Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edullinen QTc-mittari pitkän QT-oireyhtymän seulontaan perusterveydenhuollossa

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Michael J. Ackerman, Mayo Clinic

Vaiheen II uusi halpa QTc-mittari pitkän QT-oireyhtymän seulontaan perusterveydenhuollossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen kehittää ja arvioida diagnostista menettelyä, joka soveltuu käytettäväksi edullisessa diagnostisessa instrumentissa, joka soveltuu pitkän QT-oireyhtymän (LQTS) seulomiseen perusterveydenhuollon ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen sisältyy EKG-tietojen hankkiminen jopa 1 000 vastasyntyneen ja vauvan kohortista (500 kontrollia (ei-LQTS) ja 500 LQTS-vastasyntynyttä ja -vauvaa), joita nähdään Gonda SL:n EKG-laboratoriossa (tai Baldwin-rakennuksessa) ja jotka on otettu mukaan kliinisesti indikoituun 12-kytkentäiseen EKG:hen. Tämän tutkimuksen vaiheen II toinen osa käsittää 50 terveen henkilön lähestymisen Baldwin-rakennuksessa saadakseen kiinnostusta osallistua. Tämä sisältää (1) 30 sekunnin mittaisen laitteen tallennuksen, joka auttaa kalibroimaan ja testaamaan laitetta optimaalisen parannuksen saamiseksi. Näiltä 50 koehenkilöltä ei vaadita kliinistä tai tutkimuksellista 12-kytkentäistä EKG:tä, koska tutkijat vain testaavat laitteen tehokkuutta ja tarkkuutta. LQTS:ää tutkitaan, jotta voidaan arvioida LQTS-seulonnan kykyä havaita tarkasti potilas, jolla on todettu QT-ajan pidentyminen erilaisten ja vaihtelevien T-aallon morfologioiden yhteydessä. Edistynyt prototyyppi sijoitetaan samalla tavalla kuin vaiheessa I käytetty laite. tutkimuksesta asettamalla se kevyesti lapsen päälle alla olevan kuvan mukaisesti. Samalla tavalla tutkijat käyttävät ultraäänigeeliä saadakseen paremman lukeman, jos mahdollista. Valmistuttuaan lapsen vartalosta otetaan valokuva samoista näkymistä kuin ennen (yksi ilmakuva ja yksi sivukuva) ilman päätä eikä kasvoja kuvassa. Koodatut EKG-seurantatiedot lähetetään sovellukseen ja jaetaan Blue Ox Health Corporationin ja Minnesota Health Solutionsin kanssa, kuten aiemmin vaiheessa I. Lisäksi koodatut jäljitykset ja tiedot 12-kytkentäisestä EKG:stä jaetaan Blue Ox Health Corporationin ja Minnesotan kanssa. Terveysratkaisut avuksi laitteiden jäljittämiseen ja algoritmin optimointiin. 12-kytkentäinen EKG hankitaan tutkittavan sairauskertomuksesta ja koodataan ennen kuin se jaetaan yhteistyökumppaneille. Tutkimuskoordinaattorit tarkastelevat myös potilaan sairauskertomusta selvittääkseen, onko osallistujilla diagnosoitu geneettinen sairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pikkulapset (päivä 0-5 vuotta).
  • Pitkä QT-oireyhtymä (LQTS).
  • Vastasyntyneet ilman LQTS-säätimiä.
  • Vanhempien halukkuus antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimussuunnitelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset > 5v.
  • Ne, joilla on geneettisesti vaikea LQTS.
  • Vauvat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
  • Lapset, jotka ovat syntyneet alle 32 viikon EGA.
  • Potilaat, joilla on sydänlaiteimplantti (tahdistin/ICD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QTc-mittari
Imeväiset/lapset (päivä 0–5) osallistuvat tähän tutkimukseen minimaalisena riskinä. Potilaat tallentavat 30 sekuntia tietoja, jotka on kerätty QTc-seulontalaitteeseen
Laite: QTc-mittari
Edullisen diagnostisen laitteen (QTc-mittari) kehittäminen ja arviointi tukemaan yksinkertaistettua laajalle levinnyttä seulontaa perusterveydenhuollon ympäristössä sekä synnynnäisen pitkän QT-oireyhtymän (LQTS) että hankittujen/lääkkeiden aiheuttaman LQTS:n osalta.
Kokeellinen: QTc-mittari – Terveet kontrollit
Imeväiset/lapset (päivä 0–5) osallistuvat tähän tutkimukseen minimaalisena riskinä. Potilaat tallentavat 30 sekuntia tietoja, jotka on kerätty QTc-seulontalaitteeseen.
Laite: QTc-mittari
Edullisen diagnostisen laitteen (QTc-mittari) kehittäminen ja arviointi tukemaan yksinkertaistettua laajalle levinnyttä seulontaa perusterveydenhuollon ympäristössä sekä synnynnäisen pitkän QT-oireyhtymän (LQTS) että hankittujen/lääkkeiden aiheuttaman LQTS:n osalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edullinen QTc-mittari pitkän QT-oireyhtymän seulontaan
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden koehenkilöiden määrä, joille QTc-mittarilla on tallennettu onnistunut jäljitys 0–5-vuotiailla osallistujilla, joilla on pitkä QT-oireyhtymä tai ei sitä
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Blue Ox Health Corporation
Minnesota Health Solutions
iCardiac Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Ackerman, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-006014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä QT-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset QTc-mittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa