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심방 세동 환자를 위한 가족 중심 개입 (AFFINE)

2020년 1월 21일 업데이트: Stine Rosenstrøm, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

심방세동 환자를 위한 가족중심 간호중재 - 집단교육과 가족강화 중심의 치료적 대화의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

심방 세동(AF)은 불규칙한 심장 박동을 특징으로 하는 주요하고 빠르게 성장하는 심장 질환입니다. 심방세동과 함께 생활하는 것은 환자와 그 가족 모두에게 스트레스, 불안 및 우울증을 유발할 수 있으며 근무일 손실, 입원 및 질병 악화의 위험이 증가합니다. 그러나 가족 중심 간호는 가족의 감정을 포착하는 것으로 나타났으며 이는 부정적인 원을 긍정적인 원으로 바꿀 수 있습니다.

본 연구의 목적은 가족이 심방세동 가족과 함께 생활하는 경험이 어떠한지, 가족중심간호중재와 집단교육을 통한 가족참여가 심방세동 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지를 알아보는 것이다.

가족 단위 인터뷰, 가족 구성원과의 포커스 그룹 인터뷰 연구, 가족 중심 간호 개입의 효과를 평가하는 무작위 충실도 연구는 AF 환자를 돌보기 위해 가족 중심 간호를 구현하는 방법에 대한 증거 기반 지식을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

심방 세동(AF)은 가장 흔한 심장 부정맥이며 서방 국가의 환자들에게 증가하는 문제입니다. AF는 입원이 주요 지출인 비용이 많이 드는 공중 보건 문제입니다. 질병과 치료는 복잡하고 합병증(뇌졸중 및 주요 출혈)을 예방하기 위해 높은 수준의 환자 순응도가 필요하며 불규칙한 심장 박동으로 인한 증상의 부담은 종종 건강 관련 삶의 질 저하로 이어집니다. AF의 결과는 또한 종종 신체 기능과 정신 건강의 손상으로 이어집니다.

질병이 가족 문제로 간주될 때 환자와 그 가족이 희망, 고통 및 대처 문제에 대해 이야기할 기회를 갖는 것이 중요합니다. 가족 구성원이 만성 질환에 성공적으로 적응하려면 지원과 해결책이 필요합니다. 가족이 심방세동으로 습관화된 삶을 경험하는 방법, 그들의 걱정과 감정, 지원에 대한 요구에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. CFAM(The Calgary Family Assessment model)에 기초한 FFN과 이론적 모델로 사용된 CIFM(Calgary Family Intervention Model)은 환자와 가족의 질병 적응을 지원하는 가족 중심 간호 중재에 효과적인 것으로 나타났습니다. 이러한 모델의 효과는 AF 환자와 그 가족에 대한 간호 개입에서 테스트된 적이 없습니다.

이 연구의 목적은 AF 환자와 가족이 AF에 의해 어떻게 영향을 받는지 조사하고 그룹 교육과 함께 FFN 개입에 가족 구성원을 참여시키는 것이 AF 환자의 결과를 향상시키는지 테스트하는 것입니다.

이 연구는 세 가지 하위 연구로 구성됩니다.

가족단위면접을 통한 현상학적 질적 탐색적 연구, 내용분석을 통해 분석된 가족구성원을 대상으로 한 포커스그룹면접 연구, 정량적 충실도 연구(표준치료 n=100/50/중재집단 50)로 효과를 평가 AF를 주요 결과로 삶의 질을 향상시키는 가족 중심 간호 개입의. 관련 통계 분석이 사용됩니다.

두 가지 질적 연구는 가족 중심 개입을 형성하는 데 사용될 지원이 필요한 가족에 대한 새로운 지식을 수집할 것입니다.

연구 포함 기준은 다음과 같습니다: 새로 진단된 AF가 있는 > 18세의 남성 및 여성. 인터뷰 및 개입 프로그램에 참여하는 가족 구성원은 환자가 정의합니다. 배우자, 아들, 딸, 가까운 친구 또는 이웃. 심부전 환자는 제외됩니다.

중재는 AF 관리의 임상 지침과 다가족 그룹 중재의 이론을 기반으로 박사 과정 학생과 프로젝트 간호사가 설계한 AF 환자 및 가족 구성원을 위한 2시간 그룹 세션으로 시작됩니다. 간호사 전문가이기도 한 프로젝트 간호사는 환자와 가족에게 AF에 대한 지식과 일상 생활에서 자기 관리를 지원하는 방법을 알려줄 것입니다. 또한 FFN 개입은 환자와 가족의 필요에 따라 3-5개의 가족 강도 중심 치료 대화(FAM-SOTC)로 구성됩니다. FAM-SOTC 대화는 건강 증진 대화와 가족 건강 및 심리적 회복력을 향상시키는 방법으로 사용될 것입니다. FFN 개입 전에 두 명의 프로젝트 간호사와 박사 과정 학생은 스웨덴의 Linné University에서 건강 증진 가족 대화 수행에 대해 이론 및 실제 훈련을 받게 됩니다.

본 연구가 심방세동 환자와 그 가족에 대한 가족 중심 중재 및 교육을 심방세동 관리 및 관리에 통합하는 방법에 대한 새로운 이해와 증거 기반 지식을 제공할 것으로 기대됩니다.

앞으로 연구 결과는 심방세동 환자를 위한 맞춤형 건강증진 개입의 가능성과 한계를 결정할 수 있는 무작위 통제 시험을 설계하는 데 사용될 수 있습니다.

이 연구는 2019년 2월에 시작되어 3년 후에 완료될 것으로 예상됩니다.

덴마크 데이터 보호국과 과학윤리위원회는 해당 연구가 어느 정도 기관에 통지할 의무가 있는지 질문을 받을 것입니다.

하위 연구의 참가자는 프로젝트에 대한 서면 및 구두 정보를 받게 되며 언제든지 철회할 수 있는 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다. 모든 데이터는 기밀로 처리되고 익명으로 처리됩니다. 모든 데이터는 안전한 전자 파일에 안전하게 저장되고 잠겨 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, 덴마크, 2650
        • 모병
        • Amager Hvidovre Copenhagen Univerity Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 AF(진단 후 < 6개월)가 환자 파일에 기록되고 EKG에 의해 확인된 18세 이상의 남성 및 여성.
  • 가족 구성원은 18세 이상이어야 하며 환자가 정의해야 합니다. 배우자, 아들, 딸, 가까운 친구 또는 이웃.

제외 기준:

  • 국제 가이드라인에 따른 만성 심부전 환자
  • 프로젝트에 협조하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족 개입 그룹
개입은 AF 관리의 임상 지침과 다가구 그룹 개입의 이론을 기반으로 박사 과정 학생과 프로젝트 간호사가 설계한 AF 환자 및 가족 구성원을 위한 2시간 그룹 세션으로 시작됩니다. 간호사 전문가이기도 한 프로젝트 간호사는 환자와 가족에게 AF에 대한 지식과 일상 생활에서 자기 관리를 지원하는 방법을 알려줄 것입니다. 또한 (가족 중심 간호) FFN 개입은 환자와 가족의 요구에 따라 3-5개의 가족 강도 중심 치료 대화(FAM-SOTC)로 구성됩니다. FAM-SOTC 대화는 건강 증진 대화와 가족 건강 및 심리적 회복력을 향상시키는 방법으로 사용될 것입니다.
교육 및 가족 대화
NO_INTERVENTION: 대조군

대조군은 지침에 따라 일반적인 관리와 치료를 받게 됩니다.

기존 진료는 임상 진료의 일반적인 표준에 따른 임시 관리(일상적인 진료, 병원 진료 및 약물 요법 이용)를 특징으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 6개월 후 후속 조치 사이의 삶의 질 변화
기간: 기준선과 6개월 후
삶의 질(AFEQT) 설문지에 대한 심방 세동 효과
기준선과 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 6개월 후 후속 조치 사이의 불안과 우울증의 변화
기간: 기준선과 6개월 후
병원 불안 우울증 척도(HADS) 설문지
기준선과 6개월 후
기준선과 6개월 후 후속 조치 사이의 가족 기능의 변화
기간: 기준선과 6개월 후
얼음 표현 가족 기능 설문지(ICE-EFFQ)
기준선과 6개월 후
기준선과 6개월 후 후속 조치 사이의 가족 인식 지원의 변화
기간: 기준선과 6개월 후
아이스 가족 지원 인지도 설문지(ICE-FPSQ)
기준선과 6개월 후
기준선과 후속 조치 사이의 병원 입원 수
기간: 베이스라인 후 6개월 추적 관찰 시
자기보고
베이스라인 후 6개월 추적 관찰 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stine Rosenstrøm, MHSc, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H19007769

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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