IMCD 환자의 Anti-IL-6R mAb 주입에 관한 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세, 성별 제한 없음
2. 생검 또는 센터 병리 검사에서 측정 가능하고 증상이 있는 iMCD가 확인되었습니다(중국의 캐슬만병 진단 및 치료 합의(2021)에 기반한 iMCD 진단);

3. 치료 전 4주 이내의 임상 실험실 테스트 값은 다음 기준을 충족합니다.

   절대호중구수(ANC)≥1.0×10^9/L; 혈소판 수(Plt) ≥ 75×10^9/L; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2.5 x 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈(TBIL) < 2.5 x ULN; 알칼리 포스파타제(ALP) < 2.5 x ULN; 혈청 크레아티닌(Scr) ≤ 3.0 mg/dL(265 umol/L).

4. ECOG PS 신체 상태 점수 0, 1 또는 2점;
5. 코르티코스테로이드를 사용하는 경우, 프레드니손의 용량은 1mg/kg/일(또는 등가 용량)을 초과하지 않아야 하며, 첫 투여 전 4주 이내에 용량을 유지하거나 감량해야 합니다.
6. 가임기 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 동안 및 마지막 투약 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 남성은 정자를 기증할 수 없으며 여성은 난자를 기증할 수 없습니다.
7. 피험자 자신(또는 법적 대리인)은 연구 특정 절차를 수행하기 전에 연구 목적과 수행해야 하는 절차를 이해하고 이 연구에 자발적으로 참여함을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 헤르페스바이러스 8(HHV-8) 양성;
2. 피부 병변은 유일하게 감지할 수 있는 병변입니다.
3. 동시 악성 종양이 있는 환자(무병 기간 < 5년), 다음 경우 제외: 완전히 치료된 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종;
4. 자가면역질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 성인스틸병, 소아특발관절염, 자가면역림프증식증후군), 활동성 전신감염증, 조절이 잘 되지 않는 당뇨병, 급성 미만성 침윤성 폐질환;

5. 연구 기간 동안 금기 치료를 사용하거나 다음 치료를 사용할 계획이 있는 자:

   첫 번째 투여 전에 IL-6 또는 IL-6R 표적 약물 요법을 받았음; 첫 번째 투여 전 8주 이내에 캐슬만병에 대한 다른 병용 항종양 요법(예: 항-CD20 항체, 화학요법)을 받았음; 첫 투여 전 8주 이내에 항종양괴사인자-α(TNF-α) 항체와 같은 생물학적 제제를 투여받았습니다. 첫 번째 투여 전 8주 이내에 면역억제제(안정적인 용량의 코르티코스테로이드 제외)를 투여받았습니다. 첫 번째 투여 전 8주 이내에 적혈구 생성 자극제(ESA)를 투여받았습니다. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 캐슬만병에 대한 임의의 전신 요법을 받았음; 첫 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 방사선 요법; 연구 기간 동안 강력한 CYP3A 억제제로 치료를 받고 있거나 받을 계획입니다.

6. 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 12개월 이내의 심근경색증, 혈역학적 불안정성 또는 알려진 좌심실 박출률(LVEF) <40% 또는 임상적으로 유의한 심장 리듬 또는 전도 이상과 같은 제어되지 않는 심장 질환 병력;
7. 감염병 검사 양성(B형 간염 표면항원(HBsAg) 및 B형 간염 바이러스-DNA 역가>1000IU/ml, C형 간염 바이러스, 매독, 활동성 폐결핵 양성)자;
8. 동종 이식(각막 이식 제외)의 병력;
9. 단클론 항체 또는 쥐, 키메라 또는 인간 단백질에 심각한 주입 반응이 있는 것으로 알려진 자;
10. 임부, 수유부 또는 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 자
11. 1. 첫 접종 전 4주 이내에 신종 코로나바이러스 백신 또는 기타 약독화 생백신을 접종한 자 또는 시험기간 중 접종할 예정인 자
12. 초회 투여 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
13. 부신생물성 천포창 또는 폐쇄세기관지염 환자;

14. 다음을 포함한 출혈 병력이 있는 환자:

    스크리닝 전 6개월 이내의 두개내 출혈; 스크리닝 전 2개월 이내에 활동성 출혈.

15. 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌경색 환자(열공경색 제외);
16. 기타 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단하는 모든 상황.