Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowanie na czynniki ryzyka cukrzycy u osób z prawidłowym poziomem cholesterolu we krwi przy użyciu kwasów tłuszczowych omega-3

11 marca 2026 zaktualizowane przez: May Faraj, PDt, PhD, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Receptory LDL białej tkanki tłuszczowej i omega-3 jako modulatory ryzyka cukrzycy typu 2 u osób z prawidłowym stężeniem cholesterolu LDL w osoczu

Co 3 minuty w Kanadzie diagnozowany jest nowy przypadek cukrzycy, głównie cukrzycy typu 2 (T2D) zwiększającej ryzyko chorób serca. T2D i choroby serca mają wiele wspólnych czynników ryzyka, takich jak starzenie się, otyłość i niezdrowy tryb życia.

Paradoksalnie jednak, chociaż obniżenie poziomu LDL we krwi, powszechnie zwanego „złym cholesterolem”, chroni przed chorobami serca, badania ostatnich 10 lat wykazały, że im niższy poziom LDL we krwi, tym większa szansa na rozwój T2D. Zjawisko to ma miejsce niezależnie od tego, czy poziom LDL we krwi jest obniżany przez powszechny lek przeciw chorobom serca zwany statynami, czy też przez urodzenie się z pewnymi zmianami w genach, z których niektóre są bardzo powszechne (~80% ludzi je ma).

Do tej pory nie jest jasne, dlaczego obniżenie poziomu LDL we krwi wiąże się z wyższym ryzykiem cukrzycy i czy można to leczyć naturalnie za pomocą pewnych składników odżywczych.

Badacze uważają, że obniżenie poziomu LDL we krwi poprzez wymuszenie wejścia LDL do tkanek ciała przez ich receptory sprzyja T2D. Dzieje się tak, ponieważ badacze wykazali, że wejście LDL do ludzkiej tkanki tłuszczowej indukuje dysfunkcję tkanki tłuszczowej, co sprzyja T2D, zwłaszcza u osób z nadwagą.

Z drugiej strony badacze wykazali, że kwasy tłuszczowe omega-3 (omega-3) mogą bezpośrednio leczyć te same defekty wywołane przez wejście LDL do tkanki tłuszczowej. Omega-3 to unikalny rodzaj tłuszczu, który występuje głównie w oleju rybim.

Dlatego celem tego badania klinicznego, które ma zostać przeprowadzone na 48 osobach z prawidłowym poziomem LDL we krwi, jest zbadanie, czy:

  1. Pacjenci z wyższymi receptorami LDL i wyższymi poziomami wnikania LDL do tkanki tłuszczowej mają wyższe czynniki ryzyka T2D w porównaniu z osobami z niższymi poziomami receptorów LDL i wnikania LDL do tkanki tłuszczowej
  2. 6-miesięczna suplementacja omega-3 z oleju rybiego może leczyć osoby z wyższymi receptorami LDL i wejściem LDL do tkanki tłuszczowej, zmniejszając ryzyko T2D.

W badaniu tym zbadamy zatem i podejmiemy próbę leczenia nowego czynnika ryzyka T2D przy użyciu niedrogiego i powszechnie dostępnego nutraceutyku, który pomógłby w zapobieganiu T2D u ludzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ 2 (T2D) i choroby sercowo-naczyniowe (CVD) mają wiele wspólnych czynników ryzyka, których kumulacja przez lata prowadzi do wystąpienia choroby. Jednakże, chociaż obniżenie stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w osoczu (LDLC) ma działanie kardioprotekcyjne, nowe dowody z ostatnich 10 lat potwierdziły rolę powszechnych wariantów obniżających LDLC i szeroko stosowanych statyn hipocholesterolemicznych w wyższym ryzyku T2D. Zmniejsza to kardioprotekcyjną rolę LDLC o niskim stężeniu w osoczu. Ponieważ te stany zmniejszają LDLC w osoczu poprzez zwiększenie wychwytu LDL przez tkanki, zaproponowano rolę szlaku receptora LDL (LDLR). Jednak podstawowe mechanizmy napędzające wyższe ryzyko T2D z regulowanym w górę szlakiem LDLR oraz podejście żywieniowe do ich leczenia są niejasne.

