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오메가-3 지방산을 사용하여 정상 혈중 콜레스테롤을 가진 피험자의 당뇨병에 대한 위험 요인 표적화

2026년 3월 11일 업데이트: May Faraj, PDt, PhD, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

정상 혈장 LDL 콜레스테롤을 가진 피험자의 제2형 당뇨병 위험 조절제로서의 백색 지방 조직 LDL 수용체 및 오메가-3

캐나다에서는 3분마다 새로운 당뇨병 사례가 진단되며, 대부분 심장 질환의 위험을 증가시키는 제2형 당뇨병(T2D)입니다. T2D와 심장병은 노화, 비만 및 건강에 해로운 생활 습관과 같은 많은 공통 위험 요소를 공유합니다.

그러나 역설적이게도 일반적으로 "나쁜 콜레스테롤"로 알려진 혈중 LDL을 낮추면 심장병을 예방할 수 있지만 지난 10년 동안의 연구에 따르면 혈중 LDL이 낮을수록 T2D 발병 가능성이 높아집니다. 이 현상은 혈액 LDL이 스타틴이라는 심장병에 대한 일반적인 약물에 의해 낮아지거나 특정 유전자 변이를 가지고 태어날 때 발생하며 그 중 일부는 매우 일반적입니다(~80%의 사람들이 가지고 있음).

현재까지 혈중 LDL을 낮추는 것이 당뇨병에 걸릴 위험이 더 높은 이유와 이것이 특정 영양소로 자연적으로 치료될 수 있는지 여부는 불분명합니다.

연구자들은 수용체를 통해 LDL이 신체 조직으로 들어가게 함으로써 혈중 LDL을 낮추는 것이 T2D를 촉진한다고 믿고 있습니다. 이것은 연구자들이 인간 지방 조직에 LDL이 유입되면 지방 조직 기능 장애를 유발하여 특히 과체중인 피험자에서 T2D를 촉진한다는 것을 보여주었기 때문입니다.

한편, 연구자들은 오메가-3 지방산(오메가-3)이 LDL이 지방 조직으로 유입되어 유발된 동일한 결함을 직접 치료할 수 있음을 보여주었습니다. 오메가-3는 주로 어유에서 발견되는 독특한 유형의 지방입니다.

따라서 정상 혈중 LDL을 가진 48명의 피험자를 대상으로 수행되는 이 임상 시험의 목적은 다음과 같은 경우를 탐색하는 것입니다.

  1. LDL 수용체가 높고 지방 조직으로 LDL이 유입되는 피험자는 LDL 수용체가 낮고 지방 조직으로 LDL이 유입되는 피험자에 비해 T2D에 대한 위험 요소가 더 높습니다.
  2. 생선 기름에서 오메가-3를 6개월간 보충하면 LDL 수용체가 더 높고 LDL이 지방 조직으로 유입되어 T2D 위험이 감소하는 피험자를 치료할 수 있습니다.

따라서 이 연구는 인간의 T2D 예방에 도움이 되는 저렴하고 널리 이용 가능한 기능 식품을 사용하여 T2D에 대한 새로운 위험 요소를 탐색하고 치료하려고 시도할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2형(T2D)과 심혈관 질환(CVD)은 수년에 걸쳐 축적되어 질병 발병으로 이어지는 많은 위험 요소를 공유합니다. 그러나 혈장 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDLC)을 낮추는 것은 심장을 보호하는 반면, 지난 10년 동안의 새로운 증거는 T2D에 대한 고위험에서 일반적인 LDLC 저하 변이체와 널리 사용되는 저콜레스테롤혈증 스타틴에 대한 역할을 확립했습니다. 이것은 저 혈장 LDLC의 심장 보호 역할을 감소시킵니다. 이러한 조건은 LDL의 조직 흡수를 증가시켜 혈장 LDLC를 감소시키기 때문에 LDL 수용체(LDLR) 경로의 역할이 제안되었습니다. 그러나 상향 조절된 LDLR 경로로 T2D에 대한 더 높은 위험을 유발하는 기본 메커니즘과 이를 치료하기 위한 영양학적 접근 방식은 불분명합니다.

