Nowatorski system przetwarzania sygnałów sercowych

Elektrofizjolodzy serca polegają na wyświetlaniu elektrogramów podczas wykonywania badań elektrofizjologicznych (EP) i ablacji przezcewnikowych u pacjentów z arytmiami. Aby osiągnąć skuteczne wyniki bez powikłań, ważne jest, aby system rejestracji umożliwiał rozpoznawanie wyraźnie nieprawidłowych (przestraszony mięsień sercowy) i prawidłowych sygnałów elektrycznych.

Obecne systemy rejestracji mają ograniczenia polegające na tym, że wyraźne odróżnienie prawdziwego sygnału sercowego od szumu lub artefaktu może być trudne. Jest to szczególnie prawdziwe podczas stymulacji serca i ablacji nieprawidłowej tkanki mięśnia sercowego, elementów układu przewodzącego lub struktur nasierdziowych. Dlatego konieczna jest poprawa wierności sygnałów uzyskiwanych z systemów rejestrujących EP, aby usprawnić identyfikację najskuteczniejszych celów ablacji.

Obecnie stosuje się kilka standardowych systemów rejestracji elektrofizjologicznej, takich jak powszechnie stosowany system rejestracji GE/Prucka CardioLab („Prucka”), który skorzystałby na dodatkowych funkcjach w celu poprawy zdolności rejestrowania, rozróżniania i analizowania sygnałów z serca. Firma BioSig Technologies, Inc. („BioSig”) opracowała system przetwarzania sygnałów elektrofizjologicznych, system PURE EP™, który może umożliwić elektrofizjologom lepszą charakterystykę tkanek powodujących arytmię podczas zabiegów ablacji. W szczególności, wyższa częstotliwość próbkowania systemu PURE EP™ i wyższy zakres dynamiki umożliwiają lepszą wizualizację sygnałów o niskiej amplitudzie, zwłaszcza tych znajdujących się czasowo w pobliżu sygnałów o niskiej częstotliwości, sygnałach o wysokiej amplitudzie lub dużych sygnałach o wysokiej częstotliwości.

To wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie obserwacyjne obejmie co najmniej pięciu pacjentów poddawanych planowej ablacji serca z powodu częstoskurczów, takich jak migotanie przedsionków, atypowe trzepotanie przedsionków, niedokrwienny częstoskurcz komorowy lub objawowe przedwczesne skurcze komorowe (PVC). Istniejące zegary systemu rejestracji/mapowania będą synchronizowane z zegarem PURE EP przed każdym zabiegiem. Na początku procedur wszystkie systemy zostaną zoptymalizowane pod kątem najlepszego wyświetlania sygnału w oparciu o preferencje lekarza. Podczas procedur ablacji w systemie PURE EP będą rejestrowane adnotacje na podstawie wcześniej określonych klinicznie istotnych zdarzeń zdefiniowanych w niniejszym protokole (przykład — przed i po udanej terapii ablacyjnej).

Po procedurach zostaną zebrane próbki danych sygnałów równoległych ze wszystkich systemów przy użyciu adnotacji procedur i znaczników czasu jako wskazówek. Gdy dane sygnału zostaną zebrane, oczyszczone i uporządkowane, poszczególne próbki sygnału zostaną poddane przeglądowi w zaślepiony, kontrolowany sposób przez grupę niezależnych, bezstronnych elektrofizjologów.

Wybrane zestawy próbek sygnału (z tego samego znacznika daty i godziny) zostaną w ankiecie rozdzielone i ułożone w losowej kolejności. Recenzentowi zostaną zadane szczegółowe i identyczne pytania dotyczące każdego zestawu próbek sygnału, ale poszczególne próbki zostaną oddzielone i losowo przydzielone do pełnej ankiety zawierającej wiele różnych próbek sygnału z wielu różnych procedur. Badanie sygnału zostanie utworzone pod kierownictwem głównego badacza. Wybór niezależnych recenzentów PE również zostanie przeprowadzony pod kierownictwem głównego badacza