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림프종 환자의 이사툭시맙 기반 요법 연구

2023년 9월 22일 업데이트: Sanofi

림프종 환자를 대상으로 다른 항암 요법과 병용한 이사툭시맙의 1/2상 오픈 라벨, 다기관, 안전성, 예비 효능 및 약동학(PK) 연구

주요 목표:

1단계

-재발성 및 불응성 고전적 Hodgkin 림프종(cHL), 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 말초 T 세포 림프종(PTCL) 환자에서 cemiplimab과 병용한 isatuximab의 안전성 및 내약성을 특성화하고 권장되는 2상 용량(RP2D).

2 단계

  • 코호트 A1(항-프로그래밍된 세포사 단백질 1/리간드 1[PD-1/PD-L1] 나이브 cHL): 세미플리맙과 조합된 이사툭시맙의 완전 관해(CR) 비율을 평가하기 위함.
  • 코호트 A2(PD-1/PD-L1에서 진행하는 cHL), B(DLBCL) 및 C(PTCL): 세미플리맙과 조합된 이사툭시맙의 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위함.

보조 목표:

  • 이사툭시맙과 세미플리맙의 조합의 RP2D 안전성 평가.
  • cHL 환자에서 isatuximab과 cemiplimab 및 방사선 요법의 조합의 안전성을 평가합니다.
  • 이사툭시맙과 세미플리맙을 병용 투여했을 때의 면역원성을 평가합니다.
  • 이사툭시맙과 세미플리맙을 병용 투여했을 때의 약동학(PK) 프로필을 특성화합니다.
  • 이사툭시맙과 세미플리맙의 병용요법 및 이사툭시맙과 세미플리맙과 방사선 요법의 병용요법의 전반적인 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자당 총 연구 기간은 최대 28일의 스크리닝 기간, 최대 96주의 치료 기간 및 90일의 안전성 추적 기간을 포함하여 최대 28개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Investigational Site Number :5280002
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Investigational Site Number :5280001
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • Investigational Site Number :1580002
  • 대한민국
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Gangnam-gu, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Investigational Site Number :4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Investigational Site Number :4100002
  • 스페인
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
        • Investigational Site Number :7240003
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08036
        • Investigational Site Number :7240005
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08908
        • Investigational Site Number :7240002
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28040
        • Investigational Site Number :7240004
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Investigational Site Number :3800002
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Investigational Site Number :3800006
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Investigational Site Number :3800003
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Investigational Site Number :6200002
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200004
      • Porto, 포르투갈, 4200
        • Investigational Site Number :6200003
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Investigational Site Number :2500005
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Investigational Site Number :2500004
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Investigational Site Number :2500002
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Investigational Site Number :2500007
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Investigational Site Number :2500001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 12세 이상이어야 합니다.
  • 기준선에서 종양 생검이 가능한 질병 위치
  • 측정 가능한 질병
  • 코호트 A1(고전적 호지킨 림프종[cHL] 항프로그램화 세포사 단백질 1/리간드 1[PD-1/PD-L1] 억제제 나이브)의 경우: 조직학적으로 확인된 진행성 cHL은 최소 3회 이상의 전신 요법 후 재발 또는 진행되었습니다. 자가 조혈 줄기 세포 이식(auto-HSCT) 또는 auto-HSCT 및 브렌툭시맙 베도틴(BV)을 포함할 수 있음
  • 코호트 A2(cHL 항-PD-1/PD-L1 억제제 진행자)의 경우: 조직학적으로 확인된 진행성 cHL은 가장 최근의 선행 요법으로서 하나의 이전 항-PD-1/PD-L1 함유 요법 후에 재발 또는 진행되었지만 더 이상 진행되지는 않았습니다. 임상시험용 의약품(IMP )
  • 코호트 B(미만성 거대 B세포 림프종[DLBCL])의 경우: 자동 조혈모세포이식을 포함하는 2회 전신 요법 또는 자동 조혈모세포이식 자격이 없는 참가자를 위한 2회 전신 요법 후 재발 또는 진행된 조직학적으로 확인된 진행성 DLBCL
  • 코호트 C(말초 T 세포 림프종[PTCL])의 경우: 1차 완화 또는 1차 화학요법의 통합으로서 1차 화학요법 및 자가 조혈모세포이식(참가자가 자동 ​​조혈모세포 이식에 부적격인 경우) 후 재발 또는 진행된 조직학적으로 확인된 진행성 PTCL 조혈모세포이식
  • 연령이 있는 환자의 체중 > 45 kg

제외 기준:

  • CD38을 차단하는 제제에 대한 사전 노출
  • PD-1/PD-L1, PD-L2, CD137, CTLA-4 또는 LAG를 차단하는 제제(승인 또는 연구)에 이전에 노출된 cHL(PD-1/PD-L1 나이브), DLBCL 또는 PTCL 환자의 경우 -삼
  • 기타 면역 관련 질병/상태의 증거
  • 계획된 치료 시작일로부터 28일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절성 독감 백신은 허용됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≥2
  • 불쌍한 골수 예비
  • 장기 기능 저하

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A1: cHL: 이사툭시맙 + 세미플리맙
고전적 호지킨 림프종(cHL), 항프로그램화된 세포사멸 단백질 1/리간드 1(PD-1/PD-L1) 억제제 경험이 없는 참가자는 일주일에 한 번 이사툭시맙 10mg/kg(mg/kg), 정맥(IV) 주입을 받았습니다( QW) 1주기에서, 그 다음 2주기에서 6주기까지 2주마다(Q2W), 7주기부터 30주기까지(각 21일 주기) 3주마다(Q3W) 세미플리맙 250mg Q2W, 1주기부터 6주기까지 IV 주입, 이후 7주기부터 30주기까지 350mg Q3W, 허용할 수 없는 부작용(AE) 또는 참가자의 치료 중단 결정까지 선택적 방사선 요법 포함, 또는 최소 96 문서화된 진행성 질환(PD) 없이 시험용 의약품을 전달하는 데 필요한 주(완전 반응[CR]의 초기 신호로부터 최소 48주 중 더 긴 기간) 또는 연구 마감일 중 먼저 발생하는 날짜(최대 기간) : 최대 103주).
의약품: 이사툭시맙 SAR650984

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 사클리사
의약품: 세미플리맙 REGN2810

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥
실험적: 코호트 A2: cHL: 이사툭시맙 + 세미플리맙
cHL, 항 PD-1/PD-L1 억제제 진행자 참가자는 이사툭시맙 10 mg/kg, IV 주입, 주기 1에서 QW를 받은 후 주기 2에서 주기 6까지 Q2W(각 주기는 28일) 및 주기 7에서 Q3W를 받았습니다. 주기 30(21일의 각 주기)과 함께 세미플리맙 250 mg Q2W, 주기 1~6에서 IV 주입, 그 다음 주기 7~30에서 350 mg Q3W, 허용할 수 없는 AE가 발생하거나 참가자가 치료를 중단하기로 결정할 때까지 선택적 방사선 요법과 함께, 또는 문서화된 PD 또는 연구 마감일 중 먼저 발생하는 날짜 없이 최소 96주(CR의 초기 신호로부터 최소 48주 중 더 긴 쪽)의 시험용 의약품 전달(최대 기간: 최대 103주) 주).
의약품: 이사툭시맙 SAR650984

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 사클리사
의약품: 세미플리맙 REGN2810

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥
실험적: 코호트 B: DLBCL: 이사툭시맙 + 세미플리맙
미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 항 PD-1/PD-L1 경험이 없는 참가자는 이사툭시맙 10 mg/kg, IV 주입, 주기 1에서 QW를 받은 후 주기 2에서 주기 6까지 Q2W를 받았습니다(각 주기는 28일). 및 주기 7~30(각 주기 21일)의 Q3W와 세미플리맙 250mg Q2W, 주기 1~6의 IV 주입, 그 다음 주기 7~30의 350mg Q3W, 허용할 수 없는 AE 또는 참가자의 중단 결정까지 치료, 또는 문서화된 PD 또는 연구 마감일 중 먼저 발생하는 날짜 없이 시험용 의약품을 전달한 최소 96주(CR의 초기 신호로부터 최소 48주 중 더 긴 쪽) 103주까지).
의약품: 이사툭시맙 SAR650984

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 사클리사
의약품: 세미플리맙 REGN2810

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥
실험적: 코호트 C: PTCL: 이사툭시맙 + 세미플리맙
말초 T 세포 림프종(PTCL), 항 PD-1/PD-L1 경험이 없는 참가자는 이사툭시맙 10mg/kg, IV 주입, 주기 1에서 QW를 받은 후 주기 2에서 주기 6까지 Q2W(각 주기는 28일)를 받았습니다. 7주기부터 30주기까지(각 21일 주기) Q3W, 세미플리맙 250mg Q2W와 함께 1주기부터 6주기까지 IV 주입, 이후 7주기부터 30주기까지 350mg Q3W, 허용할 수 없는 AE가 발생하거나 참가자가 치료를 중단하기로 결정할 때까지 또는 문서화된 PD 또는 연구 마감일 중 먼저 발생하는 날짜 없이 시험용 의약품을 전달한 최소 96주(CR의 초기 신호로부터 최소 48주 중 더 긴 쪽) 103주).
의약품: 이사툭시맙 SAR650984

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • 사클리사
의약품: 세미플리맙 REGN2810

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 주기 1(28일)
DLT: 질병 진행 또는 다음을 포함하는 명백히 관련 없는 원인으로 인한 것이 아닌 한 첫 번째 치료 주기 동안 발생하는 부작용(AE): 7일 이상 연속으로 등급(G) 4 호중구 감소증(N), 발열이 있는 G3~G4 N (1회 이상 [>=] 섭씨 38.5도 이상의 온도) 또는 미생물학적/방사선학적으로 기록된 감염, 임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의한 출혈이 있는 G3~G4 혈소판 감소증 또는 비혈액학적 이상: G 4 비혈액학적 AE , G>=2 포도막염, (>)3일 이상 지속되는 G3 비혈액학적 AE, 치료 관련 실험실 이상/AE로 인해 주기 2의 시작 지연 >14일. 등급에 상관없이 연구 위원회가 용량 제한으로 간주한 기타 AE도 DLT로 간주되었습니다.
주기 1(28일)
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 103주)
AE는 연구 약물을 투여받았으며 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없는 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. , 의학적으로 중요한 사건이었습니다. TEAE는 TEAE 기간(연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​연구 치료제 투여 후 최대 30일까지의 시간으로 정의됨) 동안 발생, 악화 또는 심각해진 AE로 정의되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 103주)
실험실에 이상이 있는 참가자 수: 혈액학적 매개변수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 103주)
평가된 혈액학적 매개변수는 빈혈, 백혈구(WBC) 감소, 혈소판 수 감소, 림프구 수 감소, 호중구 수 감소였습니다. 이상 징후 기준은 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0 NCI-CTCAE v 5.0)에 따라 평가되었으며, 여기서 1등급 = 경미함; 2등급 = 보통; 3등급 = 심각함; 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 103주)
실험실에 이상이 있는 참가자 수: 전해질
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 103주)
평가된 전해질 매개변수는 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 고칼륨혈증, 저칼슘혈증, 고칼슘혈증, 저알부민혈증, 저혈당증 및 고혈당증이었습니다. 비정상 기준은 NCI-CTCAE v 5.0에 따라 평가되었습니다. 여기서 1등급 = 경도; 2등급 = 보통; 3등급 = 심각함; 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 103주)
실험실에 이상이 있는 참가자 수: 신장 매개변수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 103주)
평가된 비정상적인 신장 지표는 등급별 사구체여과율(GFR), 크레아티닌 증가 및 고요산혈증이었습니다. 클래스별 GFR은 다음 범주로 평가되었습니다. >= 1.73m²당 분당 90밀리리터(mL/min/1.73m^2) (일반), >=60 ~ <90mL/분/1.73m^2 (약함), >=30 ~ <60mL/분/1.73m^2 (보통), >=15 ~ <30mL/분/1.73m^2 (심각함) 및 <15mL/분/1.73m^2 (말기 신장 질환). 비정상 기준은 NCI-CTCAE v 5.0에 따라 평가되었으며, 여기서 1등급 = 경도; 2등급 = 보통; 3등급 = 심각함; 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 103주)
실험실에 이상이 있는 참가자 수: 간 기능 매개변수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 103주)
평가된 비정상적인 간 기능 매개변수는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 증가, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 증가, 알칼리성 포스파타제(ALP) 증가, 혈액 빌리루빈(BB) 증가였습니다. 비정상 기준은 NCI-CTCAE v 5.0에 따라 평가되었으며, 여기서 1등급 = 경도; 2등급 = 보통; 3등급 = 심각함; 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 103주)
코호트 A1: 완전 반응(CR)을 보이는 참가자의 비율
기간: 무작위배정일부터 질병 진행 또는 사망 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 103주)
LRC(Lugano 응답 기준) 2014(PET-CT 및 CT 응답 기준)를 사용하여 최적의 종합 반응(BOR)으로 CR을 받은 참가자의 비율입니다. LRC에 따르면, PET-CT 반응을 기반으로 한 CR은 5점 척도(5PS)에서 잔여 질량 유무에 관계없이 점수가 1, 2 또는 3인 림프절 및 림프절 외 부위의 완전 대사 반응(MR)으로 정의되었습니다. 여기서, 1= 배경 위에 흡수되지 않음; 2 = 흡수 <=종격동; 3 = 흡수 > 종격동, 그러나 <= 간; 4 = 중간 정도 흡수 > 간; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높은 흡수량; 골수에 새로운 병변이 없고 FDG(플루오로데옥시글루코스)가 심한 질병의 증거도 없습니다. CT 반응에 기초한 CR은 림프절의 표적 결절/결절 종괴, 병변의 최장 치수 횡직경(LDi)에서 <=1.5 cm로 퇴행된 림프절 외 부위로 정의되었습니다. 측정되지 않은 병변의 부재; 장기 비대가 정상으로 회복되었습니다. 새로운 병변 없음; 정상적인 골수 형태; 불확실한 경우, 면역조직화학 음성.
무작위배정일부터 질병 진행 또는 사망 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 103주)
코호트 A2, B 및 C: 객관적 반응(OR)을 보이는 참가자의 비율
기간: 무작위배정일부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 103주)
LRC를 사용하여 BOR로서 CR 또는 부분 반응(PR)을 받은 참가자의 비율, 2014년. LRC, CR(PET-CT)에 따라: 잔여 종괴 유무에 관계없이 점수가 1, 2 또는 3인 림프절 및 림프절외 부위에서 완전한 MR; 새로운 병변도 없고 FDG 열성 질환의 증거도 없습니다. CR(CT-반응): 림프절의 표적 림프절/결절 종괴, <=1.5cm LDi로 회귀된 림프절외 부위; 측정되지 않은 병변의 부재; 장기 비대가 정상으로 회복되었습니다. 새로운 병변 없음; 정상적인 골수 형태. PR(PET-CT): 림프절 및 림프절외 부위의 부분 MR; 새로운 병변은 없고 잔류 흡수량이 흡수량보다 높습니다. PR(CT당): 림프절, 림프절외 부위 >= 수직 직경(SPD) 곱의 합, 림프절외 부위의 50% 감소; 병변이 너무 작아서 CT에서 측정할 수 없는 경우 5mm*5mm를 기본값으로 지정합니다. 더 이상 보이지 않는 경우:0*0mm; 노드>5mm*5mm이지만 정상보다 작으면 실제 측정을 사용하십시오. 결석/퇴행된 비측정 병변; 증가 없음; 비장이 50% 이상 퇴행했거나 새로운 병변이 없었습니다.
무작위배정일부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 103주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이사툭시맙에 대한 치료 유도 및 치료 강화 항약물 항체(ADA)를 사용하는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 103주)
ADA 반응은 치료 강화 ADA와 치료 유발 ADA로 분류되었습니다. 치료 강화 ADA는 기준 역가와 비교하여 연구 동안 ADA 역가가 유의하게 증가한 기존 ADA로 정의되었습니다. 치료 유발 ADA는 기존 ADA가 없는 참가자의 ADA 연구 관찰 기간 중 언제든지 발생한 ADA로 정의되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 103주)
세미플리맙에 대한 치료 유도 및 치료 강화 항약물 항체(ADA)를 사용하는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 103주)
ADA 반응은 치료 강화 ADA와 치료 유발 ADA로 분류되었습니다. 치료 강화 ADA는 기준 역가와 비교하여 연구 동안 ADA 역가가 유의하게 증가한 기존 ADA로 정의되었습니다. 치료 유발 ADA는 기존 ADA가 없는 참가자의 ADA 연구 관찰 기간 중 언제든지 발생한 ADA로 정의되었습니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 30일까지(최대 기간: 최대 103주)
약동학(PK) 매개변수: 주입 종료 시 이사툭시맙의 혈장 농도(CEOI)
기간: 주기 1의 2일차에 주입 종료(EOI 최대 3시간)
Ceoi는 이사툭시맙 정맥 주입 종료 시 관찰된 혈장 농도입니다.
주기 1의 2일차에 주입 종료(EOI 최대 3시간)
PK 매개변수: 이사툭시맙의 첫 번째 주입 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 시작 시(SOI; 0시간), 실제 EOI 전(최대 3시간), EOI+ 주기 1의 2일차 투여 후 4시간, 72시간 및 144시간
Cmax는 첫 번째 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
주입 시작 시(SOI; 0시간), 실제 EOI 전(최대 3시간), EOI+ 주기 1의 2일차 투여 후 4시간, 72시간 및 144시간
PK 매개변수: 이사툭시맙의 첫 번째 주입 후 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: SOI(0시간)에서, 실제 EOI(최대 3시간) 전, EOI+ 주기 1의 2일차 투여 후 4시간, 72시간 및 144시간
Tmax는 이사툭시맙을 정맥주입한 후 Cmax에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
SOI(0시간)에서, 실제 EOI(최대 3시간) 전, EOI+ 주기 1의 2일차 투여 후 4시간, 72시간 및 144시간
PK 매개변수: 이사툭시맙의 첫 번째 주입 후 시간 곡선 대비 혈장 농도 아래 면적(AUClast)
기간: SOI(0시간)에서, 실제 EOI(최대 3시간) 전, EOI+ 주기 1의 2일차 투여 후 4시간, 72시간 및 144시간
AUClast는 이사툭시맙에 대해 계산된, 0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
SOI(0시간)에서, 실제 EOI(최대 3시간) 전, EOI+ 주기 1의 2일차 투여 후 4시간, 72시간 및 144시간
PK 매개변수: 이사툭시맙의 첫 번째 주입 후 정량 하한(클라스트) 이상으로 관찰된 마지막 농도
기간: SOI(0시간)에서, 실제 EOI(최대 3시간) 전, EOI+ 주기 1의 2일차 투여 후 4시간, 72시간 및 144시간
Clast는 정량 하한 이상으로 관찰된 이사툭시맙의 마지막 농도로 정의되었습니다.
SOI(0시간)에서, 실제 EOI(최대 3시간) 전, EOI+ 주기 1의 2일차 투여 후 4시간, 72시간 및 144시간
PK 매개변수: 이사툭시맙의 첫 번째 주입 후 붕괴 시간(Tlast)
기간: SOI(0시간)에서, 실제 EOI(최대 3시간) 전, EOI+ 주기 1의 2일차 투여 후 4시간, 72시간 및 144시간
Tlast는 이사툭시맙의 정량 하한 이상으로 관찰된 마지막 농도의 시간으로 정의되었습니다.
SOI(0시간)에서, 실제 EOI(최대 3시간) 전, EOI+ 주기 1의 2일차 투여 후 4시간, 72시간 및 144시간
PK 매개변수: 이사툭시맙의 첫 번째 주입 후 투여 간격(AUC0-168시간) 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: SOI(0시간)에서, 실제 EOI(최대 3시간) 전, EOI+ 주기 1의 2일차 투여 후 4시간, 72시간 및 144시간
AUC0-168시간은 이사툭시맙에 대해 계산된 투여 후 0시간부터 168시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다. 이 결과 측정을 위한 샘플은 투여 후 최대 144시간까지 수집되었습니다. 투여 후 168시간에는 샘플이 수집되지 않았습니다. 따라서, 투여 후 144시간까지 수집된 샘플을 추정하여 투여 후 168시간 동안의 데이터를 도출했습니다.
SOI(0시간)에서, 실제 EOI(최대 3시간) 전, EOI+ 주기 1의 2일차 투여 후 4시간, 72시간 및 144시간
