- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04447950
Essai de contrôle randomisé du bloc quadratus lumborum pour la décompression de la colonne lombaire et la chirurgie de fusion
Un essai d'évaluation randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le bénéfice du bloc quadratus lumborum en tant que technique analgésique postopératoire pour une décompression de la colonne lombaire et une chirurgie de fusion
La décompression et la fusion de la colonne lombaire sont une procédure couramment pratiquée pour les conflits neuronaux et les maux de dos dus à diverses pathologies. L'importance du contrôle de la douleur dans la période postopératoire pour la chirurgie rachidienne a été largement discutée et prouvée, avec une réduction immédiate et différée des complications et de meilleurs résultats cliniques.
Le bloc Quadratus lumborum (QL) a été introduit en 2007 et est réalisé sous guidage échographique pour la gestion de la douleur périopératoire dans diverses chirurgies. Cependant, le plan d'un bloc QL postérieur peut être facilement atteint lors d'une chirurgie rachidienne médiane ouverte.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le bloc QL postérieur est un outil analgésique efficace pour la chirurgie de laminectomie lombaire, car dans la laminectomie lombaire, le quadratus lumborum est déjà exposé et est en contact visuel direct. Pour cette raison, il est impératif de tester les avantages de cette procédure.
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en double aveugle pour évaluer les résultats du bloc QL peropératoire réalisé pour la décompression et la fusion lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La décompression vertébrale est une intervention chirurgicale pratiquée pour soulager la douleur causée par les nerfs pincés (conflit neuronal). Les options chirurgicales pour décompresser la colonne lombaire varient de la décompression discale mini-invasive à la laminectomie ouverte et à la foraminotomie. La décompression et la fusion de la colonne lombaire diffèrent d'une microdiscectomie en ce que l'incision est plus longue et qu'il y a plus de dénudage musculaire. La décompression vertébrale lombaire est une procédure couramment pratiquée et les techniques ouvertes conventionnelles de décompression restent l'étalon-or du traitement.
Au cours d'une opération de décompression lombaire, une petite partie de l'os au-dessus de la racine nerveuse et/ou du matériau discal sous la racine nerveuse est retirée pour donner plus d'espace à la racine nerveuse et fournir un meilleur environnement de guérison. Une décompression et une fusion de la colonne lombaire sont généralement effectuées pour soulager les symptômes de sténose de la colonne lombaire. L'objectif de la chirurgie est de laisser plus d'espace pour la racine nerveuse, réduisant ainsi la douleur (et potentiellement toute faiblesse des jambes ou symptômes neurologiques) et restaurant la capacité du patient à participer aux activités quotidiennes[1].
Le bloc Quadratus lumborum (QL) a été introduit en 2007 et est réalisé pour la gestion de la douleur périopératoire dans diverses procédures abdominales, pelviennes, gynécologiques et de la hanche dans tous les groupes d'âge [2]. Quatre types de bloc QL ont été décrits, différenciés par la localisation exacte de l'injection anesthésique. Le bloc QL de type 1/latéral est réalisé au bord latéral du muscle QL, le bloc QL de type 2/postérieur est réalisé au bord médial du muscle QL (au bord des muscles érecteurs du rachis et du fascia thoraco-lombaire), le type 3/antérieur est réalisé entre le muscle QL et le grand psoas et le type 4 est intramusculaire (voir figure 1). Dans la majorité des cas, ces blocs sont réalisés en pré/post opératoire sous guidage échographique. Il existe des rapports sporadiques de blocs QL réalisés pour une chirurgie rachidienne lombaire [3, 4]. Cependant, le plan d'un bloc QL de type 2 peut être facilement atteint lors d'une chirurgie rachidienne médiane ouverte.
L'importance du contrôle de la douleur dans la période postopératoire pour la chirurgie rachidienne a été largement discutée et prouvée, avec une réduction à la fois immédiate et différée des complications et de meilleurs résultats cliniques [5, 6].
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le bloc QL de type 2 est un outil analgésique efficace pour la chirurgie de laminectomie lombaire, car dans la laminectomie lombaire, le quadratus lumborum est déjà exposé et est en contact visuel direct. Pour cette raison, il est impératif, à notre avis, de tester les avantages de cette procédure.
Objectif de l'étude :
Tester l'innocuité et l'efficacité du bloc ouvert du quadratus lumborum en tant que technique analgésique postopératoire complémentaire pour la décompression et la fusion du rachis lombaire.
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude pilote comparative, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les patients programmés pour une décompression et une fusion du rachis lombaire seront divisés au hasard en deux groupes de N = 50 chacun. Les sujets des deux groupes recevront une exposition peropératoire du plan de bloc QL postérieur, avec injection d'anesthésique local à action prolongée pour le groupe A et de solution saline pour le groupe B. Les deux groupes seront surveillés lors de leur admission dans le service pour la dose d'opioïde administrée, niveaux de douleur rapportés (NRS), effets secondaires des narcotiques (délire, rétention urinaire, chutes) et complications opératoires générales. Les niveaux de douleur, la satisfaction et les complications générales des patients seront recueillis lors du suivi clinique.
Méthodes :
Les patients arrivant pour subir une décompression et une fusion de la colonne lombaire se verront proposer de participer à l'étude. Ils recevront une explication détaillée de l'étude et signeront un formulaire de consentement éclairé. La répartition dans chaque groupe se fera au hasard un par un, par une infirmière de bloc opératoire. L'infirmière lavée sera exposée à la nature de la substance injectée pour sa préparation stérile, mais les chirurgiens en seront aveuglés. Les patients ne verront pas leur groupe d'étude jusqu'à la fin de l'étude. La procédure de laminectomie lombaire (décompression ouverte) sera effectuée comme d'habitude :
- Tout d'abord, le dos est abordé par une incision longue de deux à cinq pouces dans la ligne médiane du dos, et les muscles du dos gauche et droit (érecteurs de la colonne vertébrale) sont disséqués de la lame des deux côtés et à plusieurs niveaux.
- Après l'approche de la colonne vertébrale, la lame est retirée (laminectomie), permettant la visualisation des racines nerveuses.
- Les facettes articulaires, qui se trouvent directement au-dessus des racines nerveuses, peuvent ensuite être coupées (coupées) pour donner plus d'espace aux racines nerveuses.
- La fusion sera réalisée avec des vis pédiculaires et des tiges et, le cas échéant, un dispositif intersomatique.
Le groupe d'étude A recevra une injection analgésique dans le quadratus lumborum, comprenant de la marcaïne 0,25 % avec une solution saline normale (pour un total de 20 ml par côté). Le groupe d'étude B recevra une procédure identique, mais avec 20 ml de solution saline normale seule par côté. Le temps nécessaire pour effectuer le blocage des deux côtés sera mesuré.
Le régime postopératoire comprendra un protocole de douleur normalisé tel qu'il est utilisé dans la pratique courante. toutes les autres procédures opératoires ou postopératoires sont les mêmes pour les deux groupes. Les données seront recueillies auprès des infirmières et des physiothérapeutes ainsi que des notes de sortie. Un formulaire standardisé pour obtenir des données sera utilisé dans le suivi clinique à 2-3 semaines et 3-4 mois.
Données de sécurité collectées :
Un rapport subjectif de chaque patient concernant tout événement indésirable sera recueilli par l'infirmière de l'étude lors de son rétablissement. Le chirurgien signalera à la fin de chaque opération s'il y a eu des événements indésirables et le niveau de difficulté à administrer l'injection sur les formulaires désignés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ely Ashkenazy, MD
- Numéro de téléphone: +972-3-7645400
- E-mail: ashkenazy@isc.co.il
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 69710
- The Israeli spine center, Assuta medical center
-
Contact:
- Ely Ashkenazy, MD
- Numéro de téléphone: +972-3-7645400
- E-mail: ashkenazy@isc.co.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 80 ans souffrant de douleurs jambes + dos ou de claudication neurologique.
- Subissant une laminectomie et une fusion lombaire de niveau 1 à 3 au centre médical d'Assuta.
Critère d'exclusion:
- Traitement narcotique chronique (plus de 3 mois)
- Infection active actuelle.
- A subi une autre opération majeure au cours des deux derniers mois.
- Hypersensibilité connue à l'anesthésique local
- Instrumentation lombaire précédente (la révision de la décompression à la décompression avec fusion sera incluse)
- Patients non ambulatoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Bloc QL postérieur avec 20-40 cc de bupivocaïne dans le bord postérieur du muscle quadratum lumborum à la fin de l'opération.
|
Injection d'anesthésique local dans la limite postérieure du muscle Quadratus Lumborum.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Bloc QL postérieur avec 40 cc de solution saline dans le bord postérieur du muscle Quadratum Lumborum à la fin de l'opération.
|
Injection de solution saline dans la limite postérieure du muscle Quadratus Lumborum.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans l'utilisation des stupéfiants post-opératoires
Délai: Seront rapportés pour chaque jour postopératoire pendant le séjour hospitalier du patient jusqu'à un maximum de 7 jours.
|
Différence de MME (équivalent en milligrammes de morphine) de la consommation de stupéfiants en milieu hospitalier.
|
Seront rapportés pour chaque jour postopératoire pendant le séjour hospitalier du patient jusqu'à un maximum de 7 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ely Ashkenazy, MD, Neurosurgeon, Assuta medical center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Benz RJ, Garfin SR. Current techniques of decompression of the lumbar spine. Clin Orthop Relat Res. 2001 Mar;(384):75-81. doi: 10.1097/00003086-200103000-00010.
- Elsharkawy H. Quadratus Lumborum Blocks. Adv Anesth. 2017;35(1):145-157. doi: 10.1016/j.aan.2017.07.007. Epub 2017 Oct 3. No abstract available.
- Iwamitsu R, Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Intermittent bilateral posterior quadratus lumborum block was effective for pain management in lumbar spinal fusion. J Clin Anesth. 2017 Nov;42:16. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.08.012. Epub 2017 Aug 6. No abstract available.
- Ueshima H, Otake H. RETRACTED: Clinical experience of anterior quadratus lumborum block after lumber surgery. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:131. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.12.014. Epub 2017 Jan 9. No abstract available.
- Yoo JS, Ahn J, Buvanendran A, Singh K. Multimodal analgesia in pain management after spine surgery. J Spine Surg. 2019 Sep;5(Suppl 2):S154-S159. doi: 10.21037/jss.2019.05.04.
- Pugely AJ, Martin CT, Gao Y, Mendoza-Lattes S. Causes and risk factors for 30-day unplanned readmissions after lumbar spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Apr 20;39(9):761-8. doi: 10.1097/BRS.0000000000000270.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0012-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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