- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04165421
Familiefokuseret intervention til patienter med atrieflimren (AFFINE)
En familiefokuseret sygeplejeintervention til patienter med atrieflimren - Effekt af gruppeuddannelse og familiestyrkeorienterede terapeutiske samtaler
Atrieflimren (AF) er en alvorlig og hurtigt voksende hjertesygdom karakteriseret ved uregelmæssig hjerterytme. At leve med AF kan føre til stress, angst og depression for både patienter og deres familier med øget risiko for tabte arbejdsdage, indlæggelse og forværring af sygdommen. Familiefokuseret sygepleje har dog vist sig at fange familiens følelser, og det kunne ændre den negative cirkel til en positiv cirkel.
Formålet med studiet er at undersøge, hvordan familier oplever at leve med et familiemedlem med AF, og om familieinvolvering gennem en familiefokuseret sygeplejeintervention og gruppeundervisning kan forbedre livskvaliteten for AF-patienter.
Familieenhedsinterviews, et studie med fokusgruppeinterview med familiemedlemmer og et randomiseret troskabsstudie, der evaluerer effekten af den familiefokuserede sygeplejeintervention vil give evidensbaseret viden om, hvordan man implementerer familiefokuseret sygepleje i plejen af patienter med AF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi, og det er et stigende problem for patienter i vestlige lande. AF er et dyrt folkesundhedsproblem med indlæggelser som den primære udgift. Sygdommen og behandlingen er kompleks og kræver en høj grad af patienttilslutning for at forhindre komplikationer (apopleksi og større blødninger), og belastningen af symptomer på grund af uregelmæssig hjerterytme fører ofte til dårlig sundhedsrelateret livskvalitet. Konsekvenser af AF fører også ofte til svækkelse af fysisk funktionsevne og mental sundhed.
Når sygdom betragtes som et familieanliggende, er det vigtigt for patienter og deres familier at have mulighed for at tale om spørgsmål om håb, lidelse og mestring. En familie har brug for støtte og løsninger, når de med succes kan tilpasse sig at have et familiemedlem med en kronisk sygdom. Man ved kun lidt om, hvordan familier oplever et tilvænnet liv med AF, deres bekymringer og følelser og deres behov for støtte. FFN baseret på Calgary Family Assessment Model (CFAM) og Calgary Family Intervention Model (CIFM), der anvendes som en teoretisk model, har vist sig at være effektive i familiefokuserede sygeplejeinterventioner, der støtter patienter og familier i at tilpasse sig livet med en sygdom. Effekten af disse modeller er aldrig blevet testet i sygeplejeinterventioner over for patienter med AF og deres familier.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan AF-patienter og familier påvirkes af AF og at teste, om inddragelse af familiemedlemmer i en FFN-intervention med gruppeundervisning forbedrer resultaterne for patienter med AF.
Undersøgelsen vil bestå af tre delstudier:
En fænomenologisk kvalitativ eksplorativ undersøgelse med familieenhedsinterviews, en undersøgelse af fokusgruppeinterview med familiemedlemmer analyseret med indholdsanalyse og en kvantitativ troskabsundersøgelse (n=100/50 i standardpleje/50 i interventionsgruppen), der evaluerer effekten af en familiefokuseret sygeplejeintervention med forbedring af livskvalitet, der lever med AF som det primære resultat. Der vil blive brugt relevante statistiske analyser.
De to kvalitative undersøgelser vil indsamle ny viden om familiers behov for støtte, som skal bruges til at forme den familiefokuserede indsats.
Studiets inklusionskriterier er: Mænd og kvinder > 18 år med nydiagnosticeret AF. Familiemedlemmer, der deltager i samtaler og i interventionsprogrammet, defineres af patienten: f.eks. ægtefælle, søn, datter, nær ven eller nabo. Patienter med hjertesvigt vil blive udelukket.
