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위암, 췌장암 또는 기타 특정 소화기암 환자에서 Claudin18.2 CAR-T(CT041)

2025년 1월 6일 업데이트: CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

진행성 위암, 췌장암 또는 기타 특정 소화기암 환자에서 자가 항클라우딘 18.2 키메라 항원 수용체 T 세포 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 다기관, 1b/2상 임상 시험

진행성 위암, 췌장암 또는 기타 지정된 소화기암 환자에서 claudin18.2를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T)의 1b/2상, 오픈 라벨, 다기관, 임상 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

자가 유래 claudin18.2의 안전성과 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 1b/2상 임상 시험입니다. 진행성 위암, 췌장암 또는 기타 지정된 소화기계 암 환자의 키메라 항원 수용체 T 세포 요법.

동의 후 환자는 CLDN18.2에 의해 종양 조직을 평가해야 합니다. IHC 분석. 모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 연구 의약품(CT041) 제조를 위해 자가 단핵 세포를 수집하기 위해 백혈구성분채집술 절차를 거치게 됩니다. 의약품 제조 후 피험자는 CT041 주입 전에 전처리를 받게 됩니다. 모든 피험자는 장기적인 유전자 안전성 추적 조사를 계속 받아야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • University of Southern California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • UCSD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Cancer Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • Northwell Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • TX Oncology-Baylor Charles Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5GH 2C1
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 연구에 잠재적으로 포함될 수 있는 스크리닝 대상입니다.

  1. 자발적으로 ICF에 서명했습니다.
  2. 통틀어 STAD 또는 췌장 선암(PAAD)이라고 하는 위 또는 위식도 접합부 선암종의 병리학적/조직학적 진단이 확인된 18세 이상 및 76세 미만;
  3. CLDN18.2 양성이어야 함 CLDN18.2에 의해 결정된 종양 발현 IHC 분석;
  4. 전신 요법의 이전 라인에 실패했거나 내약하지 않았음;
  5. 예상 수명 > 4개월;
  6. RECIST 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변;
  7. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
  8. 백혈구 성분채집술 수집을 위한 충분한 정맥 접근 및 백혈구성분채집술에 대한 다른 금기사항 없음;
  9. 환자는 합리적인 CBC 수, 신장 및 간 기능을 가져야 합니다.
  10. 가임기 여성은 스크리닝 및 주입 전에 음성 결과로 혈청 임신 검사를 받아야 하며 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  11. 남성은 T 세포 주입 후 최소 12개월 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  12. 충분한 영양 상태.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부;
  2. HIV, 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 주입;
  3. 통제되지 않은 활동성 감염;
  4. 회복되지 않은 이전 치료로부터의 AE;
  5. 임상적으로 유의한 갑상선 기능 장애가 있는 환자;
  6. 사전 조절 요법의 약물, 토실리주맙, 디메틸 설폭사이드(DMSO) 또는 CT041 CAR-CLDN18.2 T-세포에 알레르기가 있는 환자;
  7. 이전에 (CAR T, TCR, 종양 침윤 림프구) 또는 장기 이식과 같은 세포 치료를 받은 환자; 미치료 중추신경계(CNS) 전이성 질환, 연수막 질환 또는 척수 압박;
  8. 치료되지 않은 CNS, 연수막 질환 또는 척수 압박
  9. 심각한 폐 질환과 같은 무거운 종양 부담을 가진 환자
  10. 불안정/활성 궤양 또는 소화관 출혈 또는 출혈 위험이 증가할 수 있는 최근의 소화기 수술
  11. 출혈 또는 천공의 위험이 증가된 식도 또는 위 절제술의 병력이 있는 환자;
  12. 와파린, 헤파린 등의 항응고제 치료가 필요한 환자
  13. 장기간 항혈소판제 요법이 필요한 환자
  14. 백혈구성분채집술 또는 전처리 전 14일 이내에 프레드니손 또는 기타 등가물의 사용,
  15. 백혈구 성분채집술 전 약 2주 이내의 항암 치료 또는 대략적인 전처리;
  16. 백혈구 성분채집술 전 1주 미만 또는 전처리 전 3주 동안의 대수술;
  17. 환자는 이 임상 시험에 참여하는 것이 환자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구원이 믿는 임상적으로 중요한 심장 상태를 가지고 있습니다.
  18. 환자는 임상적으로 중요한 폐 상태를 가지고 있습니다.
  19. 활동성 자가면역질환이 있는 것으로 알려진 환자
  20. STAD 또는 PAAD에 추가하여 2차 악성 종양이 있는 환자;
  21. 환자는 심각한 신경학적 장애가 있습니다.
  22. 환자가 임상 시험의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항-클라우딘18.2 키메라 항원 수용체 T 세포 요법
1b상은 용량 증량 단계(코호트 A)에 이어 용량 확대 단계(코호트 B)의 두 부분으로 구성됩니다. 2상(코호트 C)은 진행성 위암 환자에서 선택된 용량을 평가할 것입니다.
생물학적: CT041
항클라우딘18.2로 치료 키메라 항원 수용체 T 세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상(코호트 A): 특정 진행성 소화기암(STAD, PAAD 또는 BTC) 환자를 대상으로 CAR-CLDN18.2 T 세포 치료법(CT041)의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 15년까지
부작용(AE)의 발생률, 특별히 관심 있는 AE(사이토카인 방출 증후군[CRS], 신경 독성, 2차 악성종양), 심각한 부작용(SAE).
15년까지
1b상(코호트 A): 진행성 STAD, PAAD 또는 BTC가 있는 피험자에게 권장되는 CT041 치료의 2상 용량(RP2D)을 식별합니다.
기간: 0일 - 28일
용량 제한 독성(DLT) 발생률
0일 - 28일
1b상(코호트 A): STAD, PAAD 또는 BTC가 있는 피험자에서 CT041 치료법의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)을 식별합니다.
기간: 0일 - 28일
DLT의 빈도 또는 심각도가 사전 정의된 안전 기준을 초과하는 경우 증량이 중단된 용량보다 낮은 최고 용량입니다.
0일 - 28일
1b상(코호트 B): 진행된 STAD, PAAD 또는 BTC가 있는 피험자에서 ORR을 통해 CT041의 효능을 결정합니다.
기간: 15년까지
IRC 평가에 따른 객관적인 응답률(RECIST v1.1)
15년까지
2상(코호트 C): RP2D에서 치료된 진행성 STAD 대상자에서 ORR에 의한 CT041의 효능을 결정합니다.
기간: 15년까지
IRC 평가에 따른 객관적인 응답률(RECIST v1.1)
15년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b/2단계: 조사자 평가당 객관적 반응률(ORR)
기간: 15년까지
연구자 평가에 의해 결정된 객관적 반응(고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1 [RECIST 1.1]에 따라 각 피험자가 ≥ 부분 반응[PR]을 경험했는지 여부를 나타내는 이진 변수)을 경험한 피험자의 비율.
15년까지
1b단계(코호트 A): 반응 기간
기간: 15년까지
연구자가 결정한 첫 번째 반응부터 질병 진행까지의 기간
15년까지
1b단계(코호트 A): 진행까지의 시간
기간: 15년까지
연구자가 결정한 사망을 제외하고 CT041 주입일부터 질병 진행까지의 기간(개월).
15년까지
1b단계(코호트 A): 질병 통제율
기간: 15년까지
RECIST 1.1 기준을 사용한 조사자 평가를 기반으로 한 CR, PR 또는 SD의 BOR 발생률입니다.
15년까지
1b상(코호트 A): 무진행 생존
기간: 15년까지
CT041 주입 날짜부터 연구자가 결정한 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜까지의 시간(개월)입니다.
15년까지
1b상(코호트 B): 특정 진행성 소화기암(STAD, PAAD 또는 BTC)이 있는 피험자에서 CAR-CLDN18.2 T 세포 치료법(CT041)의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 15년까지
부작용(AE)의 발생률, 특별히 관심 있는 AE(사이토카인 방출 증후군[CRS], 신경 독성, 2차 악성종양), 심각한 부작용(SAE).
15년까지
2상(코호트 C): 진행성 STAD 환자에서 CAR-CLDN18.2 T 세포 치료법(CT041)의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 15년까지
부작용(AE)의 발생률, 특별히 관심 있는 AE(사이토카인 방출 증후군[CRS], 신경 독성, 2차 악성종양), 심각한 부작용(SAE).
15년까지
1b단계(코호트 B)/2: 반응 기간
기간: 15년까지
연구자 및 IRC 평가에 의해 결정된 첫 번째 반응부터 질병 진행까지의 기간.
15년까지
1b단계(코호트 B)/2: 진행까지의 시간
기간: 15년까지
조사자 및 IRC 평가에 의해 결정된 사망을 제외하고 CT041 주입 날짜부터 질병 진행까지의 기간(개월).
15년까지
1b상(코호트 B)/2: 질병 통제율
기간: 15년까지
RECIST 1.1 기준을 사용한 조사자 및 IRC 평가를 기반으로 한 CR, PR 또는 SD의 BOR 발생률입니다.
15년까지
1b상(코호트 B)/2: 무진행 생존
기간: 15년까지
CT041 주입 날짜부터 조사자 및 IRC 평가에 의해 결정된 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 초기 날짜까지의 시간(개월)입니다.
15년까지
1b/2단계: 전체 생존
기간: 15년까지
CT041을 주입한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간(개월)입니다.
15년까지
1b/2단계: 병원 자원 활용
기간: 0일~3개월

아래 설명된 대로 CT041 주입 중 및 주입 후 ICU 일수를 포함한 총 입원 일수:

  • 주입 후 3개월 이내에 주입 관련 병원에 재입원하는 경우.
  • 피험자의 수와 비율, 비주입 사유로 인한 입원 건수.
  • 재입원이 필요한 자 중 주입 후 3개월 이내, 주입 후 데이터 마감일까지 모든 원인에 의한 재입원
  • 중환자실 입원 기간
0일~3개월
1b상(코호트 B)/2: CT041의 PK 및 생체분포
기간: 기준 - 18개월
CAR 이식유전자 카피 수, 피크 값, AUC, 생체 내 지속성.
기준 - 18개월
1b상(코호트 B)/2: STAD 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)(코호트 B 및 C)
기간: 기준 - 18개월
  • EORTC QLQ(European Organization for Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire)-C30에서 측정한 HRQoL의 기준선 대비 변화.
  • EORTC QLQ-OG25로 측정한 HRQoL의 기준선 대비 변화.
기준 - 18개월
1b상(코호트 B)/2: CLDN18.2 ICH 분석 성능
기간: 기준 - 18개월
  • CLDN18.2 발현 수준 대 종양 반응의 연관성
  • CLDN18.2 발현과 임상적 질병 특성의 연관성
기준 - 18개월
1b상(코호트 B)/2: CT041 주입 후 혈액 내 사이토카인 발현 수준
기간: 기준 - 20주차
CT041 주입 후 혈액 내 사이토카인 발현 수준을 평가합니다.
기준 - 20주차
1b상(코호트 B)/2: 항-CT041 약물 항체
기간: 기준 - 12개월
항CT041 약물 항체를 보유한 피험자 수
기준 - 12개월
1b상(코호트 B)/2: CT041 제품 특성
기간: 기준 - 18개월
CT041 제품 특성과 임상 안전성/유효성/PK의 연관성
기준 - 18개월
1b상(코호트 B)/2: 일치성 분석
기간: 15년까지
IRC 평가와 조사자 평가의 ORR 일치 분석.
15년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Harry H Yoon, MD, Mayo
  • 수석 연구원: Dae Won Kim, MD, Moffitt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT041-ST-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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