재발성/불응성 AML 환자에서 APG2575 단일 제제 및 요법과의 병용에 관한 연구
2026년 4월 27일 업데이트: Ascentage Pharma Group Inc.
재발성/불응성 AML 환자에서 APG-2575 단일 제제 및 호모해링토닌 또는 아자시티딘 병용의 안전성, 약동학에 대한 Ib상 연구
이 연구의 목적은 재발성/불응성 AML 및 관련 골수성 악성종양 환자에서 APG-2575 단일 제제 및 HHT/AZA 병용의 안전성, 약동학 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 재발성/불응성 AML 및 관련 골수성 악성종양 환자에서 단일 제제 또는 HHT 또는 AZA와 조합된 APG-2575의 안전성, PK에 대한 오픈 라벨, 다기관 Ib상 연구입니다.
이 연구는 세 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 APG-2575 단일 제제 용량 증량 연구입니다. 두 번째 단계는 HHT/AZA 용량 증량 연구와 결합된 APG-2575입니다. 세 번째 단계는 병용 요법의 MTD/RP2D 확장 코호트 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
682
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Jin, M.D.
- 전화번호: +86 571-87236896
- 이메일: jiej0503@163.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Qiang Jiang, Professor
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chongqing University Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yi Gong, M.D.
-
-
Guandong
-
Guangzhou, Guandong, 중국
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Yang Liang, Professor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Jianyu Wong, M.D.
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Tumor Hospital
-
연락하다:
- Xudong Wei, Professor
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Qiubo Li, Professor
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- 모병
- Zhongnan Hospital of Hunan university
-
연락하다:
- Fuling Zhou, Professor
-
연락하다:
- Jianying Zhou, Professor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital Central South University
-
연락하다:
- Yajing Xu, Master
-
연락하다:
- Qun He, Master
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Suning Chen, M.D.
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai The Sixth People' s Hospital
-
연락하다:
- Chunkang Chang, Professor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Xiao Shuai, M.D.
- 전화번호: 18980606797
- 이메일: 5397781@qq.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Jie Jin, M.D.
- 전화번호: +86 571-87236896
- 이메일: jiej0503@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 각각 충족하는 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 세계보건기구(WHO)의 2016년 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML), 혼합형급성백혈병(MPAL), 만성골수단핵구성백혈병(CMML), 고위험 골수이형성증후군(HR-MDS) 진단기준에 따라 연령 또는 동반 질환으로 인해 표준 화학 요법으로 치료할 수 없는 BPDCN(모세포성 형질세포양 수지상 세포 신생물) 및 나이브 AML.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS): 0 -2(표준 화학 요법으로 치료할 수 없는 것으로 평가된 참가자 >= 60~74세의 경우 0~3).
- 피험자는 APG-2575의 경구 투여를 받아들일 수 있습니다.
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 적절한 신장 및 간 기능.
- 가임기 남성, 여성 환자(불임으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 폐경 상태였어야 하는 폐경 후 여성) 및 이들의 파트너는 조사자가 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 후에 효과적이라고 간주하는 피임법을 자발적으로 사용합니다. .
- 서면 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력(동의서는 모든 연구 특정 절차 전에 환자가 서명해야 함).
- 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 이 연구에 등록하지 않습니다.
- 급성 전골수구성 백혈병 또는 t(9;22)(q34.1;q11.2) 진단을 받은 환자; BCR-ABL1 양성 AML 환자.
- 이전의 화학 요법이나 방사선 요법으로 인한 지속적인 독성은 CTCAE 5.0에 의해 등급 2 이하로 회복되지 않았습니다(탈모증 제외).
- 중추 신경계의 알려진 백혈병 침윤.
- 증상이 있는 활성 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염.
- 동종이계 조혈모세포이식 또는 입양세포면역요법, 12개월 이내 자가조혈모세포이식의 과거력.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 화학요법(수산화요소는 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 이상 허용됨), 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 임의의 조사적 치료를 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 강력하고/하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제 및/또는 억제제를 투여받았습니다.
- 연구자의 재량에 따라, APG-2575의 흡수에 영향을 미치는 위장 질환.
- 조사자의 재량에 따라 환자가 연구에 참여하기에 부적합한 기타 모든 상태 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lisaftoclax (APG-2575) 단일 에이전트
Lisaftoclax (APG-2575)는 200mg에서 매일 한 번 경구로 경구로, 후속 코호트에서 400mg, 600mg, 800mg으로 증가하여 MTD/RP2D를 결정합니다.
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Lisaftoclax (APG-2575)는 주기로 28 일마다 매일 한 번 구두로 구두로.
Lisaftoclax (APG-2575)는 28 일마다 14 일 동안 매일 한 번 경구로, 주기로 28 일.
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실험적: Lisaftoclax (APG-2575)+감소 된 용량 HHT
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 및 MTD/RP2D는 R/R AML, MPAL, BPDCN, CMML에서 감소 된 용량 HHT와 결합된다.
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1-14일(28일 주기)에 1mg IV QD.
Lisaftoclax (APG-2575)는 주기로 28 일마다 매일 한 번 구두로 구두로.
Lisaftoclax (APG-2575)는 28 일마다 14 일 동안 매일 한 번 경구로, 주기로 28 일.
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실험적: Lisaftoclax (APG-2575)+ 표준 선량 HHT
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 및 MTD/RP2D는 R/R AML, MPAL, BPDCN, CMML의 표준 용량 HHT와 결합합니다.
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1-7일(28일 주기)에 2mg/m^2 IV QD.
Lisaftoclax (APG-2575)는 주기로 28 일마다 매일 한 번 구두로 구두로.
Lisaftoclax (APG-2575)는 28 일마다 14 일 동안 매일 한 번 경구로, 주기로 28 일.
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실험적: Lisaftoclax (APG-2575)+ AZA
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 및 MTD/RP2D는 R/R AML, MPAL, BPDCN, CMML에서 AZA와 결합됩니다.
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75 mg/m^2 SC 또는 Iv gtt QD, 1-7일(28일 주기).
Lisaftoclax (APG-2575)는 주기로 28 일마다 매일 한 번 구두로 구두로.
Lisaftoclax (APG-2575)는 28 일마다 14 일 동안 매일 한 번 경구로, 주기로 28 일.
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실험적: Lisaftoclax (APG-2575)+ AZA (HR-MDS.)
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 및 MTD/RP2D는 HR-MDS의 AZA와 결합됩니다.
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75 mg/m^2 SC 또는 Iv gtt QD, 1-7일(28일 주기).
Lisaftoclax (APG-2575)는 주기로 28 일마다 매일 한 번 구두로 구두로.
Lisaftoclax (APG-2575)는 28 일마다 14 일 동안 매일 한 번 경구로, 주기로 28 일.
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실험적: Lisaftoclax (APG-2575)+ AZA (Naïve Aml.)
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 및 MTD/RP2D는 처리에서 AZA와 결합됩니다.
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75 mg/m^2 SC 또는 Iv gtt QD, 1-7일(28일 주기).
Lisaftoclax (APG-2575)는 주기로 28 일마다 매일 한 번 구두로 구두로.
Lisaftoclax (APG-2575)는 28 일마다 14 일 동안 매일 한 번 경구로, 주기로 28 일.
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실험적: Lisaftoclax (APG-2575)+Aza+olverembatinib
Lisaftoclax (APG-2575)는 R/R AML에서 AZA 및 Olverembatinib와 결합됩니다.
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75 mg/m^2 SC 또는 Iv gtt QD, 1-7일(28일 주기).
Lisaftoclax (APG-2575)는 주기로 28 일마다 매일 한 번 구두로 구두로.
Lisaftoclax (APG-2575)는 28 일마다 14 일 동안 매일 한 번 경구로, 주기로 28 일.
구두로, 식사와 함께 Qod는 28 일마다주기입니다.
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실험적: Lisaftoclax (APG-2575)+HHT+olverembatinib
Lisaftoclax (APG-2575)는 R/R AML의 HHT 및 Olverembatinib와 결합됩니다.
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1-7일(28일 주기)에 2mg/m^2 IV QD.
Lisaftoclax (APG-2575)는 주기로 28 일마다 매일 한 번 구두로 구두로.
Lisaftoclax (APG-2575)는 28 일마다 14 일 동안 매일 한 번 경구로, 주기로 28 일.
구두로, 식사와 함께 Qod는 28 일마다주기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)
기간: 28일
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MTD/RP2D는 주기 1 동안 관찰된 DLT를 기반으로 결정됩니다.
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28일
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
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DLT는 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
DLT는 1주기 동안 임상적으로 유의미한 약물 관련 부작용으로 정의됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 6주기(각 주기는 28일)입니다.
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ORR은 CR+ CRi + PR(IWG AML(2003)에 따름)로 정의됩니다. 응답은 주기 1에서 평가되며 6 주기 치료를 완료하거나 치료가 끝날 때까지 짝수 주기마다 평가됩니다.
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최대 6주기(각 주기는 28일)입니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년.
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치료 시작일부터 진행일 또는 원인에 의한 사망일까지.
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최대 2년.
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년.
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응답일로부터 진행일까지.
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최대 2년.
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년.
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치료 개시일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지.
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최대 2년.
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최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 28 일
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Lisaftoclax의 CMAX (APG-2575)는 단일 제제 또는 콤보 연구의 환자에서 평가 될 것입니다.
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28 일
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혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 28 일
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Lisaftoclax의 AUC (APG-2575)는 단일 제제 또는 콤보 연구의 환자에서 평가 될 것입니다.
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28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yifan Zhai, M.D., Ph.D., Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.
- 수석 연구원: Jie Jin, M.D., the First Affiliated Hospital, College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APG2575AC101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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