Interventionen begynder med en to timers gruppesession for AF-patienter og familiemedlemmer designet af den ph.d.-studerende og projektsygeplejerskerne baseret på kliniske retningslinjer for AF-ledelse og teori fra multifamiliegruppeintervention. Projektsygeplejersker, der også er sygeplejerske specialister, vil facilitere viden til patienter og pårørende om AF og hvordan man understøtter selvledelse i deres dagligdag. Ydermere vil FFN-interventionen bestå af 3-5 familiestyrkeorienterede terapeutiske samtaler (FAM-SOTC) i overensstemmelse med patientens og familiens behov. FAM-SOTC samtalerne vil blive brugt som sundhedsfremmende samtaler og en måde at forbedre familiens sundhed og psykologisk modstandskraft på. Før FFN-interventionen vil de to projektsygeplejersker og den ph.d.-studerende blive trænet teoretisk og praktisk i at udføre sundhedsfremmende familiesamtaler på Linné Universitetet i Sverige.
Det forventes, at undersøgelsen vil give en ny forståelse og evidensbaseret viden om, hvordan man kan inkorporere en familiefokuseret intervention og uddannelse af patienter med AF og deres familier i AF-håndteringen og -plejen.
Resultaterne fra studierne kan i fremtiden bruges til at designe et randomiseret kontrolleret forsøg, som kunne afgøre muligheder og begrænsninger for en skræddersyet sundhedsfremmende intervention til patienter med AF.
Undersøgelsen forventes påbegyndt i februar 2019, og den vil være afsluttet om tre år.
Datatilsynet og Den Videnskabsetiske Komité vil blive spurgt, i hvilken grad undersøgelsen har anmeldelsespligt til styrelsen.
Deltagerne i delundersøgelserne vil modtage skriftlig og mundtlig information om projektet og skal give skriftligt informeret samtykke vedrørende deltagelse, som de til enhver tid kan trække tilbage. Alle data vil blive behandlet fortroligt og anonymiseret. Alle data opbevares sikkert og låst i sikre elektroniske filer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Amager Hvidovre Copenhagen Univerity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder > 18 år med nydiagnosticeret AF (< 6 måneder siden diagnosticering) dokumenteret i patientjournalen og verificeret ved et EKG.
- Familiemedlemmer skal være > 18 år og defineret af patienten: f.eks. ægtefælle, søn, datter, nær ven eller nabo.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kronisk hjertesvigt efter internationale retningslinjer
- Patienter kan ikke samarbejde om projektet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Familieinterventionsgruppe
Interventionen starter med en to timers gruppesession for AF-patienter og familiemedlemmer designet af den ph.d.-studerende og projektsygeplejerskerne baseret på kliniske retningslinjer for AF-ledelse og teori fra multifamiliegruppeintervention.
Projektsygeplejersker, der også er sygeplejerske specialister, vil facilitere viden til patienter og pårørende om AF og hvordan man understøtter selvledelse i deres dagligdag.
Ydermere vil FFN-interventionen (Familiefokuseret sygepleje) bestå af 3-5 Familiestyrkeorienterede Terapeutiske Samtaler (FAM-SOTC) i overensstemmelse med patientens og familiens behov.
FAM-SOTC samtalerne vil blive brugt som sundhedsfremmende samtaler og en måde at øge familiens sundhed og psykologisk modstandskraft på
|
Uddannelse og familiesamtaler
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage konventionel pleje og behandling efter retningslinjer. Konventionel pleje er karakteriseret ved ad hoc-behandling i henhold til sædvanlige standarder for klinisk pleje (med adgang til rutinemæssig lægebehandling, hospitalsbehandling og farmakoterapi). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet mellem baseline og opfølgning ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og efter 6 måneder
|
Atrieflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) spørgeskema
|
baseline og efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i angst og depression mellem baseline og opfølgning efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og efter 6 måneder
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) Spørgeskema
|
baseline og efter 6 måneder
|
Ændring i familiefunktion mellem baseline og opfølgning efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og efter 6 måneder
|
Ice Expressive Family Functioning Questionnaire (ICE-EFFQ)
|
baseline og efter 6 måneder
|
Ændring i familiens opfattede støtte mellem baseline og opfølgning efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og efter 6 måneder
|
Ice Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ)
|
baseline og efter 6 måneder
|
antal hospitalsindlæggelser mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter basline
|
Selvrapporteret
|
Ved opfølgning 6 måneder efter basline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stine Rosenstrøm, MHSc, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19007769
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Familieinterventionsgruppe
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartAfsluttet
-
Joslin Diabetes CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Academy of Child Adolescent...RekrutteringHåndteringsevne | FamilieforholdForenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetFødselsdepression | Uspecificeret mishandling af børn, mistænkt | Uspecificeret mishandling af børn, bekræftetForenede Stater