Новая система обработки сердечных сигналов

Электрофизиологи-кардиологи полагаются на отображение электрограмм при проведении электрофизиологических (ЭФ) исследований и катетерных аблаций у пациентов с аритмиями. Для достижения эффективных результатов без осложнений жизненно важно, чтобы система регистрации позволяла распознавать явно аномальные (испуганный миокард) и нормальные электрические сигналы.

Современные системы записи имеют ограничения, заключающиеся в том, что может быть трудно четко отличить истинный сердечный сигнал от шума или артефактов. Это особенно верно при стимуляции сердца и при абляции аномальной ткани миокарда, компонентов проводящей системы или эпикардиальных структур. Таким образом, повышение точности сигналов, полученных от систем регистрации ВП, необходимо для улучшения идентификации наиболее эффективных целей для абляции.

В настоящее время используется несколько стандартных систем регистрации электрофизиологии, например, широко используемая система регистрации GE/Prucka CardioLab («Prucka»), которая выиграла бы от дополнительных функций для улучшения возможности записи, различения и анализа сигналов от сердца. Компания BioSig Technologies, Inc. («BioSig») разработала систему обработки электрофизиологических сигналов, систему PURE EP™, которая может позволить электрофизиологам лучше характеризовать аритмогенные ткани во время процедур абляции. В частности, более высокая частота дискретизации и более широкий динамический диапазон системы PURE EP™ позволяют улучшить визуализацию низкоамплитудных сигналов, особенно тех, которые во времени расположены рядом с низкочастотными, высокоамплитудными сигналами или большими высокочастотными сигналами.

В этом многоцентровом проспективном нерандомизированном обсервационном исследовании примут участие по крайней мере пять пациентов, перенесших процедуру плановой аблации сердца по поводу тахикардии, такой как мерцательная аритмия, атипичное трепетание предсердий, ишемическая желудочковая тахикардия или симптоматическая экстрасистолия желудочков (ЖЭС). Часы существующей системы записи/картирования будут синхронизированы с часами PURE EP перед каждой процедурой. В начале процедур все системы будут оптимизированы для наилучшего отображения сигнала в зависимости от предпочтений врача. Во время процедур абляции в систему PURE EP будут записываться аннотации на основе заранее определенных клинически значимых событий, определенных в этом протоколе (например, до и после успешной абляционной терапии).

После процедур будут собраны параллельные выборки данных сигналов из всех систем с использованием аннотаций процедур и меток времени в качестве ориентира. После того, как данные сигнала собраны, очищены и систематизированы, отдельные образцы сигналов будут рассмотрены слепым и контролируемым образом группой независимых, беспристрастных электрофизиологов.

Выбранные наборы выборок сигналов (с одной и той же датой и отметкой времени) будут разделены в опросе и расположены в случайном порядке. Рецензенту будут заданы конкретные и идентичные вопросы, относящиеся к каждому набору образцов сигналов, но отдельные образцы будут разделены и рандомизированы в рамках полного опроса, содержащего множество различных образцов сигналов из множества различных процедур. Исследование сигналов будет проводиться под руководством главного исследователя. Выбор независимых рецензентов EP также будет осуществляться под руководством главного исследователя.