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새로운 심장 신호 처리 시스템

2022년 2월 10일 업데이트: BioSig Technologies, Inc.

전기 생리학 절차를 위한 새로운 심장 신호 처리 시스템

이 연구는 PURE EP 시스템과 기존 신호 기록 및 매핑 시스템에서 미리 정의된 임상적 관심 기간 동안 병렬 심장내 신호 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.

수집된 신호는 PURE EP 신호가 추가적이거나 더 명확한 진단 정보를 제공하는지 여부를 결정하기 위해 공정한 전기생리학자 검토자(들)에 의해 블라인드, 제어된 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

심장 전기생리학자는 부정맥 환자의 전기생리학(EP) 연구 및 카테터 절제술을 수행할 때 전기도 표시에 의존합니다. 합병증 없이 효과적인 결과를 얻으려면 기록 시스템이 분명히 비정상(두려운 심근) 및 정상 전기 신호를 인식할 수 있도록 하는 것이 중요합니다.

현재의 기록 시스템은 실제 심장 신호를 노이즈나 아티팩트와 명확하게 구별하기 어려울 수 있다는 한계가 있습니다. 이것은 심장 박동을 할 때와 비정상적인 심근 조직, 전도 시스템 또는 심외막 구조의 구성 요소를 절제할 때 특히 그렇습니다. 따라서 가장 효과적인 절제 대상 식별을 향상시키기 위해서는 EP 기록 시스템에서 얻은 신호의 충실도를 개선해야 합니다.

일반적으로 사용되는 GE/Prucka CardioLab 기록 시스템("Prucka")과 같이 심장에서 신호를 기록, 식별 및 분석하는 능력을 개선하기 위해 추가 기능의 이점을 얻을 수 있는 오늘날 사용 중인 몇 가지 표준 전기생리학 기록 시스템이 있습니다. BioSig Technologies, Inc.("BioSig")는 전기생리학 신호 처리 시스템인 PURE EP™ 시스템을 개발하여 전기생리학자가 절제 절차 중에 부정맥 발생 조직을 더 잘 특성화할 수 있도록 합니다. 특히, PURE EP™ 시스템의 더 높은 샘플링 속도와 더 높은 다이내믹 레인지는 낮은 진폭 신호, 특히 저주파, 높은 진폭 신호 또는 큰 고주파 신호 근처에 일시적으로 위치한 신호의 시각화를 개선합니다.

이 다기관, 전향적, 비무작위 관찰 연구에는 심방 세동, 비정형 심방 조동, 허혈성 심실 빈맥 또는 증상이 있는 조기 심실 수축(PVC)과 같은 빈맥에 대한 선택적 심장 절제술을 받는 최소 5명의 환자가 참여합니다. 기존 녹음/매핑 시스템 시계는 각 절차 전에 PURE EP 시계와 동기화됩니다. 절차 시작 시 모든 시스템은 의사의 선호도에 따라 최상의 신호 표시를 위해 최적화됩니다. 절제 절차 동안 주석은 이 프로토콜에 정의된 사전 결정된 임상 관련 이벤트를 기반으로 PURE EP 시스템에 캡처됩니다(예: 성공적인 절제 요법 전후).

절차가 끝나면 절차 주석과 타임스탬프를 가이드로 사용하여 모든 시스템에서 병렬 신호 데이터 샘플을 수집합니다. 일단 신호 데이터를 수집, 세척 및 정리하면 개별 신호 샘플은 독립적이고 편파적이지 않은 전기생리학자 그룹에 의해 맹목적이고 통제된 방식으로 검토됩니다.

선택된 신호 샘플 세트(동일한 날짜 및 시간 스탬프에서)는 설문 조사에서 분리되고 무작위 순서로 정렬됩니다. 검토자는 각 신호 샘플 세트와 관련된 구체적이고 동일한 질문을 받게 되지만 개별 샘플은 여러 다른 절차의 많은 다른 신호 샘플을 포함하는 전체 설문 조사에서 분리되고 무작위화됩니다. 신호 조사는 수석 조사관의 지시에 따라 작성됩니다. 독립적인 EP 검토자의 선정도 주 조사관의 지시에 따라 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

104

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • St. David's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세를 초과하는 선택적 심장 절제술 절차를 지시하고 동의한 모든 사람.

설명

포함 기준:

  • 심장 절제 치료에 대한 적응증
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 전기 생리학 연구 또는 절제에 대한 금기
  • 기타 진행 중인 부정맥 연구 프로토콜에 등록
  • 활성 감염 또는 패혈증
  • 임신 또는 수유
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
퓨어 EP 2 그룹
심장 내 전기도 신호의 모니터링 및 수집을 위해 PURE EP 2 시스템을 사용하여 선택적 심장 절제 절차를 지시받고 받는 등록되고 동의된 환자.
추가 모니터링 및 PURE EP 2 시스템을 통한 심장내 전기도 신호 수집과 함께 현재 치료 표준을 사용하여 심장 절제 치료를 받는 등록된 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 사양을 기반으로 하고 사례 보고서 양식(CRF)에 기록된 PURE EP 2 시스템의 안전하고 효과적인 사용.
기간: 심장 절제 시술 전반에 걸쳐

이 연구의 주요 목표는 시판 후 환경의 EP 실험실에서 심장 절제 중 PURE EP 시스템의 안전하고 효과적인 사용을 더욱 확립하는 것입니다. PURE EP System은 EP 연구실에서 이미 사용 중인 기존 매핑 및 녹음 시스템과 병렬로 실행되도록 설치됩니다. 각 시스템은 의사의 선호도에 따라 심장 내 신호를 볼 수 있도록 최적화됩니다. 기존 시스템은 심장 내 신호를 보는 기본 방법으로 사용되며 PURE EP 시스템은 중복됩니다.

PURE EP 시스템의 심장 내 신호는 각 절제 절차 동안 실시간으로 생성된 기존 기록 및 매핑 시스템 신호와 비교됩니다. PURE EP 시스템 신호는 PURE EP 2 시스템이 시스템 설명서에 따라 의도한 대로 작동하고 신호 표시에 대한 예상 표준을 충족하는지 검증하기 위해 의사 조사관과 회사 임상 대리인이 모니터링합니다.

심장 절제 시술 전반에 걸쳐

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈이 멀고 독립적인 전문 전기생리학 검토자의 통제된 조사에 의해 결정된 기존 기록 및 매핑 시스템과 비교할 때 PURE EP 2 심장내 신호의 품질을 평가합니다.
기간: 최소 (5)명의 피험자로부터 신호 샘플을 수집한 후 연구 완료까지

이 연구의 2차 목표는 PURE EP 심장내 신호의 품질과 다른 심장내 신호 소스와 비교할 때 신호의 관련 임상적 관련성을 평가하는 것입니다. 절제 절차 중에 프로토콜에 정의된 임상 관련 이벤트를 기반으로 PURE EP 시스템에서 주석이 캡처됩니다.

절차가 끝나면 주석과 타임스탬프를 가이드로 사용하여 모든 시스템에서 병렬 신호 데이터 샘플을 수집합니다. 신호 데이터가 수집되고 구성되면 여러 절차에 걸친 신호 샘플이 2-3명의 독립적이고 편파적이지 않은 전문 전기생리학자(들)에 의해 맹목적이고 통제된 방식으로 검토됩니다.

샘플 설문 조사는 PI의 지시에 따라 작성됩니다.

최소 (5)명의 피험자로부터 신호 샘플을 수집한 후 연구 완료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

수집된 심장 내 신호 샘플은 독립적인 전기생리학자 검토자, 다른 의사 조사자, 생물통계학자 및 임상 연구 조직과 같은 다른 연구 협력자와 공유될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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