Nuovo sistema di elaborazione del segnale cardiaco

Gli elettrofisiologi cardiaci si affidano alla visualizzazione degli elettrogrammi quando eseguono studi di elettrofisiologia (EP) e ablazioni transcatetere in pazienti con aritmie. Per ottenere risultati efficaci senza complicazioni, è fondamentale che il sistema di registrazione consenta il riconoscimento di segnali elettrici chiaramente anormali (miocardio spaventato) e normali.

Gli attuali sistemi di registrazione hanno limitazioni in quanto può essere difficile distinguere chiaramente un vero segnale cardiaco da rumore o artefatto. Ciò è particolarmente vero durante la stimolazione del cuore e durante l'ablazione di tessuto miocardico anomalo, componenti del sistema di conduzione o strutture epicardiche. Pertanto, è necessario migliorare la fedeltà dei segnali ottenuti dai sistemi di registrazione EP per migliorare l'identificazione degli obiettivi più efficaci per l'ablazione.

Esistono diversi sistemi di registrazione elettrofisiologica standard in uso oggi, come il sistema di registrazione GE/Prucka CardioLab comunemente usato ("Prucka") che trarrebbe vantaggio da funzionalità aggiuntive al fine di migliorare la capacità di registrare, discriminare e analizzare i segnali dal cuore. BioSig Technologies, Inc. ("BioSig") ha sviluppato un sistema di elaborazione del segnale elettrofisiologico, il sistema PURE EP™, che può consentire agli elettrofisiologi di caratterizzare meglio il tessuto aritmogeno durante le procedure di ablazione. In particolare, la maggiore frequenza di campionamento e la gamma dinamica più elevata del sistema PURE EP™ consentono una migliore visualizzazione dei segnali di bassa ampiezza, in particolare quelli temporalmente situati vicino a segnali a bassa frequenza, ad alta ampiezza oa grandi segnali ad alta frequenza.

Questo studio osservazionale multicentrico, prospettico, non randomizzato coinvolgerà almeno cinque pazienti sottoposti a procedura di ablazione cardiaca elettiva per tachicardie quali fibrillazione atriale, flutter atriale atipico, tachicardia ventricolare ischemica o contrazioni ventricolari premature sintomatiche (PVC). Gli orologi del sistema di registrazione/mappatura esistente verranno sincronizzati con l'orologio PURE EP prima di ogni procedura. All'inizio delle procedure, tutti i sistemi saranno ottimizzati per la migliore visualizzazione del segnale in base alle preferenze del medico. Durante le procedure di ablazione, le annotazioni verranno acquisite sul sistema PURE EP sulla base di eventi clinicamente rilevanti predeterminati definiti in questo protocollo (esempio: prima e dopo il successo della terapia di ablazione).

Dopo le procedure, verranno raccolti campioni di dati di segnali paralleli da tutti i sistemi utilizzando le annotazioni della procedura e i timestamp come guida. Una volta raccolti, puliti e organizzati i dati del segnale, i singoli campioni di segnale verranno esaminati in cieco e controllato da un gruppo di elettrofisiologi indipendenti e imparziali.

I set di campioni di segnali selezionati (dalla stessa data e ora) saranno separati nel sondaggio e disposti in ordine casuale. Al revisore verranno poste domande specifiche e identiche relative a ciascuna serie di campioni di segnali, ma i singoli campioni verranno separati e randomizzati in un sondaggio completo contenente molti campioni di segnali diversi da molte procedure diverse. Il sondaggio del segnale sarà creato sotto la direzione del Principal Investigator. Anche la selezione dei revisori EP indipendenti sarà effettuata sotto la direzione del Principal Investigator