PK 매개변수: 이사툭시맙의 첫 번째 주입 후 투여 간격(AUC0-144시간) 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: SOI(0시간)에서, 실제 EOI(최대 3시간) 전, EOI+ 주기 1의 2일차 투여 후 4시간, 72시간 및 144시간
AUC0-144시간은 이사툭시맙에 대해 계산된 투여 후 0시간부터 144시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
SOI(0시간)에서, 실제 EOI(최대 3시간) 전, EOI+ 주기 1의 2일차 투여 후 4시간, 72시간 및 144시간
PK 매개변수: 이사툭시맙의 혈장 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1: 2, 8, 15, 22일, 주기 2: 1일 및 15일, 주기 3: 1일 및 15일, 주기 4: 1일 및 15일, 주기 5일 1, 주기 6일 1, 주기 7일 1, 주기 8일 1, 주기 9일 1, 주기 10일 1, 주기 11일 1, 주기 14일 1, 주기 17일 1, 주기 20일 1,주기 23일 1
Ctrough는 반복 투여 중 치료 투여 직전에 관찰된 이사툭시맙의 혈장 농도였습니다.
주기 1: 2, 8, 15, 22일, 주기 2: 1일 및 15일, 주기 3: 1일 및 15일, 주기 4: 1일 및 15일, 주기 5일 1, 주기 6일 1, 주기 7일 1, 주기 8일 1, 주기 9일 1, 주기 10일 1, 주기 11일 1, 주기 14일 1, 주기 17일 1, 주기 20일 1,주기 23일 1
PK 매개변수: 주입 종료 시 세미플리맙의 혈청 농도(CEOI)
기간: 사이클 1의 1일차 EOI(최대 30분[분])
Ceoi는 세미플리맙 정맥 주입 종료 시 관찰된 혈장 농도입니다.
사이클 1의 1일차 EOI(최대 30분[분])
PK 매개변수: 세미플리맙의 첫 번째 주입 후 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: SOI(0시간)에서 실제 EOI 전(최대 30분), 사이클 1의 1일차 투여 후 EOI + 4시간, 96시간, 168시간 및 336시간
Cmax는 첫 번째 투여 후 관찰된 최대 농도로 정의되었습니다.
SOI(0시간)에서 실제 EOI 전(최대 30분), 사이클 1의 1일차 투여 후 EOI + 4시간, 96시간, 168시간 및 336시간
PK 매개변수: 세미플리맙의 첫 번째 주입 후 Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: SOI(0시간)에서 실제 EOI 전(최대 30분), 사이클 1의 1일차 투여 후 EOI + 4시간, 96시간, 168시간 및 336시간
Tmax는 세미플리맙 정맥 주입 후 Cmax에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
SOI(0시간)에서 실제 EOI 전(최대 30분), 사이클 1의 1일차 투여 후 EOI + 4시간, 96시간, 168시간 및 336시간
PK 매개변수: 세미플리맙의 첫 번째 주입 후 시간 곡선 대비 혈청 농도 미만 면적(AUClast)
기간: SOI(0시간)에서 실제 EOI 전(최대 30분), 사이클 1의 1일차 투여 후 EOI + 4시간, 96시간, 168시간 및 336시간
AUClast는 0시부터 세미플리맙에 대해 계산된 마지막 정량 가능한 농도까지 계산된 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
SOI(0시간)에서 실제 EOI 전(최대 30분), 사이클 1의 1일차 투여 후 EOI + 4시간, 96시간, 168시간 및 336시간
PK 매개변수: 세미플리맙의 첫 번째 주입 후 정량 하한(클라스트)을 초과하여 관찰된 마지막 농도
기간: SOI(0시간)에서 실제 EOI 전(최대 30분), 사이클 1의 1일차 투여 후 EOI + 4시간, 96시간, 168시간 및 336시간
Clast는 정량 하한 이상으로 관찰된 세미플리맙의 마지막 농도로 정의되었습니다.
SOI(0시간)에서 실제 EOI 전(최대 30분), 사이클 1의 1일차 투여 후 EOI + 4시간, 96시간, 168시간 및 336시간
PK 매개변수: Cemiplimab의 첫 번째 주입 후 Clast 시간(Tlast)
기간: SOI(0시간)에서 실제 EOI 전(최대 30분), 사이클 1의 1일차 투여 후 EOI + 4시간, 96시간, 168시간 및 336시간
Tlast는 세미플리맙의 정량 하한 이상으로 관찰된 마지막 농도의 시간으로 정의되었습니다.
SOI(0시간)에서 실제 EOI 전(최대 30분), 사이클 1의 1일차 투여 후 EOI + 4시간, 96시간, 168시간 및 336시간
PK 매개변수: 세미플리맙의 첫 번째 주입 후 투여 간격(AUC0-336시간)에 걸친 시간 곡선 대 혈청 농도 아래 면적
기간: SOI(0시간)에서 실제 EOI 전(최대 30분), 사이클 1의 1일차 투여 후 EOI + 4시간, 96시간, 168시간 및 336시간
AUC0-336시간은 세미플리맙 투여 후 0시간부터 336시간까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
SOI(0시간)에서 실제 EOI 전(최대 30분), 사이클 1의 1일차 투여 후 EOI + 4시간, 96시간, 168시간 및 336시간
PK 매개변수: 세미플리맙의 혈청 최저 농도(Ctrough)
기간: 주기 1:1일 및 15일,주기 2:1일 및 15일,주기 3:1일 및 15일,4주기:1일 및 15일,주기 5일 1,주기 6일 1,주기7일 1 ,주기 8일 1,주기 9일 1,주기 10일 1,주기 11일 1,주기 14일 1,주기 17일 1,주기 20일 1,주기 23일 1
Ctrough는 반복투여 중 치료 투여 직전에 관찰된 세미플리맙의 혈청 농도이다.
주기 1:1일 및 15일,주기 2:1일 및 15일,주기 3:1일 및 15일,4주기:1일 및 15일,주기 5일 1,주기 6일 1,주기7일 1 ,주기 8일 1,주기 9일 1,주기 10일 1,주기 11일 1,주기 14일 1,주기 17일 1,주기 20일 1,주기 23일 1
종양 부담의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최대 103주
종양 부담 변화는 모든 표적 병변에 대한 병변 직경(비결절 병변의 경우 최장, 결절 병변의 경우 단축)의 곱의 합계로 기준선으로부터 가장 좋은 변화 백분율로 정의되었습니다.
최대 103주
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 반응일부터 질병 진행 또는 사망까지 또는 연구 종료일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간: 최대 103주)
첫 번째 반응 날짜부터 재발성 또는 방사선학적 질병 진행(PD)이 기록된 첫 번째 날짜 사이의 시간(개월) 또는 사망 날짜 중 첫 번째 날짜. PD가 없거나 추가 항암 치료 시작일 또는 종료일 이전에 사망한 경우, DOR은 추가 항암 치료 시작 또는 종료일 중 더 빠른 날짜 이전에 수행된 PD를 나타내지 않는 마지막 유효 응답 날짜에 검열되었습니다. PD(PET-CT): 점수가 4/5인 대사 질환. 표적 림프절/결절 질량 및 림프종과 일치하는 새로운 FDG-avid 병소에 대한 흡수 강도. PD(CT):다음 중 하나: 결절/결절 종괴의 가장 긴 가로 직경(LDi) 및 수직 직경(PPD) 진행의 교차 곱, LDi >1.5 cm인 비정상 결절/병변, inc >=50% LDi/최저점 0.5cm에서 LDi(SDi)에 수직인 최단 축의 PPD nadir & inc, 해결된 병변의 재성장, 새로운 비장종대, 측정되지 않은 병변의 진행, 골수의 신규/재발성 침범.
첫 번째 반응일부터 질병 진행 또는 사망까지 또는 연구 종료일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간: 최대 103주)
질병 통제 대상자 비율(DC)
기간: 첫 번째 반응일부터 질병 진행 또는 사망까지 또는 연구 종료일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간: 최대 103주)
DC는 2014년 LRC에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. CR(PET-CT): 림프절 및 림프절외 부위의 완전 MR; 새로운 병변도 없고 FDG 열성 질환의 증거도 없습니다. CR(CT): 림프절의 표적 림프절/결절 종괴, <=1.5cm LDi로 퇴행된 림프절 외 부위; 측정되지 않은 병변의 부재; 장기 비대가 정상으로 회복되었습니다. 새로운 병변 없음; 정상적인 골수. PR(PET-CT): 림프절 및 부위의 부분 MR; 새로운 병변은 없습니다. PR(CT): 림프절, 부위 >= SPD의 50% 감소, 부위; 병변이 너무 작아서 CT로 측정할 수 없는 경우 5mm*5mm를 할당합니다. 더 이상 보이지 않음:0*0mm; 노드>5mm*5mm, 실제 측정 사용; 결석/퇴행된 비측정 병변; 증가 없음; 비장이 50% 이상 퇴행했거나 새로운 병변이 없었습니다. SD(PET-CT): 대사 반응 없음, 유의미한 변화 및 새로운 병변 없이 표적 노드 점수 4/5; SD(CT): SPD가 <50% dec, 진행이 증가하지 않음. 5PS:1: 측정되지 않은 병변, 장기 비대 및 새로운 병변 없음.
첫 번째 반응일부터 질병 진행 또는 사망까지 또는 연구 종료일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 기간: 최대 103주)
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정일부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 103주)
PFS: 첫 번째 연구 치료제 투여부터 첫 번째로 기록된 방사선학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(개월)입니다. LRC당, 2014년 PD(PET-CT당): 개별 표적 림프절/결절 질량에 대한 흡수 강도가 증가하고(증가) 점수 4/5인 대사 질환 및 중간/말기 림프종과 일치하는 새로운 FDG 열성 병소 - 림프종과 일치하는 새로운 FDG-avid 병소, 림프절 외 병변에 대한 치료 평가; 신규/재발성 FDG-avid foci 골수. PD(CT 반응당): 다음 중 1개: 병변의 가장 긴 가로 직경(LDi) 및 수직 직경(PPD)의 교차 곱/결절 종괴, LDi >1.5cm인 비정상 결절/병변, 증분 >=50 LDi/최하점에서 LDi에 수직인 최단 축 PPD 천저점의 % 0.5cm 이하 병변 <= 2cm, 해소된 병변의 재성장, 새로운 비장종대, 기존 비측정 병변의 진행, 골수의 신규/재발성 침범.
무작위배정일부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 103주)
코호트 A1 및 A2: 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 무작위배정일부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 103주)
LRC를 사용하여 BOR로 CR 또는 PR을 받은 참가자의 비율(2014년)(PET-CT 및 CT 응답 기준). CR(PET-CT 기준): 잔여 종괴 유무에 관계없이 점수가 1, 2 또는 3인 림프절 및 추가 림프 부위에서 완전한 MR; 새로운 병변도 없고 FDG 열성 질환의 증거도 없습니다. CR(CT-반응): 림프절의 표적 림프절/결절 종괴, <=1.5cm LDi로 회귀된 림프절외 부위; 측정되지 않은 병변의 부재; 장기 비대가 정상으로 회복되었습니다. 새로운 병변 없음; 정상적인 골수 형태. PR(PET-CT 기준): 림프절 및 림프절 외 부위의 부분 MR; 새로운 병변은 없고 잔류 흡수량이 흡수량보다 높습니다. PR(CT당): 림프절, 림프절외 부위 SPD의 >=50% 감소, 림프절외 부위; 병변이 너무 작아서 CT에서 측정할 수 없는 경우 5mm*5mm를 기본값으로 지정합니다. 더 이상 보이지 않는 경우:0*0mm; 노드>5mm*5mm이지만 정상보다 작으며 실제 측정을 사용합니다. 결석/퇴행된 비측정 병변; 증가 없음; 비장이 50% 이상 퇴행했거나 새로운 병변이 없었습니다.
무작위배정일부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 103주)
코호트 A1 및 A2: 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위배정일부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 103주)
LRC를 사용하여 BOR로서 CR을 받은 참가자의 비율, 2014(PET-CT 및 CT 응답 기준). LRC에 따르면, PET-CT를 기반으로 한 CR은 5PS에서 잔여 질량이 있거나 없는 점수가 1, 2 또는 3인 림프절 및 림프절외 부위의 완전 MR로 정의되었습니다. 여기서 1은 배경보다 흡수가 없습니다. 2 = 흡수 <=종격동; 3 = 흡수 > 종격동, 그러나 <= 간; 4 = 중간 정도 흡수 > 간; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높은 흡수량; 골수에 새로운 병변이 없고 FDG 열성 질환의 증거가 없습니다. CT 반응에 기초한 CR은 림프절의 표적 결절/결절 종괴, 병변의 최장 치수 횡직경(LDi)에서 <=1.5 cm로 퇴행된 림프절 외 부위로 정의되었습니다. 측정되지 않은 병변의 부재; 장기 비대가 정상으로 회복되었습니다. 새로운 병변 없음; 정상적인 골수 형태; 불확실한 경우, 면역조직화학 음성.
무작위배정일부터 질병 진행, 사망 또는 연구 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 기간: 최대 103주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACT15320
  • 2018-002442-37 (EudraCT 번호)
  • U1111-1211-9010 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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