新型心脏信号处理系统

心脏电生理学家在对心律失常患者进行电生理学 (EP) 研究和导管消融时，依赖于电图的显示。 为了在没有并发症的情况下取得有效的结果，记录系统能够识别明显异常（受惊的心肌）和正常的电信号是至关重要的。

目前的记录系统存在局限性，因为很难清楚地区分真正的心脏信号与噪声或伪影。 在心脏起搏和消融异常心肌组织、传导系统组件或心外膜结构时尤其如此。 因此，需要提高从 EP 记录系统获得的信号的保真度，以增强对最有效消融目标的识别。

今天有几种标准的电生理记录系统在使用，例如常用的 GE/Prucka CardioLab 记录系统（“Prucka”），它会受益于附加功能，以提高记录、区分和分析心脏信号的能力。 BioSig Technologies, Inc.（“BioSig”）开发了一种电生理信号处理系统 PURE EP ™系统，它可以让电生理学家在消融过程中更好地表征致心律失常组织。 具体来说，PURE EP™ 系统更高的采样率和更高的动态范围可以改善低振幅信号的可视化，尤其是那些暂时位于低频、高振幅信号或大高频信号附近的信号。

这项多中心、前瞻性、非随机、观察性研究将涉及至少 5 名接受择期心脏消融手术治疗心动过速的患者，例如心房颤动、非典型心房扑动、缺血性室性心动过速或有症状的室性早搏 (PVC)。 在每个程序之前，现有的记录/映射系统时钟将与 PURE EP 时钟同步。 在程序开始时，所有系统都将根据医生的偏好进行优化，以获得最佳信号显示。 在消融过程中，PURE EP 系统将根据本协议中定义的预先确定的临床相关事件（示例 - 成功消融治疗前后）捕获注释。

在程序之后，将使用程序注释和时间戳作为指南从所有系统中收集并行信号数据样本。 一旦信号数据被采集、清理和组织，单个信号样本将由一组独立、公正的电生理学家以盲法、受控的方式进行审查。

选定的信号样本集（来自相同的日期和时间戳）将在调查中分开并随机排列。 审稿人将被问及与每组信号样本相关的具体且相同的问题，但单个样本将在包含来自许多不同程序的许多不同信号样本的完整调查中被分离和随机化。 信号调查将在首席调查员的指导下创建。 独立 EP 审稿人的选择也将在 Principle Investigator 的指导下完成