Nieuw cardiaal signaalverwerkingssysteem

Cardiale elektrofysiologen vertrouwen op de weergave van elektrogrammen bij het uitvoeren van elektrofysiologische (EP) onderzoeken en katheterablaties bij patiënten met aritmieën. Om effectieve resultaten zonder complicaties te bereiken, is het van vitaal belang dat het opnamesysteem de herkenning mogelijk maakt van duidelijk abnormale (bange hartspier) en normale elektrische signalen.

De huidige registratiesystemen hebben beperkingen doordat het moeilijk kan zijn om een ​​echt cardiaal signaal duidelijk te onderscheiden van ruis of artefacten. Dit geldt in het bijzonder bij pacing van het hart en bij ablatie van abnormaal myocardweefsel, componenten van het geleidingssysteem of epicardiale structuren. Daarom is verbetering van de getrouwheid van signalen verkregen van EP-opnamesystemen nodig om de identificatie van de meest effectieve doelen voor ablatie te verbeteren.

Er zijn tegenwoordig verschillende standaard elektrofysiologische opnamesystemen in gebruik, zoals het veelgebruikte GE/Prucka CardioLab-opnamesysteem ("Prucka") dat baat zou hebben bij extra functies om het vermogen om signalen van het hart op te nemen, te onderscheiden en te analyseren, te verbeteren. BioSig Technologies, Inc. ("BioSig") heeft een elektrofysiologisch signaalverwerkingssysteem ontwikkeld, het PURE EP™-systeem, waarmee elektrofysiologen aritmogeen weefsel tijdens ablatieprocedures beter kunnen karakteriseren. Met name de hogere bemonsteringsfrequentie en het hogere dynamische bereik van het PURE EP™-systeem zorgen voor een betere visualisatie van signalen met een lage amplitude, met name signalen die zich tijdelijk in de buurt van signalen met een lage frequentie, hoge amplitude of grote hoogfrequente signalen bevinden.

Bij deze multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele studie zullen ten minste vijf patiënten betrokken zijn die een electieve cardiale ablatieprocedure ondergaan voor tachycardieën zoals atriumfibrilleren, atypische atriale flutter, ischemische ventriculaire tachycardie of symptomatische premature ventriculaire contracties (PVC's). De bestaande klokken van het opname-/mappingsysteem worden voorafgaand aan elke procedure gesynchroniseerd met de PURE EP-klok. Aan het begin van de procedures worden alle systemen geoptimaliseerd voor de beste signaalweergave op basis van de voorkeur van de arts. Tijdens de ablatieprocedures worden annotaties vastgelegd op het PURE EP-systeem op basis van vooraf bepaalde klinisch relevante gebeurtenissen die in dit protocol zijn gedefinieerd (voorbeeld - voor en na succesvolle ablatietherapie).

Na de procedures zullen parallelle signaalgegevensmonsters worden geoogst van alle systemen met behulp van de procedureannotaties en de tijdstempels als richtlijn. Zodra de signaalgegevens zijn verzameld, opgeschoond en georganiseerd, worden de afzonderlijke signaalmonsters op een geblindeerde, gecontroleerde manier beoordeeld door een groep onafhankelijke, onbevooroordeelde elektrofysioloog(en).

Geselecteerde signaalmonstersets (van hetzelfde datum- en tijdstempel) worden in het onderzoek gescheiden en in willekeurige volgorde gerangschikt. De recensent zal specifieke en identieke vragen worden gesteld die relevant zijn voor elke set signaalmonsters, maar de individuele monsters zullen worden gescheiden en gerandomiseerd over een volledige enquête met veel verschillende signaalmonsters van veel verschillende procedures. Het signaalonderzoek zal worden gemaakt onder leiding van de hoofdonderzoeker. De selectie van de onafhankelijke EP-beoordelaars zal ook gebeuren onder leiding van de hoofdonderzoeker