이 시험에서 조사된 중심 가설은 백색 지방 조직에서 LDL의 상향 조절 수용체 매개성 흡수가 선천적 면역 경로(뉴클레오타이드 결합 도메인 및 류신이 풍부한 반복 수용체, 피린 도메인 3(NLRP3) 인플라마솜 포함)의 활성화를 유발한다는 것입니다. ) 정상적인 혈장 LDLC를 가진 피험자에서 T2D에 대한 위험 인자의 축적으로 이어집니다. 이것은 오메가-3 지방산(오메가-3)을 6개월간 보충함으로써 치료할 수 있습니다.

이 가설을 생체 내, 생체 외 및 시험관 내에서 조사하기 위해 몬트리올 임상 연구소(IRCM)에서 기계론적 기초 연구 연구와 함께 임상 시험이 시작되었습니다. 48명의 자원봉사자는 프랑스어/영어 신문과 온라인(예: 구글, 페이스북) 하루 3.6g의 오메가-3를 6개월 동안 보충했습니다. 참가자는 성별에 따라 혈장 PCSK9(Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin type 9) 중앙값을 사용하여 더 높고 더 낮은 백색 지방 조직 표면 발현 LDL 수용체(LDLR 및 CD36)가 있는 2개 그룹(N=24/그룹)으로 계층화됩니다. 혈장 PSCK9는 그것이 LDLR 및 CD36의 백색 지방 조직 표면-발현과 부정적으로 연관되어 있음을 연구자들이 보여주었기 때문에 사용될 것입니다.

이 연구 기간은 약 8개월(33주)이며 5개 부분으로 나뉩니다.

가. 연구 적격성 심사 및 평가

B. 체중 안정화(4주 동안 +/- 2kg 변화) 및 IRCM 협력 의사의 건강 검진 후 적격성 확인.

C. 참가자에게 T2D에 대한 위험 요인을 평가하기 위한 2일(1-4주 간격)에 걸친 기준선 테스트: 백색 지방 조직 NLRP3 인플라마좀 활성, 백색 지방 조직 생리 및 기능(피하 바늘 생검 후 생체 외), 전신 염증, 식이 지방 클리어런스(고지방 식사 후) 및 인슐린 분비 및 민감도(골드 표준 Botnia 클램프 기법에 의함). 참가자는 또한 체성분(이중 에너지 x-선 흡수 측정법에 의해), 휴식 에너지 ​​소비(간접 열량 측정법에 의해), 식이 섭취량(3일 식이 저널에 의해) 및 신체 활동 수준(설문지에 의해)에 대해 표현형이 지정됩니다.

D. 오메가-3 지방산 보충을 통한 24주 중재(3.6g 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA), 2:1)

E. 기준선에서 측정된 T2D에 대한 위험 요소를 평가하기 위해 2일(1-4주 간격)에 걸쳐 시작하는 개입 후 테스트.

연구자들은 혈장 PCSK9가 낮은 피험자(즉, 백색 지방 조직 LDLR 및 CD36이 더 높은 피험자)가 기준선에서 T2D에 대한 위험 요소가 더 높을 것이며 오메가-3 개입이 이러한 위험 요소의 그룹 차이를 제거할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1R7
        • 모병
        • Montreal Clinical Research Institute
        • 수석 연구원:
          • May Faraj, PDt, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

남성 및 폐경 후 여성:

  • 체질량 지수(BMI= 25-40kg/m2)
  • 45~74세
  • 폐경 상태가 확인된 경우(FSH ≥ 30 U/l)
  • 비 흡연자
  • 좌식(주당 2시간 미만의 구조화된 신체 운동(예: 스포츠 클럽))
  • 저알코올 섭취량: 하루 2잔 미만

제외 기준:

  • 혈장 LDL 콜레스테롤 > 3.5mmol/L(즉, > 캐나다 인구의 75번째 백분위수).
  • 지질 저하제에 의한 즉각적인 의학적 개입이 필요한 심혈관 질환의 위험 증가(계산된 프레이밍햄 위험 점수의 ≥ 20%).
  • 심혈관 사건의 이전 병력(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 협심증, 심부전 등)
  • 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg
  • 1형 또는 2형 당뇨병 또는 공복 혈당 > 7.0mmol/L
  • 지난 3년 이내의 암 병력
  • 갑상선 질환 - 치료되지 않거나 불안정
  • 빈혈 - Hb < 120g/L
  • 신장 기능 장애 또는 혈장 크레아티닌 > 100 µmol/L
  • 간 기능 장애 - AST/ALT > 정상 한계의 3배
  • 혈액 응고 문제(예: 출혈 소인)
  • 자가면역 및 만성 염증성 질환(즉, 체강, 염증성 장, 그레이브스, 다발성 경화증, 건선, 류마티스 관절염 및 루푸스).정맥 접근에 어려움이 있는 알려진 병력
  • 밀실 공포증
  • 수면 무호흡증
  • 발작
  • 병용 약물: 호르몬 대체 요법(안정된 용량의 갑상선 호르몬 제외), 전신 코르티코스테로이드, 항정신병 약물 및 향정신성 약물, 항응고제 또는 항응집제 치료(아스피린, NSAID, 와파린, 쿠마딘..), 아드레날린 작용제, 항고혈압제, 체중감소제, 지질강하제
  • 알려진 약물 남용
  • 이미 매일 250mg 이상의 오메가-3 보충제(EPA/DHA)를 섭취하고 있습니다.
  • 해산물이나 생선에 대한 알레르기
  • 실로카인에 대한 알레르기
  • 고지방 식사의 구성 요소(크로아상, 치즈, 베이컨, 브라우니)를 먹을 수 없음
  • 연구 요구 사항을 준수하지 않음(즉, 금식하지 않음) 또는 동일한 예정된 테스트 방문을 두 번 이상 취소합니다.
  • 전체 연구 기간(33주)에 참여할 시간 부족
  • 의사의 판단에 따라 연간 총 허용 방사선량(예: 전년도 또는 다음 해의 X선 스캔 및/또는 단층 촬영)을 초과했습니다.
  • 의사에 따라 부적절하다고 판단되는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메가-3 지방산
EPA:DHA 3.6g/일(2:1)
건강 보조 식품: 오메가-3 지방산
Webber Naturals의 삼중 강도 오메가-3; 경구용 소프트젤 4개(EPA 600mg 및 DHA 300mg/소프트젤)
다른 이름들:
  • Webber Naturals의 삼중 강도 오메가-3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단식 백색 지방 조직 NLRP3 inflammasome 활성화
기간: 기준선
4시간 동안 생체 외에서 인터루킨 1 베타(IL-1β)의 백색 지방 조직 배지 축적(pg/mg 조직 by AlphaLISA)
기준선
단식 백색 지방 조직 NLRP3 inflammasome 활성화
기간: 24주에
4시간 동안 생체 외에서 인터루킨 1 베타(IL-1β)의 백색 지방 조직 배지 축적(pg/mg 조직 by AlphaLISA)
24주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 PCSK9 농도
기간: 기준선
혈장 PCSK9(ElISA 키트에 의한 g/L)
기준선
공복 혈장 PCSK9 농도
기간: 24주에
혈장 PCSK9(ElISA 키트에 의한 g/L)
24주에
ApoB-지단백질에 대한 백색 지방 조직 수용체
기간: 기준선
백색 지방 조직 표면 발현 LDLR 및 CD36의 단식 및 식후 4시간 변화(백색 지방 조직 슬라이드에서 면역조직화학에 의한 제어 %)
기준선
ApoB-지단백질에 대한 백색 지방 조직 수용체
기간: 24주에
백색 지방 조직 표면 발현 LDLR 및 CD36의 단식 및 식후 4시간 변화(백색 지방 조직 슬라이드에서 면역조직화학에 의한 제어 %)
