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이전 트라스투주맙 치료를 받은 진행성 HER2 양성 유방암 환자에서 CDK4/6 억제제 SHR6390과 파이로티닙 병용의 제2상 시험 (INPHASE)

2019년 9월 18일 업데이트: Jinming Yu

새로운 HER2 표적 티로신 키나제 억제제 파이로티닙 및 CDK4/6 억제제 SHR6390을 이전 트라스투주맙으로 치료한 진행성 HER2 양성 유방암에 대한 현재 화학요법/내분비 요법으로의 통합을 탐구하는 2상 시험 프로그램

이 연구는 이전에 트라스투주맙 치료를 받은 진행성 HER2 양성 유방암 환자에서 CDK4/6 억제제 SHR6390과 파이로티닙 조합의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Jinan, 중국, 250117
        • 모병
        • Breast Cancer Center, Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 트라스투주맙-치료 전 전이성 HER2-양성 유방암;
  2. 18-70세, 여성;
  3. HER2-양성 유방암(2018 ASCO/CAP HER2 테스트 가이드라인 IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 FISH, SISH 또는 CISH+에 따름);
  4. 호르몬 수용체의 상태가 알려져 있고, 에스트로겐 수용체(ER) 또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성은 ER 또는 PR 발현에 대해 양성인 세포의 비율이 10% 이상인 것으로 정의됩니다.
  5. ECOG 수행 상태 0 또는 1;
  6. 기대 수명은 12주 이상입니다.
  7. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  8. 진행성/전이성 유방암≤1주에 대한 전신 치료를 받는 환자;
  9. Arm A의 자연 폐경 후 또는 OFS;

  10. 주요 장기의 적절한 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다(무작위화 전 7일 이내에 혈액 성분을 사용하지 않았으며 세포 성장 인자는 14일 이내에 사용함).

    • 호중구 ≥ 1.5×10^9/L
    • 혈소판 ≥ 100×10^9/L
    • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
    • 총 빌리루빈≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
    • ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN(간 전이인 경우 ALT 및 AST≤5×ULN)
    • BUN 및 Cr ≤ 1.5 × ULN
    • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
    • QTcF ≤ 470ms

제외 기준:

  1. 중추신경계 전이가 있는 환자(무증상 뇌전이 또는 국소치료가 안정한 중추신경계 전이 제외)
  2. 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장 폐쇄, 약물 흡수를 방해하는 위장관 흡수 장애;
  3. 입원 전 4주 이내에 방사선요법, 화학요법, 수술(국소천자 제외) 또는 분자표적요법을 받은 환자 나. 스크리닝 기간 이후에 항종양 내분비 요법을 받은 자;
  4. 입원 전 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여;
  5. HER2를 표적으로 하는 Tyrosine kinase 억제제(Neratinib, Lapatinib, pyrotinib 등)가 과거에 사용되었거나 사용 중입니다.
  6. 이전에 CDK4/6 억제제 치료를 받은 적이 있습니다.
  7. 이전에 HR-환자에서 카페시타빈을 투여받았음;
  8. 5년 이내 또는 동시에 다른 악성 종양이 있는 환자(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종은 제외);
  9. 환자는 요법 이외의 항종양 치료를 받습니다.
  10. 이 요법의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 경우, HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 병력;
  11. 심각한 심장병이 있습니다.
  12. 연구자의 판단에 따르면, 심각한 공존 질환은 환자의 안전에 해로울 수 있거나 환자가 치료를 수행하는 것을 피할 수 있습니다(예: 심각한 고혈압, 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 활동성 감염 등);
  13. 임신 및 수유기의 여성 환자, 기준선 임신 테스트에서 양성인 가임 여성 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성;
  14. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 병력;
  15. 연구원이 평가한 기타 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
호르몬 수용체 양성, HER2 양성 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 Pyrotinib과 CDK4/6 억제제 SHR6390 및 Letrozole을 함께 투여받습니다.
의약품: 파이로티닙
400mg
의약품: SHR6390
125mg
의약품: 레트로졸
2.5mg
실험적: 팔 B
호르몬 수용체 음성, HER2 양성 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 파이로티닙과 CDK4/6 억제제 SHR6390 및 카페시타빈을 함께 투여받습니다.
의약품: 파이로티닙
400mg
의약품: SHR6390
125mg
의약품: 카페시타빈
500mg
실험적: 팔 C
호르몬 수용체 음성, HER2 양성 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 파이로티닙과 CDK4/6 억제제 SHR6390을 함께 투여받습니다.
의약품: 파이로티닙
400mg
의약품: SHR6390
125mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 전체 응답률(ORR)
기간: 2 개월

ORR은 CR 또는 PR 중 최상의(확인된) 전체 응답(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가했으며 BOR을 기반으로 하며, BOR은 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발 또는 사망까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다. 참가자는 응답자가 되려면 PR 또는 CR에 대한 두 번의 연속 평가가 필요했습니다. 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자만 BOR 분석에 포함되었고 평가 가능한 기준선 후 평가가 없는 참가자는 평가 불가로 분류되었습니다.

ORR은 각 부문과 적절한 신뢰 구간의 백분율로 보고됩니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
PFS는 무작위배정에서 고형 종양 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1)을 사용하여 처음 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
전체 생존(OS)은 사망 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 살아있는 참가자는 마지막 추적 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 후속 평가가 없는 참가자는 마지막 연구 투약일에 삭제되었고 기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위화 날짜에 삭제되었습니다.
최대 3년
생존률
기간: 12 개월
생존율은 무작위배정 시점부터 12개월까지의 시간을 총 참여자의 생존율로 정의하였다.
12 개월
임상적 혜택 반응(CBR)
기간: 2 개월
CBR은 최소 6개월 동안 최상의(확인된) PR 또는 CR 또는 SD를 가진 참가자의 비율입니다. PR 또는 CR 또는 SD는 RECIST 버전 1.1을 따릅니다.
2 개월
부작용(AE)
기간: 최대 3년

AE는 National Cancer Institute의 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.

일반적으로, AE는 다음에 따라 등급이 매겨진다: 등급 1 경증 AE 등급 2 중등도 AE 등급 3 중증 AE 등급 4 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE 등급 5 AE와 관련된 사망.

AE의 유형, 등급 및 빈도가 보고됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jinming Yu

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR-BLTN-010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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