ER/PR +HER 음성 유방암 환자에서 풀베스트란트를 병용한 신보조제 아베마시클립

포함 기준:

• 환자는 HR+ 유방암 진단을 받아야 합니다. HR+ 질환의 요건을 충족하기 위해 유방암은 면역조직화학(IHC)에 의해 관련 미국임상종양학회(ASCO)/ 미국 병리학자 대학(CAP) 지침(Hammond et al. 2010):

  1. ER 및 PgR 분석이 양성으로 간주되려면 종양 세포 핵의 ≥1%가 면역조직화학(IHC)에 의해 면역반응성이 있어야 합니다(Hammond et al. 2010).

• 환자는 로코 국소 유방암(유방암 병기에 대한 AJCC 8판 기준에 따른 1기, 2기 및 3기)을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 보조 내분비 요법을 받는 동안 국소 재발이 있어야 합니다.
• 환자는 차세대 시퀀싱에 의해 내분비 저항성에 대한 알려진 분자 증거가 있어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세.
• ECOG 수행 상태 0-1

• 다음과 같이 정의된 폐경 후 상태:

  1. 사전 양측 난소 절제술
  2. 연령 ≥ 60세
  3. 60세 미만 및 최소 12개월 동안 무월경(타목시펜, 토레미펜, 난소 억제 또는 화학 요법에 이차적인 비치료 유발성 무월경). 여포 자극 호르몬(FSH)과 에스트라디올은 폐경 후 범위에 있어야 합니다.
• RECIST 1.1에 따라 정의된 측정 가능한 질병이 하나 이상 있어야 합니다.

• 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

  1. 헤모글로빈* > 8g/dL
  2. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  3. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 기관 ULN, 총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 이하이고 정상 범위 내의 직접 빌리루빈인 길버트 증후군 환자는 허용됩니다.
  4. AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2.5 X 기관 ULN

  5. 크레아티닌 ≤ 1.5 X 기관 ULN

     1. *환자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수치를 달성하기 위해 포장 적혈구(PRBC) 수혈을 받을 수 있습니다. 그러나 초기 연구 약물 치료는 PRBC 수혈 다음 날 이전에 시작해서는 안 됩니다.
• 경구용 약물을 삼킬 수 있음
• 보조 방사선 요법을 받은 환자는 방사선 요법의 급성 효과를 완료하고 완전히 회복해야 합니다. 방사선 요법 종료와 연구 스크리닝 사이에 최소 14일의 세척 기간이 필요합니다.
• 화학 요법을 받은 환자는 등록 전에 잔류 탈모증 또는 2등급 말초 신경병증을 제외하고 화학 요법의 급성 효과로부터 회복(부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 등급 ≤1)해야 합니다. 마지막 화학 요법 용량과 등록 사이에 최소 21일의 휴약 기간이 필요합니다(환자가 방사선 요법을 받지 않은 경우).
• 생검 표본에 존재하는 CDK 4/6 억제제에 대한 반응 또는 내성의 알려진 마커
• 환자가 재발 시점이 아니라 1차 진단 시점에 이전 신 보조 화학요법으로 치료를 받은 경우 연구에 포함됩니다.
• 서면 동의서에 서명할 수 있어야 하고, 신뢰할 수 있고, 연구 기간 동안 이용 가능하며 연구 절차를 따를 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

• IV기 전이성 유방암

  1. 이 연구는 예후와 관련하여 환자를 그룹화하기 위한 전략을 제공하는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기결정 시스템, 8판을 활용할 것입니다. AJCC는 TNM 분류에 따라 병기를 지정했습니다. 연구자들은 또한 종양 조직의 종양 크기, 림프절 상태, 에스트로겐-수용체 및 프로게스테론-수용체 수준을 검토할 것입니다.

• HER2 양성 및 삼중음성 유방암 환자

  1. HER2- 및 삼중 음성 질환의 요건을 충족하기 위해 유방암은 초기 진단 또는 후속 생검 시 HER2의 과발현을 나타내지 않아야 하거나 IHC 또는 제자리 하이브리드화(ISH ) 관련 ASCO/CAP 지침(Wolff et al. 2013)에 정의된 대로.

• 염증성 유방암
• 새로 진단된 내분비 나이브 환자
• 내분비 저항의 분자 증거 없음
• CDK 4/6 억제제 및/또는 풀베스트란트를 사용한 사전 치료
• 폐경 전 여성
• 현재 임상 시험에서 연구 약물을 받고 있거나 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 참여하고 있습니다. 환자가 현재 기기의 승인되지 않은 사용과 관련된 임상 시험에 등록되어 있는 경우 자격을 확립하기 위해 주임 시험자와의 동의가 필요합니다.
• 수술 후 상처 치유를 위해 등록 전 14일 이내에 대수술을 받은 자
• 골전이가 있는 유방암에 대해 비스포스포네이트 또는 승인된 RANK 리간드 요법을 시작했으며, 환자가 보조 방식으로 Zolendronic acid 또는 Denosumab을 받은 경우 이러한 환자는 참여가 허용됩니다.
• 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 기존 의학적 상태(예: 위 또는 소장을 포함하는 주요 외과적 절제 병력 또는 기존 크론병 또는 궤양성 대장염, 간질성 폐 질환, 휴식, 베이스라인 등급 2 이상의 설사를 초래하는 기존의 만성 질환)
• 다음 조건 중 하나에 대한 개인 병력이 있습니다: 실신 또는 심혈관 병인, 심실 빈맥, 심실 세동 또는 급성 심장 정지
• 최소 3년 동안 치료 없이 완전 관해 상태이거나 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 받은 경우가 아니면 다른 암의 병력이 있습니다(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외).
• 활동성 박테리아 또는 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: HIV 또는 바이러스성 간염)이 있습니다. 등록을 위해 심사가 필요하지 않습니다.
• 생물학적 제제 또는 단클론 요법을 사용한 최근 요법은 제외됩니다. 단클론 항체의 최소 3회 반감기의 세척이 등록되어야 합니다.