Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycjonowanie imatynibu w tętniczym nadciśnieniu płucnym (PIPAH)

6 października 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London
Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) jest rzadkim schorzeniem, w którym zwężenie naczyń krwionośnych przenoszących krew przez płuca powoduje zwiększone obciążenie serca; musi pracować ciężej, aby pompować krew przez płuca. Chociaż obecne metody leczenia łagodzą niektóre objawy, nie zatrzymują ani nie odwracają choroby w dotkniętych naczyniach krwionośnych. Imatynib jest lekiem zarejestrowanym na niektóre rodzaje nowotworów. Opublikowane badanie wykazało, że imatynib może mieć korzystny wpływ na przepływ krwi przez płuca i wydolność wysiłkową u pacjentów z PAH, nawet jeśli zostanie dodany do istniejących terapii. Jednak pojawiły się obawy dotyczące jego bezpieczeństwa i tolerancji. Imatinib jest nadal przepisywany sporadycznie ze względów współczucia, zwykle po wyczerpaniu innych opcji leczenia, a niektórzy pacjenci czują się lepiej po zastosowaniu leku. Aby lepiej zrozumieć badacza, badacze biorący udział w tym badaniu ponownie analizują zastosowanie imatynibu jako potencjalnego leczenia pacjentów z PAH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co obejmuje badanie?

Badanie obejmuje leczenie pacjentów z PAH imatynibem (badany lek) przez okres do 24 tygodni oraz ocenę kliniczną i testy oceniające bezpieczeństwo i tolerancję leku.

Pacjenci z PAH będą przyjmowani w lokalnym szpitalu przez zespół badań klinicznych PAH. Zanim ktoś będzie mógł rozpocząć badanie, lekarz prowadzący badanie (lub zespół badania klinicznego) szczegółowo opisze badanie kliniczne. Jeśli potencjalny uczestnik zdecyduje się na udział, zostanie poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do lokalnego szpitala na wizyty kliniczne. Obejmuje to wizytę przesiewową, wizytę wyjściową, trzy oceny kliniczne i wizytę końcową badania. Pomiędzy nimi i na samym ich końcu odbędzie się sześć telewizyt (oceny przez telefon). Każda wizyta kliniczna odbędzie się w dzień powszedni rano lub po południu. W przypadku tych spotkań nie są wymagane żadne poważne ograniczenia dotyczące stylu życia.

Uczestnicy zostaną poddani badaniom klinicznym i testom w celu monitorowania ciężkości PAH i odpowiedzi na badany lek. Procedury kliniczne obejmują:

  • Pytania dotyczące danych demograficznych, historii medycznej i leków
  • Badanie fizykalne i zapis parametrów życiowych (ciśnienie krwi, temperatura, tętno i częstość oddechów)
  • Kwestionariusz jakości życia,
  • Ocena ciężkości PAH (klasa czynnościowa WHO, test 6-minutowego marszu i wskaźnik duszności Borga)
  • Cewnikowanie prawego serca w celu oceny odpowiedzi na lek
  • Hematologia i chemia kliniczna badania krwi w celu zapewnienia bezpieczeństwa
  • Test ciążowy z surowicy i testy ciążowe z moczu (jeśli dotyczy) w celu wykluczenia ciąży
  • Próbki krwi do pomiaru poziomów badanego leku w krążeniu
  • Dodatkowe próbki krwi do przyszłych badań nad WWA i/lub mechanizmem działania leku
  • Elektrokardiogram (EKG) i echokardiogram w celu oceny wielkości, kształtu, działania pompującego i stopnia uszkodzenia serca
  • MRI mózgu (lub tomografia komputerowa, jeśli rezonans magnetyczny nie jest wskazany/tolerowany) w celu wykluczenia krwawienia w mózgu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 18 do 80 lat
  2. PAH, które jest idiopatyczne; WWA dziedziczne; PAH związane z chorobą tkanki łącznej; PAH po ≥ 1 roku naprawy wrodzonego przecieku systemowego do płucnego lub PAH związane z anoreksogenami lub innymi lekami
  3. Osoby chętne do genotypowania pod kątem genów wpływających na aktywność PDGF
  4. Spoczynkowe średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥25 mmHg, ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc ≤15 mmHg, PVR >5 jednostek Wooda i prawidłowy lub zmniejszony rzut serca mierzony podczas cewnikowania prawego serca (RHC) na wejściu
  5. Sześć minut pieszo > 50 m przy wejściu
  6. Stabilny przy niezmienionym reżimie terapeutycznym PAH obejmującym co najmniej 2 terapie zarejestrowane dla PAH (dowolna kombinacja antagonisty receptora endoteliny, inhibitora fosfodiesterazy lub analogu prostacykliny) przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  7. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami wymaganymi w badaniu
  8. Antykoncepcja: Płodne kobiety (kobiety w wieku rozrodczym) kwalifikują się do udziału w badaniu po negatywnym wyniku bardzo czułego testu ciążowego, jeśli stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do końca odpowiedniej ekspozycji ogólnoustrojowej. Płodni mężczyźni stosujący prezerwatywy i metody antykoncepcji w trakcie leczenia i do zakończenia odpowiedniego narażenia ogólnoustrojowego u kobiet w wieku rozrodczym -szczegóły w protokole badania-

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie są w stanie wyrazić świadomej zgody i/lub nie mówią biegle językiem angielskim
  2. Nadwrażliwość na imatynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  3. Klinicznie istotna choroba nerek (potwierdzona klirensem kreatyniny <30 ml/min na 1,73m2)
  4. Klinicznie istotna choroba wątroby (potwierdzona przez aktywność aminotransferaz >3 razy powyżej górnej granicy normy)
  5. Pacjenci otrzymujący doustne i/lub pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe (nie dotyczy to pojedynczej terapii przeciwpłytkowej)
  6. Niedokrwistość potwierdzona stężeniem hemoglobiny <10 g/dl
  7. Historia małopłytkowości
  8. Osoby, o których wiadomo, że mają anemię sierpowatokrwinkową hemoglobinopatii, talasemię
  9. Przyjęcie do szpitala z powodu PAH lub zmiany terapii PAH w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  10. Historia choroby lewej komory serca i/lub klinicznie istotnej choroby serca, w tym między innymi którekolwiek z poniższych:

    1. Choroba zastawki aortalnej lub mitralnej (zwężenie lub niedomykalność) zdefiniowana jako większa niż łagodna niedomykalność aorty, łagodne zwężenie aorty, łagodne zwężenie zastawki mitralnej, umiarkowana niedomykalność mitralna
    2. Mechaniczna lub bioprotetyczna zastawka serca
    3. Zwężenie osierdzia, wysięk z fizjologią tamponady lub nieprawidłowy rozmiar lewego przedsionka.
    4. Kardiomiopatia restrykcyjna lub zastoinowa
    5. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤50% (mierzona w echokardiogramie podczas badania przesiewowego)
    6. Objawowa choroba wieńcowa
    7. Istotna (2+ dla niedomykalności) wada zastawkowa inna niż niedomykalność zastawki trójdzielnej lub płucnej
    8. Ostra dekompensacja lewej niewydolności serca w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
    9. Historia nieleczonego obturacyjnego bezdechu sennego
  11. Dowody na istotną chorobę płuc w TK o wysokiej rozdzielczości (jeśli jest dostępna) lub niedawnej (wykonanej w ciągu 12 miesięcy) czynności płuc, gdzie FEV1 < 50% wartości należnej i FVC < 70% wartości należnej oraz DLCO (lub TLCO) < 50% wartości należnej, jeśli występuje nieprawidłowości TK; oceniany przez Lekarza Zakładu
  12. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem układowym w wywiadzie
  13. Ostra infekcja (w tym infekcje oczu, zębów i skóry)
  14. Przewlekła choroba zapalna, w tym HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B
  15. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią (jeśli dotyczy)
  16. Przebyty krwotok śródmózgowy
  17. Pacjenci, którzy otrzymali badany produkt leczniczy (IMP) w ciągu 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki IMP lub 1 miesiąca (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Otwórz etykietę; Tabletki imatynibu podawane raz dziennie; Dawkowanie: w zakresie 100mg-400mg; Grupa oceniana: dorośli z TNP
Lek: Mesylan imatynibu
Leczenie imatynibem
Inne nazwy:
  • Leczenie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie najwyższej tolerowanej dawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Część 1: Odstawienie leku na więcej niż 5 kolejnych dni z powodu działań niepożądanych stopnia 2. lub wyższego, określonych według kryteriów NCI (wersja 5.0, 2017) dostosowanych do badania.
12 miesięcy
Zmiana płucnego oporu naczyniowego (PVR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Część 2: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmienna binarna. W przypadku pacjentów z początkowym płucnym oporem naczyniowym (PVR) >1000 dyn·s·cm-5 powodzenie definiuje się jako bezwzględne zmniejszenie PVR o ≥300 dyn·s·cm-5 po 24 tygodniach. W przypadku pacjentów z wyjściową PVR ≤1000 dyn·s·cm-5 sukcesem jest zmniejszenie PVR o 30% po 24 tygodniach.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w próbie wysiłkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) po 24 tygodniach.
24 tygodnie
Zmiana miar frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wartości frakcji wyrzutowej prawej komory (RVEF) mierzonej w echokardiogramie (podczas wizyty przesiewowej iw 24. tygodniu).
24 tygodnie
Zmiana wartości mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana poziomu BNP (lub proNT-BNP) w osoczu od wartości początkowej po 24 tygodniach.
24 tygodnie
Zmiana w wynikach jakości życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyników jakości życia (QoL) od wartości początkowej po 24 tygodniach.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary proteomu osocza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana proteomu osocza w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

University of Sheffield
Medical Research Council
University of Cambridge
National Institute for Health Research, United Kingdom

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Martin R Wilkins, MD, FRCP, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS ID: 274093
  • 2020-001157-48 (Numer EudraCT)
  • 20HH5896 (Inny identyfikator: Sponsor (Imperial College London))
  • 20/SC/0240 (Inny identyfikator: Health Research Authority (UK))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Mesylan imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj