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Essai de contrôle randomisé du bloc quadratus lumborum pour la décompression de la colonne lombaire et la chirurgie de fusion

24 juin 2020 mis à jour par: Ely Ashkenazy, Assuta Medical Center

Un essai d'évaluation randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le bénéfice du bloc quadratus lumborum en tant que technique analgésique postopératoire pour une décompression de la colonne lombaire et une chirurgie de fusion

La décompression et la fusion de la colonne lombaire sont une procédure couramment pratiquée pour les conflits neuronaux et les maux de dos dus à diverses pathologies. L'importance du contrôle de la douleur dans la période postopératoire pour la chirurgie rachidienne a été largement discutée et prouvée, avec une réduction immédiate et différée des complications et de meilleurs résultats cliniques.

Le bloc Quadratus lumborum (QL) a été introduit en 2007 et est réalisé sous guidage échographique pour la gestion de la douleur périopératoire dans diverses chirurgies. Cependant, le plan d'un bloc QL postérieur peut être facilement atteint lors d'une chirurgie rachidienne médiane ouverte.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le bloc QL postérieur est un outil analgésique efficace pour la chirurgie de laminectomie lombaire, car dans la laminectomie lombaire, le quadratus lumborum est déjà exposé et est en contact visuel direct. Pour cette raison, il est impératif de tester les avantages de cette procédure.

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle pour évaluer les résultats du bloc QL peropératoire réalisé pour la décompression et la fusion lombaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La décompression vertébrale est une intervention chirurgicale pratiquée pour soulager la douleur causée par les nerfs pincés (conflit neuronal). Les options chirurgicales pour décompresser la colonne lombaire varient de la décompression discale mini-invasive à la laminectomie ouverte et à la foraminotomie. La décompression et la fusion de la colonne lombaire diffèrent d'une microdiscectomie en ce que l'incision est plus longue et qu'il y a plus de dénudage musculaire. La décompression vertébrale lombaire est une procédure couramment pratiquée et les techniques ouvertes conventionnelles de décompression restent l'étalon-or du traitement.

Au cours d'une opération de décompression lombaire, une petite partie de l'os au-dessus de la racine nerveuse et/ou du matériau discal sous la racine nerveuse est retirée pour donner plus d'espace à la racine nerveuse et fournir un meilleur environnement de guérison. Une décompression et une fusion de la colonne lombaire sont généralement effectuées pour soulager les symptômes de sténose de la colonne lombaire. L'objectif de la chirurgie est de laisser plus d'espace pour la racine nerveuse, réduisant ainsi la douleur (et potentiellement toute faiblesse des jambes ou symptômes neurologiques) et restaurant la capacité du patient à participer aux activités quotidiennes[1].

Le bloc Quadratus lumborum (QL) a été introduit en 2007 et est réalisé pour la gestion de la douleur périopératoire dans diverses procédures abdominales, pelviennes, gynécologiques et de la hanche dans tous les groupes d'âge [2]. Quatre types de bloc QL ont été décrits, différenciés par la localisation exacte de l'injection anesthésique. Le bloc QL de type 1/latéral est réalisé au bord latéral du muscle QL, le bloc QL de type 2/postérieur est réalisé au bord médial du muscle QL (au bord des muscles érecteurs du rachis et du fascia thoraco-lombaire), le type 3/antérieur est réalisé entre le muscle QL et le grand psoas et le type 4 est intramusculaire (voir figure 1). Dans la majorité des cas, ces blocs sont réalisés en pré/post opératoire sous guidage échographique. Il existe des rapports sporadiques de blocs QL réalisés pour une chirurgie rachidienne lombaire [3, 4]. Cependant, le plan d'un bloc QL de type 2 peut être facilement atteint lors d'une chirurgie rachidienne médiane ouverte.

L'importance du contrôle de la douleur dans la période postopératoire pour la chirurgie rachidienne a été largement discutée et prouvée, avec une réduction à la fois immédiate et différée des complications et de meilleurs résultats cliniques [5, 6].

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le bloc QL de type 2 est un outil analgésique efficace pour la chirurgie de laminectomie lombaire, car dans la laminectomie lombaire, le quadratus lumborum est déjà exposé et est en contact visuel direct. Pour cette raison, il est impératif, à notre avis, de tester les avantages de cette procédure.

Objectif de l'étude :

Tester l'innocuité et l'efficacité du bloc ouvert du quadratus lumborum en tant que technique analgésique postopératoire complémentaire pour la décompression et la fusion du rachis lombaire.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude pilote comparative, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les patients programmés pour une décompression et une fusion du rachis lombaire seront divisés au hasard en deux groupes de N = 50 chacun. Les sujets des deux groupes recevront une exposition peropératoire du plan de bloc QL postérieur, avec injection d'anesthésique local à action prolongée pour le groupe A et de solution saline pour le groupe B. Les deux groupes seront surveillés lors de leur admission dans le service pour la dose d'opioïde administrée, niveaux de douleur rapportés (NRS), effets secondaires des narcotiques (délire, rétention urinaire, chutes) et complications opératoires générales. Les niveaux de douleur, la satisfaction et les complications générales des patients seront recueillis lors du suivi clinique.

Méthodes :

Les patients arrivant pour subir une décompression et une fusion de la colonne lombaire se verront proposer de participer à l'étude. Ils recevront une explication détaillée de l'étude et signeront un formulaire de consentement éclairé. La répartition dans chaque groupe se fera au hasard un par un, par une infirmière de bloc opératoire. L'infirmière lavée sera exposée à la nature de la substance injectée pour sa préparation stérile, mais les chirurgiens en seront aveuglés. Les patients ne verront pas leur groupe d'étude jusqu'à la fin de l'étude. La procédure de laminectomie lombaire (décompression ouverte) sera effectuée comme d'habitude :

  • Tout d'abord, le dos est abordé par une incision longue de deux à cinq pouces dans la ligne médiane du dos, et les muscles du dos gauche et droit (érecteurs de la colonne vertébrale) sont disséqués de la lame des deux côtés et à plusieurs niveaux.
  • Après l'approche de la colonne vertébrale, la lame est retirée (laminectomie), permettant la visualisation des racines nerveuses.
  • Les facettes articulaires, qui se trouvent directement au-dessus des racines nerveuses, peuvent ensuite être coupées (coupées) pour donner plus d'espace aux racines nerveuses.
  • La fusion sera réalisée avec des vis pédiculaires et des tiges et, le cas échéant, un dispositif intersomatique.

Le groupe d'étude A recevra une injection analgésique dans le quadratus lumborum, comprenant de la marcaïne 0,25 % avec une solution saline normale (pour un total de 20 ml par côté). Le groupe d'étude B recevra une procédure identique, mais avec 20 ml de solution saline normale seule par côté. Le temps nécessaire pour effectuer le blocage des deux côtés sera mesuré.

Le régime postopératoire comprendra un protocole de douleur normalisé tel qu'il est utilisé dans la pratique courante. toutes les autres procédures opératoires ou postopératoires sont les mêmes pour les deux groupes. Les données seront recueillies auprès des infirmières et des physiothérapeutes ainsi que des notes de sortie. Un formulaire standardisé pour obtenir des données sera utilisé dans le suivi clinique à 2-3 semaines et 3-4 mois.

Données de sécurité collectées :

Un rapport subjectif de chaque patient concernant tout événement indésirable sera recueilli par l'infirmière de l'étude lors de son rétablissement. Le chirurgien signalera à la fin de chaque opération s'il y a eu des événements indésirables et le niveau de difficulté à administrer l'injection sur les formulaires désignés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Tel Aviv, Israël, 69710
        • The Israeli spine center, Assuta medical center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 80 ans souffrant de douleurs jambes + dos ou de claudication neurologique.
  • Subissant une laminectomie et une fusion lombaire de niveau 1 à 3 au centre médical d'Assuta.

Critère d'exclusion:

  • Traitement narcotique chronique (plus de 3 mois)
  • Infection active actuelle.
  • A subi une autre opération majeure au cours des deux derniers mois.
  • Hypersensibilité connue à l'anesthésique local
  • Instrumentation lombaire précédente (la révision de la décompression à la décompression avec fusion sera incluse)
  • Patients non ambulatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Bloc QL postérieur avec 20-40 cc de bupivocaïne dans le bord postérieur du muscle quadratum lumborum à la fin de l'opération.
Injection d'anesthésique local dans la limite postérieure du muscle Quadratus Lumborum.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Bloc QL postérieur avec 40 cc de solution saline dans le bord postérieur du muscle Quadratum Lumborum à la fin de l'opération.
Injection de solution saline dans la limite postérieure du muscle Quadratus Lumborum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation des stupéfiants post-opératoires
Délai: Seront rapportés pour chaque jour postopératoire pendant le séjour hospitalier du patient jusqu'à un maximum de 7 jours.
Différence de MME (équivalent en milligrammes de morphine) de la consommation de stupéfiants en milieu hospitalier.
Seront rapportés pour chaque jour postopératoire pendant le séjour hospitalier du patient jusqu'à un maximum de 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ely Ashkenazy, MD, Neurosurgeon, Assuta medical center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Première publication (RÉEL)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0012-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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