Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VX-445-yhdistelmähoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja jotka ovat 6-vuotiaita ja sitä vanhempia

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 3, avoin tutkimus, jossa arvioidaan VX-445/TEZ/IVA-yhdistelmähoidon pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja jotka ovat 6-vuotiaita tai vanhempia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan eleksakaftorin (ELX, VX-445) pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa ja farmakodynamiikkaa kolmoisyhdistelmänä (TC) tetsakaftorin (TEZ) ja ivakaftorin (IVA) kanssa potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • South Brisbane, Australia
        • Queensland Children's Hospital
      • Westmead, Australia
        • The Children's Hospital at Westmead
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Children's Health Ireland at Crumlin
      • Dublin, Irlanti
        • Children's Health Ireland at Temple Street
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Vancouver, Kanada
        • British Columbia's Children's Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Birmingham Children's Hospital - NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust, Royal Brompton Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Respiratory and Critical Care Specialists, P.A., Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northwell Health- Long Island Jewish Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Clinical Research of Charlotte
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tutkimuslääkehoito suoritettu emotutkimuksessa (VX18-445-106, osa B, NCT03691779) tai tutkimuslääkitys keskeytetty emotutkimuksessa, mutta suoritettu tutkimuskäyntejä hoitojakson viimeiseen suunniteltuun käyntiin asti emotutkimuksessa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääke-intoleranssin historia vanhempaintutkimuksessa

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolminkertainen yhdistelmävarsi
Koehenkilöt saavat ELX/TEZ/IVA TC:n aamulla ja IVA:n monotablettina illalla.
Lääke: ELX/TEZ/IVA
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti (FDC) suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • eleksakaftori/tezakaftori/ivakaftori
Lääke: IVA
Mono tabletti suun kautta.
Muut nimet:
  • VX-770
  • ivakaftori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 196
Perustasosta viikkoon 196

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos prosentteina ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (ppFEV1)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 192 asti
Perustasosta viikkoon 192 asti
Absoluuttinen muutos hikikloridissa (SwCl)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 192 asti
Perustasosta viikkoon 192 asti
Absoluuttinen muutos kystisen fibroosin kyselylomakkeen tarkistetussa (CFQ-R) hengitysalueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 192 asti
Perustasosta viikkoon 192 asti
Absoluuttinen muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 192 asti
Perustasosta viikkoon 192 asti
Absoluuttinen muutos BMI:ssä iän z-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 192 asti
Perustasosta viikkoon 192 asti
Keuhkojen pahenemisvaiheiden lukumäärä (PEx)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 192 asti
Perustasosta viikkoon 192 asti
CF:n aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 192 asti
Perustasosta viikkoon 192 asti
Keuhkojen puhdistumaindeksin absoluuttinen muutos 2,5 (LCI 2,5)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 192 asti
Perustasosta viikkoon 192 asti
Painon ehdoton muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 192 asti
Perustasosta viikkoon 192 asti
Absoluuttinen muutos painon ja iän z-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 192 asti
Perustasosta viikkoon 192 asti
Absoluuttinen korkeuden muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 192 asti
Perustasosta viikkoon 192 asti
Absoluuttinen muutos pituuden ja iän z-pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 192 asti
Perustasosta viikkoon 192 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX19-445-107
  • 2019-001827-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent tutkimus/kliinisten tutkimusten tietojen jakaminen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset ELX/TEZ/IVA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa