위암, 췌장암 또는 기타 특정 소화기암 환자에서 Claudin18.2 CAR-T(CT041)

포함 기준:

환자는 연구에 잠재적으로 포함될 수 있는 스크리닝 대상입니다.

1. 자발적으로 ICF에 서명했습니다.
2. 통틀어 STAD 또는 췌장 선암(PAAD)이라고 하는 위 또는 위식도 접합부 선암종의 병리학적/조직학적 진단이 확인된 18세 이상 및 76세 미만;
3. CLDN18.2 양성이어야 함 CLDN18.2에 의해 결정된 종양 발현 IHC 분석;
4. 전신 요법의 이전 라인에 실패했거나 내약하지 않았음;
5. 예상 수명 > 4개월;
6. RECIST 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변;
7. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
8. 백혈구 성분채집술 수집을 위한 충분한 정맥 접근 및 백혈구성분채집술에 대한 다른 금기사항 없음;
9. 환자는 합리적인 CBC 수, 신장 및 간 기능을 가져야 합니다.
10. 가임기 여성은 스크리닝 및 주입 전에 음성 결과로 혈청 임신 검사를 받아야 하며 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
11. 남성은 T 세포 주입 후 최소 12개월 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
12. 충분한 영양 상태.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부;
2. HIV, 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 주입;
3. 통제되지 않은 활동성 감염;
4. 회복되지 않은 이전 치료로부터의 AE;
5. 임상적으로 유의한 갑상선 기능 장애가 있는 환자;
6. 사전 조절 요법의 약물, 토실리주맙, 디메틸 설폭사이드(DMSO) 또는 CT041 CAR-CLDN18.2 T-세포에 알레르기가 있는 환자;
7. 이전에 (CAR T, TCR, 종양 침윤 림프구) 또는 장기 이식과 같은 세포 치료를 받은 환자; 미치료 중추신경계(CNS) 전이성 질환, 연수막 질환 또는 척수 압박;
8. 치료되지 않은 CNS, 연수막 질환 또는 척수 압박
9. 심각한 폐 질환과 같은 무거운 종양 부담을 가진 환자
10. 불안정/활성 궤양 또는 소화관 출혈 또는 출혈 위험이 증가할 수 있는 최근의 소화기 수술
11. 출혈 또는 천공의 위험이 증가된 식도 또는 위 절제술의 병력이 있는 환자;
12. 와파린, 헤파린 등의 항응고제 치료가 필요한 환자
13. 장기간 항혈소판제 요법이 필요한 환자
14. 백혈구성분채집술 또는 전처리 전 14일 이내에 프레드니손 또는 기타 등가물의 사용,
15. 백혈구 성분채집술 전 약 2주 이내의 항암 치료 또는 대략적인 전처리;
16. 백혈구 성분채집술 전 1주 미만 또는 전처리 전 3주 동안의 대수술;
17. 환자는 이 임상 시험에 참여하는 것이 환자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구원이 믿는 임상적으로 중요한 심장 상태를 가지고 있습니다.
18. 환자는 임상적으로 중요한 폐 상태를 가지고 있습니다.
19. 활동성 자가면역질환이 있는 것으로 알려진 환자
20. STAD 또는 PAAD에 추가하여 2차 악성 종양이 있는 환자;
21. 환자는 심각한 신경학적 장애가 있습니다.
22. 환자가 임상 시험의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.