- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04447950
Quadratus lumborum -blokin satunnaistettu kontrollikoe lannerangan dekompressio- ja fuusiokirurgiaan
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu arviointikoe Quadratus lumborum -lohkon hyödystä leikkauksen jälkeisenä analgeettisena tekniikkana lannerangan dekompressio- ja fuusiokirurgiassa
Lannerangan dekompressio ja fuusio on yleisesti suoritettu toimenpide hermovaurioiden ja eri sairauksien aiheuttaman selkäkivun torjumiseksi. Kivunhallinnan tärkeydestä leikkauksen jälkeisellä kaudella selkäkirurgiassa on keskusteltu ja se on todistettu laajasti, ja komplikaatiot vähenevät välittömästi ja viivästyneellä tavalla ja kliiniset tulokset ovat parantuneet.
Quadratus lumborum (QL) -salpaus otettiin käyttöön vuonna 2007, ja se suoritetaan ultraääniohjauksella perioperatiivisen kivun hallintaan erilaisissa leikkauksissa. Takaosan QL-salpauksen taso on kuitenkin helposti saavutettavissa avoimen keskilinjan selkäydinleikkauksen yhteydessä.
Tutkijat olettavat, että posterior QL-katkos on tehokas kipua lievittävä työkalu lannerangan laminektomiassa, koska lannerangan laminektomiassa quadratus lumborum on jo paljastunut ja suorassa näköyhteydessä. Tästä syystä on välttämätöntä testata tämän menettelyn hyödyt.
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioidaan lannerangan dekompression ja fuusioinnin yhteydessä suoritetun intraoperatiivisen QL-salpauksen tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan dekompressio on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan puristuneiden hermojen aiheuttaman kivun (hermoston impingement) lievittämiseksi. Kirurgiset vaihtoehdot lannerangan dekompressioon vaihtelevat minimaalisesti invasiivisesta levyn dekompressiosta avoimeen laminektomiaan ja foraminotomiaan. Lannerangan dekompressio ja fuusio eroaa mikrodiskektomiasta siinä, että viilto on pidempi ja lihasten kuoriutuminen tapahtuu enemmän. Lannerangan dekompressio on yleisesti suoritettu toimenpide, ja perinteiset avoimet dekompressiotekniikat ovat edelleen hoidon kultainen standardi.
Selkärangan dekompressioleikkauksen aikana pieni osa hermojuuren yli olevasta luusta ja/tai hermojuuren alta olevasta levymateriaalista poistetaan, jotta hermojuurelle saadaan enemmän tilaa ja parantunut ympäristö. Lannerangan dekompressio ja fuusio suoritetaan tyypillisesti lannerangan ahtauman oireiden lievittämiseksi. Leikkauksen tavoitteena on antaa enemmän tilaa hermojuurelle, mikä vähentää kipua (ja mahdollisesti jalkojen heikkoutta tai neurologisia oireita) ja palauttaa potilaan kyvyn osallistua jokapäiväiseen toimintaan[1].
Quadratus lumborum (QL) -salpaus otettiin käyttöön vuonna 2007, ja se suoritetaan perioperatiivisen kivun hoitoon erilaisissa vatsa-, lantion-, gynekologisissa ja lonkkatoimenpiteissä kaikissa ikäryhmissä[2]. Kuvattiin neljää QL-salpaa tyyppiä, jotka erotettiin anestesiainjektion tarkan sijainnin perusteella. Tyypin 1/lateral QL-salpaus suoritetaan QL-lihaksen lateraaliselle rajalle, tyypin 2/posteriorinen QL-salpaus suoritetaan QL-lihaksen mediaaliselle reunalle (rajalle tai selkärangan erektorilihaksille ja rintakehän ja lannerangan faskialle), tyyppi 3/anterior suoritetaan QL-lihaksen ja psoas majorin välillä ja tyyppi 4 on lihaksensisäinen (katso kuva 1). Useimmissa tapauksissa nämä lohkot suoritetaan ennen/jälkeen operatiivisesti ultraääniohjauksessa. On satunnaisia raportteja lannerangan leikkauksen yhteydessä suoritetusta QL-katkosesta [3, 4]. Tyypin 2 QL-katkostaso on kuitenkin helposti saavutettavissa avoimen keskilinjan selkärangan leikkauksen aikana.