Główną hipotezą badaną w tym badaniu jest to, że regulacja w górę wychwytu LDL na białej tkance tłuszczowej za pośrednictwem receptora prowokuje aktywację szlaku odporności wrodzonej (domena wiążąca nukleotydy i bogaty w leucynę receptor powtórzeń, zawierający domenę pirynową 3 (NLRP3) inflammasom ) prowadzące do kumulacji czynników ryzyka T2D u osób z prawidłowym LDLC w osoczu. Można temu zaradzić poprzez 6-miesięczną suplementację kwasów tłuszczowych omega-3 (omega-3).

Aby zbadać tę hipotezę in vivo, ex vivo i in vitro, w Instytucie Badań Klinicznych w Montrealu (IRCM) rozpoczęto badanie kliniczne w połączeniu z podstawowymi badaniami mechanistycznymi. Czterdziestu ośmiu wolontariuszy zostanie zatrudnionych poprzez ogłoszenia w gazetach francusko-angielskich oraz w internecie (np. Google, Facebook) i postawili na 6-miesięczną suplementację 3,6 g omega-3 dziennie. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy (N=24/grupę) z wyższymi i niższymi receptorami LDL powierzchniowej ekspresji w białej tkance tłuszczowej (LDLR i CD36) przy użyciu mediany PCSK9 w osoczu (konwertazy proproteinowej subtylizyny/Keksyny typu 9) dla każdej płci. Osocze PSCK9 zostanie użyte, ponieważ badacze wykazali, że jest ono ujemnie związane z powierzchniową ekspresją LDLR i CD36 w białej tkance tłuszczowej.

Czas trwania tego badania to około 8 miesięcy (33 tygodnie) podzielony na 5 części:

A. Badanie przesiewowe i ocena kwalifikowalności do badania

B. Stabilizacja wagi (zmiana +/- 2 kg w ciągu 4 tygodni) i potwierdzenie kwalifikacji po badaniu lekarskim przez lekarzy współpracowników IRCM.

C. Wyjściowe badanie przez 2 dni (w odstępie 1-4 tygodni) w celu oceny czynników ryzyka T2D u uczestników: aktywność inflamasomu NLRP3 w białej tkance tłuszczowej, fizjologia i funkcja białej tkanki tłuszczowej (ex vivo po podskórnej biopsji igły), ogólnoustrojowe zapalenie, tłuszcz w diecie klirens (po posiłku wysokotłuszczowym) oraz wydzielanie i wrażliwość na insulinę (z zastosowaniem złotego standardu techniki zacisku Botnia). Uczestnicy zostaną również fenotypowani pod kątem składu ciała (za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii), spoczynkowego wydatku energetycznego (za pomocą kalorymetrii pośredniej), spożycia pokarmu (za pomocą 3-dniowych dzienników dietetycznych) i poziomu aktywności fizycznej (za pomocą kwestionariusza).

D. 24-tygodniowa interwencja z suplementacją kwasów tłuszczowych omega-3 (3,6 g kwasu eikozapentaenowego (EPA) i dokozaheksaenowego (DHA), 2:1)

E. Testy pointerwencyjne rozpoczynające się w ciągu 2 dni (w odstępie 1-4 tygodni) w celu oceny czynników ryzyka T2D, które były mierzone na początku badania.

Badacze wysuwają hipotezę, że osoby z niskim PCSK9 w osoczu (tj. z wyższymi wartościami LDLR i CD36 białej tkanki tłuszczowej) będą miały wyższe wyjściowe czynniki ryzyka T2D i że interwencja omega-3 wyeliminuje różnice między grupami w tych czynnikach ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Clinical Research Institute
        • Główny śledczy:
          • May Faraj, PDt, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety po menopauzie:

  • Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI= 25-40 kg/m2)
  • Wiek od 45 do 74 lat
  • Z potwierdzonym stanem menopauzalnym (FSH ≥ 30 U/l)
  • Niepalący
  • Siedzący tryb życia (mniej niż 2 godziny zorganizowanych ćwiczeń fizycznych (np. klub sportowy) tygodniowo)
  • Niskie spożycie alkoholu: mniej niż 2 drinki dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie cholesterolu LDL w osoczu > 3,5 mmol/l (tj. > 75 percentyla w populacji kanadyjskiej).
  • Podwyższone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (≥ 20% obliczonej skali ryzyka Framingham), które wymagałoby natychmiastowej interwencji medycznej z zastosowaniem środków obniżających stężenie lipidów.
  • Wcześniejsze zdarzenia sercowo-naczyniowe (takie jak udar, przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, niewydolność serca…)
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 lub glukoza na czczo > 7,0 mmol/l
  • Wcześniejsza historia raka w ciągu ostatnich 3 lat
  • Choroba tarczycy - nieleczona lub niestabilna
  • niedokrwistość - Hb < 120 g/l
  • Zaburzenia czynności nerek lub stężenie kreatyniny w osoczu > 100 µmol/l
  • Dysfunkcja wątroby - AST/ALT > 3 razy norma
  • Problemy z krzepnięciem krwi (np. skłonność do krwawień)
  • Choroby autoimmunologiczne i przewlekłe zapalne (np. celiakia, zapalenie jelit, Gravesa, stwardnienie rozsiane, łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń). Znana historia trudności z dostępem do żyły
  • Klaustrofobia
  • Bezdech senny
  • drgawki
  • Leki towarzyszące: Hormonalna terapia zastępcza (z wyjątkiem hormonu tarczycy w stałej dawce), kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwpsychotyczne i leki psychoaktywne, leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwagregacyjne (aspiryna, NLPZ, warfaryna, kumadyna...), agoniści adrenergiczni, leki przeciwnadciśnieniowe, leki odchudzające, leki obniżające poziom lipidów
  • Znane nadużywanie substancji
  • Już przyjmuje ponad 250 mg suplementów omega-3 (EPA/DHA) dziennie
  • Alergia na owoce morza lub ryby
  • Alergia na ksylokainę
  • Niezdolność do spożycia składników wysokotłuszczowego posiłku (rogaliki, ser, bekon, brownie)
  • Brak zgodności z wymogami badania (tj. nie będąc na czczo) lub odwołanie tej samej zaplanowanej wizyty testowej więcej niż jeden raz.
  • Brak czasu na udział w całym badaniu (33 tygodnie)
  • Przekroczyły roczną całkowitą dozwoloną dawkę promieniowania (jak w przypadku prześwietleń rentgenowskich i/lub tomografii w poprzednim roku lub w nadchodzącym roku) zgodnie z oceną lekarza.
  • Wszystkie inne stany medyczne lub psychologiczne uznane przez lekarza za nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwasy tłuszczowe omega-3
3,6 g EPA:DHA/dzień (2:1)
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Potrójna siła Omega-3 od Webber Naturals; 4 kapsułki doustne (600 mg EPA i 300 mg DHA / kapsułka żelowa)
Inne nazwy:
  • Potrójna siła Omega-3 od Webber Naturals

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja inflamasomu NLRP3 na czczo białej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Akumulacja interleukiny 1 beta (IL-1β) w podłożu białej tkanki tłuszczowej ex vivo w ciągu 4 godzin (pg/mg tkanki metodą AlphaLISA)
Linia bazowa
Aktywacja inflamasomu NLRP3 na czczo białej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Akumulacja interleukiny 1 beta (IL-1β) w podłożu białej tkanki tłuszczowej ex vivo w ciągu 4 godzin (pg/mg tkanki metodą AlphaLISA)
W 24 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie PCSK9 w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Osocze PCSK9 (g/L z zestawu ElISA)
Linia bazowa
Stężenie PCSK9 w osoczu na czczo
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Osocze PCSK9 (g/L z zestawu ElISA)
W 24 tygodniu
Białe receptory tkanki tłuszczowej dla apoB-lipoprotein
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na czczo i 4 godziny po posiłku zmiany w powierzchniowej ekspresji LDLR i CD36 w białej tkance tłuszczowej (% kontroli metodą immunohistochemiczną w preparatach białej tkanki tłuszczowej)
Linia bazowa
Białe receptory tkanki tłuszczowej dla apoB-lipoprotein
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Na czczo i 4 godziny po posiłku zmiany w powierzchniowej ekspresji LDLR i CD36 w białej tkance tłuszczowej (% kontroli metodą immunohistochemiczną w preparatach białej tkanki tłuszczowej)
W 24 tygodniu
Profil stanu zapalnego białej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana na czczo i 4 godziny po posiłku parametrów zapalnych związanych z inflamasomem NLRP3; w tym ekspresja genów IL1B, NLRP3 i ADGRE1 (za pomocą RT-PCR) oraz wydzielanie IL-1β i IL-1Ra (na mg tkanki za pomocą AlphaLISA)
Linia bazowa
Profil stanu zapalnego białej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Zmiana na czczo i 4 godziny po posiłku parametrów zapalnych związanych z inflamasomem NLRP3; w tym ekspresja genów IL1B, NLRP3 i ADGRE1 (za pomocą RT-PCR) oraz wydzielanie IL-1β i IL-1Ra (na mg tkanki za pomocą AlphaLISA)
W 24 tygodniu
Funkcja białej tkanki tłuszczowej ex vivo
Ramy czasowe: Linia bazowa
Na czczo i 4 godziny po posiłku zmiana aktywności lipazy lipoproteinowej in situ (nmol 3H-trójglicerydów/mg tkanki)
Linia bazowa
Funkcja białej tkanki tłuszczowej ex vivo
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Na czczo i 4 godziny po posiłku zmiana aktywności lipazy lipoproteinowej in situ (nmol 3H-trójglicerydów/mg tkanki)
W 24 tygodniu
Poposiłkowy metabolizm tłuszczów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Powierzchnia pod krzywą 6-godzinnego stężenia triglicerydów w osoczu (mmol/godz.) po posiłku wysokotłuszczowym (66% tłuszczu)
Linia bazowa
Poposiłkowy metabolizm tłuszczów
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Powierzchnia pod krzywą 6-godzinnego stężenia triglicerydów w osoczu (mmol/godz.) po posiłku wysokotłuszczowym (66% tłuszczu)
W 24 tygodniu
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmiana parametrów stanu zapalnego w osoczu na czczo i 4 godziny po posiłku, w tym IL-1Ra i IL-1β (pg/ml metodą AlphaLISA)
Linia bazowa
Indeks dyspozycji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obliczono jako wydzielanie insuliny indukowane glukozą (uU/ml/min) pomnożone przez wrażliwość na insulinę (szybkość wlewu glukozy mg/kg/min) mierzoną za pomocą klamry Botnia
Linia bazowa
Indeks dyspozycji
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Obliczono jako wydzielanie insuliny indukowane glukozą (uU/ml/min) pomnożone przez wrażliwość na insulinę (szybkość wlewu glukozy mg/kg/min) mierzoną za pomocą klamry Botnia
W 24 tygodniu
Profil kwasów tłuszczowych we frakcji fosfolipidów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa
(Jako μmol/L za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas)
Linia bazowa
Profil kwasów tłuszczowych we frakcji fosfolipidów krwinek czerwonych
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
(Jako μmol/L za pomocą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas)
W 24 tygodniu
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tłusta i beztłuszczowa masa ciała (w kg za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii)
Linia bazowa
Składu ciała
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Tłusta i beztłuszczowa masa ciała (w kg za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii)
W 24 tygodniu
Pobór energii
Ramy czasowe: Linia bazowa
(Średnia z 3-dniowego spożycia energii jako kcal/dzień zebrana na podstawie 3-dniowych zapisów diety)
Linia bazowa
Pobór energii
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
(Średnia z 3-dniowego spożycia energii jako kcal/dzień zebrana na podstawie 3-dniowych zapisów diety)
W 24 tygodniu
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
(za pomocą kwestionariusza ćwiczeń Godina w czasie wolnym)
Linia bazowa
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
(za pomocą kwestionariusza ćwiczeń Godina w czasie wolnym)
W 24 tygodniu
Zapalenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Zmiana parametrów zapalnych osocza na czczo i 4 godziny po posiłku, w tym IL-1Ra i IL-1β (pg/ml według AlphaLISA)
W 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: May Faraj, PDt, PhD, Montreal Clinical Research Institute/ University of Montreal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1035
  • NUT407816 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zamrożone próbki osocza i białej tkanki tłuszczowej (jeśli są wystarczające) mogą zostać udostępnione do analizy przez innych badaczy. Jednak analizy statystyczne danych obejmujące pełną IChP muszą być przeprowadzane przez zespół badawczy dr May Faraj zgodnie z formularzem zgody pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj