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1차 진료에서 긴 QT 증후군 스크리닝을 위한 저비용 QTc 측정기

2023년 7월 6일 업데이트: Michael J. Ackerman, Mayo Clinic

1차 진료에서 긴 QT 증후군 스크리닝을 위한 2상 신규 저비용 QTc 측정기

이 연구의 목적은 1차 의료 환경에서 긴 QT 증후군(LQTS) 선별에 적합한 저렴한 진단 장비에 사용하기에 적합한 진단 절차를 추가로 개발하고 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 Gonda SL ECG Lab(또는 Baldwin Building)에서 관찰되고 등록된 최대 1,000명의 신생아 및 유아(500명의 대조군(비LQTS) 및 500명의 LQTS 신생아 및 유아) 코호트에서 ECG 데이터를 수집하는 것이 포함됩니다. 임상적으로 표시된 12-리드 ECG에 대한 약속. 이 연구의 2단계의 두 번째 부문에는 참여에 대한 관심을 찾기 위해 Baldwin Building에서 건강한 피험자 50명에게 접근하는 것이 포함되며, 이는 (1) 최적의 향상을 위해 장치를 추가로 보정하고 테스트하는 데 도움이 되는 30초 장치 기록으로 구성됩니다. 이 50명의 피험자는 조사관이 단순히 장치의 효율성과 정확성을 테스트하기 때문에 임상 또는 연구용 12리드 ECG를 가질 필요가 없습니다. LQTS는 뚜렷하고 다양한 T 파 형태의 맥락에서 확립된 QT 연장이 있는 환자를 정확하게 감지하는 LQTS 스크리너의 능력을 평가하기 위해 연구될 것입니다. 고급 프로토타입은 1상에서 사용된 장치와 동일한 방식으로 배치됩니다. 아래 그림과 같이 아이에게 가볍게 얹어 스터디를 진행합니다. 마찬가지로 조사관은 해당되는 경우 더 나은 판독값을 얻기 위해 초음파 젤을 사용합니다. 완료되면 사진에 머리나 얼굴이 포함되지 않은 상태에서 이전과 동일한 보기(항공 사진 1개와 측면 사진 1개)에서 아이의 몸통 사진을 찍습니다. 코딩된 ECG 추적은 앱으로 전송되고 이전 1단계에서 수행된 것처럼 Blue Ox Health Corporation 및 Minnesota Health Solutions와 공유됩니다. 또한 코딩된 추적 및 12리드 ECG의 데이터는 Blue Ox Health Corporation 및 Minnesota와 공유됩니다. 장치 추적 및 알고리즘 최적화와 비교하는 데 도움이 되는 건강 솔루션입니다. 12-리드 ECG는 피험자의 의료 기록에서 가져와 공동 작업자와 공유하기 전에 코드화됩니다. 연구 코디네이터는 또한 환자의 의료 기록을 검토하여 참가자가 유전병 진단을 받았는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유아(0일 - 5세).
  • 긴 QT 증후군(LQTS).
  • LQTS가 없는 신생아(대조군).
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 따르려는 부모의 의지.

제외 기준:

  • 어린이 > 5세.
  • 유 전적으로 파악하기 어려운 LQTS를 가진 사람들.
  • 선천성 심장병을 앓고 있는 영유아.
  • 32주 미만으로 태어난 영아 EGA.
  • 심장 장치 이식 환자(페이스메이커/ICD).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QTc 측정기
유아/어린이(0일-5세)는 최소한의 위험으로 이 연구에 참여합니다. 환자는 QTc 스크리닝 장치에서 수집된 데이터를 30초간 기록합니다.
선천성 긴 QT 증후군(LQTS) 및 후천성/약물 유발성 LQTS 모두에 대해 1차 의료 환경에서 간단하고 광범위한 선별 검사를 지원하기 위한 저렴한 진단 장치(QTc 측정기)의 개발 및 평가.
실험적: QTc 측정기 - 건강한 컨트롤
유아/어린이(0일-5세)는 최소한의 위험으로 이 연구에 참여합니다. 환자는 QTc 스크리닝 장치에서 수집된 데이터를 30초간 기록합니다.
선천성 긴 QT 증후군(LQTS) 및 후천성/약물 유발성 LQTS 모두에 대해 1차 의료 환경에서 간단하고 광범위한 선별 검사를 지원하기 위한 저렴한 진단 장치(QTc 측정기)의 개발 및 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긴 QT 증후군 스크리닝을 위한 저비용 QTc 측정기
기간: 기준선
0세에서 5세 사이의 긴 QT 증후군이 있거나 없는 참가자의 QTc 측정기로 추적을 성공적으로 기록한 피험자의 수
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Michael Ackerman, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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