재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 세미플리맙과 이사툭시맙 병용
2024년 5월 21일 업데이트: Sanofi
재발성/불응성 다발골수종 환자에서 이사툭시맙과 세미플리맙 병용요법의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구
주요 목표:
- 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 isatuximab(SAR650984로도 알려짐)과 cemiplimab(REGN2810으로도 알려짐) 조합의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 RRMM 환자에서 이사툭시맙과 세미플리맙 병용 대 이사툭시맙 단독의 전반적인 반응을 비교합니다.
보조 목표:
- 임상적 이득률(CBR), 반응 기간(DOR), 반응 시간(TTR), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)으로 평가된 효능을 평가합니다.
- 이사툭시맙과 세미플리맙을 병용 투여했을 때의 약동학(PK)을 평가합니다.
- 이사툭시맙과 세미플리맙을 병용 투여했을 때의 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
환자에 대한 연구 기간에는 최대 21일의 스크리닝 기간과 치료 후 3개월 추적 기간이 포함됩니다.
주기 기간은 28일입니다.
환자는 질병 진행, 용인할 수 없는 부작용, 동의 철회 또는 기타 사유가 발생할 때까지 치료를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11528
- Investigational Site Number :3000001
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado-Site Number:8400001
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7321
- University of Kansas Medical Center-Site Number:8400003
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Site Number:8400002
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center-Site Number:8400004
-
-
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, 브라질, 74605-020
- Investigational Site Number :0760003
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90110-270
- Investigational Site Number :0760001
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01236030
- Investigational Site Number :0760004
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number :7240006
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number :7240003
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Badalona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08916
- Investigational Site Number :7240004
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08036
- Investigational Site Number :7240002
-
-
Valenciana, Comunidad
-
Valencia, Valenciana, Comunidad, 스페인, 46017
- Investigational Site Number :7240005
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- Investigational Site Number :3800003
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Investigational Site Number :3800001
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number :3800005
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 62500
- Investigational Site Number :2030002
-
Ostrava - Poruba, 체코, 70852
- Investigational Site Number :2030003
-
Praha 2, 체코, 12808
- Investigational Site Number :2030001
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Investigational Site Number :1240001
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Investigational Site Number :1240005
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240003
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스, 59037
- Investigational Site Number :2500004
-
Nantes, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number :2500002
-
Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Investigational Site Number :2500003
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- Investigational Site Number :2500001
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Investigational Site Number :3480002
-
-
-
-
New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Investigational Site Number :0360003
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Investigational Site Number :0360002
-
-
Western Australia
-
West Perth, Western Australia, 호주, 6005
- Investigational Site Number :0360001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 아래 정의된 바와 같이 측정 가능한 질병의 증거와 함께 다발성 골수종 진단을 받아야 합니다.
- 혈청 M 단백질 ≥1g/dL(면역글로불린 A[IgA] 질환의 경우 ≥0.5g/dL), AND/OR
- 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간, 또는
- 측정 가능한 M-단백질이 없는 경우, 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 ≥10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 유리 경쇄 비율(<0.26 또는 >1.65).
- 환자는 이전에 면역조절제(IMiD)(≥2 주기 또는 ≥2개월 치료) 및 프로테아좀 억제제(PI)(≥2 주기 또는 ≥2개월 치료)로 치료를 받았어야 합니다.
- 환자는 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받았어야 합니다(참고: 유도 요법 및 줄기 세포 이식 ± 유지는 한 라인으로 간주됨).
- 환자는 항골수종 요법으로 MR 이상을 달성해야 합니다(즉, 원발성 불응성 질환은 적합하지 않음).
제외 기준:
- 이전에 이사툭시맙에 노출되었거나 이사툭시맙을 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
- 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1)/PD-L1 경로를 차단하는 모든 제제(승인된 또는 연구용)에 대한 사전 노출.
- 기타 면역 관련 질병/상태의 증거.
- 스테로이드를 필요로 하는 비감염성 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력; 흉부 방사선의 역사.
- 계획된 치료 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
- 동종이형 조혈모세포(HSC) 이식을 받았습니다.
- idelalisib(PI3K 억제제)로 사전 치료.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) >2.
- 불쌍한 골수 예비.
- 장기 기능이 좋지 않습니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이사툭시맙/세미플리맙(요법 1)
1일, 8일, 15일 및 22일에 이사툭시맙을 투여한 다음 질병 진행까지 28일 주기로 1일 및 15일. 질병 진행까지 28일 주기로 1일 및 15일에 Cemiplimab. |
제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 정맥 |
|
실험적: 이사툭시맙/세미플리맙(요법 2)
1일, 8일, 15일 및 22일에 이사툭시맙을 투여한 다음 질병 진행까지 28일 주기로 1일 및 15일. 질병 진행까지 28일 주기로 1일째 세미플리맙. |
제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 정맥 |
|
활성 비교기: 이사툭시맙
1일, 8일, 15일 및 22일에 이사툭시맙을 투여한 다음 질병 진행까지 28일 주기로 1일 및 15일.
|
제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1 1일차 ~ 28일차
|
잠재적인 DLT는 질병 진행이나 명백히 관련 없는 원인으로 인한 것이 아닌 한 첫 번째 치료 주기에서 다음과 같은 이상 반응이 발생한 것으로 정의되었습니다. 혈액학적 DLT: 7일 이상 연속으로 등급(G) 4 호중구 감소증(N), G3~ 발열(1회 이상 [>=] 섭씨 38.5도 이상의 온도) 또는 미생물학적/방사선 사진으로 기록된 감염으로 인한 G4 N, 임상 개입 또는 비혈액학적 DLT가 필요한 임상적으로 유의한 출혈과 관련된 G3~G4 혈소판 감소증: G4 비혈액학적 AE, G>=2 포도막염, G3 비혈액학적 AE는 최적의 치료 지원에도 불구하고 (>)3일 이상 지속되고, 치료 관련 실험실 이상/AE로 인해 주기 2의 시작 지연 >14일.
등급에 상관없이 조사자/연구 위원회가 용량 제한으로 간주한 기타 AE도 DLT로 간주되었습니다.
|
주기 1 1일차 ~ 28일차
|
|
1단계 및 2단계: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: TEAE는 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일, 약 50개월 동안 수집되었습니다.
|
AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 이는 반드시 연구 치료와 인과 관계가 없었습니다.
SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간을 연장해야 하며, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이었으며, 의학적으로 중요한 모든 부적당한 의학적 사건이었습니다. 이벤트.
TEAE는 첫 번째 연구 치료제 투여 후 마지막 연구 치료제 투여 후 최대 30일까지 발생한 AE로 정의되었습니다.
DLT 관찰 기간은 1사이클(28일)이었다.
그러나 질병 진행 또는 명백히 관련 없는 원인으로 인한 것이 아닌 한, 치료 중 모든 AE는 최대 허용 용량 및 권장 2상 용량 결정을 위해 연구 위원회에서 고려되었습니다.
|
TEAE는 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일, 약 50개월 동안 수집되었습니다.
|
|
2단계: 전체 응답률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 1일차부터 2019년 10월 9일의 1차 분석 완료일까지, 즉 최대 약 17개월
|
국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 반응 기준을 사용하는 연구자의 ORR: 완전 반응(CR)(엄격한 CR[sCR]매우 우수한 부분 반응[VGPR] 및 부분 반응[PR] 포함)을 보이는 참가자의 비율.CR:음성 면역 고정 혈청 및 소변,연조직 형질세포종의 소실,골수(BM) 흡인물 및 정상 유리 경쇄(FLC) 비율(0.26-1.65)에서 (<)5% 미만의 형질 세포.sCR:CR
+ BM 생검에는 클론 세포 없음.VGPR:전기영동이 아닌 면역고정으로 혈청 및 소변 M-단백질 검출 가능;>=혈청 M-단백질 + 소변 M-단백질 수준 90% 감소<100mg/24시간(h);FLC만: 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준 간의 차이가 >=90% 감소합니다. PR: >= 혈청 M-단백질이 50% 감소하고 24시간 소변 M-단백질이 >=90% 또는 <200mg/24h만큼 감소합니다. 위에 추가로, 기준선에 존재하는 경우, 연조직 형질세포종의 크기(측정된 병변의 최대 수직 직경[SPD]의 곱의 합)>=50% 감소가 필요합니다.
|
1주기 1일차부터 2019년 10월 9일의 1차 분석 완료일까지, 즉 최대 약 17개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2단계: 임상적 이익률(CBR)이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 1일차부터 2019년 10월 9일의 1차 분석 완료일까지, 즉 최대 약 17개월
|
IMWG 응답 기준을 사용하는 연구자의 CBR: CR(sCR 포함), VGPR, PR(모두 이전 OM에 정의됨) 또는 MR이 있는 참가자의 비율입니다.
MR은 혈청 M-단백질이 >= 25%, <= 49% 감소하고 24시간 소변 M-단백질이 50~89% 감소한 것으로 정의되었으며, 이는 여전히 200mg/24h를 초과합니다. 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기(SPD)가 >=50% 감소해야 했습니다.
|
1주기 1일차부터 2019년 10월 9일의 1차 분석 완료일까지, 즉 최대 약 17개월
|
|
2단계: 후속 조치 기간
기간: 무작위 배정일부터 2019년 10월 9일의 1차 분석 완료일까지, 즉 최대 약 17개월
|
추적 기간은 무작위 배정 날짜부터 마지막 접촉 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜로 정의되었습니다.
후속 조치의 평균 기간이 보고됩니다.
|
무작위 배정일부터 2019년 10월 9일의 1차 분석 완료일까지, 즉 최대 약 17개월
|
|
2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 1주기 1일차부터 2019년 10월 9일의 1차 분석 완료일까지, 즉 최대 약 17개월
|
DOR: 이후에 확인된 첫 번째 반응 날짜(>=PR)부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜까지의 시간입니다. DOR은 PR 이상의 반응을 달성한 참가자에 대해서만 결정되었습니다. 진행 또는 사망이 아닌 경우 관찰된 참가자는 추가 항암 치료를 시작하기 전에 수행된 질병 진행 및 분석 마감일을 나타내지 않는 마지막 유효한 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. PD(IMWG 기준): 다음 중 하나에서 가장 낮은 확인 값에서 >=25% 증가 다음:혈청 M-단백질(절대 증가>=0.5g/deciliter[g/dL]), 최저 M 성분 >=5g/dL인 경우 혈청 M-단백질 증가>=1g/dL; 소변 M 성분(절대 증가 >=200mg/24h), 새로운 병변의 출현, >1 병변의 SPD에서 최저점으로부터 >=50% 증가 또는 >=1cm 이전 병변의 가장 긴 직경의 >=50% 증가 단축에서, 이것이 질병의 유일한 척도인 경우 순환 형질 세포의 >=50% 증가(최소 200개 세포/마이크로리터[c/mcL]).
PR: OM3에 정의된 대로입니다.
|
1주기 1일차부터 2019년 10월 9일의 1차 분석 완료일까지, 즉 최대 약 17개월
|
|
2단계: 응답 시간(TTR)
기간: 1주기 1일차부터 2019년 10월 9일의 1차 분석 완료일까지, 즉 최대 약 17개월
|
TTR은 무작위 배정부터 후속적으로 확인된 첫 번째 반응(PR 이상)까지의 시간으로 정의되었습니다.
IMWG 기준에 따른 PR은 혈청 M 단백질이 50% 이상 감소하고 24시간 동안 소변 M 단백질이 90% 이상 또는 200 mg/24시간 미만으로 감소하는 것으로 정의되었습니다.
위에 나열된 기준 외에도 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종의 크기 SPD가 50% 이상 감소해야 했습니다.
|
1주기 1일차부터 2019년 10월 9일의 1차 분석 완료일까지, 즉 최대 약 17개월
|
|
2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 1주기 1일차부터 2019년 10월 9일의 1차 분석 완료일까지, 즉 최대 약 17개월
|
PFS: 무작위 배정 날짜부터 나중에 확인된 최초의 문서화된 질병 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간 간격입니다.
진행 또는 사망이 관찰되지 않은 경우, 참가자는 추가 항암 치료 시작 또는 분석 마감일 이전에 수행된 질병 진행을 나타내지 않는 마지막 유효한 질병 평가 날짜에 검열되었습니다.
분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행되었습니다.
PD(IMWG) 기준: 다음 중 하나에서 가장 낮은 확인 값에서 >=25% 증가: 혈청 M-단백질(절대 증가 >=0.5g/dL), 가장 낮은 M인 경우 혈청 M-단백질 증가 >=1g/dL 성분이 >=5g/dL이었습니다. 소변 M 성분(절대 증가 >=200mg/24h), 새로운 병변의 출현, >=1 병변의 SPD에서 최저치로부터 >=50% 증가 또는 >= 이전 병변의 가장 긴 직경의 >=50% 증가 > 단축이 1 cm이거나 순환 혈장 세포가 50% 이상 증가(최소 200 c/mcL)(이것이 질병의 유일한 척도인 경우).
|
1주기 1일차부터 2019년 10월 9일의 1차 분석 완료일까지, 즉 최대 약 17개월
|
|
2단계: 전체 생존(OS)
기간: 1주기 1일차부터 2019년 10월 9일의 1차 분석 완료일까지, 즉 최대 약 17개월
|
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
분석 마감일 이전에 사망하지 않은 참가자는 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 마감일 중 먼저 도래하는 날짜에 검열되었습니다.
아래 제공된 결과는 1차 분석 완료일인 2019년 10월 9일 당시의 설명 OS 정보에 해당합니다.
|
1주기 1일차부터 2019년 10월 9일의 1차 분석 완료일까지, 즉 최대 약 17개월
|
|
1상 및 2상: 이사툭시맙 단독 투여 및 세미플리맙과 병용 투여 시 IV 주입 종료 시 관찰된 혈장 농도(Ceoi)
기간: 1주기 1일 주입 종료 시(EOI)
|
혈장 샘플은 지정된 시점에 수집되었으며 생체 분석 문제의 영향을 받지 않은 샘플은 Ceoi 평가에 사용되었습니다.
1주기에서 첫 번째 투여 후 비구획 분석(NCA)을 사용하여 계산되었습니다.
PK 모집단은 이사툭시맙과 세미플리맙에 대해 독립적으로 정의되었으며, 투여량 및 용량에 대한 적절한 문서와 함께 베이스라인 이후 최소 1개의 이용 가능한 농도(주기에 상관없이, 투여가 불완전한 경우에도)를 갖는 전체 치료(AT) 모집단의 모든 참가자로 구성되었습니다. 샘플링 날짜와 시간.
|
1주기 1일 주입 종료 시(EOI)
|
|
1상 및 2상: 이사툭시맙 단독 및 세미플리맙 병용의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 주입 시작(SOI) 시, EOI, EOI+주기 1의 1일차 4시간, 72시간 및 168시간
|
혈장 샘플은 지정된 시점에 수집되었으며 생체 분석 문제의 영향을 받지 않은 샘플은 Cmax 평가에 사용되었습니다.
1주기에서 첫 번째 투여 후 NCA를 사용하여 계산되었습니다.
|
주입 시작(SOI) 시, EOI, EOI+주기 1의 1일차 4시간, 72시간 및 168시간
|
|
1상 및 2상: 이사툭시맙 단독 및 세미플리맙 병용요법의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 사이클 1의 1일차 SOI, EOI, EOI+4시간, 72시간, 168시간
|
혈장 샘플은 지정된 시점에 수집되었으며 생체 분석 문제의 영향을 받지 않은 샘플은 tmax 평가에 사용되었습니다.
1주기에서 첫 번째 투여 후 NCA를 사용하여 계산되었습니다.
|
사이클 1의 1일차 SOI, EOI, EOI+4시간, 72시간, 168시간
|
|
1단계 및 2단계: 이사툭시맙 단독 및 세미플리맙과 병용 투여 시 정량 하한(클라스트)을 초과하여 관찰된 마지막 농도
기간: 사이클 1의 1일차 SOI, EOI, EOI+4시간, 72시간, 168시간
|
혈장 샘플은 지정된 시점에 수집되었으며 생체 분석 문제의 영향을 받지 않은 샘플은 Clast 평가에 사용되었습니다.
1주기에서 첫 번째 투여 후 NCA를 사용하여 계산되었습니다.
|
사이클 1의 1일차 SOI, EOI, EOI+4시간, 72시간, 168시간
|
|
1상 및 2상: 이사툭시맙 단독 및 세미플리맙 병용요법의 파괴 시간(Tlast)
기간: 사이클 1의 1일차 SOI, EOI, EOI+4시간, 72시간, 168시간
|
혈장 샘플은 지정된 시점에 수집되었으며 생체 분석 문제의 영향을 받지 않은 샘플은 최종 평가에 사용되었습니다.
1주기에서 첫 번째 투여 후 NCA를 사용하여 계산되었습니다.
|
사이클 1의 1일차 SOI, EOI, EOI+4시간, 72시간, 168시간
|
|
1상 및 2상: 이사툭시맙 단독 및 세미플리맙 병용요법의 0시간부터 최종 종료 시간(AUClast)까지의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 사이클 1의 1일차 SOI, EOI, EOI+4시간, 72시간, 168시간
|
AUClast는 사이클 1에서 첫 번째 투여 후 투여 간격에 걸쳐 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 0시부터 실시간 Tlast까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
|
사이클 1의 1일차 SOI, EOI, EOI+4시간, 72시간, 168시간
|
|
1상 및 2상: 이사툭시맙 단독 및 세미플리맙 병용요법의 0시부터 1주차까지(AUC1주) AUC
기간: 사이클 1의 1일차 SOI, EOI, EOI+4시간, 72시간, 168시간
|
AUC1week는 사이클 1에서 첫 번째 투여 후 투여 간격에 걸쳐 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 투여 후 0시부터 1주까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
|
사이클 1의 1일차 SOI, EOI, EOI+4시간, 72시간, 168시간
|
|
1단계 및 2단계: 이사툭시맙에 대한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 1주기 1일차부터 2019년 10월 9일의 1차 분석 완료일까지, 즉 최대 약 20개월
|
ADA 반응은 치료 유발 ADA와 치료 강화 ADA로 분류되었습니다.
기존 ADA는 치료 전 기간 동안 채취한 샘플에 존재했던 ADA로 정의되었습니다.
치료 유발 ADA는 기존 ADA가 없는 참가자의 ADA 연구 관찰 기간 중 언제든지 발생한 ADA로 정의되었습니다.
치료 강화 ADA는 기준 역가와 비교하여 연구 동안 ADA 역가가 유의하게 증가한 기존 ADA로 정의되었습니다.
ADA 평가 가능 모집단은 이사툭시맙과 세미플리맙에 대해 독립적으로 정의되었으며 기준 이후 최소 1개의 ADA 결과(음성, 양성 또는 결론적이지 않음)가 있는 AT 모집단의 모든 참가자로 구성되었습니다.
|
1주기 1일차부터 2019년 10월 9일의 1차 분석 완료일까지, 즉 최대 약 20개월
|
|
1단계 및 2단계: Cemiplimab에 대한 ADA 참여자 수
기간: 1주기 1일차부터 2019년 10월 9일의 1차 분석 완료일까지, 즉 최대 약 20개월
|
ADA 반응은 치료 유발 ADA와 치료 강화 ADA로 분류되었습니다.
기존 ADA는 치료 전 기간 동안 채취한 샘플에 존재했던 ADA로 정의되었습니다.
치료 유발 ADA는 기존 ADA가 없는 참가자의 ADA 연구 관찰 기간 중 언제든지 발생한 ADA로 정의되었습니다.
치료 강화 ADA는 기준 역가와 비교하여 연구 동안 ADA 역가가 유의하게 증가한 기존 ADA로 정의되었습니다.
|
1주기 1일차부터 2019년 10월 9일의 1차 분석 완료일까지, 즉 최대 약 20개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCD14906
- 2017-001431-39 (EudraCT 번호)
- U1111-1189-4706 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
형질 세포 골수종에 대한 임상 시험
-
Karen Lindhardt MadsenRigshospitalet, Denmark완전한Carnitine Transporter, Plasma-membrane, 결핍
-
Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능이탈리아
-
Ankara UniversityFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano아직 모집하지 않음방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
-
Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
-
Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
-
Relmada Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
이사툭시맙 SAR650984에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalSanofi; Pfizer모병
-
Sanofi종료됨온열 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA)네덜란드, 독일, 이탈리아, 영국, 미국, 프랑스
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)완전한메스꺼움 | 변비 | 설사 | 퍼푸라 | 림프절 병증 | 위장관 출혈 | 간비대 | 원발성 전신성 아밀로이드증 | 무정형, 호산구성 및 무세포 침착물 | 조기 포만감 | 마크로글로시아 | 재발성 원발성 아밀로이드증 | 난치성 원발성 아밀로이드증미국
-
Natalie CallanderSanofi; University of Wisconsin, Madison; Karyopharm Therapeutics Inc모병
-
Sanofi종료됨신생물스페인, 대만, 이탈리아, 체코, 미국, 벨기에, 캐나다, 네덜란드