Kivunhallinnan tärkeydestä leikkauksen jälkeisellä kaudella selkäkirurgiassa on keskusteltu ja se on todistettu laajasti, ja komplikaatiot ovat vähentyneet välittömästi ja viivästyneellä tavalla ja kliiniset tulokset ovat parantuneet [5, 6].
Tutkijat olettavat, että tyypin 2 QL-salpaus on tehokas kipua lievittävä työkalu lannerangan laminektomiassa, koska lannerangan laminektomiassa quadratus lumborum on jo paljastunut ja suorassa näköyhteydessä. Tästä syystä meidän mielestämme on välttämätöntä testata tämän menettelyn hyötyjä.
Tutkimuksen tavoite:
Testaa avoimen quadratus lumborum -salpauksen turvallisuutta ja tehoa leikkauksen jälkeisenä analgeettisena tekniikana lannerangan dekompressioon ja fuusioimiseen.
Opintojen suunnittelu:
Tämä on vertaileva pilottitutkimus, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu. Potilaat, joille on suunniteltu lannerangan dekompressio ja fuusio, jaetaan satunnaisesti kahteen N=50 ryhmään. Molempien ryhmien koehenkilöt saavat posteriorisen QL-salpaustason leikkauksensisäisen altistuksen, jossa ruiskutetaan pitkävaikutteista paikallispuudutetta ryhmälle A ja suolaliuosta ryhmälle B. Molempia ryhmiä tarkkaillaan osastolle saapumisen aikana opioidiannoksen antoa varten, raportoidut kiputasot (NRS), huumausaineiden sivuvaikutukset (delirium, virtsanpidätys, kaatumiset) ja yleiset leikkauksen komplikaatiot. Potilaan kiputasot, tyytyväisyys ja yleiset komplikaatiot kerätään klinikan seurannan aikana.
Menetelmät:
Potilaille, jotka saapuvat lannerangan dekompressioon ja fuusiohoitoon, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. He saavat perusteellisen selvityksen tutkimuksesta ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Jakaminen kuhunkin ryhmään tehdään satunnaisesti yksitellen, leikkaussairaanhoitajan toimesta. Hierottu sairaanhoitaja altistuu sen steriiliä valmistetta varten ruiskutettavan aineen luonteelle, mutta kirurgit ovat sokeita sille. Potilaat sokennetaan tutkimusvarrelleen tutkimuksen loppuun asti. Lannerangan laminektomia (avoin dekompressio) suoritetaan tavalliseen tapaan:
- Ensin selkää lähestytään 2–5 tuuman pituisen viillon kautta selän keskiviivalla, ja vasen ja oikea selkälihakset (erector spinae) leikataan levystä molemmilta puolilta ja useilta tasoilta.
- Kun selkärankaa lähestytään, lamina poistetaan (laminectomia), jolloin hermojuuret voidaan visualisoida.
- Fasettinivelet, jotka ovat suoraan hermojuurien päällä, voidaan sitten leikata (leikata), jotta hermojuurille saadaan enemmän tilaa.
- Fuusio suoritetaan pedikulaarisilla ruuveilla ja tankoilla ja tarvittaessa interbody-laitteella.
Tutkimusryhmälle A annetaan analgeettinen injektio quadratus lumborumiin, joka sisältää 0,25 % marcaiinia ja normaalia suolaliuosta (yhteensä 20 ml per puoli). Tutkimusryhmä B saa identtisen menettelyn, kuitenkin 20 ml:lla pelkästään normaalia suolaliuosta kullekin puolelle. Aika, joka tarvitaan lohkon suorittamiseen molemmilla puolilla, mitataan.
Postoperatiivinen hoito sisältää standardoidun kipuprotokollan, jota käytetään rutiinikäytännössä. kaikki muut leikkaus- tai postoperatiiviset toimenpiteet ovat samat molemmille ryhmille. Tietoja kerätään sairaanhoitajilta ja fysioterapiasta sekä kotiutusilmoitukset. Klinikan seurannassa 2-3 viikon ja 3-4 kuukauden kuluttua käytetään vakiomuotoista tiedonkeruuta.
Kerätyt turvallisuustiedot:
Tutkimussairaanhoitaja kerää jokaisesta potilaasta subjektiivisen raportin mahdollisista haittatapahtumista potilaan toipumisen aikana. Kirurgi raportoi jokaisen leikkauksen lopussa, jos injektion antamisessa on esiintynyt haittatapahtumia ja vaikeusastetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 69710
- The Israeli spine center, Assuta medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset, jotka kärsivät jalka+selkäkivuista tai neurologisesta kyynärhäiriöstä.
- Käynnissä valinnainen 1-3 tason lannerangan laminektomia ja fuusio Assutan terveyskeskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen huumehoito (yli 3 kuukautta)
- Nykyinen aktiivinen infektio.
- Hänelle on tehty muita isoja leikkauksia viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Tunnettu yliherkkyys paikallispuudutteelle
- Aiempi lannerangan instrumentointi (dekompression tarkistus dekompressioon fuusiolla sisällytetään)
- Ei-ambulatoriset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Posterior QL-salpaus, jossa on 20-40 cc bupivokaiinia Quadratum Lumborum -lihaksen takareunassa leikkauksen lopussa.
|
Paikallispuudutusaineen injektio Quadratus Lumborum -lihaksen takarajaan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Posterior QL-salpaus, jossa on 40 cc suolaliuosta Quadratum Lumborum -lihaksen takareunassa leikkauksen lopussa.
|
Suolaliuoksen injektio Quadratus Lumborum -lihaksen takarajaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos postoperatiivisten huumeiden käytössä
Aikaikkuna: Raportoidaan jokaiselta leikkauksen jälkeiseltä päivältä potilaan laitoshoidon aikana enintään 7 päivään.
|
Ero sairaalahoidossa olevien huumeiden kulutuksen MME:ssä (morfiinimilligrammaekvivalentti).
|
Raportoidaan jokaiselta leikkauksen jälkeiseltä päivältä potilaan laitoshoidon aikana enintään 7 päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ely Ashkenazy, MD, Neurosurgeon, Assuta medical center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Benz RJ, Garfin SR. Current techniques of decompression of the lumbar spine. Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):75-81. doi: 10.1097/00003086-200103000-00010.
- Elsharkawy H. Quadratus Lumborum Blocks. Adv Anesth. 2017;35(1):145-157. doi: 10.1016/j.aan.2017.07.007. Epub 2017 Oct 3. No abstract available.
- Iwamitsu R, Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Intermittent bilateral posterior quadratus lumborum block was effective for pain management in lumbar spinal fusion. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:16. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.012. Epub 2017 Aug 6. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experience of anterior quadratus lumborum block after lumber surgery. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- Yoo JS, Ahn J, Buvanendran A, Singh K. Multimodal analgesia in pain management after spine surgery. J Spine Surg. 2019 Sep;5(Suppl 2):S154-S159. doi: 10.21037/jss.2019.05.04.
- Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Mendoza-Lattes S. Causes and risk factors for 30-day unplanned readmissions after lumbar spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 20;39(9):761-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000270.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0012-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma Lanne
-
University Hospital, BrestValmis
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Tyyppi 2/posterior Quadratus Lumborum -lohko
-
Mansoura UniversityValmisAlueellinen lohkoEgypti
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityRekrytointiQuadratus Lumborum Block | Pediatria | Lohko | AtelektaasiTurkki
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloTuntematon
-
Sohag UniversityValmisEpiduraalinen analgesia | Keisarinleikkaus | Kivuton työEgypti
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ValmisKeisarinleikkaus | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypti
-
CHU de ReimsValmisTäydellinen lonkan tekonivelleikkausRanska
-
Namik Kemal UniversityValmisGynekologinen sairausTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisKrooninen kipu | Analgesia | Akuutti kipuTurkki
-
Namik Kemal UniversityValmisGynekologinen sairausTurkki
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi