Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadratus lumborum -blokin satunnaistettu kontrollikoe lannerangan dekompressio- ja fuusiokirurgiaan

keskiviikko 24. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ely Ashkenazy, Assuta Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu arviointikoe Quadratus lumborum -lohkon hyödystä leikkauksen jälkeisenä analgeettisena tekniikkana lannerangan dekompressio- ja fuusiokirurgiassa

Lannerangan dekompressio ja fuusio on yleisesti suoritettu toimenpide hermovaurioiden ja eri sairauksien aiheuttaman selkäkivun torjumiseksi. Kivunhallinnan tärkeydestä leikkauksen jälkeisellä kaudella selkäkirurgiassa on keskusteltu ja se on todistettu laajasti, ja komplikaatiot vähenevät välittömästi ja viivästyneellä tavalla ja kliiniset tulokset ovat parantuneet.

Quadratus lumborum (QL) -salpaus otettiin käyttöön vuonna 2007, ja se suoritetaan ultraääniohjauksella perioperatiivisen kivun hallintaan erilaisissa leikkauksissa. Takaosan QL-salpauksen taso on kuitenkin helposti saavutettavissa avoimen keskilinjan selkäydinleikkauksen yhteydessä.

Tutkijat olettavat, että posterior QL-katkos on tehokas kipua lievittävä työkalu lannerangan laminektomiassa, koska lannerangan laminektomiassa quadratus lumborum on jo paljastunut ja suorassa näköyhteydessä. Tästä syystä on välttämätöntä testata tämän menettelyn hyödyt.

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioidaan lannerangan dekompression ja fuusioinnin yhteydessä suoritetun intraoperatiivisen QL-salpauksen tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkärangan dekompressio on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan puristuneiden hermojen aiheuttaman kivun (hermoston impingement) lievittämiseksi. Kirurgiset vaihtoehdot lannerangan dekompressioon vaihtelevat minimaalisesti invasiivisesta levyn dekompressiosta avoimeen laminektomiaan ja foraminotomiaan. Lannerangan dekompressio ja fuusio eroaa mikrodiskektomiasta siinä, että viilto on pidempi ja lihasten kuoriutuminen tapahtuu enemmän. Lannerangan dekompressio on yleisesti suoritettu toimenpide, ja perinteiset avoimet dekompressiotekniikat ovat edelleen hoidon kultainen standardi.

Selkärangan dekompressioleikkauksen aikana pieni osa hermojuuren yli olevasta luusta ja/tai hermojuuren alta olevasta levymateriaalista poistetaan, jotta hermojuurelle saadaan enemmän tilaa ja parantunut ympäristö. Lannerangan dekompressio ja fuusio suoritetaan tyypillisesti lannerangan ahtauman oireiden lievittämiseksi. Leikkauksen tavoitteena on antaa enemmän tilaa hermojuurelle, mikä vähentää kipua (ja mahdollisesti jalkojen heikkoutta tai neurologisia oireita) ja palauttaa potilaan kyvyn osallistua jokapäiväiseen toimintaan[1].

Quadratus lumborum (QL) -salpaus otettiin käyttöön vuonna 2007, ja se suoritetaan perioperatiivisen kivun hoitoon erilaisissa vatsa-, lantion-, gynekologisissa ja lonkkatoimenpiteissä kaikissa ikäryhmissä[2]. Kuvattiin neljää QL-salpaa tyyppiä, jotka erotettiin anestesiainjektion tarkan sijainnin perusteella. Tyypin 1/lateral QL-salpaus suoritetaan QL-lihaksen lateraaliselle rajalle, tyypin 2/posteriorinen QL-salpaus suoritetaan QL-lihaksen mediaaliselle reunalle (rajalle tai selkärangan erektorilihaksille ja rintakehän ja lannerangan faskialle), tyyppi 3/anterior suoritetaan QL-lihaksen ja psoas majorin välillä ja tyyppi 4 on lihaksensisäinen (katso kuva 1). Useimmissa tapauksissa nämä lohkot suoritetaan ennen/jälkeen operatiivisesti ultraääniohjauksessa. On satunnaisia ​​raportteja lannerangan leikkauksen yhteydessä suoritetusta QL-katkosesta [3, 4]. Tyypin 2 QL-katkostaso on kuitenkin helposti saavutettavissa avoimen keskilinjan selkärangan leikkauksen aikana.

Kivunhallinnan tärkeydestä leikkauksen jälkeisellä kaudella selkäkirurgiassa on keskusteltu ja se on todistettu laajasti, ja komplikaatiot ovat vähentyneet välittömästi ja viivästyneellä tavalla ja kliiniset tulokset ovat parantuneet [5, 6].

Tutkijat olettavat, että tyypin 2 QL-salpaus on tehokas kipua lievittävä työkalu lannerangan laminektomiassa, koska lannerangan laminektomiassa quadratus lumborum on jo paljastunut ja suorassa näköyhteydessä. Tästä syystä meidän mielestämme on välttämätöntä testata tämän menettelyn hyötyjä.

