절제 가능한 IIIA기 비소세포폐암에 대한 선행 면역요법과 화학요법 (Neo-Pre-IC)

포함 기준:

1. 아시아 남성 또는 여성 환자: 18-75세;
2. ECoG 신체 상태 점수: 0-2;
3. 조직학적 검사에서 절제 가능한 IIIA기 비소세포폐암(AJCC 8판의 TNM 병기결정 기준에 따른 T4 또는 N2);
4. 예상 생존 시간 ≥ 12주;
5. 전신 항종양 요법은 이전에 받은 적이 없습니다. 주요 장기의 기능이 정상입니다. 즉, 무작위 배정 전 14일 이내의 관련 검사 지표가 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

1) 혈액 정기 검사:

a) 헤모글로빈 ≥ 90g/L(14일 이내에 수혈하지 않음); b) 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L; c) 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L;

2) 생화학적 검사:

a) 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(정상 수치의 상한); b) ALT 또는 AST ≤ 2.5 × ULN; 간 전이의 경우 ALT 또는 AST ≤ 5 × ULN; c) 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배; 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/분(Cockcroft Gault 식);

3) 일상적인 응고 검사:

1. INR 또는 PT ≤ 1.5 x ULN.

2. APTT ≤ 1.5 x ULN.

   4) 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.

   7. 가임기 임산부는 참여 전 7일 이내에 임신테스트(혈청 또는 소변)를 실시하여 결과가 음성이어야 하며, 테스트 중 및 투약 후 8주 이내에 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 자 시험약의 마지막 투여. 남성의 경우 시험기간 동안 및 시험약의 마지막 투여 후 8주 이내에 수술 후 적절한 피임법 또는 불임법을 사용하는 데 동의할 필요가 있다.

   8. 준수, 가족 구성원이 생존 후속 조치를 받기 위해 협조하는 데 동의합니다.

   9. 동의서에 서명합니다.

   제외 기준:

   1. 조직학에는 혼합 소세포 암종과 육종이 있습니다.
   2. 근치 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 및/또는 상피내 암종의 근치 절제술을 제외한 기타 악성 종양은 투여 전 5년 이내에 진단되었습니다. 이 약 투여 전 5년 이상 다른 악성종양 또는 폐암으로 진단된 경우 재발성 병변에 대한 병리학적 또는 세포학적 진단이 필요한 경우
   3. 현재 중재 임상 연구 및 치료에 참여하고 있거나 첫 투여 전 4주 이내에 다른 약물 또는 연구 도구를 받고 있는 경우
   4. 이전에 다음 요법을 받은 적이 있음: 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 또는 T 세포 수용체의 또 다른 자극 또는 상승적 억제를 위한 약물(예: CTLA-4, OX-40, CD137);
   5. 초회 투여 전 2주 이내에 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨 등)를 투여 받았거나, 초회 투여 전 3주 이내에 주요 외과적 치료를 받은 자
   6. 출혈성 질환의 병력이 있는 경우, ctcae5.0에서 중증 등급 3 이상의 모든 출혈 사례 스크리닝 전 4주 이내에 발생;
   7. 고형 장기 또는 혈액 시스템 이식을 받았습니다.
   8. 급성 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염이 있습니다.
   9. 특발성 폐섬유증, 유기성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염) 및 약물 관련 폐렴이 있었습니다.
   10. 제어할 수 없거나 증상이 있는 고칼슘혈증;
   11. III-IV 및 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 분류), 잘 조절되지 않고 임상적으로 유의한 부정맥;
   12. PD-1 단클론 항체, 알부민 파클리탁셀, 카보플라틴 활성 성분 및/또는 임의의 부형제에 대해 알레르기 반응을 나타내는 것으로 알려져 있으며;
   13. 전신 치료(예: 질병 개선제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)를 요하는 활동성 자가면역질환이 최초 투여 전 2년 이내에 발생한 경우. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 용량의 티록신, 인슐린 또는 코르티코스테로이드)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
   14. 장기간의 전신 코르티코스테로이드 사용이 필요한 환자. COPD 환자, 기관지확장제, 흡입 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 천식 환자가 포함되었습니다.
   15. 장기간 치유되지 않은 상처 또는 불완전한 유합 골절;
   16. 초회 투여 전 1주 이내에 치료를 요하는 활동성 감염 또는 전신 항감염제 사용;
   17. 스크리닝 첫 6개월 동안 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심근 경색, 불안정 협심증 등과 같은 동맥 혈전증 사건이 있었고;
   18. 여성 피험자의 경우: 외과적 불임 수술, 폐경 후 환자이거나 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 인정된 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 테스트는 연구가 그룹에 등록되기 전 7일 이내에 음성이어야 하며 비수유 기간이어야 합니다. 남성 피험자: 외과적으로 불임 수술을 받아야 하거나 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의한 환자.
   19. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력(즉, HIV 1/2 항체 양성);

   20. 치료되지 않은 활동성 B형 간염;

       참고: 다음 기준을 충족하는 B형 간염 피험자는 포함 기준도 충족합니다.

       첫 투여 전 HBV 바이러스 양은 1000 copies/ml(200iu/ml) 미만이어야 합니다. 피험자는 바이러스 재활성화를 피하기 위해 화학 요법 약물 치료의 전체 기간 동안 항 HBV 치료를 받아야 합니다. 항 HBC +, HBsAg(-), 항 HBS(-) 및 HBV 바이러스 부하(-)가 있는 피험자의 경우 예방적 항 HBV 치료가 필요하지 않지만 바이러스 재활성화를 면밀히 감지해야 합니다.

   21. 활성 HCV 감염자(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 검출한계 이상)
   22. 향정신성 물질을 남용한 전력이 있고 포기할 수 없거나 정신장애가 있는 자
   23. 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종한다. 참고: 계절 인플루엔자에 대한 주사 불활화 바이러스 백신을 접종할 수 있습니다. 그러나 비강 내 투여를 위한 약독화 인플루엔자 생백신은 허용되지 않습니다.

   검사 결과에 지장을 줄 수 있는 병력, 질병, 치료 또는 실험실 비정상 결과가 있거나, 피험자가 연구의 전체 과정에 참여하는 데 방해가 되거나, 연구자가 연구 참여가 연구에 최선의 이익이 되지 않는다고 생각하는 경우 과목.