점수는 섹션 내 최악의 점수입니다.
12주차
AMPK 발현
기간: 베이스라인과 12주차에
윤활막 또는 혈청에서의 AMPK 발현
베이스라인과 12주차에
IGF-IR 발현
기간: 베이스라인과 12주차에
혈액 내 IGF-IR 발현
베이스라인과 12주차에
TGF-베타1
기간: 베이스라인과 12주차에
혈청 수준 조직 성장 인자 베타 1
베이스라인과 12주차에
인텔루킨
기간: 베이스라인과 12주차에
인터루킨(IL) IL-17, IL-1β, IL-6 및 IL-10의 혈청 수준
베이스라인과 12주차에
약물 부작용
기간: 3 개월
부작용 발생률: 부작용은 환자 또는 간병인이 보고하고 조사자가 기록합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sadat City University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMRR-8-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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