Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VX-445 kombinált terápia hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akik 6 évesek és idősebbek

2024. március 22. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

3. fázis, nyílt vizsgálat, amely a VX-445/TEZ/IVA kombinációs terápia hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékeli cisztás fibrózisban szenvedő, 6 éves vagy annál idősebb betegeknél

Ez a tanulmány értékeli az elexakaftor (ELX, VX-445) hosszú távú biztonságosságát, tolerálhatóságát, hatékonyságát és farmakodinamikáját tezakaftorral (TEZ) és ivakaftorral (IVA) hármas kombinációban (TC) cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • South Brisbane, Ausztrália
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Ausztrália
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Birmingham Children's Hospital - NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Vancouver, Kanada
        • British Columbia's Children's Hospital
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Children's Health Ireland at Crumlin
      • Dublin, Írország
        • Children's Health Ireland at Temple Street

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A vizsgálati gyógyszeres kezelést befejezték a szülővizsgálatban (VX18-445-106 B rész, NCT03691779), vagy a vizsgálati gyógyszer megszakítása(i) volt a szülővizsgálatban, de befejezték a vizsgálati látogatásokat a kezelési időszak utolsó tervezett látogatásáig a szülővizsgálatban

Főbb kizárási kritériumok:

  • A vizsgált gyógyszer-intolerancia története szülői vizsgálatban

Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Három kombinációs kar
Az alanyok ELX/TEZ/IVA TC-t kapnak reggel, IVA-t pedig mono tabletta formájában este.
Drog: ELX/TEZ/IVA
Fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor
Drog: IVA
Mono tabletta orális adagolásra.
Más nevek:
  • VX-770
  • ivakaftor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 196. hétig
Az alaphelyzettől a 196. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A becsült kényszerített kilégzési térfogat százalékos abszolút változása 1 másodperc alatt (ppFEV1)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 192. hétig
Az alaphelyzettől a 192. hétig
A verejték-klorid (SwCl) abszolút változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 192. hétig
Az alaphelyzettől a 192. hétig
Abszolút változás a cisztás fibrózis kérdőív által felülvizsgált (CFQ-R) légzési tartomány pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 192. hétig
Az alaphelyzettől a 192. hétig
A testtömeg-index (BMI) abszolút változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 192. hétig
Az alaphelyzettől a 192. hétig
Abszolút változás a BMI-ben az életkor z-pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 192. hétig
Az alaphelyzettől a 192. hétig
A tüdő exacerbációk száma (PEx)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 192. hétig
Az alaphelyzettől a 192. hétig
A CF-vel kapcsolatos kórházi kezelések száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 192. hétig
Az alaphelyzettől a 192. hétig
A tüdő clearance indexének abszolút változása 2,5 (LCI 2,5)
Időkeret: Az alaphelyzettől a 192. hétig
Az alaphelyzettől a 192. hétig
Abszolút súlyváltozás
Időkeret: Az alaphelyzettől a 192. hétig
Az alaphelyzettől a 192. hétig
Abszolút változás a testsúlyban az életkorhoz képest z-pontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 192. hétig
Az alaphelyzettől a 192. hétig
Abszolút változás a magasságban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 192. hétig
Az alaphelyzettől a 192. hétig
A magasság és az életkor közötti z-pont abszolút változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 192. hétig
Az alaphelyzettől a 192. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX19-445-107
  • 2019-001827-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent kutatás/klinikai vizsgálati adatok megosztása

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a ELX/TEZ/IVA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel