재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 세미플리맙과 이사툭시맙 병용
2023년 4월 18일 업데이트: Sanofi
재발성/불응성 다발골수종 환자에서 이사툭시맙과 세미플리맙 병용요법의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구
주요 목표:
- 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 isatuximab(SAR650984로도 알려짐)과 cemiplimab(REGN2810으로도 알려짐) 조합의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 RRMM 환자에서 이사툭시맙과 세미플리맙 병용 대 이사툭시맙 단독의 전반적인 반응을 비교합니다.
보조 목표:
- 임상적 이득률(CBR), 반응 기간(DOR), 반응 시간(TTR), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)으로 평가된 효능을 평가합니다.
- 이사툭시맙과 세미플리맙을 병용 투여했을 때의 약동학(PK)을 평가합니다.
- 이사툭시맙과 세미플리맙을 병용 투여했을 때의 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
환자에 대한 연구 기간에는 최대 21일의 스크리닝 기간과 치료 후 3개월 추적 기간이 포함됩니다.
주기 기간은 28일입니다.
환자는 질병 진행, 용인할 수 없는 부작용, 동의 철회 또는 기타 사유가 발생할 때까지 치료를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Investigational Site Number :3000001
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado-Site Number:8400001
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7321
- University of Kansas Medical Center-Site Number:8400003
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center-Site Number:8400002
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center-Site Number:8400004
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Goiás
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Goiania, Goiás, 브라질, 74605-020
- Investigational Site Number :0760003
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90110-270
- Investigational Site Number :0760001
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01236030
- Investigational Site Number :0760004
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Madrid, 스페인, 28041
- Investigational Site Number :7240006
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- Investigational Site Number :7240003
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Catalunya [Cataluña]
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Badalona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08916
- Investigational Site Number :7240004
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08036
- Investigational Site Number :7240002
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Valenciana, Comunidad
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Valencia, Valenciana, Comunidad, 스페인, 46017
- Investigational Site Number :7240005
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Investigational Site Number :3800003
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Torino, 이탈리아, 10126
- Investigational Site Number :3800001
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Investigational Site Number :3800005
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Brno, 체코, 62500
- Investigational Site Number :2030002
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Ostrava - Poruba, 체코, 70852
- Investigational Site Number :2030003
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Praha 2, 체코, 12808
- Investigational Site Number :2030001
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Investigational Site Number :1240001
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Investigational Site Number :1240005
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Investigational Site Number :1240003
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Lille, 프랑스, 59037
- Investigational Site Number :2500004
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Nantes, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number :2500002
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Investigational Site Number :2500003
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Investigational Site Number :2500001
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Budapest, 헝가리, 1083
- Investigational Site Number :3480002
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Investigational Site Number :0360003
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Victoria
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Investigational Site Number :0360002
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Western Australia
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West Perth, Western Australia, 호주, 6005
- Investigational Site Number :0360001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 아래 정의된 바와 같이 측정 가능한 질병의 증거와 함께 다발성 골수종 진단을 받아야 합니다.
- 혈청 M 단백질 ≥1g/dL(면역글로불린 A[IgA] 질환의 경우 ≥0.5g/dL), AND/OR
- 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간, 또는
- 측정 가능한 M-단백질이 없는 경우, 혈청 면역글로불린 유리 경쇄 ≥10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 유리 경쇄 비율(<0.26 또는 >1.65).
- 환자는 이전에 면역조절제(IMiD)(≥2 주기 또는 ≥2개월 치료) 및 프로테아좀 억제제(PI)(≥2 주기 또는 ≥2개월 치료)로 치료를 받았어야 합니다.
- 환자는 이전에 최소 3개 라인의 치료를 받았어야 합니다(참고: 유도 요법 및 줄기 세포 이식 ± 유지는 한 라인으로 간주됨).
- 환자는 항골수종 요법으로 MR 이상을 달성해야 합니다(즉, 원발성 불응성 질환은 적합하지 않음).
제외 기준:
- 이전에 이사툭시맙에 노출되었거나 이사툭시맙을 사용한 임상 연구에 참여했습니다.
- 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1)/PD-L1 경로를 차단하는 모든 제제(승인된 또는 연구용)에 대한 사전 노출.
- 기타 면역 관련 질병/상태의 증거.
- 스테로이드를 필요로 하는 비감염성 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력; 흉부 방사선의 역사.
- 계획된 치료 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
- 동종이형 조혈모세포(HSC) 이식을 받았습니다.
- idelalisib(PI3K 억제제)로 사전 치료.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) >2.
- 불쌍한 골수 예비.
- 장기 기능이 좋지 않습니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이사툭시맙/세미플리맙(요법 1)
1일, 8일, 15일 및 22일에 이사툭시맙을 투여한 다음 질병 진행까지 28일 주기로 1일 및 15일. 질병 진행까지 28일 주기로 1일 및 15일에 Cemiplimab. |
제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 정맥 |
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실험적: 이사툭시맙/세미플리맙(요법 2)
1일, 8일, 15일 및 22일에 이사툭시맙을 투여한 다음 질병 진행까지 28일 주기로 1일 및 15일. 질병 진행까지 28일 주기로 1일째 세미플리맙. |
제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 정맥 |
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활성 비교기: 이사툭시맙
1일, 8일, 15일 및 22일에 이사툭시맙을 투여한 다음 질병 진행까지 28일 주기로 1일 및 15일.
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제약 형태: 주입 용액 투여 경로: 정맥
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 4주
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DLT는 질병 진행 또는 분명히 관련이 없는 원인으로 인한 것이 아닌 한 주기 1에서 AE를 따르고 있습니다: 등급(G) 4 호중구감소증>7일; 열 또는 기록된 감염을 동반한 G 3 내지 4 호중구감소증; G 3 내지 4 중재가 필요한 출혈을 동반한 혈소판감소증; G 4 비혈액학적 AE; G ≥2 포도막염; G 3 지지 요법에도 불구하고 >3일의 비혈액학적 AE(규정된 예외 있음); 관련 실험실 이상/AE에 대해 14일 초과의 2주기 개시 지연
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최대 4주
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부작용(AE) 및 실험실 테스트 및 활력 징후의 변화
기간: 해결 또는 안정화될 때까지 진행 중인 관련 AE, 진행 중인 심각한 AE 및 새로운 관련 AE에 대한 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 90일
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National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria(NCI-CTC) 버전 4.03 등급 조정에 따른 AE가 있는 환자 수 및 실험실 검사 및 활력 징후의 변화
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해결 또는 안정화될 때까지 진행 중인 관련 AE, 진행 중인 심각한 AE 및 새로운 관련 AE에 대한 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 90일
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전체 응답률(ORR)
기간: 1차 유효성 분석의 경우 마지막 환자(LPI)로부터 최대 6개월, 최종 분석의 경우 LPI로부터 최대 12개월
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ORR은 완전 반응(CR)(sCR[엄격한 완전 반응] 포함), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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1차 유효성 분석의 경우 마지막 환자(LPI)로부터 최대 6개월, 최종 분석의 경우 LPI로부터 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 혜택률(CBR)
기간: 1차 유효성 분석을 위한 LPI로부터 최대 6개월, 최종 분석을 위한 LPI로부터 최대 12개월
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CBR은 CR(sCR 포함), VGPR, PR 및 최소 반응(MR)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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1차 유효성 분석을 위한 LPI로부터 최대 6개월, 최종 분석을 위한 LPI로부터 최대 12개월
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응답 기간(DOR)
기간: 1차 유효성 분석을 위한 LPI로부터 최대 6개월, 최종 분석을 위한 LPI로부터 최대 12개월
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DOR은 이후에 확인된 첫 번째 반응 날짜(≥PR)부터 처음 확인된 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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1차 유효성 분석을 위한 LPI로부터 최대 6개월, 최종 분석을 위한 LPI로부터 최대 12개월
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응답 시간(TTR)
기간: 1차 유효성 분석을 위한 LPI로부터 최대 6개월, 최종 분석을 위한 LPI로부터 최대 12개월
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TTR은 첫 번째 연구 치료제 투여부터 후속으로 확인되는 첫 반응(≥PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
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1차 유효성 분석을 위한 LPI로부터 최대 6개월, 최종 분석을 위한 LPI로부터 최대 12개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 1차 유효성 분석을 위한 LPI로부터 최대 6개월, 최종 분석을 위한 LPI로부터 최대 12개월
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 연구 치료제 투여부터 이후에 확인되는 진행성 질병의 첫 기록 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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1차 유효성 분석을 위한 LPI로부터 최대 6개월, 최종 분석을 위한 LPI로부터 최대 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 최종 분석을 위한 LPI로부터 최대 12개월
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OS는 첫 번째 연구 치료제 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최종 분석을 위한 LPI로부터 최대 12개월
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PK 매개변수의 평가: 부분 AUC
기간: 최대 4주
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AUC는 약물 농도 대 시간 곡선 아래의 면적입니다.
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최대 4주
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PK 매개변수의 평가: Cmax
기간: 최대 4주
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Cmax는 관찰된 최대 약물 농도입니다.
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최대 4주
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Isatuximab에 대한 항체
기간: 최종 분석을 위한 LPI로부터 최대 12개월
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혈장 샘플에서 항 isatuximab 항체의 수준이 결정됩니다.
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최종 분석을 위한 LPI로부터 최대 12개월
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세미플리맙에 대한 항체
기간: 최종 분석을 위한 LPI로부터 최대 12개월
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혈청 샘플에서 항 세미플리맙 항체의 수준이 결정될 것입니다.
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최종 분석을 위한 LPI로부터 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 18일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCD14906
- 2017-001431-39 (EudraCT 번호)
- U1111-1189-4706 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
형질 세포 골수종에 대한 임상 시험
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Karen Lindhardt MadsenRigshospitalet, Denmark완전한Carnitine Transporter, Plasma-membrane, 결핍
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
이사툭시맙 SAR650984에 대한 임상 시험
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Sanofi종료됨온열 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA)영국, 벨기에, 네덜란드, 프랑스, 미국, 독일, 헝가리, 이탈리아
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로메스꺼움 | 변비 | 설사 | 퍼푸라 | 림프절 병증 | 위장관 출혈 | 간비대 | 원발성 전신성 아밀로이드증 | 무정형, 호산구성 및 무세포 침착물 | 조기 포만감 | 마크로글로시아 | 재발성 원발성 아밀로이드증 | 난치성 원발성 아밀로이드증미국
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Sanofi종료됨신생물스페인, 대만, 이탈리아, 체코, 미국, 벨기에, 캐나다, 네덜란드