Novo Sistema de Processamento de Sinais Cardíacos

Os eletrofisiologistas cardíacos confiam na exibição de eletrogramas ao realizar estudos de eletrofisiologia (EP) e ablações por cateter em pacientes com arritmias. Para alcançar resultados efetivos sem complicações, é vital que o sistema de registro permita o reconhecimento de sinais elétricos claramente anormais (miocárdio assustado) e normais.

Os sistemas de registro atuais têm limitações, pois pode ser difícil distinguir claramente um sinal cardíaco verdadeiro de um ruído ou artefato. Isso é particularmente verdadeiro ao estimular o coração e ao fazer ablação de tecido miocárdico anormal, componentes do sistema de condução ou estruturas epicárdicas. Portanto, a melhoria da fidelidade dos sinais obtidos dos sistemas de gravação EP é necessária para aprimorar a identificação dos alvos mais eficazes para a ablação.

Existem vários sistemas de registro de eletrofisiologia padrão em uso atualmente, como o sistema de registro GE/Prucka CardioLab comumente usado ("Prucka"), que se beneficiaria de recursos adicionais para melhorar a capacidade de registrar, discriminar e analisar sinais do coração. A BioSig Technologies, Inc. ("BioSig") desenvolveu um sistema de processamento de sinal eletrofisiológico, o Sistema PURE EP™, que pode permitir que os eletrofisiologistas caracterizem melhor o tecido arritmogênico durante os procedimentos de ablação. Especificamente, a taxa de amostragem mais alta e a faixa dinâmica mais alta do sistema PURE EP™ permitem uma visualização aprimorada de sinais de baixa amplitude, especialmente aqueles situados temporalmente perto de baixa frequência, sinais de alta amplitude ou grandes sinais de alta frequência.

Este estudo observacional multicêntrico, prospectivo, não randomizado envolverá pelo menos cinco pacientes submetidos a procedimento de ablação cardíaca eletiva para taquicardias, como fibrilação atrial, flutter atrial atípico, taquicardia ventricular isquêmica ou contrações ventriculares prematuras sintomáticas (PVCs). Os relógios do sistema de gravação/mapeamento existentes serão sincronizados com o relógio PURE EP antes de cada procedimento. No início dos procedimentos, todos os sistemas serão otimizados para melhor exibição de sinal com base na preferência do médico. Durante os procedimentos de ablação, as anotações serão capturadas no sistema PURE EP com base em eventos clinicamente relevantes pré-determinados definidos neste protocolo (exemplo - antes e depois da terapia de ablação bem-sucedida).

Após os procedimentos, as amostras de dados de sinal paralelo serão colhidas de todos os sistemas usando as anotações do procedimento e os carimbos de tempo como um guia. Depois que os dados do sinal são coletados, limpos e organizados, as amostras de sinal individuais serão revisadas de maneira cega e controlada por um grupo de eletrofisiologistas independentes e imparciais.

Os conjuntos de amostra de sinal selecionados (da mesma data e hora) serão separados na pesquisa e organizados em ordem aleatória. Serão feitas ao revisor perguntas específicas e idênticas relevantes para cada conjunto de amostras de sinal, mas as amostras individuais serão separadas e aleatórias em uma pesquisa completa contendo muitas amostras de sinal diferentes de muitos procedimentos diferentes. A pesquisa de sinal será criada sob a direção do Investigador Principal. A seleção dos revisores independentes do EP também será feita sob a direção do Investigador Principal