24주에
백색 지방 조직 염증 프로파일
기간: 기준선
NLRP3 인플라마좀 관련 염증 매개변수의 금식 및 식후 4시간 변화; IL1B, NLRP3 및 ADGRE1의 유전자 발현(RT-PCR에 의한) 및 IL-1β 및 IL-1Ra의 분비(AlphaLISA에 의한 조직 mg당)를 포함합니다.
기준선
백색 지방 조직 염증 프로파일
기간: 24주에
NLRP3 인플라마좀 관련 염증 매개변수의 금식 및 식후 4시간 변화; IL1B, NLRP3 및 ADGRE1의 유전자 발현(RT-PCR에 의한) 및 IL-1β 및 IL-1Ra의 분비(AlphaLISA에 의한 조직 mg당)를 포함합니다.
24주에
생체 외 백색 지방 조직 기능
기간: 기준선
단식 및 4시간 식후 변화 in situ lipoprotein lipase 활성(nmol 3H-트리글리세리드/mg 조직)
기준선
생체 외 백색 지방 조직 기능
기간: 24주에
단식 및 4시간 식후 변화 in situ lipoprotein lipase 활성(nmol 3H-트리글리세리드/mg 조직)
24주에
식후 지방 대사
기간: 기준선
고지방 식사(지방 66%) 후 혈장 트리글리세리드(mmol/시간)의 6시간 시간 곡선 아래 면적
기준선
식후 지방 대사
기간: 24주에
고지방 식사(지방 66%) 후 혈장 트리글리세리드(mmol/시간)의 6시간 시간 곡선 아래 면적
24주에
전신 염증
기간: 기준선
IL-1Ra 및 IL-1β(AlphaLISA에 의한 pg/mL)를 포함하는 혈장 염증 매개변수의 금식 및 식후 4시간 변화
기준선
성향 지수
기간: 기준선
포도당 유발 인슐린 분비(uU/mL/min)에 Botnia 클램프로 측정한 인슐린 감수성(포도당 주입 속도 mg/kg/min)을 곱하여 계산
기준선
성향 지수
기간: 24주에
포도당 유발 인슐린 분비(uU/mL/min)에 Botnia 클램프로 측정한 인슐린 감수성(포도당 주입 속도 mg/kg/min)을 곱하여 계산
24주에
적혈구 인지질 분획의 지방산 프로필
기간: 기준선
(기체 크로마토그래피 질량분석법에 의한 μmol/L)
기준선
적혈구 인지질 분획의 지방산 프로필
기간: 24주에
(기체 크로마토그래피 질량분석법에 의한 μmol/L)
24주에
체성분
기간: 기준선
지방 및 무지방 체질량(이중 에너지 X-선 흡수계측법에 의한 kg)
기준선
체성분
기간: 24주에
지방 및 무지방 체질량(이중 에너지 X-선 흡수계측법에 의한 kg)
24주에
에너지 섭취
기간: 기준선
(3일 식단기록으로 수집한 3일 평균 에너지 섭취량 kcal/일)
기준선
에너지 섭취
기간: 24주에
(3일 식단기록으로 수집한 3일 평균 에너지 섭취량 kcal/일)
24주에
신체 활동
기간: 기준선
(고딘 여가 시간 운동 설문지 사용)
기준선
신체 활동
기간: 24주에
(고딘 여가 시간 운동 설문지 사용)
24주에
전신 염증
기간: 24주차
IL-1Ra 및 IL-1β를 포함한 혈장 염증 매개변수의 단식 및 식후 4시간 변화(pg/mL, AlphaLISA)
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: May Faraj, PDt, PhD, Montreal Clinical Research Institute/ University of Montreal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-1035
  • NUT407816 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

냉동 혈장 및 백색 지방 조직 샘플(충분한 경우)은 다른 조사자가 분석할 수 있도록 만들 수 있습니다. 그러나 완전한 IPD를 포함하는 데이터 통계 분석은 피험자 동의서에 따라 May Faraj 박사의 연구팀에 의해 수행되어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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