Nytt system for hjertesignalbehandling

Hjerteelektrofysiologer stoler på visning av elektrogrammer når de utfører elektrofysiologiske (EP) studier og kateterablasjoner hos pasienter med arytmier. For å oppnå effektive resultater uten komplikasjoner, er det avgjørende at registreringssystemet muliggjør gjenkjennelse av klart unormale (skremt myokard) og normale elektriske signaler.

Nåværende opptakssystemer har begrensninger ved at det kan være vanskelig å tydelig skille et ekte hjertesignal fra støy eller artefakter. Dette gjelder spesielt ved pacing av hjertet og ved ablatering av unormalt myokardvev, komponenter i ledningssystemet eller epikardiale strukturer. Derfor er det nødvendig med forbedring av troheten til signaler hentet fra EP-opptakssystemer for å forbedre identifiseringen av de mest effektive målene for ablasjon.

Det er flere standard elektrofysiologiske registreringssystemer i bruk i dag, for eksempel det ofte brukte GE/Prucka CardioLab-opptakssystemet ("Prucka") som vil dra nytte av tilleggsfunksjoner for å forbedre muligheten til å registrere, diskriminere og analysere signaler fra hjertet. BioSig Technologies, Inc. ("BioSig") har utviklet et elektrofysiologisk signalbehandlingssystem, PURE EP™-systemet, som kan tillate elektrofysiologer å bedre karakterisere arytmogent vev under ablasjonsprosedyrer. Spesielt tillater PURE EP™-systemets høyere samplingsfrekvens og høyere dynamiske rekkevidde forbedret visualisering av signaler med lav amplitude, spesielt de som befinner seg midlertidig nær lavfrekvente, høye amplitudesignaler eller store høyfrekvente signaler.

Denne multisenter, prospektive, ikke-randomiserte, observasjonsstudien vil involvere minst fem pasienter som gjennomgår elektiv hjerteablasjonsprosedyre for takykardier som atrieflimmer, atypisk atrieflutter, iskemisk ventrikkeltakykardi eller symptomatiske premature ventrikulære sammentrekninger (PVC). De eksisterende opptaks-/kartleggingssystemklokkene vil bli synkronisert med PURE EP-klokken før hver prosedyre. Ved begynnelsen av prosedyrene vil alle systemer bli optimalisert for best signalvisning basert på legens preferanser. Under ablasjonsprosedyrene vil merknader bli fanget opp på PURE EP-systemet basert på forhåndsbestemte klinisk relevante hendelser definert i denne protokollen (eksempel - før og etter vellykket ablasjonsterapi).

Etter prosedyrene vil parallelle signaldataprøver bli høstet fra alle systemene ved å bruke prosedyrekommentarene og tidsstemplene som veiledning. Når signaldataene er høstet, renset og organisert, vil de individuelle signalprøvene bli gjennomgått på en blindet, kontrollert måte av en gruppe uavhengige, objektive elektrofysiolog(er).

Utvalgte signalprøvesett (fra samme dato og klokkeslett) vil bli separert i undersøkelsen og ordnet i tilfeldig rekkefølge. Granskeren vil bli stilt spesifikke og identiske spørsmål som er relevante for hvert sett med signalprøver, men de individuelle prøvene vil bli separert og randomisert over en fullstendig undersøkelse som inneholder mange forskjellige signalprøver fra mange forskjellige prosedyrer. Signalundersøkelsen vil bli opprettet under ledelse av hovedetterforskeren. Utvelgelsen av de uavhengige EP-anmelderne vil også gjøres under ledelse av hovedetterforskeren