Studie der multimodalen Anti-PD-1-Antikörper-Kombination als Erstlinienbehandlung im Zeitfenster eines fortgeschrittenen soliden Tumors

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 bis 70 Jahre alt;
2. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die durch Histopathologie oder Zytologie und Gentests bestätigt wurden, waren negativ;
3. Keine vorangegangene Chemotherapie, antiangiogene zielgerichtete Therapie, Immun-Checkpoint-Inhibitoren-Therapie (HINWEIS: neoadjuvante und adjuvante Therapie ist erlaubt);
4. Mindestens eine messbare Läsion (Messung ≥ 10 mm im Spiral-CT-Scan, die die Kriterien in RECIST1.1 erfüllt);
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
6. Lebenserwartung größer oder gleich 18 Wochen;
7. Die Hauptorganfunktion muss die folgenden Kriterien erfüllen:

1) Für Ergebnisse des Blutroutinetests HB≥90g/L; ANC≥1,5×109/L; PLT≥90×109/l; 2) Für die Ergebnisse des biochemischen Bluttests ALB≥30g/L ALT und AST<2,5×ULN, aber<5×ULN, wenn die Erhöhung der Transferanse auf Lebermetastasen zurückzuführen ist； TBIL≤1,5×ULN； Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN; 8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %; 9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmaßnahmen haben oder eine Testschwangerschaft (Serum oder Urin) haben, sich vor 14 Tagen in die Studie einschreiben, und die Ergebnisse müssen negativ sein, und während des Tests die Verhütungsmethoden anwenden und die letzten Medikamente nach 8 einnehmen Wochen. Männer müssen während des Tests empfängnisverhütend sein oder sich einer Sterilisationsoperation unterziehen und die letzten Medikamente nach 8 Wochen einnehmen; 10. Die Teilnehmer waren bereit, an dieser Studie teilzunehmen, und eine schriftliche Einverständniserklärung, gute Einhaltung, Zusammenarbeit bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen;
2. Probanden mit immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung, Prednison wird für weniger als 1 Woche verwendet, ausgenommen Nasenspray und inhalative Kortikosteroide oder physiologische Dosen von systemischen Steroidhormonen (nicht mehr als 10 mg / Tag von Prednisolon oder anderen Kortikosteroiden von äquivalente pharmazeutische physiologische Dosis);
3. Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (wie die folgenden, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose; Patienten mit Vitiligo; Asthma in der Kindheit vollständig gelindert wurde, und Patienten, die nach dem Erwachsenenalter keine Intervention benötigen, können eingeschlossen werden; Asthmapatienten, die Bronchodilatatoren für medizinische Interventionen benötigen, können nicht eingeschlossen werden);
4. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme des behandelten Basalzellkarzinoms der Haut und des Zervixkarzinoms in situ, dualer oder multipler Primärtumoren);
5. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 1000 IE/ml) oder Hepatitis C (positiver Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA ist höher als die untere Nachweisgrenze von). Analysemethode) oder Co-Infektion mit Hepatitis B und C, die während der Studie eine antivirale Behandlung erfordern;
6. 3 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments trat Folgendes auf: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz Grad III-IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Arrhythmien (einschließlich QTcF-Intervall, männlich > 450 ms, weiblich >). 470 ms, das QTcF-Intervall wird mit der Fridericia-Formel berechnet), symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke oder symptomatischer Lungenembolie), in stabiler Phase, erfordern eine kardiovaskuläre ärztliche Beurteilung;
7. Schwere Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (z. Benötigen Sie intravenöse Tropfinfusion von Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika) oder > 38,5 ℃ während Screening-Besuchen oder am ersten geplanten Tag der Dosierung;
8. Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
9. Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie;
10. Geschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka und kann nicht aufhören oder Patienten mit psychischen Störungen;
11. Die Forscher halten das für unangemessen.