오시머티닙 내성 비편평 NSCLC에 대한 안로티닙 염산염을 포함하거나 포함하지 않는 페메트렉시드 및 카보플라틴 (PCA)

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 환자가 이 연구에 자발적으로 참여하고 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 준수하고 후속 조치를 취합니다. 2. 세포학 또는 조직학에 의해 국소 진행성 및/또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)으로 확인된 경우, 보조 화학요법 및/또는 신보조 화학요법을 받은 경우 화학요법 종료 후 최소 6개월 후에 진단을 완료해야 합니다. (가래 도말에 근거한 진단은 허용되지 않음) ; 3. EGFR 활성화 돌연변이의 존재 및 이전에 오시머티닙으로 질병 진행(이전에 1/2세대 EGFR-TKI로 치료받았는지 여부); CT) (종래의 CT≥20 mm 또는 나선형 CT≥10 mm) 적어도 한 방향에서; 5. 기대 수명이 3개월 이상인 경우 6. ECOG PS 점수: 0~1점; 8. 주요 장기 기능이 정상적으로 작동하며 다음 기준이 충족됩니다.

혈액 정기 검사 기준(14일 이내에 수혈 및 혈액 제제 없음, G-CSF 및 기타 조혈 자극에 의한 교정 없음):

i) 헤모글로빈(HB) ≥90g/L ii) 절대 호중구(ANC) ≥1.5×109/L iii) 혈소판(PLT) ≥80×109/L 생화학적 검사가 다음 기준을 충족함 i) 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 정상 상한치(ULN)의 시간; ii) ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5 ULN, 간 전이가 발생한 경우 ALT 및 AST ≤5 ULN; iii) 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.25 ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥45mL/분(Cockcroft-Gault 공식).

9. 가임기 여성 환자는 연구 기간 내 및 연구 약물 치료 종료 후 8주 이내에 피임 조치를 사용해야 한다는 데 동의합니다. 혈청 또는 소변 검사는 연구 전 7일 이내에 임신하지 않았음을 나타냅니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 8주 이내에 피임법을 사용하는 데 동의했거나 외과적 불임 시술을 받았습니다.

제외 기준:

1. 소세포 폐암(소세포 암종 및 비소세포 암종 혼합 폐암 포함) 및 편평 암종과 혼합된 폐 선편평 암종 환자;
2. 활동성 뇌전이, 암성 뇌수막염, 척수 압박 또는 뇌 또는 연질 질환에 대한 영상 CT 또는 MRI 검사(등록 전 21일 이내에 치료를 완료하고 증상이 안정적인 뇌전이 환자는 등록할 수 있지만 뇌 MRI, CT 또는 뇌출혈 증상이 없는 정맥조영술 평가);
3. 영상(CT 또는 MRI)에서 종양 병변과 대혈관 사이의 거리가 ≤ 5 mm이거나, 국소 대혈관을 침범하는 중앙 종양이 있고 종양과 기관지 나무 사이의 거리가 ≤ 2 cm임을 보여줍니다. 또는 현저한 폐강 또는 괴사성 종양이 있거나;
4. 조절 불가능한 고혈압(적절한 치료 후 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg);
5. 심각한 심혈관 질환을 앓고 있는 환자: 심근 허혈 또는 등급 II 이상의 심근 경색, 제대로 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 450ms 이상인 남성, 470ms 이상인 여성 포함); NYHA 기준, 등급 III에서 IV에 따라 불충분한 기능 또는 심장 색상 도플러 초음파 검사는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%를 나타냅니다.
6. 비정상적인 혈액 응고(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초 또는 APTT > 1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 경우;
7. 소변 일상 검사 단백질 ≥++ 및 확인된 24시간 소변 단백질 > 1.0g;
8. 현재 외상을 제외하고 ≥CTCAE 2도의 말초 신경병증이 있습니다.
9. 외과적 치료가 필요한 호흡기 증후군(≥CTC AE 등급 2 호흡곤란), 장액성 삼출액(흉막삼출액, 복수, 심낭삼출액 포함)
10. 장기간의 치유되지 않은 상처 또는 골절;
11. 전신 항생제가 필요한 심각한 감염(≥CTC AE 레벨 2 감염);
12. 보상되지 않은 당뇨병 또는 고용량의 글루코 코르티코이드로 치료되는 기타 질병;
13. 활동성 또는 만성 C형 간염 및/또는 B형 간염 감염;
14. 연하불능, 만성설사, 장폐색 등 경구약물의 흡수에 중대한 영향을 미치는 요인
15. 등록 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상, 골절 및 궤양이 있는 환자
16. 등록 전 6주 이내에 심각한 체중 감소(10% 초과);
17. 등록 전 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 객혈(매일 50ml 초과의 객혈); 또는 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 기준 대변 잠혈 ++ 이상 또는 혈관염을 앓고 있는 것과 같은 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 정의된 출혈 경향;
18. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 등록 전 첫 12개월 이내에 발생하는 정맥/동맥 혈전증 사건;
19. 환자는 백금 약물(Cisplatin/Carboplatin) 및 세포독성 약물(Pemetrexed)에 대한 금기 사항이 있습니다.
20. 환자는 안로티닙 염산염 또는 연구용 약물의 부형제로 인해 아나필락시스 반응을 보입니다.
21. 연구 기간 동안 또는 등록 전 4주 이내에 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법(또는 시험 약물을 받기 전 6주 이내에 미토마이신 C 사용)을 포함하는 전신 항종양 요법을 계획한 자. 등록 전 4주 이내에 방사선 재활 방사선 요법(EF-RT)을 수행하거나 등록 전 2주 이내에 계획된 종양 병변에 대해 제한된 필드 방사선 요법을 수행했습니다.
22. 연구자에 따라 연구에 적합하지 않은 다른 상황을 가진 환자.