재발성 위 선암종(IMMUNOGAST)의 맞춤형 표적 면역요법 기반 요법 (IMMUNOGAST)

포함 기준:

• 조직학적 및/또는 세포학적으로 기록된 재발성 진행성/전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종*은 이전에 백금 및 플루오로피리미딘 기반 요법으로 치료했습니다.

  * HER2를 과발현하는 위 또는 위식도 접합부 선암종은 금기인 경우를 제외하고 이전에 트라스투주맙으로 치료를 받았어야 합니다.

• 18세 이상의 환자
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 ≤ 1인 환자
• 환자는 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가진 환자
• 시험 전용 종양 생검을 위해 접근 가능한 종양 병변(원시 병변 또는 전이).
• 치료 1일 전 28일 이내에 심초음파(echo) 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔으로 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
• 차일드-푸 클래스 A

• 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL, 혈소판 ≥ 100,000/μL, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 문서화된 길버트 증후군, AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 × 기관 ULN, 혈청 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN이 있는 피험자를 제외한 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN. 뼈 전이가 있는 환자: 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 x ULN.
  • 알부민 > 2.5 mg/dL.
  • CKD-EPI 방정식(또는 Iohexol 또는 isotopic technic과 같은 참조 방법론)에 의해 결정된 사구체 여과율 ≥ 60mL/분.
  • 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 < 2+. 소변 딥스틱이 ≥ 2+인 경우, 24시간 소변은 24시간 동안 < 1g의 단백질을 나타내야 합니다.
  • 정상 혈압 또는 적절하게 치료 및 조절된 고혈압(수축기 혈압 ≤ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≤ 90mmHg).
• 가임 여성 환자는 프로토콜 요법을 시작한 후 8일 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 가임 여성 환자는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 낮은 실패율(연간 < 1%)로 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임기 남성 환자는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 실패율이 낮은 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
• 사회보험 제도에 가입된 환자.

제외 기준:

• 탈모 또는 말초신경병증 등급 ≤ 2를 제외한 이전 치료 등급 ≥1의 잔류 독성
• 환자가 모든 부작용에서 회복된 경우 완화 방사선 요법을 제외하고 포함 전 28일 이내의 방사선 요법
• 출혈의 선천적 위험, 후천성 응고병증 또는 근치적 항응고 요법(저분자량 헤파린 제외).
• 포함 전 3개월 이내 활동성 소화기 출혈
• 실험 약물 중 하나, 다른 면역 체크포인트 억제제 항암제(항-PD1, 항-PDL1, 항-CTLA4 등) 또는 라무시루맙으로 전처리된 환자.
• 조절되지 않는 높은 콜레스테롤 또는 트리글리세리드 등급 ≥ 2
• 진행 중이거나 활동성 감염, 통제되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥, 울혈성 심부전-New York Heart Association Class III 또는 IV, 활동성 허혈성 심장 질환, 이전 기간 내의 심근경색증을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질병 6개월, 조절되지 않는 당뇨병, 지난 6개월 이내에 진단된 위 또는 십이지장 궤양, 만성 간 또는 신장 질환 또는 심각한 영양실조.
• 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) v.5.0에 따라 3등급 이상의 현재 말초 신경병증
• 잠재적으로 생명을 위협하는 두 번째 활동성 암
• 다음을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 관내암종(DCIS). 5년 전에 진단된 국소 악성 종양의 병력이 있는 환자는 보조 전신 요법을 완료하고 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 자격이 될 수 있습니다.

• 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 백반증 또는 탈모증 환자
  • 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자
  • 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
  • 지난 5년 동안 활성 질환이 없는 환자가 포함될 수 있지만 연구 의사와 상의한 후에만 가능합니다.
• 1주기 1일 전 28일 이내 대수술
• 주기 1의 1일째에 iv 항생제를 필요로 하는 활동성 감염
• 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제제가 필요한 의학적 상태. 예를 들어, 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환 환자는 제외되어야 합니다. 대체 요법(예: 티록신 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 증상이 있는 내인성 폐 질환 또는 폐의 광범위한 종양 침범으로 휴식 시 호흡곤란을 초래하는 경우
• 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), HepBsAg 또는 HCV RNA 양성입니다.
• 계획된 연구 요법 시작 28일 이내의 생백신
• 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 및/또는 복강 내 농양의 병력
• 인슐린을 필요로 하는 I형 또는 II형 진성 당뇨병의 병력
• 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질 또는 중국 햄스터 난소(CHO) 세포 단백질 또는 로페라마이드 약물 또는 부형제에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
• 아테졸리주맙, 베바시주맙 또는 이파타서팁의 성분에 대해 알려진 과민증
• 실험적 약물의 효능을 방해할 수 있는 기타 중재적 임상 연구에 참여
• 이전에 다른 면역자극 항암제로 치료한 중증 또는 생명을 위협하는 피부 이상반응의 병력