급성기 ABPA에서 Deflazacort 대 Prednisolone
급성기 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증에서 Deflazacort 대 Prednisolone의 무작위 통제 시험
경구용 글루코코르티코이드는 현재 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)에 대한 선택 치료제입니다. 그들은 면역 기능 항진을 억제할 뿐만 아니라 항염 작용도 합니다. 불행하게도, 평균 용량 및 누적 사용 기간 모두와 관련된 글루코코르티코이드에 의해 수많은 독성 및 부작용이 발생했습니다.
Deflazacort는 입증된 항염증 및 면역억제 효과가 있는 옥사졸린 스테로이드입니다. deflazacort의 새로운 구조적 특성은 prednisolone과 같은 이전 글루코코르티코이드와 비교하여 나트륨 보유 활성이 실질적으로 부족하고 탄수화물 대사 및 칼슘 대사에 대한 간섭이 적다는 것과 관련이 있습니다. 연구자들은 부작용, 주로 체중 증가의 발생이 디플라자코트로 더 낮아질 것이라고 가정합니다. 이 연구에서 연구자들은 급성기 ABPA 합병 천식의 치료에서 디플라자코트의 안전성과 효능을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Aspergillus에 의해 유발되는 호흡기 질환은 숙주 면역과 유기체 독성에 따라 부생성(aspergilloma), 알레르기성(알레르기성 Aspergillus 부비동염 및 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증) 및 침습성(급성 침습성 폐 아스페르길루스증, 아급성 침습성 폐 아스페르길루스증 및 만성 폐 아스페르길루스증)으로 분류됩니다. ). 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)은 진균 Aspergillus fumigatus에 의해 방출되는 항원에 대한 복합 과민 반응으로 인해 발생하는 폐 질환입니다. 이 장애는 임상적으로 만성 천식, 재발성 폐 침윤 및 기관지확장증으로 나타납니다. 임상적 실체는 1952년 Hinson 등에 의해 처음 기술되었으며,4 가래에서 Aspergillus fumigatus의 임상적 및 면역학적 중요성은 1959년 Pepys와 동료들에 의해 보고되었습니다.5 이 상태는 면역학적 과민성의 수정된 Gell 및 Coombs 분류에 기초하여 즉각적인 과민성(유형 I), 항원-항체 복합체(유형 III) 및 호산구가 풍부한 염증 세포 반응(유형 IVb)의 면역학적 특징을 가지고 있습니다. 때때로 환자는 ABPA와 유사한 증후군을 일으킬 수 있지만 A.fumigatus 이외의 진균에 의해 발생하며 알레르기성 기관지폐진균증이라고 합니다. 이 상태는 증상 발생과 진단 사이의 평균 진단 대기 시간이 10년이라는 보고와 함께 많은 국가에서 제대로 진단되지 않은 상태로 남아 있습니다.9 지난 20년 동안 의사의 인식이 높아지고 혈청학적 분석이 널리 보급됨에 따라 ABPA 사례 수가 증가했습니다.
ABPA에 대한 진단 기준은 최근에 개정되었으며 다음을 포함합니다: (a) 천식 병력; (b) ABPA와 일치하는 폐 혼탁; (c) 상승된 A. fumigatus 특이 IgE >0.35 kUA/L; (d) 말초 혈액 호산구 수 >500개 세포/μL; (e) 상승된 A. 푸미가투스 특이적 IgG 수준 >27 mgA/L; (f) 총 IgE 수치 >1000 IU/mL. 기관지 천식에서 ABPA의 유병률은 상당히 높으며 최근 메타 분석에 따르면 천식 클리닉에서 ABPA의 유병률은 13%에 이릅니다. ABPA의 전 세계적 부담은 약 500만 건으로 추정되었습니다. 이 장애는 인도에서 널리 퍼져 있으며 인도에서만 약 140만 건의 사례가 있습니다.
경구용 글루코코르티코이드는 현재 ABPA에 대한 선택 치료제입니다. 그들은 면역 기능 항진을 억제할 뿐만 아니라 항염 작용도 합니다. 다양한 글루코코르티코이드 요법이 문헌에서 사용되었습니다. 최근 연구에서 급성기 ABPA의 치료에서 저용량의 글루코코르티코이드가 고용량만큼 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다. 불행하게도, 평균 용량 및 누적 사용 기간 모두와 관련된 글루코코르티코이드에 의해 수많은 독성 및 부작용이 발생했습니다. 심각한 독성에는 고혈당증, 골밀도 손실 증가, 무혈성 괴사 보고, 근육병증, 과도한 심혈관 사건 또는 심장 질환, 혈압 상승, 심각한 피부 부작용, 상부 위장 궤양 또는 출혈, 췌장염, 감염 위험 증가, 정신병이 포함됩니다. , 또는 기분 장애. 한 연구에서, 글루코코르티코이드의 평균 1일 용량은 글루코코르티코이드(프레드니손) 요법(프레드니손 5-10mg 및 10-15mg에 대해 각각 교차비가 4.5 및 32.3임)에 잠재적으로 기인할 수 있는 심각한 부작용의 가장 강력한 예측인자였습니다. 다른 연구에서는 저용량 글루코코르티코이드(프레드니손 5~10mg/일)의 부작용 위험이 적었습니다. 그러나 저용량 스테로이드를 사용해도 쿠싱양 얼굴의 출현을 포함하여 체중이 증가합니다.
Deflazacort는 항염증 및 면역억제 효과가 입증된 옥사졸린 스테로이드 부류에 속하는 헤테로고리 글루코코르티코이드 전구약물이다. deflazacort의 새로운 구조적 특성은 prednisolone과 같은 이전 글루코코르티코이드와 비교하여 나트륨 보유 활동이 실질적으로 부족하고 탄수화물 대사 및 칼슘 대사에 대한 간섭이 적다는 것(뼈 손실 경향이 낮음)과 관련이 있습니다. 연구자들은 부작용, 주로 체중 증가의 발생이 디플라자코트로 더 낮아질 것이라고 가정합니다.
이 연구에서 연구자들은 급성기 ABPA 합병 천식의 치료에서 디플라자코트의 안전성과 효능을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ritesh Agarwal, MD, DM
- 전화번호: 00911722756825
- 이메일: agarwal.ritesh@outlook.in
연구 연락처 백업
- 이름: Valliappan Muthu, MD, DM
- 전화번호: 00911722756820
- 이메일: valliappa@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Chandigarh, 인도, 160012
- Chest Clinic, Dept. of Pulmonary Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18~65세의 환자는 다음 세 가지 기준이 모두 존재하여 정의된 수정된 ISHAM-ABPA 작업 그룹 기준을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다.
- 천식
- A.fumigatus 특정 IgE 수준 > 0.35 kUA/L
- 상승된 혈청 총 IgE 수치 > 1000 IU/mL; 다음 기준 중 두 가지:
- 상승된 A fumigatus 특이 IgG >27 mgA/L의 존재;
- ABPA와 일치하는 방사선학적 폐 혼탁
- 말초 혈액 호산구 수 >500/µL.
제외 기준:
- ABPA(전신성 글루코코르티코이드, 항진균제)에 대한 사전 치료를 받은 경우
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- ABPA의 다른 시험에 등록
- 임신
- 다음 중 하나의 동반 질환: 당뇨병, 녹내장, 만성 간 질환 및 만성 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 프레드니솔론
4주 동안 프레드니솔론 0.5mg/kg/일; 4주 동안 0.25mg/kg/일; 4주 동안 0.125mg/kg/일.
그런 다음 2주마다 5mg씩 감량하고 중단합니다.
모든 용량은 가장 가까운 5mg 단위로 반올림됩니다(최대 치료 기간, 4개월).
|
4개월 동안 프레드니솔론
|
|
실험적: 디플라자코트
4주 동안 디플라자코트 0.75 mg/kg/일; 4주 동안 0.375mg/kg/일; 4주 동안 0.1875mg/kg/일.
그런 다음 2주마다 6mg씩 감량하고 중단합니다.
모든 용량은 가장 가까운 6mg 단위로 반올림됩니다(최대 치료 기간, 4개월).
|
디플라자코트 4개월
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
살찌 다
기간: 2 개월
|
2개월 후 체중에서 기본 체중을 뺀 체중
|
2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 총 IgE 수치 감소
기간: 2 개월
|
((기준선 IgE - 2개월의 혈청 총 IgE)/기준선 IgE) * 100
|
2 개월
|
|
혈청 총 IgE 수치 감소
기간: 4개월
|
((기준선 IgE - 4개월의 혈청 총 IgE)/기준선 IgE) * 100
|
4개월
|
|
응답률
기간: 2 개월
|
혈청 총 IgE 수치 ≥25% 감소 및 2개월 후 흉부 방사선 사진 병변의 임상적 개선 또는 부분/전체 제거(>50%)
|
2 개월
|
|
응답률
기간: 4개월
|
2개월째 값과 비교하여 혈청 총 IgE 수치 감소 및 2개월 후 흉부 방사선 사진 병변의 임상적 개선 또는 부분/전체 제거(>50%)
|
4개월
|
|
악화율
기간: 일년
|
임상적 또는 방사선학적 악화와 함께 '새로운' 기준선 혈청 총 IgE 수치의 50% 증가
|
일년
|
|
악화율
기간: 2 년
|
임상적 또는 방사선학적 악화와 함께 '새로운' 기준선 혈청 총 IgE 수치의 50% 증가
|
2 년
|
|
부작용
기간: 2 개월
|
쿠싱양 아비투스, 여드름, 선조, 고혈압, 고혈당증
|
2 개월
|
|
부작용
기간: 4개월
|
쿠싱양 아비투스, 여드름, 선조, 고혈압, 고혈당증
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RA/2020/001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증에 대한 임상 시험
프레드니솔론에 대한 임상 시험
-
Federal University of São PauloAllergan완전한
-
Oriol MitjaFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de... 그리고 다른 협력자들빼는코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | SARS-CoV2 감염