Tutkimuksen tavoite:

Testaa avoimen quadratus lumborum -salpauksen turvallisuutta ja tehoa leikkauksen jälkeisenä analgeettisena tekniikana lannerangan dekompressioon ja fuusioimiseen.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on vertaileva pilottitutkimus, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu. Potilaat, joille on suunniteltu lannerangan dekompressio ja fuusio, jaetaan satunnaisesti kahteen N=50 ryhmään. Molempien ryhmien koehenkilöt saavat posteriorisen QL-salpaustason leikkauksensisäisen altistuksen, jossa ruiskutetaan pitkävaikutteista paikallispuudutetta ryhmälle A ja suolaliuosta ryhmälle B. Molempia ryhmiä tarkkaillaan osastolle saapumisen aikana opioidiannoksen antoa varten, raportoidut kiputasot (NRS), huumausaineiden sivuvaikutukset (delirium, virtsanpidätys, kaatumiset) ja yleiset leikkauksen komplikaatiot. Potilaan kiputasot, tyytyväisyys ja yleiset komplikaatiot kerätään klinikan seurannan aikana.

Menetelmät:

Potilaille, jotka saapuvat lannerangan dekompressioon ja fuusiohoitoon, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. He saavat perusteellisen selvityksen tutkimuksesta ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Jakaminen kuhunkin ryhmään tehdään satunnaisesti yksitellen, leikkaussairaanhoitajan toimesta. Hierottu sairaanhoitaja altistuu sen steriiliä valmistetta varten ruiskutettavan aineen luonteelle, mutta kirurgit ovat sokeita sille. Potilaat sokennetaan tutkimusvarrelleen tutkimuksen loppuun asti. Lannerangan laminektomia (avoin dekompressio) suoritetaan tavalliseen tapaan:

  • Ensin selkää lähestytään 2–5 tuuman pituisen viillon kautta selän keskiviivalla, ja vasen ja oikea selkälihakset (erector spinae) leikataan levystä molemmilta puolilta ja useilta tasoilta.
  • Kun selkärankaa lähestytään, lamina poistetaan (laminectomia), jolloin hermojuuret voidaan visualisoida.
  • Fasettinivelet, jotka ovat suoraan hermojuurien päällä, voidaan sitten leikata (leikata), jotta hermojuurille saadaan enemmän tilaa.
  • Fuusio suoritetaan pedikulaarisilla ruuveilla ja tankoilla ja tarvittaessa interbody-laitteella.

Tutkimusryhmälle A annetaan analgeettinen injektio quadratus lumborumiin, joka sisältää 0,25 % marcaiinia ja normaalia suolaliuosta (yhteensä 20 ml per puoli). Tutkimusryhmä B saa identtisen menettelyn, kuitenkin 20 ml:lla pelkästään normaalia suolaliuosta kullekin puolelle. Aika, joka tarvitaan lohkon suorittamiseen molemmilla puolilla, mitataan.

Postoperatiivinen hoito sisältää standardoidun kipuprotokollan, jota käytetään rutiinikäytännössä. kaikki muut leikkaus- tai postoperatiiviset toimenpiteet ovat samat molemmille ryhmille. Tietoja kerätään sairaanhoitajilta ja fysioterapiasta sekä kotiutusilmoitukset. Klinikan seurannassa 2-3 viikon ja 3-4 kuukauden kuluttua käytetään vakiomuotoista tiedonkeruuta.

Kerätyt turvallisuustiedot:

Tutkimussairaanhoitaja kerää jokaisesta potilaasta subjektiivisen raportin mahdollisista haittatapahtumista potilaan toipumisen aikana. Kirurgi raportoi jokaisen leikkauksen lopussa, jos injektion antamisessa on esiintynyt haittatapahtumia ja vaikeusastetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tel Aviv, Israel, 69710
        • The Israeli spine center, Assuta medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat miehet ja naiset, jotka kärsivät jalka+selkäkivuista tai neurologisesta kyynärhäiriöstä.
  • Käynnissä valinnainen 1-3 tason lannerangan laminektomia ja fuusio Assutan terveyskeskuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen huumehoito (yli 3 kuukautta)
  • Nykyinen aktiivinen infektio.
  • Hänelle on tehty muita isoja leikkauksia viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Tunnettu yliherkkyys paikallispuudutteelle
  • Aiempi lannerangan instrumentointi (dekompression tarkistus dekompressioon fuusiolla sisällytetään)
  • Ei-ambulatoriset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Opiskeluryhmä
Posterior QL-salpaus, jossa on 20-40 cc bupivokaiinia Quadratum Lumborum -lihaksen takareunassa leikkauksen lopussa.
Paikallispuudutusaineen injektio Quadratus Lumborum -lihaksen takarajaan.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Posterior QL-salpaus, jossa on 40 cc suolaliuosta Quadratum Lumborum -lihaksen takareunassa leikkauksen lopussa.
Suolaliuoksen injektio Quadratus Lumborum -lihaksen takarajaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos postoperatiivisten huumeiden käytössä
Aikaikkuna: Raportoidaan jokaiselta leikkauksen jälkeiseltä päivältä potilaan laitoshoidon aikana enintään 7 päivään.
Ero sairaalahoidossa olevien huumeiden kulutuksen MME:ssä (morfiinimilligrammaekvivalentti).
Raportoidaan jokaiselta leikkauksen jälkeiseltä päivältä potilaan laitoshoidon aikana enintään 7 päivään.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ely Ashkenazy, MD, Neurosurgeon, Assuta medical center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan ahtauma Lanne

Kliiniset tutkimukset Tyyppi 2/posterior Quadratus Lumborum -lohko

Tilaa