- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04284553
전자 건강 기록 프롬프트를 행동 경제학으로 최적화하여 고령자를 위한 처방 개선 (NUDGE-EHR)
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 행동 원칙을 사용하여 설계된 새로 설계된 EHR 기반 도구가 노인들 사이에서 부적절한 처방 및 불리한 결과를 줄이는지 여부를 평가하기 위한 적응형 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 이 연구는 Epic EHR 시스템을 사용하는 동부 및 중부 매사추세츠의 대규모 통합 전달 네트워크인 Atrius Health의 외래환자 및 급성기 치료 사례에서 수행됩니다.
1단계에서는 Atrius Health의 약 200명의 1차 진료 제공자가 일반 진료 또는 적극적인 개입을 받도록 무작위 배정됩니다. 활성 중재에 무작위 배정된 서비스 제공자는 15개의 활성 중재 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 6개월 동안 추적됩니다. 15개의 활성 중재군 중 하나에 무작위로 배정된 서비스 제공자는 적격 환자 치료를 안내하기 위해 새로 설계된 EHR 도구를 받게 됩니다. 일반 진료로 무작위 배정된 서비스 제공자는 새로 설계된 EHR 도구를 받지 않습니다. 제공자는 다음 기준을 충족하는 환자를 위해 이러한 EHR 도구를 받게 됩니다. 1) 노인(65세 이상) 및 2) 지난 180일 동안 벤조디아제핀 또는 수면 진정제를 최소 90알 이상 처방받은 사람.
1단계 후속 조치가 끝날 때, 15개의 활성 개입 암은 고위험 약물 처방 감소에서 관찰된 효과에 따라 순위가 매겨지고 2단계에서 더 유망한 최대 5개의 암을 선택합니다. 1상에서 일반적인 치료에 대해 동일한 확률로 무작위 배정되어 확인된 가장 유망한 5개의 치료 무기 또는 일반 치료 중 하나에 할당됩니다. 최대 5개의 선택된 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정된 제공자는 적격 환자 치료를 안내하는 EHR 도구를 받게 됩니다. 이 분석 후, "성공한" 부문(즉, 유망한 부문)의 1단계 제공자는 무작위로 배정되어 원래 치료 할당을 계속 받거나 일반적인 치료를 받습니다. 유사하게, 통계적으로 열등하다고 판단된 치료 부문에 할당된 1단계 제공자는 우승 부문 중 하나 또는 일반 치료에 동일한 비율로 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, 미국, 02184
- Atrius Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Atrius Health의 1차 진료 제공자
제공자는 다음 기준을 충족하는 환자를 위해 이러한 EHR 도구를 받게 됩니다.
- 고령자(65세 이상)
- 지난 180일 동안 최소 90정의 벤조디아제핀 또는 최면 진정제를 처방받은 사람.
제외 기준:
- NA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 주문 입력 알림
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향상된 경고(최상의 실행 권고[BPA]로 알려짐)는 공급자의 전자 건강 기록 화면에 표시되며 해당 약물이 환자에게 위험한 이유에 대한 정보 및 공급자가 다음을 허용하는 주문 세트와 같은 몇 가지 표준 구성 요소를 포함합니다. 환자를 위한 점진적 복용량 감량 지시, 대체 약물 주문, 행동 건강 전문가에게 의뢰, 환자 증상을 개선하기 위한 생활 방식 수정 방법에 대한 지침 제공, 벤조디아제핀 및 수면 진정제 점진적 감량 방법에 대한 환자 지침 추가, 적용 가능합니다.
공급자가 적격한 환자를 위해 고위험 약물 중 하나를 주문하면 전자 건강 기록에 경고가 표시됩니다.
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실험적: 기지 공개 만남 알림
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향상된 경고(최상의 실행 권고[BPA]로 알려짐)는 공급자의 전자 건강 기록 화면에 표시되며 해당 약물이 환자에게 위험한 이유에 대한 정보 및 공급자가 다음을 허용하는 주문 세트와 같은 몇 가지 표준 구성 요소를 포함합니다. 환자를 위한 점진적 복용량 감량 지시, 대체 약물 주문, 행동 건강 전문가에게 의뢰, 환자 증상을 개선하기 위한 생활 방식 수정 방법에 대한 지침 제공, 벤조디아제핀 및 수면 진정제 점진적 감량 방법에 대한 환자 지침 추가, 적용 가능합니다.
제공자가 적격 환자의 차트를 열면 전자 건강 기록에 경고가 표시됩니다.
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실험적: 주문 입력 + 후속 조치 알림
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향상된 경고(최상의 실행 권고[BPA]로 알려짐)는 공급자의 전자 건강 기록 화면에 표시되며 해당 약물이 환자에게 위험한 이유에 대한 정보 및 공급자가 다음을 허용하는 주문 세트와 같은 몇 가지 표준 구성 요소를 포함합니다. 환자를 위한 점진적 복용량 감량 지시, 대체 약물 주문, 행동 건강 전문가에게 의뢰, 환자 증상을 개선하기 위한 생활 방식 수정 방법에 대한 지침 제공, 벤조디아제핀 및 수면 진정제 점진적 감량 방법에 대한 환자 지침 추가, 적용 가능합니다.
주문 입력 또는 열린 만남 알림이 표시되면 공급자는 알림이 트리거된 후 4주 후에 전송될 후속 메시지를 예약할 수 있습니다.
공급자가 적격한 환자를 위해 고위험 약물 중 하나를 주문하면 전자 건강 기록에 경고가 표시됩니다.
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실험적: 오픈 만남 + 후속 부스터 알림
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향상된 경고(최상의 실행 권고[BPA]로 알려짐)는 공급자의 전자 건강 기록 화면에 표시되며 해당 약물이 환자에게 위험한 이유에 대한 정보 및 공급자가 다음을 허용하는 주문 세트와 같은 몇 가지 표준 구성 요소를 포함합니다. 환자를 위한 점진적 복용량 감량 지시, 대체 약물 주문, 행동 건강 전문가에게 의뢰, 환자 증상을 개선하기 위한 생활 방식 수정 방법에 대한 지침 제공, 벤조디아제핀 및 수면 진정제 점진적 감량 방법에 대한 환자 지침 추가, 적용 가능합니다.
주문 입력 또는 열린 만남 알림이 표시되면 공급자는 알림이 트리거된 후 4주 후에 전송될 후속 메시지를 예약할 수 있습니다.
제공자가 적격 환자의 차트를 열면 전자 건강 기록에 경고가 표시됩니다.
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실험적: 주문 입력 + Cold State 홍보
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향상된 경고(최상의 실행 권고[BPA]로 알려짐)는 공급자의 전자 건강 기록 화면에 표시되며 해당 약물이 환자에게 위험한 이유에 대한 정보 및 공급자가 다음을 허용하는 주문 세트와 같은 몇 가지 표준 구성 요소를 포함합니다. 환자를 위한 점진적 복용량 감량 지시, 대체 약물 주문, 행동 건강 전문가에게 의뢰, 환자 증상을 개선하기 위한 생활 방식 수정 방법에 대한 지침 제공, 벤조디아제핀 및 수면 진정제 점진적 감량 방법에 대한 환자 지침 추가, 적용 가능합니다.
공급자가 적격한 환자를 위해 고위험 약물 중 하나를 주문하면 전자 건강 기록에 경고가 표시됩니다.
적격한 환자가 직접 방문하기로 예정되기 2일 전에 적격한 서비스 제공자에게 바구니 내 메시지가 전송됩니다.
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실험적: 열린 만남 + Cold State 봉사활동
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향상된 경고(최상의 실행 권고[BPA]로 알려짐)는 공급자의 전자 건강 기록 화면에 표시되며 해당 약물이 환자에게 위험한 이유에 대한 정보 및 공급자가 다음을 허용하는 주문 세트와 같은 몇 가지 표준 구성 요소를 포함합니다. 환자를 위한 점진적 복용량 감량 지시, 대체 약물 주문, 행동 건강 전문가에게 의뢰, 환자 증상을 개선하기 위한 생활 방식 수정 방법에 대한 지침 제공, 벤조디아제핀 및 수면 진정제 점진적 감량 방법에 대한 환자 지침 추가, 적용 가능합니다.
제공자가 적격 환자의 차트를 열면 전자 건강 기록에 경고가 표시됩니다.
적격한 환자가 직접 방문하기로 예정되기 2일 전에 적격한 서비스 제공자에게 바구니 내 메시지가 전송됩니다.
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실험적: 주문입력 + 단순화
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향상된 경고(최상의 실행 권고[BPA]로 알려짐)는 공급자의 전자 건강 기록 화면에 표시되며 해당 약물이 환자에게 위험한 이유에 대한 정보 및 공급자가 다음을 허용하는 주문 세트와 같은 몇 가지 표준 구성 요소를 포함합니다. 환자를 위한 점진적 복용량 감량 지시, 대체 약물 주문, 행동 건강 전문가에게 의뢰, 환자 증상을 개선하기 위한 생활 방식 수정 방법에 대한 지침 제공, 벤조디아제핀 및 수면 진정제 점진적 감량 방법에 대한 환자 지침 추가, 적용 가능합니다.
공급자가 적격한 환자를 위해 고위험 약물 중 하나를 주문하면 전자 건강 기록에 경고가 표시됩니다.
경고 언어 자체가 단순화됩니다.
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실험적: 열린 만남 + 단순화
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향상된 경고(최상의 실행 권고[BPA]로 알려짐)는 공급자의 전자 건강 기록 화면에 표시되며 해당 약물이 환자에게 위험한 이유에 대한 정보 및 공급자가 다음을 허용하는 주문 세트와 같은 몇 가지 표준 구성 요소를 포함합니다. 환자를 위한 점진적 복용량 감량 지시, 대체 약물 주문, 행동 건강 전문가에게 의뢰, 환자 증상을 개선하기 위한 생활 방식 수정 방법에 대한 지침 제공, 벤조디아제핀 및 수면 진정제 점진적 감량 방법에 대한 환자 지침 추가, 적용 가능합니다.
제공자가 적격 환자의 차트를 열면 전자 건강 기록에 경고가 표시됩니다.
경고 언어 자체가 단순화됩니다.
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실험적: 주문 입력 + 승인 알림
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향상된 경고(최상의 실행 권고[BPA]로 알려짐)는 공급자의 전자 건강 기록 화면에 표시되며 해당 약물이 환자에게 위험한 이유에 대한 정보 및 공급자가 다음을 허용하는 주문 세트와 같은 몇 가지 표준 구성 요소를 포함합니다. 환자를 위한 점진적 복용량 감량 지시, 대체 약물 주문, 행동 건강 전문가에게 의뢰, 환자 증상을 개선하기 위한 생활 방식 수정 방법에 대한 지침 제공, 벤조디아제핀 및 수면 진정제 점진적 감량 방법에 대한 환자 지침 추가, 적용 가능합니다.
공급자가 적격한 환자를 위해 고위험 약물 중 하나를 주문하면 전자 건강 기록에 경고가 표시됩니다.
약물이 제공자의 승인을 위해 전송되면 전자 건강 기록에 경고가 표시됩니다.
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실험적: 오픈카운터 + 종료알림
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향상된 경고(최상의 실행 권고[BPA]로 알려짐)는 공급자의 전자 건강 기록 화면에 표시되며 해당 약물이 환자에게 위험한 이유에 대한 정보 및 공급자가 다음을 허용하는 주문 세트와 같은 몇 가지 표준 구성 요소를 포함합니다. 환자를 위한 점진적 복용량 감량 지시, 대체 약물 주문, 행동 건강 전문가에게 의뢰, 환자 증상을 개선하기 위한 생활 방식 수정 방법에 대한 지침 제공, 벤조디아제핀 및 수면 진정제 점진적 감량 방법에 대한 환자 지침 추가, 적용 가능합니다.
제공자가 적격 환자의 차트를 열면 전자 건강 기록에 경고가 표시됩니다.
약물이 제공자의 승인을 위해 전송되면 전자 건강 기록에 경고가 표시됩니다.
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실험적: 주문 입력 + 사전 약정
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2단계 사전 약속 전자 건강 기록 경고가 사용됩니다.
첫 번째 경고에서 제공자는 이러한 고위험 약물의 위험에 대해 논의하고 위험에 대한 유인물을 환자와 공유하라는 메시지를 받게 됩니다.
두 번째 알림은 공급자가 할당된 팔에 따라 주문 입력 또는 열린 만남 알림입니다.
향상된 경고(최상의 실행 권고[BPA]로 알려짐)는 공급자의 전자 건강 기록 화면에 표시되며 해당 약물이 환자에게 위험한 이유에 대한 정보 및 공급자가 다음을 허용하는 주문 세트와 같은 몇 가지 표준 구성 요소를 포함합니다. 환자를 위한 점진적 복용량 감량 지시, 대체 약물 주문, 행동 건강 전문가에게 의뢰, 환자 증상을 개선하기 위한 생활 방식 수정 방법에 대한 지침 제공, 벤조디아제핀 및 수면 진정제 점진적 감량 방법에 대한 환자 지침 추가, 적용 가능합니다.
공급자가 적격한 환자를 위해 고위험 약물 중 하나를 주문하면 전자 건강 기록에 경고가 표시됩니다.
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실험적: 열린 만남 + 사전 약속
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2단계 사전 약속 전자 건강 기록 경고가 사용됩니다.
첫 번째 경고에서 제공자는 이러한 고위험 약물의 위험에 대해 논의하고 위험에 대한 유인물을 환자와 공유하라는 메시지를 받게 됩니다.
두 번째 알림은 공급자가 할당된 팔에 따라 주문 입력 또는 열린 만남 알림입니다.
향상된 경고(최상의 실행 권고[BPA]로 알려짐)는 공급자의 전자 건강 기록 화면에 표시되며 해당 약물이 환자에게 위험한 이유에 대한 정보 및 공급자가 다음을 허용하는 주문 세트와 같은 몇 가지 표준 구성 요소를 포함합니다. 환자를 위한 점진적 복용량 감량 지시, 대체 약물 주문, 행동 건강 전문가에게 의뢰, 환자 증상을 개선하기 위한 생활 방식 수정 방법에 대한 지침 제공, 벤조디아제핀 및 수면 진정제 점진적 감량 방법에 대한 환자 지침 추가, 적용 가능합니다.
제공자가 적격 환자의 차트를 열면 전자 건강 기록에 경고가 표시됩니다.
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실험적: 주문 입력 + 다양한 위험
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향상된 경고(최상의 실행 권고[BPA]로 알려짐)는 공급자의 전자 건강 기록 화면에 표시되며 해당 약물이 환자에게 위험한 이유에 대한 정보 및 공급자가 다음을 허용하는 주문 세트와 같은 몇 가지 표준 구성 요소를 포함합니다. 환자를 위한 점진적 복용량 감량 지시, 대체 약물 주문, 행동 건강 전문가에게 의뢰, 환자 증상을 개선하기 위한 생활 방식 수정 방법에 대한 지침 제공, 벤조디아제핀 및 수면 진정제 점진적 감량 방법에 대한 환자 지침 추가, 적용 가능합니다.
공급자가 적격한 환자를 위해 고위험 약물 중 하나를 주문하면 전자 건강 기록에 경고가 표시됩니다.
고위험 약물의 위험은 다르게 구성됩니다.
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실험적: 열린 만남 + 다양한 위험
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향상된 경고(최상의 실행 권고[BPA]로 알려짐)는 공급자의 전자 건강 기록 화면에 표시되며 해당 약물이 환자에게 위험한 이유에 대한 정보 및 공급자가 다음을 허용하는 주문 세트와 같은 몇 가지 표준 구성 요소를 포함합니다. 환자를 위한 점진적 복용량 감량 지시, 대체 약물 주문, 행동 건강 전문가에게 의뢰, 환자 증상을 개선하기 위한 생활 방식 수정 방법에 대한 지침 제공, 벤조디아제핀 및 수면 진정제 점진적 감량 방법에 대한 환자 지침 추가, 적용 가능합니다.
제공자가 적격 환자의 차트를 열면 전자 건강 기록에 경고가 표시됩니다.
고위험 약물의 위험은 다르게 구성됩니다.
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실험적: 표준 에픽 기본 경고
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공급자가 적격한 환자를 위해 고위험 약물 중 하나를 주문하면 전자 건강 기록에 경고가 표시됩니다.
이 경보는 Atrius 시스템에서 현재 발생하는 경보를 나타내며 어떤 기능도 통합하지 않습니다.
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간섭 없음: 경고 없음(일반 관리)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 부문별 부적절한 처방의 변화: 연구 부문 전체의 설명 비교
기간: 22개월(2단계)
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이 결과는 1) 연구 고위험 약물의 중단(즉, 후속 조치 중 활성 중단 또는 지시 없음) 또는 2) EHR 데이터를 사용하여 용량 감량(벤조디아제핀 또는 진정제 수면제의 경우)을 지시하는 복합 방법으로 측정됩니다. 연구 부문에 포함된 1차 진료 제공자.
일차 진료 제공자에 의해 이러한 조치 중 하나라도 발생하면 환자의 처방이 변경된 것으로 간주됩니다(즉, 부적절한 처방이 감소함).
이 결과는 이진 결과로 측정되었습니다.
아래 결과 측정 기간에 명시된 바와 같이 이러한 결과는 사전 지정된 분석 계획의 일부였기 때문에 개별적으로가 아니라 Atrius Health의 적응형 시험의 두 단계에 걸쳐 측정되고 제시되었습니다.
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22개월(2단계)
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7가지 행동 중재 요인(개방형 만남 타이밍, 부스터링, 저온 상태 프라이밍, 단순화, 승인 승인, 사전 약속, 위험 프레이밍)에 따른 부적절한 처방의 변화: 1차 분석 접근법
기간: 22개월(2단계)
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이 결과는 1) 연구 고위험 약물의 중단(즉, 후속 조치 중 활성 중단 또는 지시 부족) 또는 2) 일차 진료 제공자가 EHR 데이터를 사용하여 용량 감량을 지시하는 이항 복합으로 측정됩니다. 팔.
제공자가 이러한 조치 중 하나를 수행한 경우, 환자의 처방이 변경된 것으로 간주됩니다(즉, 부적절한 처방이 감소함).
아래 기간에 명시된 바와 같이 이러한 결과는 1차 분석에서 임상시험의 두 단계에 걸쳐 측정 및 분석되었습니다.
다음 결과는 7가지 행동 중재 요인 중 하나가 포함된 그룹에 속한 환자와 중재 요인이 포함되지 않은 그룹에 속한 환자별로 계층화되어 표시됩니다.
1차 분석은 개입요인별 분석을 실시하며, 모델은 행동 요인(예: 기본 주문 입력 경고, 표준 Epic 기본 경고 및 일반 관리)을 포함하지 않는 환자를 대상으로 취급합니다.
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22개월(2단계)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 부문별 처방량: 연구 부문 전반에 걸친 설명적 비교
기간: 22개월(2단계)
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이 결과는 EHR 시스템 내에서 측정된 관련 적응 시험 단계에 대한 후속 조치 동안 Atrius 제공자가 환자에게 처방한 고위험 약물의 누적 로라제팜 밀리그램 등가물 수로 환자 수준에서 측정됩니다.
이 결과는 지속적인 결과로 측정되었습니다.
아래 결과 측정 기간에 명시된 바와 같이 이러한 결과는 사전 지정된 분석 계획의 일부였기 때문에 개별적으로가 아니라 Atrius Health의 적응형 시험의 두 단계에 걸쳐 측정되고 제시되었습니다.
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22개월(2단계)
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7가지 행동 중재 요인에 따른 처방량(개방형 만남 타이밍, 부스터링, 저온 상태 프라이밍, 단순화, 승인 승인, 사전 약속, 위험 프레이밍): 1차 분석 접근법
기간: 22개월(2단계)
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이 결과는 EHR 시스템에서 측정된 관련 적응 시험 단계에 대한 후속 조치 동안 Atrius 제공자가 환자에게 처방한 고위험 약물의 로라제팜 밀리그램 등가물의 누적 수로 환자 수준에서 측정됩니다.
이 결과는 지속적인 결과로 측정되었습니다.
아래 기간에 명시된 바와 같이 이러한 결과는 1차 분석에서 임상시험의 두 단계에 걸쳐 측정 및 분석되었습니다.
다음 결과는 7가지 행동 중재 요인 중 하나가 포함된 그룹에 속한 환자와 중재 요인이 포함되지 않은 그룹에 속한 환자별로 계층화되어 표시됩니다.
1차 분석은 개입요인별 분석을 실시하며, 모델은 행동 요인(예: 기본 주문 입력 경고, 표준 Epic 기본 경고 및 일반 관리)을 포함하지 않는 병동의 환자를 참조 대상으로 처리합니다.
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22개월(2단계)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조제된 고위험 약물의 양
기간: 14개월
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약국 청구 데이터를 사용하여 후속 조치에서 환자가 채운 고위험 약물의 밀리그램 등가물 수
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14개월
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임상적으로 유의한 약물 이상반응의 발생
기간: 14개월
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행정 청구 데이터에서 측정된 진정 또는 인지 장애, 모든 원인의 입원 및 낙상 또는 골절의 발생
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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사전 약정에 대한 임상 시험
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