Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiefokuseret intervention til patienter med atrieflimren (AFFINE)

21. januar 2020 opdateret af: Stine Rosenstrøm, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

En familiefokuseret sygeplejeintervention til patienter med atrieflimren - Effekt af gruppeuddannelse og familiestyrkeorienterede terapeutiske samtaler

Atrieflimren (AF) er en alvorlig og hurtigt voksende hjertesygdom karakteriseret ved uregelmæssig hjerterytme. At leve med AF kan føre til stress, angst og depression for både patienter og deres familier med øget risiko for tabte arbejdsdage, indlæggelse og forværring af sygdommen. Familiefokuseret sygepleje har dog vist sig at fange familiens følelser, og det kunne ændre den negative cirkel til en positiv cirkel.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan familier oplever at leve med et familiemedlem med AF, og om familieinvolvering gennem en familiefokuseret sygeplejeintervention og gruppeundervisning kan forbedre livskvaliteten for AF-patienter.

Familieenhedsinterviews, et studie med fokusgruppeinterview med familiemedlemmer og et randomiseret troskabsstudie, der evaluerer effekten af ​​den familiefokuserede sygeplejeintervention vil give evidensbaseret viden om, hvordan man implementerer familiefokuseret sygepleje i plejen af ​​patienter med AF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi, og det er et stigende problem for patienter i vestlige lande. AF er et dyrt folkesundhedsproblem med indlæggelser som den primære udgift. Sygdommen og behandlingen er kompleks og kræver en høj grad af patienttilslutning for at forhindre komplikationer (apopleksi og større blødninger), og belastningen af ​​symptomer på grund af uregelmæssig hjerterytme fører ofte til dårlig sundhedsrelateret livskvalitet. Konsekvenser af AF fører også ofte til svækkelse af fysisk funktionsevne og mental sundhed.

Når sygdom betragtes som et familieanliggende, er det vigtigt for patienter og deres familier at have mulighed for at tale om spørgsmål om håb, lidelse og mestring. En familie har brug for støtte og løsninger, når de med succes kan tilpasse sig at have et familiemedlem med en kronisk sygdom. Man ved kun lidt om, hvordan familier oplever et tilvænnet liv med AF, deres bekymringer og følelser og deres behov for støtte. FFN baseret på Calgary Family Assessment Model (CFAM) og Calgary Family Intervention Model (CIFM), der anvendes som en teoretisk model, har vist sig at være effektive i familiefokuserede sygeplejeinterventioner, der støtter patienter og familier i at tilpasse sig livet med en sygdom. Effekten af ​​disse modeller er aldrig blevet testet i sygeplejeinterventioner over for patienter med AF og deres familier.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan AF-patienter og familier påvirkes af AF og at teste, om inddragelse af familiemedlemmer i en FFN-intervention med gruppeundervisning forbedrer resultaterne for patienter med AF.

Undersøgelsen vil bestå af tre delstudier:

En fænomenologisk kvalitativ eksplorativ undersøgelse med familieenhedsinterviews, en undersøgelse af fokusgruppeinterview med familiemedlemmer analyseret med indholdsanalyse og en kvantitativ troskabsundersøgelse (n=100/50 i standardpleje/50 i interventionsgruppen), der evaluerer effekten af en familiefokuseret sygeplejeintervention med forbedring af livskvalitet, der lever med AF som det primære resultat. Der vil blive brugt relevante statistiske analyser.

De to kvalitative undersøgelser vil indsamle ny viden om familiers behov for støtte, som skal bruges til at forme den familiefokuserede indsats.

Studiets inklusionskriterier er: Mænd og kvinder > 18 år med nydiagnosticeret AF. Familiemedlemmer, der deltager i samtaler og i interventionsprogrammet, defineres af patienten: f.eks. ægtefælle, søn, datter, nær ven eller nabo. Patienter med hjertesvigt vil blive udelukket.

