- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04447950
요추 감압술 및 유합술을 위한 요방형근 블록의 무작위 대조 시험
요추 감압 및 유합 수술을 위한 수술 후 진통 기법으로서 요방형근 블록의 이점에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 평가 시험
요추 척추 감압 및 유합술은 다양한 병리로 인한 신경 충돌 및 요통에 대해 일반적으로 수행되는 절차입니다. 척추 수술에서 수술 후 통증 조절의 중요성은 즉각적이고 지연된 합병증의 감소와 임상 결과의 개선으로 광범위하게 논의되고 입증되었습니다.
요방형근(QL) 블록은 2007년에 도입되었으며 다양한 수술에서 수술 전후 통증 관리를 위해 초음파 유도 하에 시행됩니다.
연구자들은 후방 QL 블록이 요추 추궁 절제술에서 요방형근이 이미 노출되어 있고 직접적인 시각적 접촉이 있기 때문에 요추 추궁 절제술 수술을 위한 효과적인 진통 도구라는 가설을 세웠습니다. 이러한 이유로 이 절차의 이점을 테스트하는 것이 필수적입니다.
이것은 요추 감압 및 융합을 위해 수행된 수술 중 QL 블록의 결과를 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 대조군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
척추 감압술은 신경 압박(신경충돌)으로 인한 통증을 완화하기 위해 수행되는 수술 절차입니다. 요추 감압을 위한 수술 옵션은 최소 침습적 디스크 감압에서 추궁절제술 및 추궁절개술에 이르기까지 다양합니다. 요추 감압 및 유합은 절개가 더 길고 근육이 더 많이 벗겨진다는 점에서 현미 추간판 절제술과 다릅니다. 요추 척추 감압은 일반적으로 수행되는 절차이며 기존의 개방 감압 기술은 치료의 황금 표준으로 남아 있습니다.
요추 감압 척추 수술 중 신경근 위의 뼈 일부 및/또는 신경근 아래의 디스크 물질을 제거하여 신경근에 더 많은 공간을 제공하고 더 나은 치유 환경을 제공합니다. 요추 감압 및 유합술은 일반적으로 요추 척추관 협착증 증상을 완화하기 위해 수행됩니다. 수술의 목표는 신경근에 더 많은 공간을 허용하여 통증(및 잠재적으로 다리 약화 또는 신경학적 증상)을 줄이고 환자의 일상 활동 참여 능력을 회복시키는 것입니다[1].
요방형근(QL) 블록은 2007년에 도입되었으며 모든 연령대의 다양한 복부, 골반, 부인과 및 고관절 수술에서 수술 전후 통증 관리를 위해 시행됩니다[2]. 마취 주사의 정확한 위치에 따라 구별되는 네 가지 유형의 QL 블록이 설명되었습니다. 유형 1/외측 QL 차단은 QL 근육의 측면 경계에서 수행되며 유형 2/후부 QL 차단은 QL 근육의 내측 가장자리(경계 또는 척추 기립근과 흉요추 근막)에서 수행됩니다. 유형 3/전방은 QL 근육과 대요근 사이에서 시행되고 유형 4는 근육 내 투여됩니다(그림 1 참조). 대부분의 경우, 이러한 블록은 초음파 유도 하에 수술 전/후에 수행됩니다. 요추 척추 수술을 위해 수행된 QL 블록에 대한 산발적인 보고가 있습니다[3, 4]. 그러나 유형 2 QL 블록의 평면은 개방 정중선 척추 수술 중에 쉽게 도달할 수 있습니다.
척추 수술에서 수술 후 통증 조절의 중요성은 즉각적이고 지연된 합병증의 감소와 임상 결과의 개선으로 광범위하게 논의되고 입증되었다[5, 6].
연구자들은 유형 2 QL 블록이 요추 후궁 절제술에서 효과적인 진통 도구라는 가설을 세웠습니다. 요추 추궁 절제술에서 요방형근이 이미 노출되어 있고 직접적인 시각적 접촉이 있기 때문입니다. 이러한 이유로 이 절차의 이점을 테스트하는 것이 필수적이라고 생각합니다.
연구 목적:
요추 감압 및 유합을 위한 추가 수술 후 진통 기법으로서 개방 요방형근 블록의 안전성과 효능을 테스트합니다.
연구 설계:
이것은 이중 맹검 및 위약 통제 파일럿 비교 연구입니다. 요추 감압 및 융합이 예정된 환자는 무작위로 각각 N=50인 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹의 피험자는 그룹 A의 경우 장기 작용성 국소 마취제를, 그룹 B의 경우 식염수를 주입하여 후방 QL 블록 평면의 수술 중 노출을 받게 됩니다. 보고된 통증 수준(NRS), 마약 부작용(섬망, 요저류, 낙상) 및 일반적인 수술 합병증. 환자의 통증 수준, 만족도 및 일반적인 합병증은 클리닉 후속 조치 중에 수집됩니다.
행동 양식:
요추 감압 및 유합술을 받기 위해 도착하는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 그들은 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 정보에 입각한 동의서에 서명할 것입니다. 각 그룹으로의 구분은 수술실 간호사에 의해 하나씩 무작위로 이루어집니다. 스크럽을 한 간호사는 멸균 준비를 위해 주입된 물질의 특성에 노출되지만 외과 의사는 이에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 연구가 끝날 때까지 연구 부문에 눈이 멀게 됩니다. 요추 추궁 절제술(개방 감압) 절차는 평소와 같이 수행됩니다.
- 먼저, 등 중앙선에 있는 2인치에서 5인치 길이의 절개를 통해 등에 접근하고 좌우 등 근육(척추기립근)을 양쪽에서 여러 수준으로 박리합니다.
- 척추에 접근한 후 추궁판을 제거하여(추추절제술) 신경근을 시각화할 수 있습니다.
- 신경 뿌리 바로 위에 있는 후관절은 신경 뿌리에 더 많은 공간을 제공하기 위해 언더컷(잘라내기)될 수 있습니다.
- 유합은 추경 나사 및 봉으로 그리고 지시된 경우 체간 장치로 수행됩니다.
연구 그룹 A는 생리 식염수와 함께 Marcaine 0.25%로 구성된 요방형근에 진통제 주사를 제공합니다(측면당 총 20ml). 연구 그룹 B는 동일한 절차를 받지만 한 쪽 당 20ml 생리 식염수만 사용합니다. 양쪽 블록을 수행하는 데 필요한 시간이 측정됩니다.
수술 후 요법에는 일상적인 진료에서 사용되는 표준화된 통증 프로토콜이 포함됩니다. 다른 모든 수술 또는 수술 후 절차는 두 그룹에서 동일합니다. 데이터는 간호사와 물리 치료사 및 퇴원 기록에서 수집됩니다. 데이터를 얻기 위한 표준화된 양식은 2-3주 및 3-4개월에 임상 후속 조치에 사용됩니다.
수집된 안전 데이터:
부작용에 관한 각 환자의 주관적 보고서는 회복 중에 연구 간호사가 수집합니다. 외과의는 각 수술이 끝날 때 부작용이 있고 지정된 형태로 주사를 투여하는 데 어려움이 있는 경우 보고할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ely Ashkenazy, MD
- 전화번호: +972-3-7645400
- 이메일: ashkenazy@isc.co.il
연구 장소
-
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Tel Aviv, 이스라엘, 69710
- The Israeli spine center, Assuta medical center
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연락하다:
- Ely Ashkenazy, MD
- 전화번호: +972-3-7645400
- 이메일: ashkenazy@isc.co.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다리 + 허리 통증 또는 신경학적 파행으로 고통받는 18-80세의 남녀.
- Assuta 의료 센터에서 선택적 1-3 레벨 요추 추궁 절제술 및 유합술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 만성 마취제 치료(3개월 이상)
- 현재 활성 감염.
- 지난 두 달 동안 다른 주요 수술을 받았습니다.
- 국소 마취제에 알려진 과민증
- 기존 요추 기구(감압에서 유합을 통한 감압으로의 개정 포함)
- 비보행 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
수술 종료 시 요방형근(Quadratum Lumborum) 근육의 후방 경계에 부피보카인 20-40cc가 있는 후방 QL 블록.
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요방형근(Quadratus Lumborum) 근육의 후방 경계에 국소 마취제를 주입합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
수술 종료 시 요방형근(Quadratum Lumborum) 근육의 후방 경계에 식염수 40cc가 있는 후방 QL 블록.
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요방형근(Quadratus Lumborum) 근육의 후방 경계에 식염수 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 마약 사용의 변화
기간: 최대 7일까지 환자의 입원 기간 동안 각 수술 후 날짜에 대해 보고됩니다.
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입원 환자 마약 소비의 MME(모르핀 밀리그램 등가물) 차이.
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최대 7일까지 환자의 입원 기간 동안 각 수술 후 날짜에 대해 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ely Ashkenazy, MD, Neurosurgeon, Assuta medical center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Benz RJ, Garfin SR. Current techniques of decompression of the lumbar spine. Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):75-81. doi: 10.1097/00003086-200103000-00010.
- Elsharkawy H. Quadratus Lumborum Blocks. Adv Anesth. 2017;35(1):145-157. doi: 10.1016/j.aan.2017.07.007. Epub 2017 Oct 3. No abstract available.
- Iwamitsu R, Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Intermittent bilateral posterior quadratus lumborum block was effective for pain management in lumbar spinal fusion. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:16. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.012. Epub 2017 Aug 6. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experience of anterior quadratus lumborum block after lumber surgery. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- Yoo JS, Ahn J, Buvanendran A, Singh K. Multimodal analgesia in pain management after spine surgery. J Spine Surg. 2019 Sep;5(Suppl 2):S154-S159. doi: 10.21037/jss.2019.05.04.
- Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Mendoza-Lattes S. Causes and risk factors for 30-day unplanned readmissions after lumbar spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 20;39(9):761-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000270.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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