이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐동맥 고혈압에 대한 Imatinib 포지셔닝 (PIPAH)

2023년 10월 6일 업데이트: Imperial College London
폐동맥고혈압(PAH)은 폐를 통해 혈액을 운반하는 혈관이 좁아져 심장에 가해지는 부하가 증가하는 드문 질환입니다. 폐를 통해 혈액을 펌핑하려면 더 열심히 일해야 합니다. 현재의 치료법은 일부 증상을 완화하지만 영향을 받은 혈관의 질병을 멈추거나 역전시키지는 않습니다. Imatinib은 일부 유형의 암에 대해 허가된 의약품입니다. 발표된 연구에 따르면 이마티닙은 기존 치료법에 추가하더라도 PAH 환자의 폐를 통한 혈류와 운동 능력에 유익한 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 안전성과 내약성에 대한 우려가 있었습니다. Imatinib은 일반적으로 다른 치료 옵션이 소진되고 일부 환자가 약물에 대해 기분이 나아질 때 자비로운 근거로 가끔 계속 처방됩니다. 연구자의 이해를 돕기 위해 이 연구의 연구자들은 PAH 환자를 위한 잠재적 치료제로서 Imatinib의 사용을 재검토합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에는 무엇이 포함됩니까?

이 연구에는 최대 24주 동안 imatinib(연구 약물)로 PAH 환자를 치료하고 약물의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상 평가 및 테스트가 포함됩니다.

PAH 환자는 PAH 임상 연구팀이 지역 병원에서 볼 것입니다. 연구를 시작하기 전에 연구 의사(또는 임상 연구 팀)가 임상 시험에 대해 자세히 설명합니다. 잠재적 피험자가 참여하기로 결정한 경우 연구 절차가 완료되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

참가자는 임상 약속을 위해 지역 병원에 오도록 요청됩니다. 여기에는 스크리닝 방문, 기준선 방문, 세 가지 임상 평가 및 연구 종료 방문이 포함됩니다. 그 사이와 마지막에는 6번의 원격 방문(전화를 통한 평가)이 있을 것입니다. 각 진료 예약은 평일 오전 또는 오후에 이루어집니다. 이러한 예약에는 주요 생활 방식 제한이 필요하지 않습니다.

참가자는 PAH의 중증도와 연구 약물에 대한 반응을 모니터링하기 위해 임상 검사 및 테스트를 받게 됩니다. 임상 절차에는 다음이 포함됩니다.

  • 인구 통계, 의료 및 약물 이력에 대한 질문
  • 신체검사 및 활력징후(혈압, 체온, 심박수, 호흡수) 기록
  • 삶의 질에 대한 설문지,
  • PAH 중증도 평가(WHO 기능 등급, 6분 걷기 테스트 및 Borg 호흡곤란 지수)
  • 약물에 대한 반응을 평가하기 위한 우측 심장 도관술
  • 안전성 확보를 위한 혈액학 및 임상화학 혈액검사
  • 임신을 배제하기 위한 혈청 임신 검사 및 소변 임신 검사(해당되는 경우)
  • 순환계에서 연구 약물의 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플
  • PAH 및/또는 약물 작용 메커니즘에 대한 향후 연구를 위한 추가 혈액 샘플
  • 심전도(ECG) 및 심초음파를 통해 크기, 모양, 펌핑 작용 및 심장 손상 정도를 평가합니다.
  • 뇌의 출혈을 배제하기 위한 뇌 MRI 스캔(또는 MR이 표시/용납되지 않는 경우 CT 스캔)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-80세 사이의 피험자
  2. 특발성 PAH; PAH 유전성; 결합 조직 질환과 관련된 PAH; 선천성 전신-폐 션트의 ≥ 1년 수리 후 PAH, 또는 식욕 부진 또는 기타 약물과 관련된 PAH
  3. PDGF 활성에 영향을 미치는 유전자에 대해 유전형을 분석하고자 하는 피험자
  4. 안정시 평균 폐동맥압 ≥25mmHg, 폐모세혈관 쐐기압 ≤15mmHg, PVR >5 우드 유닛, 진입 시 우심도관법(RHC)으로 측정한 정상 또는 감소된 심박출량
  5. 도보 6분 거리 > 입구에서 50m
  6. 스크리닝 전 최소 1개월 동안 PAH(엔도텔린 수용체 길항제, 포스포디에스테라제 억제제 또는 프로스타사이클린 유사체의 임의의 조합)에 대해 허가된 최소 2가지 요법을 포함하는 변경되지 않은 PAH 치료 체제에서 안정적
  7. 모든 연구 의무 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  8. 피임: 가임 여성(임신 가능성이 있는 여성)은 매우 민감한 임신 검사 음성 결과를 받은 후 치료 중 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있다면 관련 전신 노출이 끝날 때까지 참여할 자격이 있습니다. 치료 중 그리고 가임 여성의 관련 전신 노출이 끝날 때까지 콘돔 및 피임법을 사용하는 가임 남성 -자세한 내용은 연구 프로토콜에 포함됨-

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 영어를 유창하게 구사하지 못하는 경우
  2. Imatinib 또는 부형제에 대한 과민증
  3. 임상적으로 중요한 신장 질환(1.73m2당 크레아티닌 청소율 <30 ml/min으로 확인됨)
  4. 임상적으로 중요한 간 질환(혈청 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배 초과로 확인됨)
  5. 경구 및/또는 비경구 항응고제를 투여받는 환자(단일 항혈소판제 요법에는 적용되지 않음)
  6. 헤모글로빈 농도 <10g/dl로 확인된 빈혈
  7. 혈소판 감소증의 병력
  8. 혈색소병증 낫적혈구병, 지중해빈혈이 있는 것으로 알려진 개인
  9. PAH와 관련된 병원 입원 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 PAH 요법의 변경

  10. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 좌측 심장 질환 및/또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력:

    1. 경증 대동맥 부전, 경증 대동맥 협착증, 경증 승모판 협착증, 중등도 승모판 역류로 정의되는 대동맥 또는 승모판 질환(협착 또는 역류)
    2. 기계 또는 생체 인공 심장 판막
    3. 심낭 수축, 탐포네이드 생리를 동반한 삼출 또는 비정상적인 좌심방 크기.
    4. 제한성 또는 울혈성 심근병증
    5. 좌심실 박출률 ≤50%(선별 시 심초음파로 측정)
    6. 증상이 있는 관상동맥 질환
    7. 삼첨판 또는 폐 역류 이외의 중대한(역류의 경우 2+) 판막 질환
    8. 스크리닝 1개월 이내의 급성 비대상성 좌심부전
    9. 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력
  11. FEV1 < 50% 예측, FVC < 70% 예측, DLCO(또는 TLCO) < 50% 예측(있는 경우) 고해상도 CT(이용 가능한 경우) 또는 최근(12개월 이내에 수행) 폐 기능에서 의미 있는 폐 질환의 증거 CT 이상; 사이트 의사가 판단
  12. 조절되지 않는 전신성 고혈압의 병력이 있는 환자
  13. 급성 감염(눈, 치아 및 피부 감염 포함)
  14. HIV 및 B형 간염을 포함한 만성 염증성 질환
  15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성(해당하는 경우)
  16. 이전 뇌내출혈
  17. 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 반감기 5일 이내 또는 기준선 방문 전 1개월(둘 중 더 큰 기간)에 임상시험용 의약품(IMP)을 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
오픈 라벨; 1일 1회 투여되는 이마티닙 정제; 복용량: 100mg-400mg 범위; 평가 그룹: PAH가 있는 성인
의약품: 이마티닙 메실레이트
Imatinib 치료
다른 이름들:
  • 구강 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 높은 내약 용량 식별
기간: 12 개월
파트 1: 연구에 맞게 조정된 NCI 기준(버전 5.0, 2017)에 정의된 등급 2 이상의 부작용으로 인해 연속 5일 이상 약물 중단.
12 개월
폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 24개월
파트 2: 1차 효능 종점은 이진 변수입니다. 기준선 폐혈관 저항(PVR) >1000 dynes·s·cm-5인 환자의 경우, 성공은 24주에 PVR이 ≥300 dynes·s·cm-5의 절대 감소로 정의됩니다. 기준선 PVR ≤1000 dynes·s·cm-5인 환자의 경우 성공은 24주에 PVR이 30% 감소하는 것입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 테스트의 변화
기간: 24주
24주에 6분 도보 거리(6MWD)의 변화.
24주
박출률 측정의 변화
기간: 24주
심초음파로 측정한 우심실 박출률(RVEF) 값의 변화(선별 방문 및 24주).
24주
뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 값의 변화
기간: 24주
24주에 기준선에서 혈장 BNP(또는 proNT-BNP) 수준의 변화.
24주
삶의 질 점수의 변화
기간: 24주
24주에 기준선에서 삶의 질(QoL) 점수의 변화.
24주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 프로테옴 측정
기간: 24주
24주에 기준선에서 혈장 프로테옴의 변화.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

University of Sheffield
Medical Research Council
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom

수사관

  • 연구 책임자: Martin R Wilkins, MD, FRCP, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRAS ID: 274093
  • 2020-001157-48 (EudraCT 번호)
  • 20HH5896 (기타 식별자: Sponsor (Imperial College London))
  • 20/SC/0240 (기타 식별자: Health Research Authority (UK))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험

이마티닙 메실레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다