Interventionen begynder med en to timers gruppesession for AF-patienter og familiemedlemmer designet af den ph.d.-studerende og projektsygeplejerskerne baseret på kliniske retningslinjer for AF-ledelse og teori fra multifamiliegruppeintervention. Projektsygeplejersker, der også er sygeplejerske specialister, vil facilitere viden til patienter og pårørende om AF og hvordan man understøtter selvledelse i deres dagligdag. Ydermere vil FFN-interventionen bestå af 3-5 familiestyrkeorienterede terapeutiske samtaler (FAM-SOTC) i overensstemmelse med patientens og familiens behov. FAM-SOTC samtalerne vil blive brugt som sundhedsfremmende samtaler og en måde at forbedre familiens sundhed og psykologisk modstandskraft på. Før FFN-interventionen vil de to projektsygeplejersker og den ph.d.-studerende blive trænet teoretisk og praktisk i at udføre sundhedsfremmende familiesamtaler på Linné Universitetet i Sverige.

Det forventes, at undersøgelsen vil give en ny forståelse og evidensbaseret viden om, hvordan man kan inkorporere en familiefokuseret intervention og uddannelse af patienter med AF og deres familier i AF-håndteringen og -plejen.

Resultaterne fra studierne kan i fremtiden bruges til at designe et randomiseret kontrolleret forsøg, som kunne afgøre muligheder og begrænsninger for en skræddersyet sundhedsfremmende intervention til patienter med AF.

Undersøgelsen forventes påbegyndt i februar 2019, og den vil være afsluttet om tre år.

Datatilsynet og Den Videnskabsetiske Komité vil blive spurgt, i hvilken grad undersøgelsen har anmeldelsespligt til styrelsen.

Deltagerne i delundersøgelserne vil modtage skriftlig og mundtlig information om projektet og skal give skriftligt informeret samtykke vedrørende deltagelse, som de til enhver tid kan trække tilbage. Alle data vil blive behandlet fortroligt og anonymiseret. Alle data opbevares sikkert og låst i sikre elektroniske filer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Amager Hvidovre Copenhagen Univerity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder > 18 år med nydiagnosticeret AF (< 6 måneder siden diagnosticering) dokumenteret i patientjournalen og verificeret ved et EKG.
  • Familiemedlemmer skal være > 18 år og defineret af patienten: f.eks. ægtefælle, søn, datter, nær ven eller nabo.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk hjertesvigt efter internationale retningslinjer
  • Patienter kan ikke samarbejde om projektet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Familieinterventionsgruppe
Interventionen starter med en to timers gruppesession for AF-patienter og familiemedlemmer designet af den ph.d.-studerende og projektsygeplejerskerne baseret på kliniske retningslinjer for AF-ledelse og teori fra multifamiliegruppeintervention. Projektsygeplejersker, der også er sygeplejerske specialister, vil facilitere viden til patienter og pårørende om AF og hvordan man understøtter selvledelse i deres dagligdag. Ydermere vil FFN-interventionen (Familiefokuseret sygepleje) bestå af 3-5 Familiestyrkeorienterede Terapeutiske Samtaler (FAM-SOTC) i overensstemmelse med patientens og familiens behov. FAM-SOTC samtalerne vil blive brugt som sundhedsfremmende samtaler og en måde at øge familiens sundhed og psykologisk modstandskraft på
Uddannelse og familiesamtaler
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe

Kontrolgruppen vil modtage konventionel pleje og behandling efter retningslinjer.

Konventionel pleje er karakteriseret ved ad hoc-behandling i henhold til sædvanlige standarder for klinisk pleje (med adgang til rutinemæssig lægebehandling, hospitalsbehandling og farmakoterapi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet mellem baseline og opfølgning ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og efter 6 måneder
Atrieflimmereffekten på livskvalitet (AFEQT) spørgeskema
baseline og efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst og depression mellem baseline og opfølgning efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og efter 6 måneder
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) Spørgeskema
baseline og efter 6 måneder
Ændring i familiefunktion mellem baseline og opfølgning efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og efter 6 måneder
Ice Expressive Family Functioning Questionnaire (ICE-EFFQ)
baseline og efter 6 måneder
Ændring i familiens opfattede støtte mellem baseline og opfølgning efter 6 måneder
Tidsramme: baseline og efter 6 måneder
Ice Family Perceived Support Questionnaire (ICE-FPSQ)
baseline og efter 6 måneder
antal hospitalsindlæggelser mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter basline
Selvrapporteret
Ved opfølgning 6 måneder efter basline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stine Rosenstrøm, MHSc, Copenhagen University Hospital, Hvidovre, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H19007769

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Familieinterventionsgruppe

3
Abonner