Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczego środka APG2575 i skojarzenia z terapią u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ascentage Pharma Group Inc.

Badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki APG-2575 w monoterapii oraz w skojarzeniu z homoharringtoniną lub azacytydyną u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, profilu farmakokinetycznego APG-2575 w monoterapii iw skojarzeniu z HHT/AZA u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML i pokrewnymi nowotworami szpiku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki APG-2575 w monoterapii lub w połączeniu z HHT lub AZA u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie AML i pokrewnymi nowotworami szpiku.

Badanie to składa się z trzech etapów: Pierwszym etapem jest badanie eskalacji dawki pojedynczego środka APG-2575. Drugim etapem jest APG-2575 w połączeniu z badaniem eskalacji dawki HHT/AZA. Trzecim etapem jest badanie kohortowe ekspansji MTD/RP2D schematu skojarzonego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

682

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jie Jin, M.D.
  • Numer telefonu: +86 571-87236896
  • E-mail: jiej0503@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Jiang, Professor
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Gong, M.D.
    • Guandong
      • Guangzhou, Guandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yang Liang, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyu Wong, M.D.
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Xudong Wei, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Qiubo Li, Professor
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Hunan university
        • Kontakt:
          • Fuling Zhou, Professor
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Yajing Xu, Master
        • Kontakt:
          • Qun He, Master
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Suning Chen, M.D.
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai The Sixth People' s Hospital
        • Kontakt:
          • Chunkang Chang, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniają każde z poniższych kryteriów włączenia, kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

  1. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016 dla nawracającej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML), ostrej białaczki o mieszanym fenotypie (MPAL), przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML), zespołu mielodysplastycznego podwyższonego ryzyka (HR-MDS), Blastyczny plazmacytoidalny nowotwór z komórek dendrytycznych (BPDCN) i naiwna AML niekwalifikująca się do leczenia standardową chemioterapią ze względu na wiek lub choroby współistniejące.
  2. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0–2 (0 do 3 dla uczestników w wieku >= 60 do 74 lat, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do leczenia standardową chemioterapią).
  3. Osobnicy mogą zaakceptować doustne podanie APG-2575.
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  5. Odpowiednia czynność nerek i wątroby.
  6. Mężczyźni, pacjentki w wieku rozrodczym (kobiety po menopauzie, które muszą być w okresie menopauzy przez co najmniej 12 miesięcy, aby uznać je za niepłodne) oraz ich partnerzy dobrowolnie przyjmują antykoncepcję, którą badacz uzna za skuteczną podczas leczenia i co najmniej trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku .
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (formularz zgody musi zostać podpisany przez pacjenta przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem).
  8. Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania i badań kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie powinni być włączani do tego badania:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki promielocytowej lub t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1-pozytywni pacjenci z AML.
  2. Trwała toksyczność spowodowana poprzednią chemioterapią lub radioterapią nie została przywrócona do stopnia niższego niż 2 według CTCAE 5.0 (z wyjątkiem łysienia).
  3. Znany naciek białaczkowy w ośrodkowym układzie nerwowym.
  4. Objawowe aktywne zakażenia grzybicze, bakteryjne i/lub wirusowe.
  5. Wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub immunoterapii adopcyjnej, autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 12 miesięcy.
  6. W ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku otrzymano chemioterapię (hydroksymocznik jest dozwolony na więcej niż 24 godziny przed pierwszą dawką badanego leku), radioterapię, zabieg chirurgiczny, immunoterapię, terapię celowaną, terapię biologiczną lub dowolne leczenie eksperymentalne.
  7. W ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku otrzymał silny i/lub umiarkowany induktor i/lub inhibitor CYP3A.
  8. Według uznania badacza choroby żołądkowo-jelitowe, które wpływają na wchłanianie APG-2575.
  9. Wszelkie inne warunki lub okoliczności, według uznania badacza, które powodowałyby, że pacjenci nie kwalifikowaliby się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lisaftoclax (APG-2575) pojedynczy środek
Lisaftoclax (APG-2575) doustnie raz dziennie, zaczynając od 200 mg i zostanie zwiększony w kolejnych kohortach do 400 mg, 600 mg, 800 mg, w celu określenia MTD/RP2D.
Lek: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) doustnie raz dziennie, co 28 dni jako cykl.
Lek: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) doustnie raz dziennie przez 14 dni, co 28 dni jako cykl.
Eksperymentalny: Lisaftoclax (APG-2575)+HHT o zmniejszonej dawce
LisaftOclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 i MTD/RP2D łączy się z HHT o zmniejszonej dawce w R/R AML, MPAL, BPDCN, CMML.
Lek: Zmniejszona dawka HHT
1 mg IV QD w dniach 1-14 (cykl 28-dniowy).
Lek: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) doustnie raz dziennie, co 28 dni jako cykl.
Lek: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) doustnie raz dziennie przez 14 dni, co 28 dni jako cykl.
Eksperymentalny: Lisaftoclax (APG-2575)+ standardowa dawka HHT
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 i MTD/RP2D łączy ze standardową dawką HHT w R/R AML, MPAL, BPDCN, CMML.
Lek: HHT w standardowej dawce
2mg/m^2 IV QD w dniach 1-7 (cykl 28-dniowy).
Lek: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) doustnie raz dziennie, co 28 dni jako cykl.
Lek: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) doustnie raz dziennie przez 14 dni, co 28 dni jako cykl.
Eksperymentalny: Lisaftoclax (APG-2575)+ AZA
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 i MTD/RP2D łączy się z AZA w R/R AML, MPAL, BPDCN, CMML.
Lek: Azacytydyna
75 mg/m^2 SC lub Iv gtt QD w dniach 1-7 (cykl 28-dniowy).
Lek: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) doustnie raz dziennie, co 28 dni jako cykl.
Lek: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) doustnie raz dziennie przez 14 dni, co 28 dni jako cykl.
Eksperymentalny: Lisaftoclax (APG-2575)+ AZA (HR-MDS.)
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 i MTD/RP2D łączy się z AZA w HR-MDS.
Lek: Azacytydyna
75 mg/m^2 SC lub Iv gtt QD w dniach 1-7 (cykl 28-dniowy).
Lek: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) doustnie raz dziennie, co 28 dni jako cykl.
Lek: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) doustnie raz dziennie przez 14 dni, co 28 dni jako cykl.
Eksperymentalny: Lisaftoclax (APG-2575)+ AZA (naiwny AML.)
Lisaftoclax (APG-2575) MTD/RP2D-1 i MTD/RP2D łączy się z AZA w leczeniu naiwnym AML.
Lek: Azacytydyna
75 mg/m^2 SC lub Iv gtt QD w dniach 1-7 (cykl 28-dniowy).
Lek: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) doustnie raz dziennie, co 28 dni jako cykl.
Lek: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) doustnie raz dziennie przez 14 dni, co 28 dni jako cykl.
Eksperymentalny: Lisaftoclax (APG-2575)+AZA+olverembatynib
Lisaftoclax (APG-2575) łączy się z AZA i olverembatynibem w R/R AML.
Lek: Azacytydyna
75 mg/m^2 SC lub Iv gtt QD w dniach 1-7 (cykl 28-dniowy).
Lek: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) doustnie raz dziennie, co 28 dni jako cykl.
Lek: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) doustnie raz dziennie przez 14 dni, co 28 dni jako cykl.
Lek: Olverembatyb
doustnie, z posiłkami, QOD, co 28 dni jako cykl.
Eksperymentalny: Lisaftoclax (APG-2575)+HHT+Olverembatynib
Lisaftoclax (APG-2575) łączy się z HHT i olverembatynibem w R/R AML.
Lek: HHT w standardowej dawce
2mg/m^2 IV QD w dniach 1-7 (cykl 28-dniowy).
Lek: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) doustnie raz dziennie, co 28 dni jako cykl.
Lek: Lisaftoclax (APG-2575)
Lisaftoclax (APG-2575) doustnie raz dziennie przez 14 dni, co 28 dni jako cykl.
Lek: Olverembatyb
doustnie, z posiłkami, QOD, co 28 dni jako cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)/zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 28 dni
MTD/RP2D zostanie określone na podstawie DLT zaobserwowanych podczas pierwszego cyklu.
28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
DLT zostanie sklasyfikowany zgodnie z NCI CTCAE w wersji 5.0. DLT zostanie zdefiniowane jako klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z lekiem podczas pierwszego cyklu.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 6 cykli (każdy cykl to 28 dni).
ORR definiuje się jako CR+ CRi + PR (zgodnie z IWG AML(2003)). Odpowiedź będzie oceniana w cyklu 1 i co parzyste cykle aż do ukończenia 6 cykli leczenia lub zakończenia leczenia.
Do 6 cykli (każdy cykl to 28 dni).
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat.
czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Od daty odpowiedzi do daty progresji.
Do 2 lat.
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 2 lat.
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: 28 dni
CMAX Lisaftoclax (APG-2575) zostanie oceniony u pacjentów w badaniu pojedynczego środka lub kombinacji.
28 dni
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC)
Ramy czasowe: 28 dni
AUC Lisaftoclax (APG-2575) zostanie oceniony u pacjentów w badaniu pojedynczego środka lub kombinacji.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Współpracownicy

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yifan Zhai, M.D., Ph.D., Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.
  • Główny śledczy: Jie Jin, M.D., the First Affiliated Hospital, College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APG2575AC101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwość szpikowa

Badania kliniczne na HHT w standardowej dawce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj