Nový systém zpracování srdečního signálu

Srdeční elektrofyziologové spoléhají na zobrazení elektrogramů při provádění elektrofyziologických (EP) studií a katetrizačních ablací u pacientů s arytmií. Pro dosažení efektivních výsledků bez komplikací je životně důležité, aby záznamový systém umožňoval rozpoznání jasně abnormálních (vystrašený myokard) a normálních elektrických signálů.

Současné záznamové systémy mají omezení v tom, že může být obtížné jasně odlišit skutečný srdeční signál od šumu nebo artefaktu. To platí zejména při stimulaci srdce a při ablaci abnormální tkáně myokardu, součástí převodního systému nebo epikardiálních struktur. Proto je potřeba zlepšit věrnost signálů získaných z EP záznamových systémů, aby se zlepšila identifikace nejúčinnějších cílů pro ablaci.

V současnosti se používá několik standardních elektrofyziologických záznamových systémů, jako je běžně používaný záznamový systém GE/Prucka CardioLab ("Prucka"), který by těžil z dalších funkcí za účelem zlepšení schopnosti zaznamenávat, rozlišovat a analyzovat signály ze srdce. Společnost BioSig Technologies, Inc. ("BioSig") vyvinula systém pro zpracování elektrofyziologického signálu, PURE EP™ System, který může elektrofyziologům umožnit lépe charakterizovat arytmogenní tkáň během ablačních procedur. Konkrétně vyšší vzorkovací frekvence a vyšší dynamický rozsah systému PURE EP™ umožňují lepší vizualizaci signálů s nízkou amplitudou, zejména těch, které jsou dočasně umístěny v blízkosti signálů s nízkou frekvencí, vysokou amplitudou nebo velkých vysokofrekvenčních signálů.

Tato multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, observační studie bude zahrnovat nejméně pět pacientů podstupujících výkon elektivní srdeční ablace pro tachykardie, jako je fibrilace síní, atypický flutter síní, ischemická komorová tachykardie nebo symptomatické předčasné komorové kontrakce (PVC). Stávající hodiny záznamového/mapovacího systému budou před každým postupem synchronizovány s hodinami PURE EP. Na začátku procedur budou všechny systémy optimalizovány pro nejlepší zobrazení signálu na základě preferencí lékaře. Během ablačních procedur budou anotace zachyceny na systému PURE EP na základě předem stanovených klinicky relevantních událostí definovaných v tomto protokolu (příklad - před a po úspěšné ablační terapii).

Po procedurách budou vzorky dat paralelního signálu sklizeny ze všech systémů pomocí anotací procedur a časových značek jako vodítka. Jakmile jsou data signálu sklizena, vyčištěna a uspořádána, jednotlivé vzorky signálu budou zaslepeným, kontrolovaným způsobem přezkoumány skupinou nezávislých, nezaujatých elektrofyziologů.

Vybrané sady vzorků signálů (ze stejného data a časového razítka) budou v průzkumu odděleny a uspořádány v náhodném pořadí. Recenzent bude položen konkrétní a identické otázky týkající se každé sady vzorků signálů, ale jednotlivé vzorky budou odděleny a náhodně rozděleny do celého průzkumu obsahujícího mnoho různých vzorků signálů z mnoha různých postupů. Průzkum signálu bude vytvořen pod vedením hlavního vyšetřovatele. Výběr nezávislých hodnotitelů EP bude rovněž probíhat pod vedením hlavního řešitele